Phenhydan aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este utilizat pentru tratamentul unei stări patologice (boală) numite „status epilepticus” (caracterizată prin convulsii prelungite sau repetate), convulsiile epileptice cu apariție frecventă, precum și pentru prevenirea apariției convulsiilor în timpul și după intervențiile de neurochirurgie. Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de tahiaritmie ventriculară (un tip anume de aritmie cardiacă) despre care medicul consideră că pot pune viața în pericol, precum și pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței, numită nevralgie de trigemen. Notă Fenitoina nu este eficace pentru tratarea crizelor de tip absență (un anumit tip de crize care apar în mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul ori profilaxia convulsiilor febrile.
Nu utilizați Phenhydan:
Atenționări și precauții
Fenitoina poate precipita sau agrava crizele de absență (crize epileptice cu pierderea cunoștinței pentru scurt timp) și crizele mioclonice (crize epileptice cu spasme musculare). Dacă aveți o alergie cunoscută la alte medicamente antiepileptice (reactivitate încrucișată), vă rugăm să informați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Phenhydan, deoarece este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta o reacție alergică și la Phenhydan. Medicul dumneavoastră va decide în privința tratamentului de urmat. Au fost raportate reacții alergice care amenință supraviețuirea (așa-numitele Sindrom de hipersensibilitate sau Sindrom DRESS) în cazul utilizării Phenhydan. Semnele unei reacții alergice pot fi: febră, erupții cutanate, dureri în gât, umflare a nodulilor limfatici, dureri musculare și articulare, icter, sângerare, greață, pierderea apetitului alimentar, stare generală de slăbiciune și simptome de tip gripal. Dacă unul sau mai multe din aceste simptome apar sub tratament cu Phenhydan, solicitați imediat sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. La utilizarea Phenhydan s-au raportat erupții pe piele, care pot pune viața în pericol (sindrom StevensJohnson, necroliza epidermică toxică) și care apar inițial la nivelul trunchiului ca pete roșii în țintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Aceste erupții pe piele care pot pune viața în pericol, sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă manifestați sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu Phenhydan nu trebuie să reluați tratamentul cu Phenhydan niciodată. Dacă a apărut erupția sau aceste semne pe piele, opriți Phenhydan, adresați-vă de urgență unui medic și informați-l că luați acest medicament. Reacții adverse severe la nivelul pielii apar rareori în cursul tratamentului cu Phenhydan. Acest risc poate fi asociat cu o variație genetică la persoanele de origine chineză sau Thai. Dacă aveți o asemenea origine etnică și testele anterioare au confirmat că sunteți purtător al acestei varietăți genetice (HLAB*1502), discutați cu medicul dumneavoastră acest aspect înainte de a lua Phenhydan. Phenhydan este destinat exclusiv administrării intravenoase. Trebuie evitate alte moduri de administrare, întrucât eficacitatea medicamentului este redusă iar soluția injectabilă alcalină poate cauza leziuni ale țesuturilor. 2 Solventul din Phenhydan poate ataca rapid materialul plastic (de exemplu policarbonat) din care sunt constituite dispozitivele utilizate pentru administrarea medicamentului în venă. Ca urmare, se recomandă asigurarea unor căi separate de abord venos. Soluția injectabilă nu trebuie diluată sau amestecată cu alte medicamente. Informații importante privind tratamentul Dacă aveți hidroxilare lentă Hidroxilarea lentă este o tulburare moștenită a metabolismului. Ea afectează modul în care organismul dumneavoastră utilizează și reacționează la medicament. Dacă aveți hidroxilare lentă trebuie să fiți precauți. Puteți manifesta semne de supradozaj chiar la doze moderate (vezi “Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Phenhydan”). În acest caz doza trebuie redusă. Medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a verifica dacă valorile concentrației