PHELINUN 50mg

Ce este și pentru ce se utilizează

PHELINUN conține substanța activă numită melfalan, care aparține unui grup de medicamente numite citotoxice (numite și chimioterapice) și care acționează prin reducerea numărului anumitor celule.

PHELINUN poate fi utilizat, singur sau în asociere cu alte medicamente sau cu iradierea corporală totală, pentru a trata:

• diferite tipuri de cancer al măduvei osoase: mielom multiplu, leucemie limfoblastică acută (numită și leucemie limfocitară acută, LLA) și leucemie mieloidă acută (LMA)
• limfom malign (limfom Hodgkin și limfom non-Hodgkin) – cancer care afectează anumite tipuri de celule albe din sânge numite limfocite (celule care luptă împotriva infecțiilor)
• neuroblastom, un tip de cancer care se dezvoltă din celulele nervoase anormale din organism
• cancer al ovarelor în stadiu avansat
• cancer de sân în stadiu avansat

PHELINUN se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente citotoxice, ca medicament pregătitor înainte de transplantul de celule stem sanguine pentru tratarea cancerului de sânge la adulți, precum și a cancerului și a afecțiunilor necanceroase ale sângelui la copii și adolescenți.

Înainte să luați acest medicament

Dacă aveți îndoieli, nu ezitați să vă adresați medicului pentru recomandări.

Nu trebuie să vi se administreze PHELINUN

• dacă sunteți alergic la melfalan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți gravidă (doar în cazul tratamentului anterior transplantului cu celule stem) sau alăptați (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Atenționări și precauții

Dacă urmează să fiți tratat cu melfalan, vi se va monitoriza atent sângele, deoarece acest medicament este un citotoxic puternic, care determină o scădere accentuată a numărului de celule sanguine.

Înainte de tratamentul cu melfalan, spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare din următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră:

• dacă ați făcut recent radioterapie sau ați luat medicamente împotriva cancerului, deoarece acestea scad frecvent numărul de celule sanguine;
• dacă aveți semne de infecție (febră, frisoane etc.). În cazul tratamentului cu melfalan, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a preveni infecțiile, cum ar fi antibiotice, antifungice sau antivirale. De asemenea, medicul dumneavoastră poate lua în considerare administrarea de medicamente derivate din sânge (de exemplu, globule roșii și trombocite);
• dacă aveți probleme cu rinichii sau insuficiență renală (rinichii dumneavoastră nu funcționează suficient de bine). În acest caz, doza de PHELINUN trebuie redusă;
• dacă ați avut vreodată un cheag de sânge în venă (tromboză). Utilizarea melfalanului în asociere cu lenalidomidă și prednison sau talidomidă sau dexametazonă poate mări riscul de formare de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze medicamente pentru a preveni apariția acestor probleme.

Se recomandă hidratarea adecvată și diureza forțată (volume mari de fluide administrate în venă prin picurare) când vi se administrează melfalan.

Pentru a preveni și trata infecțiile, vi se vor administra medicamente cum sunt medicamentele antiinfecțioase. Pentru a preveni și trata complicațiile gastrointestinale, vi se vor administra medicamente cum sunt medicamentele antiemetice.

Copii și adolescenți La copii și adolescenți există o probabilitate mai mare de apariție a complicațiilor respiratorii și gastrointestinale grave. Comunicați imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar tulburări respiratorii sau gastrointestinale.

Melfalanul nu trebuie utilizat ca medicament de pregătire înainte de transplantul de celule stem la adolescenții cu vârsta de peste 12 ani cu leucemie mieloidă acută. Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea utilizării melfalanului ca medicament de pregătire înainte de transplantul de celule stem la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, pentru tratamentul leucemiei mieloide acute și al leucemiei limfoblastice acute.

PHELINUN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele:

• alte medicamente citotoxice (chimioterapie);
• acid nalidixic (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar). Acesta poate cauza enterocolită hemoragică cu evoluție letală la copii dacă se administrează în același timp cu melfalan;
• busulfan (utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer). La copii, s-a raportat că administrarea melfalanului la mai puțin de 24 de ore după ultima administrare orală a busulfanului poate influența apariția toxicității;
• dacă urmează să fiți vaccinat sau ați fost vaccinat recent. Motivul este că unele vaccinuri cu virusuri vii atenuate (cum sunt cele pentru poliomielită, rujeolă, oreion și rubeolă) vă pot produce o infecție dacă vă sunt administrate în perioada în care urmați tratament cu melfalan.

Au fost raportate cazuri de insuficiență renală când s-a utilizat ciclosporină pentru prevenirea bolii grefă contra gazdă după transplantul de celule stem sanguine.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina

Transplantul de celule stem este contraindicat la femeile gravide. Pentru celelalte indicații, tratamentul cu melfalan nu este recomandat în timpul sarcinii, deoarece poate cauza afectare permanentă a fătului.

Dacă sunteți deja gravidă, este important să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze melfalan. Va trebui să analizați împreună cu medicul dumneavoastră care sunt riscurile și beneficiile tratamentului cu melfalan pentru dumneavoastră și pentru copil.

