PHESGO 1200 mg/600 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Phesgo este un medicament pentru cancer, care conţine două substanţe active: pertuzumab and trastuzumab.

• Pertuzumab şi trastuzumab sunt „anticorpi monoclonali”. Ei sunt concepuţi pentru a se ataşa de structura ţintă specifică de pe suprafaţa celulelor, denumită “receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman” (HER2).
• HER2 este prezent în cantităţi mari pe suprafaţa unor celule canceroase și stimulează creşterea lor.
• Prin atașarea de HER2 prezent pe celulele canceroase, pertuzumab şi trastuzumab pot încetini creşterea acestor celule sau le pot distruge.

Phesgo este disponibil în două concentraţii diferite. Vezi pct. 6 pentru mai multe informaţii.

Phesgo este utilizat în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân, care a fost identificat ca fiind de formă “HER2-pozitiv” – medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta. Se poate utiliza atunci când:

• cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului, de exemplu în plămâni sau ficat (a metastazat)

sau cancerul a revenit la nivelul sânului și în zona din jurul sânului, dar nu poate fi operat şi nu a fost anterior tratat cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau au fost administrate alte medicamente concepute pentru a se ataşa la HER2.

• cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului și tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenţia chirurgicală (tratament neoadjuvant) sau după intervenţia chirurgicală (tratament adjuvant).

Ca parte a schemei de tratament cu Phesgo, vi se vor administra și medicamente sub denumirea de chimioterapie. Informaţiile despre aceste medicamente sunt descrise în prospectele separate ale acestora. Cereţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale informaţii referitoare la aceste medicamente.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Phesgo

• Dacă sunteţi alergic la pertuzumab, trastuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Phesgo.

Atenţionări şi precauţii

Probleme ale inimii

Tratamentul cu Phesgo vă poate afecta inima. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Phesgo:

• dacă aţi avut vreodată probleme cu inima (precum insuficienţă cardiacă, tratament pentru bătăi neregulate grave ale inimii, tensiune arterială mare necontrolată, infarct miocardic recent).

Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează normal înaintea şi în timpul tratamentului cu Phesgo.

• dacă aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu un medicament care conține trastuzumab.
• dacă vi s-a administrat vreodată un medicament pentru chimioterapie din clasa de medicamente anticanceroase denumită antracicline, cum este doxorubicina sau epirubicina – aceste medicamente pot afecta muşchiul inimii şi pot creşte riscul de apariţie a problemelor la nivelul inimii în timpul tratamentului cu Phesgo.
• vi s-a administrat vreodată radioterapie în zona pieptului, deoarece aceasta vă poate creşte riscul de apariţie a problemelor de inimă.

Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Phesgo. Pentru mai multe detalii referitoare la semnele care indică probleme la nivelul inimii, vezi pct. 4 „Reacţii adverse grave”.

Reacţiile legate de injecție

Se poate întâmpla să apară reacţii legate de injecție. Acestea sunt reacții alergice și pot fi severe.

Dacă aveţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu Phesgo. Pentru mai multe detalii referitoare la reacţiile adverse legate de injecţie care pot apărea în timpul injecţiilor şi ulterior, vezi pct. 4 „Reacţii adverse grave”.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza pentru eventualitatea în care apar reacţii adverse pe durata perfuziei şi timp de:

• 30 minute după prima injecție cu Phesgo.
• 15 minute după injecțiile următoare cu Phesgo.

Dacă manifestaţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Phesgo.

Număr scăzut de celule albe în sânge şi febră (Neutropenie febrilă)

Atunci când Phesgo se administrează împreună cu medicamente chimioterapice, numărul celulelor albe din sânge poate scădea şi poate apărea febra. Dacă aveţi o inflamaţie a tractului digestiv (de exemplu, stomatită sau diaree) puteţi fi mai predispus să prezentaţi această reacţie adversă. Dacă febra persistă mai multe zile, acesta poate fi un semn al agravării stării dumneavoastră de sănătate și trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră. Diaree

Tratamentul cu Phesgo poate determina apariţia diareei severe. Pacienții cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc mai mare de apariție a diareei, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani. Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze medicamente pentru controlul diareei. Medicul dumneavoastră poate să vă oprească tratamentul cu Phesgo, până când diareea este sub control.

Copii şi adolescenţi

Phesgo nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.

Utilizarea la pacienții vârstnici cu vârsta peste 65 ani

Pacienții cu vârsta peste 65 ani sunt mai predispuși să prezinte reacții adverse cum ar fi poftă de mâncare scăzută, scădere a numărului de celule roșii din sânge, scăderea în greutate, oboseală, pierdere sau modificare a gustului, slăbiciuni, amorțeli, senzație de furnicături sau înțepături, în special la nivelul picioarelor şi gambelor, precum și diaree, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.