de fenitoină din sânge nu sunt prea mari. Dacă treceți la alt medicament care conține fenitoină Concentrațiile de fenitoină din sânge determinate de alte medicamente care conțin fenitoină pot fi diferite de concentrațiile determinate de Phenhydan. Dacă schimbați medicamentul care conține fenitoină, medicul vă va monitoriza până când valorile fenitoinei se stabilizează. Aceasta poate dura până la 2 săptămâni. În plus, medicul dumneavoastră vă va supraveghea evoluția și va recolta regulat probe de sânge. În cazul copiilor, medicul va supraveghea și funcția glandei tiroide. Medicul dumneavoastră va decide dacă vreunul din rezultatele testelor impune schimbarea sau încetarea tratamentului. Dacă încetați brusc să utilizați Phenhydan
Pentru a evita aceste probleme, medicul dumneavoastră poate:
Dacă prezentați valori mici ale concentrației proteinelor din sânge (hipoproteinemie), probabilitatea apariției reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos este mai mare. La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum fenitoină s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactați-vă imediat medicul, indiferent de moment. Phenhydan împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Anumite medicamente pot crește sau scădea concentrația fenitoinei din sânge. Fenitoina poate modifica concentrația altor medicamente în sânge. Aceste efecte se numesc interacțiuni. Dacă medicul dumneavoastră consideră că există o interacțiune medicamentoasă în cazul dumneavoastră, va verifica concentrațiile fenitoinei. Următoarele substanțe pot crește concentrația fenitoinei:
Substanțe care pot crește sau scădea concentrația fenitoinei:
Fenitoina poate modifica concentrația următoarelor medicamente în sânge, precum și efectul medicamentelor:
Phenhydan împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu trebuie să consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Phenhydan. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Din cauza riscului de malformații (vă rugăm să consultați secțiunea referitoare la Sarcină) este necesară planificarea și monitorizarea fiecărei sarcini. Sarcina Rețineți faptul că pilula anticoncepțională poate să nu aibă efect dacă utilizați Phenhydan. Dacă planificați să rămâneți gravidă sau sunteți deja gravidă, utilizați Phenhydan doar dacă vă indică medicul, în urma evaluării atente a raportului riscuri/beneficii. Dacă sunteți gravidă și utilizați orice medicament antiepileptic, probabilitatea malformațiilor la făt este mai mare. Dovezile sugerează că această probabilitate este de 2 până la 3 ori mai mare. Printre malformațiile posibile se numără:
Ca urmare, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă planificați să rămâneți gravidă sau sunteți deja gravidă. Medicul va verifica dacă tratamentul cu Phenhydan este necesar. În cazul în care sunteți gravidă și trebuie să fiți tratată de urgență cu Phenhydan
Aceasta este cea mai mică doză posibilă la care convulsiile sunt ținute sub control. Medicul dumneavoastră va stabili care este această doză.
Tratamentul cu Phenhydan nu trebuie întrerupt brusc în timpul sarcinii. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariția convulsiilor, fapt care vă poate dăuna atât dumneavoastră cât și fătului. Îngrijirea nou-născutului Nou-născutul poate prezenta tulburări ale sângelui în primele 24 de ore după naștere. Pentru a preveni acest lucru:
Prevenirea deficitului de acid folic Pentru a preveni un posibil deficit de acid folic determinat de tratamentul cu fenitoină, trebuie să utilizați acid folic în timpul sarcinii. Medicul vă va spune ce cantitate să utilizați. Alăptarea Mici cantități de substanță activă (fenitoina sodică) se excretă în laptele uman. Ca urmare, se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu Phenhydan. Dacă doriți totuși să alăptați, sugarul va trebui supavegheat pentru a vă asigura de următoarele:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje este redusă de medicament. Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje poate fi afectată:
Phenhydan conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu pe fiolă..