Trebuie să luați măsuri de precauție contraceptive adecvate pentru a evita sarcina în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sunteți tratați cu melfalan, precum și timp de 6 luni după tratament.

Alăptarea

Nu se știe dacă melfalanul trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu PHELINUN.

Fertilitatea

Melfalanul poate afecta ovarele sau sperma, ceea ce poate cauza infertilitate (incapacitate de a avea copii). La femei se poate opri ovulația și, în consecință, menstruația (amenoree). La bărbați, conform rezultatelor obținute din studiile pe animale, este posibil să nu mai existe spermatozoizi viabili sau să fie prezenți în număr mic. Prin urmare, se recomandă ca bărbații să meargă la un consult pentru conservarea spermei înainte de tratament.

Contracepția la bărbați și femei

Se recomandă ca bărbații și femeile cărora li se administrează melfalan să utilizeze măsuri de precauție contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni după acesta.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate produce greață și vărsături, care vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul conține și alcool, care poate să afecteze copiii și adolescenții (vezi pct. 2 „PHELINUN conține etanol (alcool)).

PHELINUN conține etanol (alcool) Acest medicament conține 0,4 g de alcool (etanol) în fiecare flacon cu solvent, echivalentul a 42 mg/ml (0,42 % m/v). Cantitatea din flaconul cu solvent pentru acest medicament este echivalentă cu 10 ml de bere sau 4 ml de vin.

Adulți Cantitatea de alcool din acest medicament este puțin probabil să aibă un efect la adulți. Cantitatea de alcool din acest medicament poate să modifice efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați alte medicamente. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați acest medicament. Vedeți și informațiile de la punctul „Sarcina” de mai sus. Dacă sunteți dependent de alcool, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați acest medicament.

Copii și adolescenți Este foarte posibil ca alcoolul din acest preparat să afecteze copiii și adolescenții. Aceste efecte pot fi o senzație de somnolență și modificări de comportament. De asemenea, poate fi afectată capacitatea de concentrare și de participare la activități fizice. Dacă aveți epilepsie sau probleme cu ficatul, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați acest medicament.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate să modifice efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați alte medicamente. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați acest medicament. Vedeți și informațiile de la punctul „Sarcina” de mai sus. Dacă sunteți dependent de alcool, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați acest medicament.

PHELINUN conține propilenglicol Acest medicament conține 6,2 g de propilenglicol în fiecare 10 ml de solvent, echivalentul a 0,62 g/ml. Dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 5 ani, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a i se administra acest medicament, în special dacă utilizează și alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați acest medicament, decât dacă vă este recomandat de medicul dumneavoastră. Vedeți și informațiile de la punctul „Sarcina” de mai sus.

Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, nu luați acest medicament, decât dacă vă este recomandat de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate efectua controale suplimentare pe perioada în care utilizați acest medicament.

Propilenglicolul din acest medicament poate avea aceleași efecte ca băutul alcoolului și mărește probabilitatea de reacții adverse.

Utilizați acest medicament doar dacă vă este recomandat de medic. Medicul vă poate efectua controale suplimentare pe perioada în care utilizați acest medicament.

PHELINUN conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.

Cum se administrează

PHELINUN se administrează întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului sau în transplantul de celule stem.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de PHELINUN în funcție de greutatea corporală și de boala dumneavoastră, precum și în funcție de cât de bine vă funcționează rinichii.

Când se utilizează ca tratament înainte de transplantul de celule stem sanguine, PHELINUN se administrează în asociere cu alte medicamente.

Utilizarea la adulți Doza recomandată variază între 100 și 200 mg/m 2 suprafață corporală. Doza poate fi împărțită în mod egal pe durata a 2 sau 3 zile consecutive. Utilizarea la copii și adolescenți Schema terapeutică este următoarea: o doză între 100 și 240 mg/m2 suprafață corporală. Doza poate fi împărțită în mod egal pe durata a 2 sau 3 zile consecutive.

Utilizarea la pacienți cu funcție renală diminuată De obicei, doza este mai mică, în funcție de severitatea problemei rinichilor.

Administrare PHELINUN va fi administrat sub formă de perfuzie (picurare) în venă.

Dacă PHELINUN este perfuzat accidental în afara venei și în țesutul înconjurător sau se scurge din venă în țesutul înconjurător, administrarea PHELINUN trebuie întreruptă imediat, pentru că poate produce leziuni severe ale țesutului. De obicei, acest lucru are ca rezultat durere, cum ar fi senzații de înțepătură și de arsură. Dacă pacienții nu pot spune dacă au dureri, trebuie observat dacă apar alte semne la locul de injectare, cum ar fi roșeață și umflare.

