PHYSIONEAL 40 GLUCOZA 38,6 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Physioneal 40 este o soluție pentru dializă peritoneală. Acesta îndepărtează apa și produșii de metabolizare din sânge și corectează concentrațiile anormale de sare din sânge. Physioneal 40 conține diferite concentrații de glucoză (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml și 38,6 mg/ml). Cu cât concentrația de glucoză în soluție este mai mare cu atât cantitatea de apa îndepărtată din sânge este mai mare. Physioneal 40 vă poate fi prescris dacă aveți: − o insuficiență renală temporară sau cronică; − retenție severă de apă; − o tulburare severă a acidității sau alcalinității (pH) și ale valorilor sărurilor din sânge; − anumite intoxicații cu medicamente când nu sunt disponibile alte tratamente. Soluția de Physioneal 40 are o aciditate (pH) apropiată de cea a sângelui. Astfel poate fi în special utilă dacă aveți durere sau disconfort la utilizarea altor soluții de dializă peritoneală.

Înainte să luați acest medicament

Medicul trebuie să vă supravegheze la prima utilizare a acestui medicament. Nu trebuie să utilizați Physioneal 40:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o afecțiune a peritoneului (foița care îmbracă organele abdominale) sau a cavității abdominale care nu poate fi corectată chirurgical, sau o afecțiune necorectabilă care crește riscul de infecții abdominale.
• dacă aveți o pierdere manifestă a funcției peritoneale datorită cicatricilor peritoneale severe.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Physioneal 40, adresați-vă medicului dumneavoastră. Aveți grijă deosebită:

• dacă aveți probleme care afectează peretele abdominal. De exemplu dacă aveți o hernie sau o stare cronică infecțioasă sau inflamatorie care vă afectează intestinele.
• dacă aveți o grefă aortică.
• dacă aveți dificultăți severe la respirație.
• dacă aveți dureri abdominale, temperatură sau observați că lichidul drenat este tulbure, neclar sau conține particule. Acestea pot fi semne de peritonită (inflamarea peritoneului) sau infecție. Trebuie să contactați imediat echipa medicală. Notați numărul lotului și dați-l echipei medicale, împreună cu punga cu lichidul drenat. Medicul va decide dacă trebuie oprit tratamentul sau pornit un tratament corectiv. De exemplu dacă aveți o infecție medicul poate face niște teste ca să afle ce antibiotice sunt mai bune pentru dumneavoastră. Până când medicul află ce infecție aveți, poate să vă dea un antibiotic care este efectiv împotriva unui număr mare de bacterii. Acesta este numit antibiotic cu spectru larg.
• dacă aveți prea mult lactat în sânge. Aveți un risc crescut de acidoză lactică dacă:
• aveți tensiunea sângelui foarte mică sau o infecție în sânge care poate fi asociată cu o insuficiență renală acută severă
• aveți o boală metabolică congenitală
• luați metformină (un medicament folosit pentru diabet)
• luați medicamente pentru tratarea HIV, în special medicamente numite NRTI
• dacă aveți diabet, dozele medicamentelor care vă controlează zahărul din sânge (de exemplu insulină) trebuie evaluate regulat. Dozele medicamentelor pentru diabet trebuie ajustate în special la începerea sau schimbarea tratamentului de dializă peritoneală.
• dacă aveți alergie la porumb, care poate rezulta în reacții de hipersensibilitate, inclusiv o reație alergică severă numită anafilaxie. Opriți imediat infuzia și drenați soluția din cavitatea peritoneală.
• dacă aveți o concentrație crescută a hormonului paratiroid din cauza bolii rinichiului. Cantitatea redusă de calciu din Physioneal 40 poate să agraveze hiperparatiroidismul. Medicul va monitoriza concentrație hormonului paratiroid din sânge.
• trebuie ținută o evidență a balanței de lichide și a greutății corporale. Medicul vă va monitoriza regulat parametrii sângelui, în special anumite săruri (de exemplu bicarbonat, potasiu, magneziu, calciu și fosfat), hormonul paratiroid și lipidele.
• dacă aveți concentrație mare de bicarbonat în sânge.
• nu utilizați mai multă soluție decât v-a fost prescris de medic. Simptomele supraumplerii includ distensie abdominală, senzație de plin și scurtarea respirației.
• medicul vă va verifica regulat nivelul potasiului din sânge. Dacă acesta scade prea mult medicul vă poate da o cantitate de clorură de potasiu pentru a compensa.
• o secvență de clampare sau destindere incorectă poate rezulta în infuzie de aer în cavitatea peritoneală, care poate determina durere abdominală și/sau peritonită.
• o tulburare numită scleroză peritoneală încapsulată (SPÎ) este o complicație cunoscută, rară, a tratamentului de dializă peritoneală. Dumneavoastră trebuie să fiți informat despre această posibilă complicație. SPÎ provoacă:
• inflamație în abdomen (burtă)
• îngroșarea intestinelor care poate fi asociată cu durere abdominală, distensie abdominată sau vomă. SPÎ poate fi fatală.