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Din cauza riscului de malformații (vă rugăm să consultați secțiunea referitoare la Sarcină) este necesară planificarea și monitorizarea fiecărei sarcini. Sarcina Rețineți faptul că pilula anticoncepțională poate să nu aibă efect dacă utilizați Phenhydan. Dacă planificați să rămâneți gravidă sau sunteți deja gravidă, utilizați Phenhydan doar dacă vă indică medicul, în urma evaluării atente a raportului riscuri/beneficii. Dacă sunteți gravidă și utilizați orice medicament antiepileptic, probabilitatea malformațiilor la făt este mai mare. Dovezile sugerează că această probabilitate este de 2 până la 3 ori mai mare. Printre malformațiile posibile se numără: buză de iepure; malformații la nivelul inimii și vaselor; afectarea dezvoltării capului (microcefalie), feței, a unghiilor sau degetelor de la mâini sau de la picioare; defecte ale tubului neural (segment embrionar din care se va forma sistemul nervos al fătului); creștere întârziată și dezvoltare cognitivă scăzută. Ca urmare, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă planificați să rămâneți gravidă sau sunteți deja gravidă. Medicul va verifica dacă tratamentul cu Phenhydan este necesar. În cazul în care sunteți gravidă și trebuie
Text din prospectul acestui medicament.
10 Profilul reacțiilor adverse cauzate de fenitoină este, în general, similar la copii față de adulți. Îngroșarea gingiilor (hiperplazia gingivală) apare mai frecvent la copii și adolescenți precum și la pacienții cu igienă orală precară. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Informații suplimentare detaliate privind dozarea, manipularea și prepararea Phenhydan se găsesc la sfârșitul acestui prospect la subcapitolul “Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”. Phenhydan vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră prin injectare lentă în venă. Medicul va decide ce doză aveți nevoie și când trebuie administrată. Aceasta depinde de vârstă și greutate, precum și de afecțiunea pentru care aveți nevoie de tratament cu Phenhydan. Când vi se administrează Phenhydan medicul dumneavoastră va:
Durata tratamentului Phenhydan poate fi utilizat pe termen lung. 6 Durata tratamentului depinde de:
Pe parcursul tratamentului pe termen lung cu Phenhydan vor fi supravegheate concentrațiile din sânge ale fenitoinei, astfel încât să vi se poată administra doza minimă eficace. În acest fel reacțiile adverse determinate de tratament vor fi minime. Vă rugăm să vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simțiți că efectul Phenhydan este prea puternic sau prea slab. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Phenhydan Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, este foarte puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin. În caz de supradozaj pot să apară următoarele reacții adverse: Simptome precoce
Alte simptome
Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacții adverse. Administrarea fenitoinei trebuie întreruptă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă ați uitat să utilizați Phenhydan Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucțiuni privind momentul la care trebuie să vă administreze acest medicament. Este puțin probabil să vi se administreze medicamentul altfel decât v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeți că o doză a fost omisă, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă încetați să utilizați Phenhydan Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Phenhydan atât timp cât v-a fost prescris, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 7
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următorii termeni sunt utilizați pentru definirea frecvenței de apariție a acestora: Reacții adverse care necesită întreruperea imediată a tratamentului cu Phenhydan: Aceste reacții adverse nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizată. Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienți din 10000):
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 10000):
