POSACONAZOL VIATRIS 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Posaconazol Viatris conține substanța activă posaconazol. Acesta aparține unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea și tratarea multor infecții fungice diferite. Acest medicament acționează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecții. Posaconazol Viatris poate fi utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor fungice determinate de fungi din familia Aspergillus. Posaconazol Viatris poate fi utilizat la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani care au greutatea corporală de peste 40 kg, pentru tratarea următoarelor tipuri de infecții fungice:

• infecții determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
• infecții determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
• infecții determinate de fungi care produc boli cum sunt ‚cromoblastomicoza’ și ‚micetomul’ care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;

• infecții determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.

Acest medicament poate fi utilizat și pentru prevenirea infecțiilor fungice la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 2 ani care au greutatea corporală de peste 40 kg, cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:

• pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută” (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD)
• pacienții ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Posaconazol Viatris dacă:

• sunteți alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luați: terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
• dacă tocmai ați început să luați venetoclax sau doza dumneavoastră de venetoclax este crescută lent pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC).

Nu luați Posaconazol Viatris dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazol Viatris. Vezi secțiunea „ Posaconazol Viatris împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informații, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacționa cu Posaconazol Viatris. Atenționări și precauții Înainte să luați Posaconazol Viatris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• ați avut vreodată o reacție alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
• aveți sau ați avut afecțiuni ale ficatului. Este posibil să fie nevoie să efectuați analize de sânge în timp ce luați acest medicament.
• prezentați diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecțiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
• aveți o modificare pe electrocardiogramă (ECG) care constă în prelungirea intervalului QTc
• aveți o afecțiune a mușchiului inimii sau insuficiență cardiacă
• aveți bătăi foarte lente ale inimii
• aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• aveți orice tulburare a concentrațiilor de potasiu, magneziu sau calciu din sânge
• luați vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului).
• luați venetoclax (un medicament utilizat în tratamentul cancerului).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Posaconazol Viatris. Dacă aveți diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luați Posaconazol Viatris, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu își mai facă efectul. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4. Copii și adolescenți Posaconazol Viatris nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani. Posaconazol Viatris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați Posaconazol Viatris dacă luați oricare dintre următoarele:

• terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
• astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor la nivelul stomacului)
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale)
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
• chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).

Posaconazol Viatris poate crește cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului bătăilor inimii:

• orice medicamente care conțin „alcaloizi din ergot”, cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor. Posaconazol Viatris poate crește cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului de sânge în degetele de la mâini și picioare și la afectarea acestora.
• o „statină”, cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea concentrațiilor mari de colesterol din sânge.
• venetoclax atunci când este utilizat la începutul tratamentului unui tip de cancer, leucemie limfocitară cronică (LLC).

Nu luați Posaconazol Viatris dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament. În timpul tratamentului trebuie să evitați expunerea la soare. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare cu îmbrăcăminte de protecție și să utilizați produse de protecție solară cu un factor de protecție solară (SPF) crescut, deoarece poate apărea o sensibilitate crescută a pielii la razele UV ale soarelui. Alte medicamente Consultați lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Posaconazol Viatris. În plus față de medicamentele enumerate mai sus, există și alte medicamente care prezintă risc de tulburări ale ritmului bătăilor inimii, care se pot accentua când sunt administrate în același timp cu Posaconazol Viatris. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizați (eliberate cu sau fără prescripție medicală). 3 Anumite medicamente pot crește riscul de reacții adverse la Posaconazol Viatris prin creșterea cantității de Posaconazol Viatris din sânge. Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Posaconazol Viatris prin reducerea cantității de Posaconazol Viatris din sânge:

• rifabutină și rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecții). Dacă luați deja rifabutină, trebuie să faceți analize de sânge și să monitorizați posibilele reacții adverse la rifabutină.
• flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene)
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau primidonă (utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor).
• efavirenz și fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecției HIV.

