PELGRAZ 6 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.

Pelgraz se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.

Medicul v-a recomandat Pelgraz pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Pelgraz

• dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Pelgraz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
• aveți alergie la latex. Capacul acului de la sering a preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe.
• prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
• umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi punctul 4.

• aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.

Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).

• ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
• aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).

Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.

• aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
• sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Pelgraz administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
• dacă aveți simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.

Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Pelgraz poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelgraz. Opriţi utilizarea Pelgraz şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Pelgraz decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Lipsa răspunsului la pegfilgrastim

În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Pelgraz la copii nu au fost stabilite. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Pelgraz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pelgraz nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:

• sunteţi gravidă;
• credeţi că puteţi fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămȃneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pelgraz, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Pelgraz.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pelgraz nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pelgraz conţine sorbitol (E420) și sodiu

Acest medicament conține 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută care este echivalent cu 50 mg/ml.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Pelgraz se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Utilizaţi întotdeauna Pelgraz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Nu agitați cu putere Pelgraz, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea. Auto-injectarea Pelgraz

Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Pelgraz singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Instrucțiunile privind modul în care să vă administrați injecția sunt prezentate mai jos, dar pentru tratamentul corect al bolii dumneavoastră este necesară cooperarea strânsă și constantă cu medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur în legătură cu modul în care să vă administrați injecția sau dacă aveți întrebări, cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.

Cum îmi injectez Pelgraz?

Va trebui să vă administrați injecția în țesutul aflat imediat sub piele. Aceasta se numește injecție subcutanată.

Echipamentele necesare

Pentru a vă administra o injecție subcutanată, veți avea nevoie de următoarele:

• o seringă preumplută cu Pelgraz;
• un tampon impregnat cu alcool.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi injecta subcutanat Pelgraz?

1. Scoateți din frigider seringa preumplută. 2. Nu scoateți dopul de pe acul seringii până când nu sunteți gata de injectare. 3. Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP). Nu o utilizați dacă ultima zi a lunii înscrise pe etichetă a trecut sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider mai mult de 15 zile sau a expirat din alte motive. 4. Verificați aspectul Pelgraz. Trebuie să fie un lichid limpede și incolor. Dacă sunt prezente particule, nu trebuie să îl utilizați. 5. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână seringa preumplută timp de câteva minute. Nu încălziți Pelgraz în nici un alt mod (de exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă). 6. Spălați-vă bine pe mâini. 7. Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (seringa preumplută și tamponul impregnat cu alcool).

Cum pregătesc injecția cu Pelgraz?

Înainte de a vă injecta Pelgraz, trebuie să efectuați următoarele: Nu utilizați o seringă preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.

Pasul 1: Verificați integritatea sistemului 1. Asigurați-vă că sistemul este intact/nu este deteriorat. Nu utilizați medicamentul, dacă observați semne de deteriorare (ruperea seringii sau a dispozitivului de siguranță pentru ac) sau componente slăbite și dacă dispozitivul de siguranță pentru ac se află în poziția de siguranță înainte de utilizare, după cum se arată în figura 9, pentru că acest lucru indică faptul că sistemul este deja utilizat. În general, medicamentul nu trebuie utilizat dacă nu arată ca în ilustrația 1. În acest caz, aruncați medicamentul într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite). Ilustrația 1 Pasul 2: Scoateți capacul acului 1. Scoateți capacul de protecție, după cum vedeți în ilustrația 2. Țineți corpul dispozitivului de siguranță pentru ac cu o mână și extremitatea acului îndreptată în direcția opusă dumneavoastră și fără a atinge tija pistonului. Scoateți capacul tragându-l drept, cu cealaltă mână. După ce ați scos capacul acului, aruncați-l într-un recipient pentru deșeuri biologice periculoase (obiecte ascuțite). 2. Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să eliminați bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare. 3. Acum puteți utiliza seringa preumplută.

Ilustrația 2

Unde trebuie să îmi administrez injecția?

Cele mai potrivite locuri pentru auto-injectare sunt:

• partea superioară a coapselor; și
• abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului (a se vedea ilustrația 3).

Ilustrația 3

Dacă vă face injecţia altcineva, poate folosi şi partea din spate a braţelor (a se vedea ilustrația 4).

Ilustrația 4

Este mai bine să schimbați de fiecare dată locul injectării, pentru a evita riscul de durere într-un anumit loc.

Cum îmi administrez injecția?

Dezinfectați locul injectării utilizând un tampon impregnat cu alcool și apucați pielea între degetul mare și degetul arătător, fără a strânge (a se vedea ilustrația 5). Ilustrația 5 Pasul 3: Introduceți acul

• Prindeți ușor pielea de la locul de injectare cu o mână;
• Cu cealaltă mână, introduceți acul în locul de injectare, fără a atinge capul tijei pistonului (la un unghi de 45-90 de grade) (a se vedea ilustrațiile 6 și 7).

Ilustrația 6

Ilustrația 7

Seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac

• Introduceți complet acul în piele, după cum v-a arătat asistenta medicală sau medicul dumneavoastră.
• Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă nu a fost spart un vas de sânge. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.
• Injectaţi doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos:

Pasul 4: Injecția

Puneți degetul mare pe capul tijei pistonului. Apăsați tija pistonului și împingeți cu putere la finalul injecției pentru a vă asigura că ați încheiat golirea seringii (a se vedea ilustrația 8). Țineți bine pielea până la finalul injecției.

Ilustrația 8

Pasul 5: Protecția împotriva înțepăturilor de ac Sistemul de siguranță se va activa odată ce tija pistonului va fi apăsată până la capăt:

• Țineți seringa nemișcată și ridicați încet degetul mare de pe capul tijei pistonului;
• Tija pistonului se va deplasa în sus odată cu degetul mare, iar arcul va retrage acul din locul înțepăturii în dispozitivul de siguranță pentru ac (a se vedea ilustrația 9).

Ilustrația 9

Rețineți Dacă aveți probleme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ajutor și recomandări.

Eliminarea seringilor folosite

Eliminați seringa conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, ale farmacistului sau ale asistentei medicale.

Dacă utilizaţi Pelgraz mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Pelgraz decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pelgraz

Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Pelgraz, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză. Dacă încetați să utilizați Pelgraz

Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați să utilizați Pelgraz. Este normal să urmați mai multe cure de tratament cu Pelgraz.

Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:

• umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
• greaţă şi dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere la locul injectării.
• dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
• durere în piept care nu este cauzată de o boală a inimii sau de un atac de cord.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
• reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
• creştere a mărimii splinei.
• ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
• probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
• sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
• vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
• roşeaţă la locul injectării.
• rezultate anormale ale analizelor de sânge (lactat dehidrogenaza, acidul uric și fosfataza alcalină).
• rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza).
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Pelgraz dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Pelgraz poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o singură perioadă maximă de 15 zile. Dacă Pelgraz este lăsat la temperatura camerei mai mult de 15 zile, trebuie eliminat. Dacă aveți întrebări despre păstrare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

A nu se congela. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu are un efect negativ asupra stabilității Pelgraz.

A se păstra în seringa preumplută, pentru a fi protejată de lumină.

Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Pelgraz

• Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie. Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Pelgraz şi conţinutul ambalajului

Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută cu ac pentru injectare.

Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție.

Pelgraz este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac premontat, în cutii cu blistere individuale, și un tampon impregnat cu alcool.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 IT Accord Healthcare Italia Tel: +39 02 94323700 EL Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 7488 821 Acest prospect a fost aprobat în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/