Copii și adolescenți Dacă aveți sub 18 ani, medicul va evalua riscurile și beneficiile utilizării acestui medicament. Physioneal 40 împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Dacă folosiți alte medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le crească doza.

Aceasta poate fi necesar deoarece tratamentul de dializă peritoneală crește eliminarea anumitor medicamente.

• Aveți grijă dacă folosiți medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide tonicardiace (de exemplu digoxină). Este posibil să:
• aveți nevoie de suplimente cu potasiu și calciu.

• apară bătăi neregulate ale inimii (o aritmie) Medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape în timpul tratamentului, în special nivelul potasiului.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest tratament poate cauza oboseală, slăbiciune, vedere încețoșată sau amețeală. Nu conduceți vehicule și nu operați utilaje dacă sunteți afectat. 3. Cum să vi se administreze PHYSIONEAL 40 Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită de glucoză și numărul de pungi ce trebuie utilizat în fiecare zi. Physioneal 40 se va utiliza exclusiv intraperitoneal. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomen (burtă) mărginită de peritoneu. Peritoneul este membrana care învelește organele interne precum intestinele și ficatul. A nu se folosi intravenos. Întotdeauna utilizați Physioneal 40 așa cum sunteți instruit de către personalul medical specializat pentru dializa peritoneală. Întrebați dacă nu sunteți sigur. Aruncați punga dacă este deteriorată. Cât de mult și cât de des Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația de glucoză și numărul de pungi pe care trebuie să le utilizați zilnic. Înainte de utilizare,

• Încălziți punga la o temperatură de 370C. Folosiți încălzitorul special dedicat acestui scop.

Niciodată să nu introduceți punga în apă pentru a o încălzi. Niciodată să nu folosiți cuptorul cu microunde pentru a încălzi punga.

• Verificați dacă soluția este limpede. Nu utilizați punga dacă soluția este tulbure sau conține particule.
• Întrebați medicul dacă aveți nelămuriri sau griji despre acest produs sau despre cum să-l utilizați.
• Fiecare pungă este de unică folosință. Aruncați orice soluție rămasă neutilizată.
• Soluția trebuie utilizată în cel mult 24 de ore după amestecare.

După utilizare, verificați dacă lichidul drenat nu este tulbure. Utilizarea la copii și adolescenți Dacă aveți sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție prescrierea acestui medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau personalului de la centrul de dializă dacă prezentați oricare din următoarele:

• hipertensiune (presiunea sângelui mai mare decât este de obicei),
• glezne sau picioare umflate, ochi umflați, scurtarea respirației sau durere în piept (hipervolemie), 3
• durere abdominală,
• frisoane (tremurături, simptome ca la gripă).
• peritoneu inflamat (peritonită).

Acestea pot fi semnele unor reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrare: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• scăderea acidității sângelui sub nivelul normal,
• creșterea tensiunii arteriale,
• inflamația foiței care îmbracă organele abdomenului, oboseală,
• acumularea de apă în țesuturi,
• creștere în greutate.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• creșterea volumului de sânge,
• deshidratare,
• lipsa poftei de mâncare,
• creșterea concentrației de acid lactic în sânge,
• insomnia,
• amețeli,
• durere de cap,
• scăderea tensiunii arteriale,
• respirație dificilă,
• tuse,
• durere abdominală,
• insuficiența membranei peritoneale,
• dispepsie,
• flatulență,
• greață,
• frisoane,
• umflarea feței,
• hernie,
• stare de rău,
• sete,
• creșterea concentrației de dioxid de carbon din sânge.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creșterea numărului de eozinofile din sânge,
• sclerozarea limitată a peritoneului,
• lichid peritoneal tulbure,
• mâncărimea pielii,
• umflarea feței, buzelor, limbii, zonei din jurul ochilor însoțită de stare de rău și tulburări de respirație,
• febră,
• dureri de mușchi.