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
–
Dacă aveți unul sau mai multe dintre simptomele menționate mai sus, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul cu Phenhydan și să vă contactați medicul. Reacții adverse suplimentare Reacțiile adverse menționate mai jos sunt, în general, dependente de doză, ceea ce înseamnă că depind de cantitatea de Phenhydan utilizată. Aceste reacții adverse intervin mai frecvent dacă sunt utilizate 8 concomitent alte medicamente pentru epilepsie. În mod normal, aceste reacții adverse sunt reversibile și nu este necesar să se întrerupă tratamentul din cauza lor. Reacțiile adverse care sunt marcate cu un asterisc * nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizată. Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienți din 100):
Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienți din 10000):
Notă pentru profesioniștii din domeniul medical: Fibrilația atrială și flutterul nu sunt întrerupte de fenitoină. Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 10000):
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reacții adverse care pot apărea dacă utilizați o cantitate prea mare de Phenhydan pe termen lung
Dacă medicamentul se injectează prea rapid, puteți avea următoarele simptome temporare. Dacă folosiți pentru prima dată fenitoină, aceste reacții se ameliorează, în general, în decurs de o oră:
Dacă se injectează intravenos cantități mari de Phenhydan, există riscul de apariție a următoarelor reacții adverse:
Dacă se injectează în mod accidental Phenhydan la nivel subcutanat sau perivascular, pot apărea următoarele reacții adverse:
Îngroșarea gingiilor (hiperplazia gingivală) apare mai frecvent la copii și adolescenți precum și la pacienții cu igienă orală precară. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Phenhydan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Soluția trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. Soluția nu trebuie să fie utilizată dacă conține particule vizibile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Phenhydan
Cum arată Phenhydan și conținutul ambalajului Phenhydan se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie. Phenhydan este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 5 ml soluție incoloră. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul DESITIN Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg, Germania Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102 010 991 București România Tel: +40 21 252 34 81 Fax:+40 21 318 29 09 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2017. 11 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical Doze și mod de administrare Doze Status epilepticus, convulsii frecvente Toate măsurile generale de terapie intensivă – în special prevenirea aspirației, menținerea permeabilității căilor aeriene ale pacientului, monitorizarea atentă a funcției cardiovasculare și poziționarea adecvată a pacientului – sunt esențiale pentru pacienții aflați în status epilepticus. Trebuie asigurate monitorizarea continuă a ECG, presiunii arteriale, statusului neurologic și concentrației plasmatice. Trebuie să fie disponibile facilități de resuscitare. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza inițială recomandată este de 250 mg fenitoină (o fiolă Phenhydan soluție injectabilă), administrată cu o viteză maximă de 25 mg/minut. Dacă convulsiile nu încetează după 20-30 de minute, doza poate fi repetată. Dacă după doza inițială convulsiile încetează, se pot administra următoarele injecții de 250 mg fenitoină pentru a atinge o saturație rapidă, la intervale de 1,5-6 ore, până la o doză zilnică maximă de 17 mg/kg. Tratamentul se poate continua cu o formă farmaceutică cu administrare orală. La o doză zilnică maximă de 17 mg/kg, aceasta echivalează cu Greutate Fiole Fenitoină 44 kg 3 750 mg 59 kg 4 1000 mg 75 kg 5 1250 mg 88 kg 6 1500 mg Copii cu vârsta sub 12 ani Doza maximă recomandată în prima zi este 30 mg/kg, în a doua zi 20 mg/kg, în a treia zi 10 mg/kg, cu o viteză de administrare maximă de 1 