Phesgo împreună cu alte medicamente

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și contracepția

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Ei vor discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Phesgo în timp ce sunteţi gravidă.

• Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Phesgo sau în următoarele 7 luni după întreruperea tratamentului. Phesgo poate afecta copilul nenăscut. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Phesgo şi timp de 7 luni după întreruperea tratamentului.
• Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după terminarea tratamentului cu Phesgo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Phesgo vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă pe durata tratamentului aveţi simptome precum amețeli, frisoane, febră sau orice reacţii alergice sau legate de injecţie, aşa cum sunt descrise la pct. 4, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje decât după ce aceste simptome au dispărut.

Phesgo conține sodiu

Phesgo conține sodiu mai puțin de 1 mmol per doză (23 mg), adică practic “nu conține sodiu”.

Phesgo conține polisorbat 20 (E 432)

Phesgo conține polisorbat 20. Fiecare flacon de 15 ml soluție conține 6 mg de polisorbat 20. Fiecare flacon de 10 ml soluție conține 4 mg de polisorbat 20. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute. 3. Cum vi se administrează Phesgo

Phesgo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată). Tratamentul va începe într-un spital sau o clinică. Dacă tolerați tratamentul, medicul dumneavoastră poate decide dacă vi se administrează Phesgo în afara spitalului sau a clinicii, de exemplu la domiciliu.

• Injecțiile se vor administra o dată la interval de trei săptămâni.
• Injecţia vi se va administra prima dată într-o coapsă şi ulterior în cealaltă. Injecţiile vi se vor administra în continuare alternativ, când într-o coapsă, când în cealaltă.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura că, fiecare nouă injecţie se administrează într-un loc nou (la cel puţin 2,5 cm distanţă de locul de injectare anterior), și în zone în care pielea nu este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită.
• Trebuie utilizate locuri diferite de administrare a injecţiei pentru alte medicamente.

Începutul tratamentului (doza de încărcare)

• Phesgo 1 200 mg/600 mg vi se va administra sub piele în decursul a 8 minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica să nu aveţi reacţii adverse pe durata injecţiei şi timp de 30 de minute după administrare.
• Vi se va administra, de asemenea, un medicament pentru chimioterapie

Injecţiile ulterioare (doze de întreţinere), care vi se vor administra dacă prima injecţie nu a determinat reacții adverse grave:

• Phesgo 600 mg/600 mg vi se va administra sub piele în decursul a 5 minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica să nu aveţi reacţii adverse pe durata injecţiei şi timp de 15 de minute după administrare.
• Vi se va administra şi un alt medicament pentru chimioterapie, după cum v-a prescris medicul.
• Numărul injecţiilor care vi se vor administra depinde de:

− modul în care răspundeţi la tratament − dacă tratamentul vi se administrează înainte de sau după intervenţia chirugicală sau pentru boala care s-a răspândit în organism.

Pentru informaţii suplimentare referitoare la doza de încărcare și doza de întreținere, vezi pct. 6. Pentru informaţii suplimentare cu privire la dozele de chimioterapie (care pot, de asemenea, provoca reacţii adverse), vă rugăm să citiţi prospectele pentru aceste medicamente. Dacă aveţi întrebări cu privire la acestea, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Administrarea în afara unui cadru clinic

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la preparararea și administrarea Phesgo sunt menționate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Phesgo

Dacă omiteţi să vă prezentaţi la programarea pentru a vi se administra Phesgo, faceţi o altă programare cât mai curând posibil. În funcție de perioada care a trecut între cele două vizite, medicul dumneavoastră va decide ce doză de Phesgo vi se va administra.

Dacă încetaţi să utilizaţi Phesgo

Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să vi se administreze toate injecțiile la momentul stabilit, la interval de trei săptămâni. Acest lucru ajută medicamentul să acţioneze optim. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Probleme la nivelul inimii: bătăi ale inimii mai lente sau mai rapide decât în mod obişnuit sau palpitaţii și simptome care pot include tuse, dificultăţi la respiraţie şi umflături (retenție de lichide) la nivelul picioarelor sau braţelor.
• Reacţii cauzate de injecție: acestea pot fi uşoare sau mai severe şi pot include greață, febră, frisoane, stare de oboseală, dureri de cap, pierdere a poftei de mâncare, dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor şi bufeuri.
• Diaree: aceasta poate fi ușoară sau moderată, dar poate fi foarte severă sau persistentă, cu 7 sau mai multe scaune pe zi.
• Scăderea numărului de celule albe din sânge, evidenţiată printr-un test de sânge. Aceasta poate fi însoțită sau nu de febră.
• Reacţii alergice: umflare a feţei şi gâtului, cu dificultate la respiraţie, care pot semnala o reacţie alergică gravă.

Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Cădere a părului
• Erupţie trecătoare pe piele
• Inflamaţie la nivelul tractului digestiv (de exemplu, stomatită)
• Scădere a numărului de celule roşii şi albe din sânge, evidenţiată printr-un test de sânge
• Slăbiciune musculară
• Constipaţie
• Pierdere sau modificare a gustului
• Incapacitate de a adormi
• Slăbiciune, amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături, în special la nivelul picioarelor, gambelor şi mâinilor
• Sângerări nazale
• Senzație de arsură gastrică
• Piele uscată, cu mâncărimi sau cu aspect de acnee
• Durere la locul de injectare, înroşire (eritem) sau învineţire a locului de injectare
• Afecţiuni la nivelul unghiilor, precum modificări de aspect sub formă de dungi albe sau întunecate sau schimbare a culorii unghiilor
• Durere în gât, nas roşu, inflamat sau care curge, simptome asemănătoare gripei şi febră, care pot determina infecție a urechii, nasului sau gâtului
• Lăcrimare excesivă
• Dureri la nivelul corpului, braţelor, picioarelor şi abdomenului
• Durere ascuţită care dă senzaţia de înjunghiere, durere care pulsează, durere cu senzaţii de îngheţare sau arsură
• Senzaţie de durere cauzată de ceva ce nu ar trebui să fie dureros, cum ar fi o atingere uşoară
• Pierdere a echilibrului sau coordonării

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dificultăţi de respiraţie
• Scădere a capacităţii de a simţi modificările de temperatură
• Inflamaţie a patului unghial, la locul de îmbinare a unghiei cu pielea
• Afecțiune în care partea stângă a inimii nu funcționează normal, însoţită sau nu de simptome
• Afecţiune caracterizată prin slăbirea muşchiului inimii care se poate manifesta prin dificultăţi de respiraţie
• Reacţie alergică ce cauzează o serie de simptome uşoare până la severe precum febră, frisoane, durere de cap şi dificultăţi de respiraţie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Simptome la nivelul pieptului, cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de “boală pulmonară interstiţială”, o afecțiune care implică deteriorarea ţesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
• Lichid în plămâni, producând dificultăţi de respiraţie

Au fost observate reacţii adverse rare cum ar fi sindromul de liză tumorală (în care celulele canceroase sunt distruse rapid), la administrarea de pertuzumab pe cale intravenoasă, dar nu şi în cazul tratamentului cu Phesgo. Simptomele sindromului de liză tumorală pot include: probleme cu rinichii – (semnele includ slăbiciune, dificultăţi de respiraţie, oboseală şi confuzie), probleme cu inima (semnele includ palpitaţii sau bătăi ale inimii mai lente sau mai rapide, convulsii (crize), vărsături sau diaree şi furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Phesgo s-a terminat, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Phesgo.

Unele dintre reacţiile adverse care vă apar pot fi cauzate de cancerul de sân. Dacă în acelaşi timp cu Phesgo vi se administrează chimioterapie, unele reacţii adverse pot fi cauzate şi de aceste medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Phesgo va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici. Vor fi respectate următoarele condiţii de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A nu se congela.
• A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
• După deschiderea flaconului, soluţia trebuie utilizată imediat. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul conţine particule sau nu are culoarea adecvată (vezi pct. 6).
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Phesgo

Substanțele active sunt pertuzumab și trastuzumab.

• Un flacon cu 10 ml soluţie conţine 600 mg de pertuzumab şi 600 mg de trastuzumab. Fiecare ml conţine 60 mg de pertuzumab şi 60 mg de trastuzumab.
• Un flacon cu 15 ml soluţie conţine 1 200 mg de pertuzumab şi 600 mg de trastuzumab. Fiecare ml conţine 80 mg de pertuzumab şi 40 mg de trastuzumab. Celelalte componente sunt: vorhialuronidază alfa, L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, zahăr, L-metionină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 “Phesgo conține sodiu”, “Phesgo conține polisorbat”)

Cum arată Phesgo şi conţinutul ambalajului

Phesgo este o soluţie injectabilă. Este o soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la uşor maronie, furnizată în flacon din sticlă. Fiecare ambalaj conţine un flacon cu 10 ml sau 15 ml soluție.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o.

Tel: +420 − 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Italia Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Polska Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.