PEYONA

Cum se păstrează

6.Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Peyona și pentru ce se utilizează Peyona conține substanța activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central, aparținând unui grup de medicamente numit metilxantine. Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respirație la bebelușii prematuri (apneea primară a nou-născuților prematuri). Aceste scurte perioade în care bebelușii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltați. S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respirației la nounăscuții prematuri. 2. Ce trebuie să știți înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona Nu utilizați Peyona •Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Peyona, celelalte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră. Peyona trebuie utilizat cu precauție. Vă rugăm să informați medicul copilului dumneavoastră: •Dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive •Dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă •Dacă nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul •Dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitații frecvente •Dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei •Dacă nou-născutul dumneavoastră are o creștere lentă în greutate sau un consum alimentar mic •Dacă dumneavoastră (mama) ați consumat cafeină înainte de naștere Peyona împreună cu alte medicamente: Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Anunțați medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu teofilină. Nu utilizați medicamentele menționate mai jos pe durata tratamentului cu Peyona fără să discutați cu medicul copilului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament: -teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăților respiratorii)

• doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăților respiratorii)

-cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)

• ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
• fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei)

-fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei) Acest medicament poate crește riscul de apariție a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreția acidă gastrică). Sarcina și alăptarea Dacă dumneavoastră (mama) alăptați în timp ce copilul este tratat cu Peyona, nu trebuie să beți cafea sau să ingerați orice alt produs cu conținut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern. Peyona conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Peyona Peyona trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea și monitorizarea pacienților. Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în terapia intensivă la nou-născuți. Doză Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Peyona, în funcție de greutatea corporală a copilului. Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 1 ml per kg de greutate corporală). Doza de întreținere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,25 ml per kg de greutate corporală) la fiecare 24 de ore. Cale și mod de administrare Peyona va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. Această metodă este cunoscută și sub numele de „picurare”. Unele doze (doze de întreținere) pot fi administrate pe cale orală. Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentrația cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea. Durata tratamentului Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul dumneavoastră tratamentul cu Peyona. În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul. Dacă nou-născutului dumneavoastră i se administrează mai mult Peyona decât trebuie Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respirație rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale mușchilor, vărsături, concentrații mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentrații mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie), concentrații mari în sânge ale anumitor substanțe chimice (uree), creșterea numărului anumitor celule din sânge (leucocite) și crize convulsive. În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Peyona trebuie oprit imediat și medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutați cu medicul copilului dumneavoastră. 4.Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele. Pe de altă parte, este dificil de făcut distincția între acestea și complicațiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicațiile datorate bolii. Cât timp se află sub tratament cu Peyona, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din următoarele reacții: Reacții adverse grave Reacții adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile -boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale. Alte reacții adverse Reacții adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) -reacții inflamatorii locale la locul administrării perfuziei -tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie) -modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie) Reacții adverse raportate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii -tulburări ale inimii cum este accelerarea bătăilor inimii (tahicardie)

Reacții adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) -reacții alergice Reacții alergice a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile -infecție sanguină (sepsis) -modificări ale cantității de zahăr din sânge sau ser (hipoglicemie), lipsa creșterii, intoleranță alimentară

• stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate și agitație; leziuni cerebrale
• surditate
• regurgitare, creșterea aspiratului gastric -creșterea debitului urinar, creșterea anumitor componente ale urinei (sodiu și calciu)

-modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantității de hemoglobină în urma unui tratament prelungit și scăderea cantității de hormon tiroidian la începutul tratamentului) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Peyona Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Toate fiolele conținând soluții cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenței de particule. După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat. 6.Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Peyona Substanța activă este citratul de cafeină. Fiecare ml conține citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază). Fiecare fiolă a 1 ml conține 20 mg citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg cafeină bază). Fiecare fiolă a 3 ml conține 60 mg citrat de cafeină (echivalent cu 30 mg cafeină bază). Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Peyona și conținutul ambalajului Peyona este o soluție perfuzabilă și soluție orală. Peyona este o soluție limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă. Fiecare cutie conține 10 fiole. Deținătorul autorizației de punere pe piață Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia Fabricantul (eliberarea seriei) Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia

A-1010 Wien Austria Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Chiesi Bulgaria EOOD.: +359 29201205 Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745 Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.:+ 36-1-429 1060 Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791 Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0 Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00 Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 Chiesi Hellas AEBE : + 30 210 6179763 Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000 Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421 France Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899 Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Hrvatska Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500 România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642 Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901 Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060 Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 Chiesi Farmaceutici S.p.A. T •

• : + 39 0521 2791 Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 Acest prospect a fost revizuit în. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Pentru informații detaliate consultați Rezumatul caracteristicilor produsului PEYONA, atașat.