Este posibil ca Posaconazol Viatris să crească riscul de reacții adverse la alte medicamente prin creșterea cantității acestora din sânge. Aceste medicamente includ:

• vincristină, vinblastină și alți „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului)
• venetoclax (utilizat ȋn tratamentul cancerului)
• ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant)
• tacrolimus și sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant)
• rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecții)
• medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând lopinavir și atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
• diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)
• digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
• glipizidă sau alte „sulfoniluree” (utilizate în tratamentul concentrațiilor mari ale zahărului din sânge).
• acid all-trans-retinoic (AATR), de asemenea denumit tretinoin (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer de sânge).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Posaconazol Viatris. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Posaconazol Viatris dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Posaconazol Viatris, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Posaconazol Viatris. Cantități mici se pot excreta în laptele uman. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să vă simțiți amețit, somnoros sau să aveți vederea încețoșată în timpul administrării Posaconazol Viatris, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje și adresați-vă medicului dumneavoastră. 4 Posaconazol Viatris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu utilizați Posaconazol Viatris comprimate și posaconazol sub formă de suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse. Cât de mult să luați Doza recomandată este de 300 mg posaconazol (trei comprimate gastrorezistente de 100 mg) de două ori pe zi în prima zi, apoi 300 mg posaconazol (trei comprimate gastrorezistente de 100 mg) o dată pe zi. Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecție pe care o aveți și poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră. Nu vă modificați singur dozele și nu vă schimbați schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră. Administrarea acestui medicament

• Înghițiți comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă
• Nu zdrobiți, nu mestecați, nu rupeți și nu dizolvați comprimatul
• Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Posaconazol Viatris decât trebuie Dacă credeți că ați luat o doză prea mare de Posaconazol Viatris, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Dacă uitați să luați Posaconazol Viatris

• Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
• Totuși, dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, săriți peste doza omisă și reveniți la schema de tratament obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• greață sau vărsături (senzație sau stare de rău), diaree 5
• semne de afecțiuni ale ficatului, – acestea includ îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierdere a poftei de mâncare sau oboseală neobișnuită sau slăbiciune, creștere a valorilor enzimelor ficatului evidențiate la analizele de sânge
• reacție alergică.

