PITAZ 2 g/0,25 g

Ce este și pentru ce se utilizează

Piperacilina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de „antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate preveni ca unele bacterii rezistente să supraviețuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că, atunci când piperacilina și tazobactamul sunt administrate împreună, sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. Pitaz este utilizat la adulți și adolescenți pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi și vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Pitaz poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene la pacienți cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistență scăzută la infecții). Pitaz este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru tratamentul infecțiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecția lichidului și mucoasei organelor abdominale) și ale vezicii biliare (infecții biliare). Pitaz poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene la pacienți cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistență scăzută la infecții). În anumite infecții grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Pitaz în asociere cu alte antibiotice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Pitaz

• dacă sunteți alergic la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alți inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteți fi alergic la Pitaz.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Pitaz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți alergii. Dacă aveți mai multe alergii, asigurați-vă că ați spus acest lucru medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătății, înainte de a vi se administra acest medicament;
• dacă ați avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În acest caz, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătății. Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareei fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră;
• dacă aveți valori scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să luați acest medicament și să efectueze periodic unele analize de sânge în timpul tratamentului;
• dacă aveți o afecțiune a rinichilor sau ficatului sau dacă efectuați ședințe de hemodializă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice cum funcționează rinichii dumneavoastră înainte să luați acest medicament și să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului;
• dacă luați un alt antibiotic numit vancomicină în același timp cu Pitaz, acest lucru poate crește riscul de leziuni renale (vezi și "Pitaz împreună cu alte medicamente" din acest prospect).
• dacă luați anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, "Pitaz împreună cu alte medicamente" din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neașteptată în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătății;
• dacă apar convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătății;
• dacă credeți că a apărut o infecție nouă sau infecția veche s-a agravat. În acest caz, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătății.

Limfohistiocitoza hemofagocitară Au existat raportări despre o boală în care sistemul imunitar produce prea multe celule albe care, de altfel, există în mod normal în sânge, numite histiocite și limfocite, ceea ce duce la inflamație (limfohistiocitoză hemofagocitară). Această afecțiune poate pune viața în pericol dacă nu este diagnosticată și tratată la timp. Dacă aveți unele simptome, cum ar fi febră, inflamarea ganglionilor, senzație de slăbiciune, senzație de amețeală, dificultăți de respirație, vânătăi sau erupții cutanate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Copii Asocierea piperacilină/tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranță și eficacitate. Pitaz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot interacționa cu piperacilina și tazobactamul. Acestea includ:

• medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acestea pot crește timpul necesar eliminării piperacilinei și tazobactamului din organismul dumneavoastră;
• medicamente care diluează („subțiază”) sângele sau care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic);
• medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor în timpul intervențiilor chirurgicale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală;
• metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului).

Piperacilina și tazobactamul pot crește timpul necesar eliminării metotrexatului din organismul dumneavoastră; 2

• medicamente care scad concentrația de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu, comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul cancerului);
• medicamente care conțin alte antibiotice (tobramicină, gentamicină sau vancomicină). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni ale rinichilor. Administrarea concomitentă a Pitaz și a vancomicinei poate crește riscul de leziuni ale rinichilor, chiar dacă nu aveți probleme cu rinichii.

Efecte asupra analizelor de laborator Spuneți medicului sau personalului de la laborator că luați Pitaz dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Pitaz este potrivit pentru dumneavoastră. Piperacilina și tazobactamul pot ajunge la copil în uter sau în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă Pitaz este potrivit pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Pitaz să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pitaz conține sodiu Acest medicament conține sodiu 108 mg (component principal al sării de bucătărie/sare de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 5,4% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății vă va administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă. Doza de medicament care vi se administrează este stabilită în funcție de boala pentru care sunteți tratat, vârsta dumneavoastră și dacă aveți sau nu probleme la rinichi. Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Doza recomandată este de 4 g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulația sanguină) la intervale de 6-8 ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani Doza recomandată pentru copii cu infecții abdominale este de 100 mg /12,5 mg piperacilină/tazobactam pe kg de greutate corporală, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulația sanguină). Doza recomandată pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg/10 mg piperacilină/tazobactam pe kg de greutate corporală, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct în circulația sanguină). Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcție de greutatea copilului, dar fiecare doză individuală nu va depăși 4 g/0,5 g de Pitaz. Vi se va administra Pitaz până la dispariția completă a semnelor infecției (5 până la 14 zile). Pacienți cu probleme cu rinichii Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Pitaz sau frecvența cu care se administrează acesta. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră este administrat în doza corectă, în special dacă trebuie să luați acest medicament mai mult timp. Dacă luați mai mult Pitaz decât trebuie Deoarece Pitaz vă va fi administrat de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Cu toate acestea, dacă prezentați reacții adverse, cum sunt convulsiile, sau dacă credeți că vi s-a administrat o doză prea mare, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să luați Pitaz Dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de Pitaz, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat unui medic dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse potențial grave ale piperacilină/tazobactam. Reacțiile adverse grave (frecvența specificată în paranteză) la piperacilină/tazobactam sunt:

