PERGOVERIS 150UI/75UI

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Pergoveris Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“. Ambele aparțin grupului de hormoni numiți „gonadotropine“, care sunt implicați în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează Pergoveris Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conținând un ovul) din ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă. Este indicat utilizării la femeile adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile.

Cum acționează Pergoveris Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organismul dumneavoastră:

• FSH stimulează producția de ovule
• LH stimulează eliberarea de ovule.

Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantități scăzute de FSH și LH să dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, după o injecție cu hormonul „gonadotropină corionică umană (hCG)“. Acesta ajută femeile să rămână gravide.

Înainte să luați acest medicament

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate. Nu utilizați Pergoveris

• dacă sunteți alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză)
• dacă aveți dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
• dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
• dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o malformație a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului.

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Porfirie Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

• pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui
• aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO) medicament stimulează ovarele dumneavoastră. Acest fapt crește riscul de a dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct. 4 „Cele mai grave reacții adverse“).

În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariția SHSO sever. Apariția acestuia este mai probabilă dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană – hCG) (vezi în pct. 3 „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.

Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.

Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și analize de sânge. Pierderea sarcinii În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.

Sarcina ectopică La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecțiuni ale trompelor uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică). Aceasta se poate întâmpla, indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Pergoveris.

Tumori ale organelor genitale Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne, la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.

Reacții alergice Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris. Dacă ați avut vreodată un astfel de tip de reacție la un medicament similar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pergoveris.

Copii și adolescenți Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani.

Pergoveris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă, cu excepția folitropinei alfa dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea Nu utilizați Pergoveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.

Pergoveris conține sodiu Pergoveris conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea acestui medicament

• Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat). Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegeți un loc diferit de injectare în fiecare zi.
• Este disponibil sub formă de pulbere și solvent, pe care trebuie să le amestecați și să le folosiți imediat.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum se prepară și injectează acest medicament. Aceștia vor supraveghea prima injecție efectuată de dumneavoastră.
• Dacă aceștia sunt satisfăcuți de faptul că puteți să vă administrați în siguranță Pergoveris, puteți să preparați și să vă injectați singură acest medicament acasă. Când faceți acest lucru, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați instrucțiunile prezentate în continuare „Cum să preparați și să utilizați Pergoveris pulbere și solvent”.

Cât de mult să utilizați Doza obișnuită de început este de un flacon de Pergoveris administrat zilnic.

• În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris. În acest caz, doza de folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile.
• Tratamentul se continuă până la obținerea răspunsului dorit. Aceasta se întâmplă atunci când ați dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
• Acesta poate dura până la 5 săptămâni.

Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană (hCG) în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu Pergoveris. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului dumneavoastră.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.

Cum să preparați și să utilizați Pergoveris pulbere și solvent Înainte de începerea preparării, vă rugăm să citiți mai întâi aceste instrucțiuni în întregime. Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.

1. Spălați-vă mâinile și alegeți o zonă curată

• Este important ca mâinile dumneavoastră, precum și obiectele pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil.
• Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafață curată din bucătărie. 2. Pregătiți și așezați tot ce este necesar:
• 1 flacon ce conține Pergoveris pulbere
• 1 flacon ce conține apă pentru preparate injectabile (solvent)

Articole care nu sunt furnizate în cutie:

• 2 tampoane cu alcool
• 1 seringă goală pentru injecție
• 1 ac pentru preparare
• 1 ac fin pentru injecții sub piele
• un recipient special pentru obiecte ascuțite pentru înlăturarea în condiții de siguranță a ambalajelor din sticlă și a acelor 3. Prepararea soluției
• Îndepărtați capacul protector al flaconului cu apă (flaconul cu solvent).
• Fixați acul pentru preparare la seringa goală pentru injecție.
• Aspirați o cantitate de aer în seringă trăgând pistonul aproximativ până în dreptul gradației de 1 ml.
• Introduceți acul în flacon, împingeți pistonul pentru a elimina aerul.
• Răsturnați flaconul și extrageți ușor apa (solventul).
• Scoateți seringa din flacon și așezați-o deoparte cu atenție. Nu atingeți acul și aveți grijă ca acul să nu atingă nicio suprafață.
• Îndepărtați capacul protector al flaconului umplut cu pulbere Pergoveris.
• Luați seringa și injectați lent conținutul seringii în flaconul cu pulbere.
• Rotiți ușor, fără a scoate seringa. Nu agitați.
• După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat), verificați dacă soluția rezultată este limpede și nu conține particule.
• Răsturnați flaconul și extrageți ușor soluția în seringă. Verificați să nu existe particule și nu utilizați soluția dacă nu este limpede. 4. Pregătirea seringii pentru injecție
• Schimbați acul cu acul fin.
• Îndepărtați bulele de aer: dacă vedeți bule de aer în seringă, țineți seringa cu acul îndreptat în sus și loviți-o ușor până când toate bulele de aer sunt colectate în partea de sus. Împingeți pistonul până sunt eliminate toate bulele de aer. 5. Injectarea dozei
• Injectați soluția imediat. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu: abdomen, partea anterioară a coapsei). Pentru a reduce la minimum iritația pielii, selectați în fiecare zi un alt loc pentru injecție.
• Dezinfectați suprafața de piele aleasă cu un tampon cu alcool, cu mișcări circulare.
• Prindeți strâns între două degete o cută de piele și introduceți acul la un unghi de 45 până la 90 grade cu o mișcare bruscă.
• Injectați sub piele, așa cum ați fost instruită. Nu injectați direct într-o venă.
• Injectați soluția, împingând ușor pistonul. Așteptați cât timp este necesar pentru a injecta toată soluția.
• Scoateți apoi acul și ștergeți pielea cu un nou tampon cu alcool prin mișcări circulare.

6. După injecție

Aruncați toate obiectele utilizate. După terminarea injecției aruncați imediat toate acele utilizate și flacoanele goale în recipientul pentru obiecte ascuțite. Se va arunca soluția rămasă nefolosită. Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuși, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“).

Dacă uitați să utilizați Pergoveris Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentate mai jos, adresați-vă medicului imediat. Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.

Reacții alergice Reacțiile alergice, cum sunt erupția trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței, însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)

• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături. Acestea pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Această reacție adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiți examinată de medicul dumneavoastră cât de repede posibil.
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane).
• Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct. 2 „Probleme cu coagularea sângelui (evenimente tromboembolice)“).

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)

• pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
• durere de cap
• reacții locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzație de mâncărime, vânătăi, umflătură sau iritație.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 paciente)

• diaree
• durere la nivelul sânului
• senzație de rău sau vărsături
• durere abdominală sau pelviană
• crampe abdominale sau balonare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 paciente)

• Astmul dumneavoastră bronșic se poate agrava.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentul trebuie administrat imediat după reconstituire.

Nu utilizați Pergoveris dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pergoveris

Substanțele active sunt folitropină alfa și lutropină alfa.

• Un flacon conține folitropină alfa 150 UI (echivalentul a 11 micrograme) și lutropină alfa 75 UI (echivalentul a 3 micrograme).
• După reconstituire, fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 150 UI și lutropină alfa 75 UI per mililitru. Celelalte componente sunt
• Zahăr, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat 20, precum și acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului

• Pergoveris este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
• Pulberea conține pelete liofilizate albe până la aproape albe, într-un flacon de sticlă cu un dop din cauciuc bromobutilic, conținând 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) de folitropină alfa și 75 UI (echivalent cu 3 micrograme) de lutropină alfa.
• Solventul este un lichid limpede, incolor, într-un flacon de sticlă conținând 1 ml de apă pentru preparate injectabile. Pergoveris este disponibil în cutii cu 1, 3 și 10 flacoane cu pulbere și un număr corespunzător de flacoane cu solvent (1, 3 și 10 flacoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), 70026 Modugno (Bari), Italia

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.