PEMETREXED SUN 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Pemetrexed SUN conține substanța activă pemetrexed, care aparține unui grup de medicamente utilizate în tratamentul cancerului. Acesta este administrat:

• în asociere cu cisplatină, un alt medicament împotriva cancerului, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
• ca tratament de primă intenție în asociere cu cisplatină, la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
• ca tratament la pacienți cu cancer pulmonar în stadiu avansat dacă boala acestora a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.
• ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat, a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Pemetrexed SUN

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă alăptați; trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN
• dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Atenționări și precauții Ȋnainte să utilizați Pemetrexed SUN adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece este posibil să nu vi se poată administra Pemetrexed SUN.

Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și a ficatului dumneavoastră este satisfăcătoare și pentru a se verifica dacă aveți suficiente celule în sânge pentru a vi se administra Pemetrexed SUN. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului, în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Dacă vi se administrează de asemenea cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament înainte și după administrarea cisplatinei, pentru a preveni vărsăturile.

• dacă vi s-a efectuat sau vi se efectuează radioterapie, deoarece poate apărea o reacție post-iradiere timpurie sau întârziată în cazul administrării Pemetrexed SUN
• dacă ați fost vaccinat recent, deoarece asocierea cu Pemetrexed SUN poate provoca efecte dăunătoare
• dacă aveți o boală de inimă sau istoric de boală de inimă
• dacă aveți o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate lua decizia eliminării acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed SUN.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pemetrexed SUN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luați:

• orice medicament pentru dureri sau inflamații (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), incluzând medicamente eliberate fără prescripție medicală (cum este ibuprofenul).

Există mai multe tipuri de AINS cu diferite durate de acțiune. În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed SUN și/sau de statusul funcției rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când anume puteți să le luați. Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol), utilizate pentru tratamentul arsurilor la nivelul stomacului și regurgitării acide. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Pemetrexed SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed SUN în timpul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN. 2 Fertilitatea Bărbații sunt sfătuiți să nu procreeze pe parcursul tratamentului și timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed SUN și de aceea trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului și timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed SUN. Dacă doriți să procreați pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pemetrexed SUN vă poate afecta abilitatea de procreare. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pemetrexed SUN vă poate provoca senzație de oboseală. Fiți atent atunci când conduceți un vehicul sau atunci când folosiți utilaje. Pemetrexed SUN conține sodiu Pemetrexed SUN 100 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu“. Pemetrexed SUN 500 mg conține aproximativ 54 mg sodiu (componenta principală din sare de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 2,7% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Pemetrexed SUN 1000 mg conține aproximativ 108 mg sodiu (componenta principală din sare de masă/sarea de gătit) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 5,4% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 3. Cum se utilizează Pemetrexed SUN Doza recomandată de Pemetrexed SUN este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafață a corpului dumneavoastră. Înălțimea și greutatea vă vor fi măsurate pentru a obține aria suprafeței corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de către un farmacist, de către o asistentă medicală sau de către un medic, prin amestecarea pulberii de Pemetrexed SUN cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Pemetrexed SUN vă va fi administrat întotdeauna prin perfuzie în venă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute. Atunci când se utilizează Pemetrexed SUN în asociere cu cisplatină

• medicul sau farmacistul vor calcula doza de care aveți nevoie, pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră. Cisplatina se administrează de asemenea în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed SUN. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni. Medicamente suplimentare

• glucocorticoizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care trebuie să le luați cu o zi înainte, în ziua administrării Pemetrexed SUN și la o zi după aceea. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor pe piele, pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
• suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conțin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luați o dată pe zi, în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN. Trebuie să luați cel puțin 5 doze pe 3 parcursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed SUN. Trebuie să continuați să luați acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed SUN. De asemenea, vă va fi administrată o injecție cu vitamină B (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării 12 Pemetrexed SUN și apoi la intervale de aproximativ 9 săptămâni (corespunzând la 3 cicluri de tratament cu Pemetrexed SUN). Vi se administrează vitamină B și acid folic pentru a reduce 12 posibilele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere, înroșire, umflare sau inflamații la nivelul gurii
• reacție alergică: erupție trecătoare pe piele. Rareori, reacțiile adverse la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces
• valori scăzute ale hemoglobinei (anemie). Puteți avea senzație de oboseală sau de slăbiciune, dificultăți de respirație care apar cu ușurință, sau puteți fi palid(ă) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• febră sau infecție: dacă aveți o temperatură de 38ºC sau mai mare, transpirație sau orice alte semne de infecție (deoarece puteți să aveți mai puține celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces
• durere în piept
• reacție alergică: senzație de arsură sau de înțepătură și febră
• număr scăzut de trombocite în sânge. Puteți avea sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii, sau orice alt tip de sângerări care nu se opresc, urină de culoare roșiatică sau roz, vânătăi neașteptate.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• bătăi rapide ale inimii
• cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară). Puteți avea senzație bruscă de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge.