• erupții tranzitorii grave pe piele [sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă (Cu frecvență necunoscută), necroliză epidermică toxică (Rară)], care apar inițial ca puncte sau pete circulare roșiatice, adesea cu bășici în centru, la nivelul trunchiului. Alte semne includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităților, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați).

Erupția poate evolua către bășici întinse pe tot corpul sau cojirea pielii și poate pune viața în pericol;

• reacții alergice severe potențial letale (reacții la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice) la nivelul pielii, precum și, foarte important, la nivelul altor organe de sub piele, cum ar fi rinichii și ficatul;
• reacție la nivelul pielii (pustuloză exantematoasă acută generalizată) însoțită de febră, care se manifestă prin apariția a numeroase vezicule mici umplute cu lichid pe zone mari de piele umflată și înroșită;
• umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului (Cu frecvență necunoscută);
• scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație (Cu frecvență necunoscută);
• erupție tranzitorie severă pe piele sau urticarie (Mai puțin frecvente), mâncărime sau erupție tranzitorie severă pe piele (Frecvente);
• colorare în galben a ochilor sau pielii (Cu frecvență necunoscută);
• distrugere a celulelor din sânge [semnele includ: senzație de lipsă de aer când nu vă așteptați la acest lucru, urină de culoare roșie sau brună (Cu frecvență necunoscută), sângerări din nas (Rare) și vânătăi de dimensiuni reduse (Cu frecvență necunoscută)], scădere marcată a numărului de globule albe (Rară)];
• diaree severă sau persistentă, însoțită de febră sau senzație de slăbiciune (Rare).

Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecție fungică ‐ scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de globule roșii din sânge sau a pigmentului sanguin/hemoglobinei, valori neobișnuite ale analizelor de laborator (test Coombs direct pozitiv), timp prelungit de coagulare a sângelui (timp de tromboplastină parțial activată prelungit)
• scădere a concentrației de proteine din sânge
• durere de cap, insomnie
• durere abdominală, vărsături, greață, constipație, indigestie
• creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge
• erupție trecătoare pe piele, mâncărimi la nivelul pielii
• valori neobișnuite ale analizelor de sânge pentru funcția rinichilor
• febră, reacție la locul injectării Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie), timp de coagulare a sângelui prelungit (timp de protrombină prelungit)
• scădere a concentrației potasiului din sânge, scădere a concentrației de zahăr din sânge
• tensiune arterială mică, inflamație a venelor (percepută ca sensibilitate sau înroșire a zonei afectate), înroșire a pielii
• creștere a unui produs de degradare a pigmentului din sânge (bilirubină)
• reacție la nivelul pielii cu înroșire, formare de leziuni pe piele, urticarie
• durere a articulațiilor și mușchilor
• frisoane Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• scădere severă a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză), sângerări de la nivelul nasului
• infecții grave ale colonului, inflamație a mucoasei de la nivelul gurii;
• descuamare a stratului superior al pielii la nivelul întregului corp (necroliză epidermică toxică) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
• scădere severă a numărului celulelor roșii din sânge, a celulelor albe din sânge și a trombocitelor (pancitopenie), scădere a numărului celulelor albe din sânge (neutropenie), scădere a numărului celulelor roșii din sânge din cauza distrugerii premature sau a degradării, vânătăi pe zone mici, prelungire a timpului de sângerare, creștere a numărului de trombocite, creștere a numărului unui anume tip de celule albe din sânge (eozinofile);
• reacții alergice și reacții alergice severe;
• inflamație a ficatului, colorare în galben a pielii și a albului ochilor
• reacție alergică gravă la nivelul întregului organism cu erupții pe piele și pe mucoase, vezicule și diverse erupții pe piele (sindromul Stevens-Johnson), afecțiune alergică severă care implică pielea și alte organe, cum ar fi rinichii și ficatul (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice), numeroase vezicule mici pline de lichid întinse pe zone mari de piele umflată și înroșită, însoțite de febră (pustuloză exantematică acută generalizată), reacții pe piele cu apariția de vezicule (dermatită buloasă)
• afectare a funcției rinichilor și probleme cu rinichii
• o formă de boală a plămânilor în care eozinofilele (o categorie de globule albe) apar în plămâni în număr crescut
• dezorientare acută și confuzie (delir) Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o incidență crescută a febrei și a erupțiilor trecătoare pe piele la pacienții cu fibroză chistică.