mg/kg și minut. Copiii trebuie monitorizați în același mod ca și adulții. Ziua 1 La o doză zilnică maximă de 30 mg/kg, aceasta echivalează cu Greutate Fiole Fenitoină 8 kg 1 250 mg 17 kg 2 500 mg 25 kg 3 750 mg 33 kg 4 1000 mg 42 kg 5 1250 mg 50 kg 6 1500 mg Ziua 2 La o doză zilnică maximă de 20 mg/kg, aceasta echivalează cu Greutate Fiole Fenitoină 12 kg 1 250mg 25 kg 2 500mg 37 kg 3 750mg 50 kg 4 1000 mg Ziua 3 La o doză zilnică maximă de 10 mg/kg, aceasta echivalează cu Greutate Fiole Fenitoină 25 kg 1 250 mg 12 50 kg 2 500 mg Durata administrării Durata administrării depinde de afecțiunea de bază și de evoluția bolii. Dacă medicamentul este bine tolerat, poate fi utilizat pe o perioadă de timp nedeterminată. Trecerea de la tratamentul cu un alt medicament la tratamentul cu fenitoină Având în vedere spectrul terapeutic relativ restrâns și biodisponibilitatea diferită a numeroaselor medicamente, la schimbarea tratamentului cu un alt medicament la tratamentul cu fenitoină trebuie monitorizate îndeaproape concentrațiile plasmatice ale fenitoinei. Dacă doza rămâne aceeași, se poate aștepta instalarea stării de echilibru (concentrație plasmatică constantă) după 5 până la 14 zile. După trecerea la administrarea orală, tratamentul trebuie monitorizat lunar în primele 3 luni, apoi la intervale de 6 luni. Se vor supraveghea concentrația plasmatică a fenitoinei, tabloul sanguin, enzimele hepatice (GOT, GPT, -GT), fosfataza alcalină iar la copii, în plus¸ funcția tiroidiană. Din aceste motive, doza trebuie scăzută treptat (dacă este posibil), iar tratamentul cu noul medicament antiepileptic trebuie început cu doze mici care vor fi crescute progresiv. Întreruperea bruscă a tratamentului cu fenitoină poate crește frecvența de apariție a crizelor sau poate determina instalarea status epilepticus. Informații suplimentare privind anumite grupuri speciale Pacienți cu insuficiență renală/hepatică Nu există date privind ajustarea dozei pentru acest grup special; se va acorda însă o atenție deosebită pacienților cu afecțiuni renale și hepatice (vezi pct. 4.4). Insuficiența renală și hepatică impun monitorizarea atentă. Vârstnici (pacienți cu vârsta peste 65 de ani) Dozele sunt similare cu cele pentru adulți; probabilitatea apariției complicațiilor este totuși mai mare la pacienții vârstnici. Nou-născuți La nou-născuți s-a observat că absorbția fenitoinei este nesigură în urma administrării orale. Fenitoina trebuie injectată lent intravenos cu o viteză de 1-3 mg/kg și minut și cu o doză de 15-20 mg/kg. În urma injectării, concentrațiile plasmatice ale fenitoinei vor fi de obicei în limitele terapeutice general acceptate, de 10-20 mg/l. Sugari și copii cu vârsta sub 12 ani Dozele sunt similare cu cele pentru adulți. Copiii tind să metabolizeze fenitoina mai rapid decât adulții. Acest aspect trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor; din acest motiv supravegherea concentrațiilor plasmatice este benefică, în special, la această grupă de vârstă. Profilaxia convulsiilor în cursul intervențiilor de neurochirurgie Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală este 1 până la 2 fiole pe zi (echivalent cu 250 până la 500 mg de fenitoină) intravenos. Administrarea se face la viteza maximă de injectare, 0,5 ml/min (echivalent cu 25 mg fenitoină/min). Copii cu vârsta sub 12 ani Doza uzuală este 5-6 mg fenitoină/kg. Viteza de injectare este redusă în conformitate cu greutatea și vârsta copilului. Tratamentul durerii neurogene din nevralgia trigeminală Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 13 Doza uzuală este 1-2 fiole pe zi (echivalent cu 250 până la 500 mg de fenitoină). Administrarea se face la viteza maximă de injectare, 0,5 ml/min (echivalent cu 25 mg fenitoină/min). Tratamentul aritmiilor cardiace induse de glicozide cardiace Pentru tratamentul aritmiilor cardiace care pot pune în pericol viața, la adulți se administrează inițial o injecție cu 250 mg fenitoină intravenos cu o viteză maximă de 15 mg/minut. La nevoie, se administrează intravenos alte doze de 250 mg