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

• reacție alergică: erupție severă pe piele, sau mâncărime, sau apariție de vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Alte reacții adverse Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții
• faringită (durere în gât)
• număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
• număr scăzut de celule albe în sânge 4
• valori mici ale hemoglobinei
• durere, roșeață, umflături sau afte în gură
• pierderea poftei de mâncare
• vărsături
• diaree
• greață
• erupții trecătoare pe piele
• exfolierea pielii
• modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor
• oboseală (slăbiciune) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecții ale sângelui
• febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
• număr scăzut de plachete sangvine
• reacție alergică
• deshidratare
• modificări ale gustului
• deteriorarea nervilor motorii care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor
• deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere arzătoare și mers nesigur
• amețeli
• inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului)
• uscăciune la nivelul ochilor
• lăcrimarea ochilor
• uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă)
• umflarea pleoapelor
• boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere
• insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii)
• ritmul neregulat de bătaie al inimii
• indigestie
• constipație
• dureri abdominale
• ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat
• creșterea pigmentării la nivelul pielii
• mâncărimi la nivelul pielii
• erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă
• căderea părului
• urticarie
• insuficiență renală
• reducerea funcționării rinichilor
• febră
• durere
• edeme (lichid în exces în țesuturi, determinând apariția umflăturilor)
• durere în piept
• inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• scăderea numărului de celule roșii, celule albe și plachete sanguine
• accident vascular cerebral
• un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată
• sângerare în interiorul craniului 5
• angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă)
• infarct miocardic
• îngustarea sau blocarea arterelor coronare
• bătăi rapide ale inimii
• distribuția deficitară a sângelui la membre
• blocarea unei artere pulmonare
• inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație
• sângerare rectală
• sângerare în tractul gastro-intestinal
• intestin rupt
• inflamația mucoasei esofagului
• inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerări intestinale sau rectale (observate numai în asociere cu cisplatină)
• inflamație, edem, mâncărime și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei
• inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
• distrugerea celulelor roșii
• șoc anafilactic (reacție alergică severă)
• hepatită (inflamația ficatului)
• roșeața pielii
• erupție trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 pacienți)
• infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi
• sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă a pielii și mucoaselor care poate pune viața în pericol)
• necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol)
• boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen
• inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid
• subțierea pielii, blistere și eroziuni și cicatrizarea pielii
• roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare
• inflamația pielii și a stratului de grasime de sub piele (pseudocelulită)
• inflamația pielii (dermatită)
• pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră
• pete pe piele, cu prurit intens Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• formă de diabet în principal datorită patologiei rinichiului
• afectarea rinichilor care implică moartea celulelor epiteliale tubulare care formează tubii renali.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 6

Cum se păstrează

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cunosc modul adecvat de păstrare a Pemetrexed SUN. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea sau diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Lăsați soluția refrigerată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pemetrexed SUN

• Substanța activă este pemetrexed. Fiecare flacon conține pemetrexed 100 miligrame, 500 miligrame sau 1000 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat). După reconstituire, soluția conține pemetrexed 25 mg/ml. Înainte de administrare, este necesară diluarea de către un profesionist din domeniul sănătății.
• Celelelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare).

Ce conține Pemetrexed SUN și conținutul ambalajului Pemetrexed SUN este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, furnizată într-un flacon. Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau galben verzui. Pemetrexed SUN este disponibil în cutii care conțin un singur flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Italia: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Țările de Jos: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polonia: Pemetreksed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 7 România: Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Spania Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Regatul Unit (Irlanda de Nord) Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025. 8 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare 1. Utilizați o tehnică aseptică în cursul reconstituirii și diluării ulterioare a pemetrexedului pentru administrare sub formă de perfuzie intravenoasă 2. Calculați doza și numărul necesar de flacoane de Pemetrexed SUN. Fiecare flacon conține o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității înscrise pe etichetă. 3. Pemetrexed SUN 100 mg: Reconstituiți fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml. Pemetrexed SUN 500 mg: Reconstituiți fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml. Pemetrexed SUN 1000 mg: Reconstituiți fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml. Rotiți ușor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluția rezultată este limpede iar culoarea variază de la incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze în mod negativ calitatea medicamentului. pH-ul soluției reconstituite este cuprins între 6,6 și 7,8. Osmolalitatea soluției reconstituite este cuprinsă între 480 și 570 mOsm/kg. Este necesară diluarea ulterioară. 4. Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant și se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute. 5. Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucțiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie din policlorură de vinil și căptușite cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluțiile care conțin calciu, inclusiv soluția injectabilă Ringer lactat și soluția injectabilă Ringer. 6. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a se vedea dacă există particule și modificări de culoare. Dacă se observă particule, soluția nu se administrează. 7. Soluțiile de pemetrexed sunt numai de unică folosință. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice. Precauții pentru preparare și administrare Ca și în cazul altor medicamente antineoplazice potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție. Se recomandă utilizarea mănușilor. Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă. Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu provoacă apariția de vezicule. Nu există un antidot specific în cazul extravazărilor pemetrexedului. Au fost raportate puține cazuri de extravazare a pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante. 9