Antibioticele beta-lactamice, inclusiv piperacilină tazobactam, pot duce la apariția unor semne de alterare a funcției cerebrale (encefalopatie) și convulsii. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacoane nedeschise: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluție neutilizată. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pitaz Substanțele active sunt piperacilină și tazobactam. Fiecare flacon conține piperacilină 2 g (sub formă de sare sodică) și tazobactam 0,25 g (sub formă de sare sodică). Nu există alte componente. Cum arată Pitaz și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de aglomerări libere sau sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. Flacon din sticlă incoloră de 30 ml (tip I), sigilat cu un dop din cauciuc bromobutilic de 20 mm și capsă detașabilă de aluminiu adecvat pentru prepararea parenterală. Mărimi de ambalaj: cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru Fabricantul Medochemie Ltd. (Factory B) Injectable Facility 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria 2 g/0,25 g Pitaz 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Cipru Pitaz 2 g/0,25 g Croația Pitaz 2 g / 0,25 g prašak za otopinu za infuziju Estonia ERIZ Grecia Piperacillin + Tazobactam/Medochemie Letonia ERATIA 2 g/0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Eratia 2 g/0,25 g milteliai infuziniam tirpalui Malta Pitaz 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Portugalia Pitaz 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão Republica Cehă APIZ Republica Slovacă PITAZ România Pitaz 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Spania Pitaz 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG Țările de Jos Pitaz 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Cum se păstrează Pitaz Flacoanele nedeschise: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Soluția reconstituită/diluată: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8 °C. Instrucțiuni pentru utilizare Pitaz se administrează prin perfuzie intravenoasă (în decurs de 30 de minute). Reconstituirea și diluarea trebuie efectuate în condiții aseptice. Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru identificarea particulelor și a modificărilor de culoare. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și fără particule vizibile. Administrare intravenoasă Fiecare flacon trebuie reconstituit cu volumul de solvent prezentat în tabelul de mai jos, utilizând unul dintre solvenții compatibili pentru reconstituire. Se rotește flaconul până când pulberea este dizolvată. Când rotirea este constantă, reconstituirea se produce, de regulă, în decurs de 5-10 minute (pentru detalii privind manipularea, vezi mai jos). Conținutul flaconului Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon 2 g/0,25 g (2 g piperacilină și 0,25 g tazobactam) 10 ml

• Solvenți compatibili pentru reconstituire:
• soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)
• apă pentru preparate injectabile sterilă (volumul maxim recomandat de apă pentru preparate injectabile sterilă este de 50 ml pentru o doză).
• Glucoză 5 % 7 Soluțiile reconstituite trebuie extrase din flacon cu ajutorul unei seringi. Când reconstituirea se efectuează conform instrucțiunilor, conținutul flaconului extras cu ajutorul seringii va furniza cantitatea de piperacilină și tazobactam specificată pe etichetă.

Soluțiile reconstituite pot fi diluate suplimentar până la volumul dorit (de exemplu, 50 ml până la 150 ml) cu unul din următorii solvenți compatibili:

• soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)
• glucoză 5%
• soluție Ringer lactat injectabilă
• soluție Hartmann
• soluție perfuzabilă Ringer acetat
• soluție perfuzabilă Ringer acetat/malat Incompatibilități Atunci când Pitaz este utilizat în asociere cu alte antibiotice (de exemplu, aminoglicozide), medicamentele trebuie administrate separat. Amestecul in vitro dintre Pitaz și o aminoglicozidă poate determina o inactivare substanțială a aminoglicozidei.

Piperacilină/tazobactam nu trebuie amestecat cu alte medicamente în seringă sau în flaconul de perfuzie, cu excepția cazului în care compatibilitatea a fost demonstrată. Din cauza instabilității chimice, piperacilină/tazobactam nu trebuie utilizat în soluții care conțin numai hidrogenocarbonat de sodiu. Piperacilină/tazobactam nu trebuie adăugat la produse din sânge sau hidrolizate de albumină. Administrarea concomitentă Pitaz cu aminoglicozide Din cauza inactivării in vitro a aminoglicozidelor de către antibioticele beta-lactamice, se recomandă ca Pitaz și aminoglicozidul să fie administrate separat. În cazul în care se indică tratament concomitent cu aminoglicozide, Pitaz și aminoglicozidul trebuie reconstituite și diluate separat. 8