PIOGLITAZONE ACCORD 30 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Pioglitazone Accord conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la vârsta adultă.

Pioglitazone Accord vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Accord acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.

Pioglitazone Accord poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Pioglitazone Accord

• dacă sunteţi alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
• dacă aveţi o boala a ficatului.
• dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături)
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
• dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pioglitazone Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi şi pct. 4)

• dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături.
• dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
• dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazone Accord, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
• dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazone Accord, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazone Accord şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Fracturi ale oaselor La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

Copii si adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Accord. Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:

• gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
• rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazone Accord pe care o utilizaţi să fie modificată.

Pioglitazone Accord împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă

• sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere. Pioglitazone Accord conţine lactoză monohidrat Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pioglitazone Accord.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza inițială obișnuită este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazonă, care se administrează o dată pe zi. Medicul vă poate crește doza până la maximum 45 mg pe zi. Medicul vă va spune ce doză să luaţi.

Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazone Accord este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când Pioglitazone Accord se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luați o doză mai mică din acestea.

În cursul tratamentului cu Pioglitazone Accord medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

Dacă ţineţi regim alimentar special pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Pioglitazone Accord.

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi în greutate.

Dacă luaţi mai mult Pioglitazone Accord decât trebuie Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.

Dacă uitaţi să luaţi Pioglitazone Accord Luaţi Pioglitazone Accord în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Accord Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazone Accord trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Accord, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat Pioglitazone Accord în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Pioglitazone Accord. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Umflăturile (edemele) localizate au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la pacienţii care iau Pioglitazone Accord în combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care luau Pioglitazone Accord și au fost raportate, de asemenea, și la pacienții bărbați (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care luau Pioglitazone Accord. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflarea (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau Pioglitazone Accord. Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

La pacienţii care utilizează Pioglitazone Accord au fost raportate (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) reacţii alergice. În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Unii pacienţi care au luat Pioglitazone Accord au prezentat şi alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţie respiratorie
• Tulburări de vedere
• Creştere în greutate
• Senzaţie de amorţeală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)
• Dificultăţi la adormire (insomnie)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Creştere a valorilor enzimelor ficatului
• Reacţii alergice

Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap
• Ameţeli
• Dureri ale articulaţiilor
• Impotenţă
• Dureri de spate
• Scurtarea respiraţiei
• Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge
• Flatulenţă

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Zahăr în urină, proteine în urină
• Creşterea valorilor enzimelor
• Senzaţie de învârtire (vertij)
• Transpiraţii
• Oboseală
• Creşterea poftei de mâncare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Pioglitazone Accord

• Substanţa activă din Pioglitazone Accord este pioglitazona. Fiecare comprimat de Pioglitazone Accord 15 mg conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat de Pioglitazone Accord 30 mg conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat de Pioglitazone Accord 45 mg conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat). Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropil celuloză (E 465) şi stearat de magneziu (E 572).

Cum arată Pioglitazone Accord şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Pioglitazone Accord 15 mg sunt rotunde, biconvexe, nefilmate de culoare albă până la aproape albă, , gravate cu „P” pe una din feţe şi cu „15” pe cealaltă faţă.

Comprimatele Pioglitazone Accord 30 mg sunt rotunde, plate, nefilmate, cu muchii teșite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „PIO” pe una din feţe şi cu „30” pe cealaltă faţă.

Comprimatele Pioglitazone Accord 45 mg sunt rotunde, plate, nefilmate, cu muchii teșite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „PIO” pe una din feţe şi cu „45” pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.