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• modificare a valorilor sărurilor din sânge evidențiate la analizele de sânge – semnele includ stare de confuzie sau slăbiciune
• senzații anormale la nivelul pielii, cum sunt amorțeală, mâncărimi, furnicături, înțepături sau arsuri
• dureri de cap
• valori scăzute ale potasiului – evidențiate la analizele de sânge
• valori scăzute ale magneziului – evidențiate la analizele de sânge
• tensiune arterială mare
• pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciune a gurii, modificări ale gustului
• arsuri la stomac (o senzație de arsură în capul pieptului, care urcă spre gât)
• valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de globule albe din sânge (neutropenie) – acest lucru vă poate face mai predispus la infecții și se evidențiază la analizele de sânge
• febră
• senzație de slăbiciune, amețeală, oboseală sau somnolență
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărimi
• constipație
• disconfort la nivelul rectului Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• anemie – semnele includ dureri de cap, senzație de oboseală sau amețeală, dificultăți în respirație sau paloare și valori scăzute ale hemoglobinei evidențiate la analizele de sânge
• valori scăzute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) – evidențiate la analizele de sânge – aceasta poate determina sângerare
• valori scăzute ale „leucocitelor”, un tip de globule albe din sânge (leucopenie) – evidențiate la analizele de sânge – aceasta vă poate predispune la infecții
• valori crescute ale „eozinofilelor”, un tip de globule albe din sânge (eozinofilie) – aceasta se poate produce dacă aveți o inflamație
• inflamație a vaselor de sânge
• modificări ale ritmului bătăilor inimii
• crize (convulsii)
• leziuni ale nervilor (neuropatie)
• ritm anormal al bătăilor inimii– evidențiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitații, bătăi ale inimii lente sau rapide, tensiune arterială mare sau mică
• tensiune arterială mică
• inflamație a pancreasului (pancreatită) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe 6
• afecțiuni severe ale rinichilor – semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mică, urină de culoare neobișnuită
• valori mari ale creatininei – evidențiate la analizele de sânge
• tuse, sughiț
• sângerare nazală
• durere ascuțită, severă, în piept la inspirație (durere pleuritică)
• umflare a ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• senzație redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii
• tremor
• valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge
• vedere încețoșată, sensibilitate la lumină
• cădere a părului (alopecie)
• ulcerații la nivelul gurii
• frisoane, stare generală de rău
• dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
• retenție de apă (edeme)
• probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
• incapacitate de a dormi (insomnie)
• incapacitate totală sau parțială de a vorbi
• umflare a cavității bucale
• vise anormale sau tulburări ale somnului
• probleme de coordonare sau echilibru
• inflamație a mucoaselor
• nas înfundat
• dificultăți la respirație
• disconfort la nivelul pieptului
• senzație de balonare
• greață ușoară până la severă, vărsături, crampe și diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri la nivelul stomacului
• eructație
• senzație de nervozitate Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• pneumonie – semnele includ dificultăți la respirație și producere de spută cu o culoare modificată
• presiune mare a sângelui la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor și inimii
• probleme ale sângelui, cum sunt coagulare neobișnuită a sângelui sau sângerări prelungite
• reacții alergice severe, inclusiv erupție veziculară pe piele, răspândită pe tot corpul și descuamare a pielii
• probleme mintale, cum sunt auzirea de voci sau vederea lucrurilor care nu există în realitate
• leșin
• dificultăți de gândire sau de vorbire, mișcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
• accident vascular cerebral – semnele includ durere, slăbiciune, amorțeli sau furnicături la nivelul membrelor
• punct orb sau întunecat în câmpul vizual 7
• insuficiență cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absența bătăilor inimii și deces, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cu deces subit
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) – semnele includ dureri intense sau umflare a picioarelor
• cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultăți la respirație sau dureri în timpul respirației
• hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge
• blocaj al intestinului (obstrucție intestinală), în special la nivelul „ileonului”. Blocajul împiedică trecerea conținutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipație severă, pierdere a poftei de mâncare și crampe
• „sindrom hemolitic uremic”, distrugere a globulelor roșii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoțită sau nu de insuficiență renală
• „pancitopenie”, valori scăzute ale tuturor celulelor din sânge (globule roșii, globule albe și plachete sanguine) evidențiat la analizele de sânge
• pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)
• umflare a feței sau limbii
• depresie
• vedere dublă
• durere la nivelul sânilor
• funcționare deficitară a glandelor suprarenale – poate duce la slăbiciune, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, modificări ale culorii pielii
• funcționare deficitară a glandei hipofize – aceasta poate duce la valori scăzute în sânge ale unor hormoni, care afectează funcționarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie
• probleme de auz
• pseudoaldosteronism, care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidențiate la analizele de sânge) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• de asemenea, unii pacienți au raportat senzație de confuzie după ce au luat posaconazol
• ȋnroșire a pielii Dacă observați orice reacții adverse menționate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 8 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Posaconazol Viatris Substanța activă este posaconazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conține posaconazol 100 mg. Celelalte componente sunt: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (tip B), trietilcitrat, xilitol, hidroxipropilceluloză, propilgalat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu (vezi pct.2 Posaconazol Viatris conține sodiu), alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172). Cum arată Posaconazol Viatris și conținutul ambalajului Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, marcat cu „100P” pe o față și neted pe cealaltă față. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere neperforate cu 24 sau 96 de comprimate gastrorezistente, în cutii cu blistere perforate doze unitare cu 24 x 1 și 96 x 1 comprimate sau în flacoane din plastic cu 60 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda Fabricanții Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area CY-2643 ERGATES, Cipru MEDIS INTERNATIONAL a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Cehia 9 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca Posaconazol Viatris Franța POSACONAZOLE VIATRIS 100 mg, comprimé gastrorésistant Croația Posakonazol Viatris 100 mg želučanootporne tablete Irlanda Posaconazole Viatris 100 mg gastro-resistant tablets Italia Posaconazolo Mylan Pharma Țările de jos Posaconazol Viatris 100mg, maagsapresistente tabletten Norvegia Posaconazole Viatris Portugalia Posaconazol Mylan România Posaconazol Viatris 100 mg comprimate gastrorezistente Suedia Posaconazole Viatris Regatul Unit (Irlanda de Nord) Posaconazole Mylan 100 mg GR tablets Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025. 10