Dacă vi se administrează mai mult PHELINUN decât trebuie Dacă considerați că v-a fost administrată o doză prea mare sau că s-a omis o doză, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse grave Adresați-vă imedidat medicului dumneavoastră specialist sau mergeți la spital dacă apar oricare dintre următoarele:

• Boala grefă contra gazdă după transplantul de celule stem sanguine (când celulele transplantate vă atacă organismul, ceea ce vă poate pune viața în pericol)
• Scădere a numărului de celule sanguine circulante și de trombocite, care poate duce la anemie (scădere a numărului de globule roșii), sângerare anormală, hematom
• Infecții uneori severe și care pun în pericol viața
• Sângerare gastrointestinală
• Disfuncția a două sau a mai multor sisteme de organe, ceea ce poate cauza disconfort și poate pune viața în pericol
• Tulburări ale funcției de reproducere la femei, care pot cauza disfuncție ovariană și menopauză prematură
• La bărbați: absența spermatozoizilor în spermă (azoospermie)
• Șoc septic
• Leucemie, sindrom mielodisplazic (un anumit tip de cancer al sângelui)
• Tulburări respiratorii: insuficiență respiratorie, senzație de lipsă de aer (sindromul de detresă respiratorie acută), inflamație a plămânilor (pneumonită, sindromul pneumoniei idiopatice), îngroșare a țesuturilor din plămâni (boală pulmonară interstițială, fibroză pulmonară), sângerare la nivelul plămânilor
• Formare de cheaguri de sânge în vasele de sânge mici din întregul organism, cu afectare a creierului, rinichilor și inimii
• Sângerare la nivelul creierului
• Tulburări ale ficatului: afecțiuni toxice ale ficatului, blocare a unei vene hepatice
• Afectare a rinichilor (afecțiuni renale acute, sindrom nefrotic), funcție renală diminuată
• Reacție alergică; printre semne se pot număra urticarie, edem, erupții pe piele, pierdere a conștienței, respirație greoaie, tensiune arterială mică, insuficiență cardiacă și deces
• Colaps (din cauza stopului cardiac)
• O boală în care globulele roșii sunt distruse prematur – acest lucru vă poate face să vă simțiți foarte obosit, să respirați cu greutate și să simțiți amețeală și dureri de cap sau este posibil să vi se îngălbenească pielea sau ochii
• Tulburări cardiovasculare: modificări și anomalii ale capacității de pompare a inimii, care cauzează retenție de lichide, senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală (insuficiență cardiacă, cardiomiopatie) și inflamație în jurul inimii (efuziune pericardică)
• Creștere a presiunii sângelui în arterele pulmonare
• Inflamare a vezicii urinare asociată cu prezența sângelui în urină
• Complicații inflamatorii și imunologice severe (limfohistiocitoză hemofagocitară)
• Afectare severă a pielii (de exemplu, leziuni, bășici, exfoliere, în cazuri severe descuamare), care poate implica întreaga suprafață a corpului și poate pune viața în pericol (sindrom Steven- Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Sângerări
• Formare de cheaguri de sânge într-o venă profundă, în special la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) și blocare a arterei pulmonare (embolie pulmonară)

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• Alopecie (cădere a părului) – la doze mari

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• Greață
• Vărsături
• Diaree
• Inflamație în interiorul gurii și în jurul acesteia (stomatită)
• Febră, frisoane
• Absența ciclului menstrual (amenoree)
• Alopecie (cădere a părului) – la doze normale

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• Afecțiuni ale pielii: înroșire a pielii, cu mici umflături confluente (erupție maculopapulară)
• Pacienții cu boli grave ale sângelui pot avea senzație de căldură sau de furnicături.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• Mâncărime
• Probleme ale ficatului care pot apărea la analizele de sânge sau pot cauza icter (îngălbenire a albului ochilor și pielii)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Inflamare a vezicii urinare asociată cu prezența sângelui în urină
• Valori crescute ale creatininei în sânge

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

La copii și adolescenți există o probabilitate mai mare de apariție a complicațiilor respiratorii și gastrointestinale grave.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flacoanelor și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. După reconstituire și diluare, medicamentul este stabil timp de 1 oră și 30 de minute la 25 °C. Prin urmare, timpul total de la reconstituire și diluare până la finalizarea perfuziei nu trebuie să depășească de 1 oră și 30 de minute. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține PHELINUN

• Substanța activă este melfalan. Un flacon cu pulbere conține 50 mg melfalan (sub formă de clorhidrat de melfalan). După reconstituirea cu 10 ml de solvent, concentrația finală a soluției este de 5 mg/ml.
• Celelalte componente sunt: Pulbere: acid clorhidric (E507) și povidonă (E1201) Solvent: apă pentru preparate injectabile, propilenglicol (E1520), etanol și citrat de sodiu (E331) (vezi pct. 2).

Cum arată PHELINUN și conținutul ambalajului

PHELINUN este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Pulberea se furnizează într-un flacon din sticlă transparentă care conține o pulbere sau masă albă până la galben pal. Solventul este o soluție limpede incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă.

Fiecare ambalaj de PHELINUN conține: un flacon cu 50 mg de pulbere (melfalan) și un flacon cu 10 ml de solvent.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia telefon: +39 0240700445 e-mail: [email protected]

Fabricantul

NERPHARMA S.R.L.

Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia telefon: +39.0331.581111

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: : http://www.ema.europa.eu