Alte reacții adverse asociate cu tratamentul de dializă peritoneală:

• infecție în jurul locului de ieșire al cateterului, blocaj al cateterului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 4

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și ambalajul este deteriorat. Odată ce Physioneal 40 este îndepărtat din învelișul exterior și amestecat, trebuie să fie utilizat în 24 ore. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Physioneal 40 PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ, 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală

• Substanțele active sunt:

1000 ml soluție electroliți (camera mică A) Substanțe active: Glucoză anhidră 37,500 g/l sub formă de glucoză monohidrat 41,250 g/l Clorură de calciu x 2 H O 0,507 g/l 2 Clorură de magneziu x 6 H O 0,140 g/l 2 1000 ml soluție tampon (camera mare B) Substanțe active: Clorură de sodiu 8,430 g/l Bicarbonat de sodiu 3,290 g/l Soluție lactat de sodiu (S) 2,630 g/l După amestecare 1000 ml din soluția amestecată conțin: Substanțe active: Glucoză anhidră 13,600 g/l sub formă de glucoză monohidrat 15,000 g/l Clorură de sodiu 5,380 g/l Clorură de calciu x 2 H O 0,184 g/l 2 Clorură de magneziu x 6 H O 0,051 g/l 2 Bicarbonat de sodiu 2,100 g/l Soluție lactat de sodiu (S) 1,680 g/l

• Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.

PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală

• Substanțele active sunt:

1000 ml soluție electroliți (camera mică A) Substanțe active: Glucoză anhidră 62,600 g/l sub formă de glucoză monohidrat 68,850 g/l 5 Clorură de calciu x 2 H O 0,507 g/l 2 Clorură de magneziu x 6 H O 0,140 g/l 2 1000 ml soluție tampon (camera mare B) Substanțe active: Clorură de sodiu 8,430 g/l Bicarbonat de sodiu 3,290 g/l Soluție lactat de sodiu (S) 2,630 g/l După amestecare 1000 ml din soluția amestecată conțin: Substanțe active: Glucoză anhidră 22,700 g/l sub formă de glucoză monohidrat 25,000 g/l Clorură de sodiu 5,380 g/l Clorură de calciu x 2 H O 0,184 g/l 2 Clorură de magneziu x 6 H O 0,051 g/l 2 Bicarbonat de sodiu 2,100 g/l Soluție lactat de sodiu (S) 1,680 g/l

• Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.

PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală

• Substanțele active sunt:

1000 ml soluție electroliți (camera mică A) Substanțe active: Glucoză anhidră 106,500 g/l sub formă de glucoză monohidrat 117,140 g/l Clorură de calciu x 2 H O 0,507 g/l 2 Clorură de magneziu x 6 H O 0,140 g/l 2 1000 ml soluție tampon (camera mare B) Substanțe active: Clorură de sodiu 8,430 g/l Bicarbonat de sodiu 3,290 g/l Soluție lactat de sodiu (S) 2,630 g/l După amestecare 1000 ml din soluția amestecată conțin: Substanțe active: Glucoză anhidră 38,600 g/l sub formă de glucoză monohidrat 42,500 g/l Clorură de sodiu 5,380 g/l Clorură de calciu x 2 H O 0,184 g/l 2 Clorură de magneziu x 6 H O 0,051 g/l 2 Bicarbonat de sodiu 2,100 g/l Soluție lactat de sodiu (S) 1,680 g/l

• Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Physioneal 40 și conținutul ambalajului Soluție pentru dializă peritoneală. Soluție sterilă, limpede, incoloră. PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike 6 Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer 7 Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo, Irlanda Fabricantul BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road County Mayo, Castlebar, Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în August, 2024. 8 Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

• Folosiți o tehnică aseptică pe toată durata administrării soluției, așa cum ați fost instruit.
• Înainte de începerea efectuării unui schimb, asigurați-vă că vă curățați mâinile și locul pe unde se va face schimbul.
• Înainte de a desface punga exterioară verificați dacă felul soluției este corect, data de expirare și cantitatea (volumul). Ridicați punga cu soluție pentru a verifica dacă există scurgeri (o cantitate mare de lichid în punga exterioară). Nu utilizați punga dacă descoperiți scurgeri.
• După îndepărtarea pungii exterioare verificați punga pentru semne de scurgere, prin apăsarea fermă pe pungă. Verificați dacă pinul fragil dintre camere nu este rupt. Dacă pinul este deja rupt, aruncați punga. Nu utilizați punga dacă ați găsit orice scurgere.
• Înainte de începerea schimbului verificați dacă toate conexiunile sunt ferme.
• Rupeți pinul fragil dintre camere și amestecați temeinic conținutul celor două camere.