Pemetrexed Stada este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Stada este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Stada este utilizat ca tratament de primă intenție în asociere cu cisplatină la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Stada poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială. Pemetrexed Stada este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.
Nu utilizați Pemetrexed Stada:
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului clinician sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pemetrexed Stada. Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Stada. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Stada. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus. Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament corespunzător înainte și după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor. Dacă ați făcut sau faceți radioterapie, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece în cazul utilizării Pemetrexed Stada poate să apară o reacție post-iradiere timpurie sau întârziată. Dacă ați fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Stada poate avea efecte dăunătoare. Dacă aveți o boală de inimă sau aveți antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aveți o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acesteia înainte de a vă administra Pemetrexed Stada. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pemetrexed Stada împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicament pentru dureri sau inflamații (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acțiune diferite. În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Stada și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați. Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol) utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac și regurgitării acide. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului clinician dacă luați, ați luat recent sau urmează să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneți medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Stada trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed Stada în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada și 6 luni după administrarea ultimei doze, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada. Fertilitatea Bărbații sunt sfătuiți ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Stada să nu procreeze și, prin urmare, trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Stada; cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pemetrexed Stada vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a cere sfatul cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pemetrexed Stada poate produce senzație de oboseală. Fiți atent(ă) atunci când conduceți un vehicul sau când folosiți utilaje. Pemetrexed Stada conține sodiu Acest medicament conține 110,03 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă / sarea de gătit) în fiecare doză (500 miligrame de pemetrexed pentru fiecare metru pătrat al suprafeței corpului dumneavoastră). Aceasta este echivalentă cu 5,51% din maximul recomandat.
Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneți medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Stada trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed Stada în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada și 6 luni după administrarea ultimei doze, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada. Fertilitatea Bărbații sunt sfătuiți ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Stada să nu procreeze și, prin urmare, trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Stada; cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pemetrexed Stada vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a cere sfatul cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului
Text din prospectul acestui medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pemetrexed Stada
Text din prospectul acestui medicament.
Doza Doza de Pemetrexed Stada este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafață a corpului dumneavoastră. Înălțimea și greutatea vă vor fi măsurate pentru a obține aria suprafeței corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Stada cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Mod de administrare Pemetrexed Stada se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute. Durata de utilizare În mod obișnuit, trebuie să primiți tratament, o dată la fiecare 3 săptămâni. Pemetrexed Stada administrat în asociere cu cisplatină Medicul sau farmacistul spitalului vor decide doza de care aveți nevoie în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră. Cisplatina este, de asemenea, administrată prin perfuzie într-o venă, și este administrata la aproximativ 30 de minute după perfuzia cu Pemetrexed Stada. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore. Medicamente suplimentare: Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luați în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Stada și o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor pe piele pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului. Suplimentarea cu vitamine:
Vitamina B și acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale 12 tratamentului împotriva cancerului. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
Dacă sunteți preocupat de orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă 6 la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După prima deschidere, utilizați imediat. Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucțiunile, stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituită și a soluției perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 72 ore la temperatură de refrigerare (2°C – 8°C). Soluția este limpede și culoarea variază de la incoloră până la galben deschis sau galben-verzui deschis, fără a influența în mod negativ calitatea medicamentului. A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente particule. Acest medicament este pentru o singură utilizare și orice soluție rămasă neutilizată în flacon trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Ce conține Pemetrexed Stada Substanța activă este pemetrexed. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 30,21 mg) Flaconul de 4 ml conține pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 120,83 mg) Flaconul de 20 ml conține pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 604,13 mg) Flaconul de 40 ml conține pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 1208,26 mg) Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetilcisteină, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pHului), acid clorhidric 10 % (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Diluarea suplimentară de către un profesionist din domeniul sănătății este necesară înainte de administrare. Cum arată Pemetrexed Stada și conținutul ambalajului Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis sau galben-verzui deschis. Concentratul este ambalat în flacon transparent din sticlă de tip I cu dop de cauciuc clorobutilic cu film fluoropolimeric și capsă detașabilă din aluminiu. [Fiecare flacon este ambalat într-un recipient transparent din PC, cu capac reutilizabil din PP, cu sigiliu.] Fiecare flacon conține pemetrexed 25 mg/ml. Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. 7 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață si fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania Fabricantul Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Austria: Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia: Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Republica Cehă: Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Danemarca: Pemetrexed STADA Finlanda: Pemetrexed STADA Franța: Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Croația: Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Ungaria: Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda: Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia: Pemetrexed EG Luxemburg: Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution Țările de Jos: Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Polonia: Pemetrexed STADA România: Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Suedia: Pemetrexed STADA Slovenia: Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Republica Slovacia: Pemetrexed Stada 25 mg/ml, infúzny koncentrát Regatul Unit (Irlanda de Nord): Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare 1. Folosiți tehnici aseptice în timpul diluării pemetrexedului pentru administrare în perfuzie intravenoasă. 2. Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed Stada necesare. Fiecare flacon conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității de pe etichetă. 3. Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu 9 mg / ml soluție de clorură de sodiu (0,9%) pentru injectare, fără conservanți, și se 8 administrează în perfuzie intravenoasă timp de 10 minute. 4. Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucțiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie din policlorură de vinil și poliolefină. Pemetrexed este incompatibil cu soluțiile de diluare ce conțin calciu, inclusiv soluția Ringer lactat și soluția Ringer. 5. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și modificări de culoare înainte de administrare. Dacă se observă particule, nu se administrează 6. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 72 de ore la 2 °C până la 8° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, perioada de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate 7. Soluțiile de pemetrexed sunt pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Precauții pentru preparare și administrare Similar altor medicamente antineoplazice potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție. Se recomandă utilizarea mănușilor. Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă. Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante. 9
Pemetrexed Stada este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Da, PEMETREXED STADA 25 mg/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din PEMETREXED STADA 25 mg/ml este PEMETREXEDUM.
Se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă, 25mg/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.