fenitoină, la intervale de 1,5-6 ore, atingând o doză zilnică maximă de 750 mg fenitoină pe zi, până când aritmia cedează. Concentrația plasmatică trebuie să fie între 10-15 micrograme fenitoină/ml și nu trebuie să depășească 20 micrograme/ml. Tratamentul poate fi continuat cu administrarea orală. Ajustarea dozei de antiaritmic în aritmiile ventriculare necesită monitorizare cardiologică atentă, de aceea tratamentul trebuie făcut doar în centre unde este disponibil echipament cardiologic de urgență, cu control vizual de către monitor. În timpul tratamentului trebuie efectuate controale la intervale de timp regulate (controale lunare cu ECG standard și ECG pe termen lung la fiecare trei luni și, dacă este necesar, ECG de efort). Tratamentul trebuie reconsiderat dacă parametrii izolați se deteriorează, de exemplu prelungirea intervalului QRS sau a intervalului QT cu mai mult de 25%, a intervalului PQ cu peste 50%, o alungire a intervalului QT cu peste 500 ms sau creșterea incidenței și severității aritmiilor cardiace. Mod de administrare Phenhydan soluție injectabilă trebuie administrat de către personal medical specializat, numai sub supravegherea unui medic. Phenhydan soluție injectabilă este destinat exclusiv pentru administrarea intravenoasă, deoarece după administrarea intramusculară absorbția este întârziată și variabilă. Se va evita injectarea subcutanată sau paravenoasă, deoarece Phenhydan soluție injectabilă este alcalină și poate determina necroză tisulară. Phenhydan soluție injectabilă nu trebuie amestecat cu alte medicamente, deoarece fenitoina cristalizează. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare pentru detectarea precipitatelor sau modificărilor de culoare. Se vor utiliza doar soluțiile limpezi, fără depuneri. Dacă medicamentul a fost păstrat la frigider sau congelator, se poate forma un precipitat. Acest precipitat se va dizolva dacă soluția este lăsată la temperatura camerei. Medicamentul va putea fi utilizat ulterior. Trebuie administrată doar soluția limpede. O ușoară colorație gălbuie nu influențează eficacitatea soluției. Pentru a evita reacțiile adverse, Phenhydan soluție injectabilă se administrează foarte lent. Nu se va injecta mai mult de 25-50 mg, adică 0,5-1 ml/minut. Phenhydan soluție injectabilă se va administra pe cale intravenoasă, cu atenție și cu monitorizarea tensiunii arteriale și a ECG. Reacțiile adverse hemodinamice pot fi în mare parte evitate prin administrare lentă, cu digitalizare adecvată la nevoie. Bradicardia sinusală, ca reacție adversă a perfuziei cu fenitoină, răspunde rapid și bine la atropină sau orciprenalină. Cele mai frecvente reacții adverse ale administrării intravenoase rapide sunt hipotensiunea arterială și/sau simptome ale sistemului nervos central, în special la pacienții cu cord pulmonar sau ateroscleroză cerebrală. Întreruperea bruscă poate duce la creșterea frecvenței convulsiilor sau poate provoca status epilepticus. De aceea, când este posibil, doza trebuie redusă progresiv, în timp ce alte antiepileptice sunt crescute lent. Datorită indicelui terapeutic relativ îngust și diferitelor formulări cu biodisponibilitate variată, nu este recomandată trecerea de la un preparat la altul fără o atentă monitorizare a concentrației plasmatice. Când se administrează fenitoină, trebuie amintit că până în prezent nu s-a dovedit că viața poate fi prelungită prin tratarea aritmiilor cardiace cu antiaritmice din clasa I. Instrucțiuni de dozare Valorile terapeutice ale concentrației plasmatice variază în general între 10 și 20 micrograme/ml fenitoină; valorile concentrațiilor peste 25 micrograme fenitoină/ml pot fi toxice. 14 Incompatibilități Soluția injectabilă nu trebuie diluată și nu trebuie amestecată cu alte soluții deoarece fenitoina cristalizează. Soluția de fenitoină este alcalină. 15
Phenhydan aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Substanta activa din PHENHYDAN 250 mg/5 ml este PHENYTOINUM.
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, 250mg/5ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
