PARAGRIP C 500mg/100mg/10mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Paragrip C, comprimate filmate conține paracetamol, acid ascorbic și fosfat de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat conține 546 mg paracetamol DC 90% echivalent la 500 mg paracetamol, 100 mg acid ascorbic și 10 mg fosfat de codeină hemihidrat.

Paragrip C este indicat în:

• Stări gripale
• Dureri reumatice
• Cefalee
• Dureri dentare care nu răspund la antialgicele periferice în monoterapie

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații:

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții medicamentului
• Copii cu vârsta sub 15 ani
• Insuficiență hepatocelulară (datorită paracetamolului)
• Astm bronșic, hipersecreție traheobronșică și insuficiență respiratorie (datorită codeinei)
• Diaree acută toxiinfecțioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenții chirurgicale recente la nivelul căilor biliare (datorită codeinei)
• Stări comatoase (datorită codeinei)

Precauții speciale:

• Se recomandă prudență la administrarea paracetamolului la pacienții cu etilism cronic și la pacienții cu insuficiență renală cu clearance al creatininei sub 30 ml/min
• Pentru a evita riscul de supradozaj cu paracetamol se recomandă verificarea compoziției în paracetamol a medicamentelor administrate concomitent
• Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependență
• În timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice datorită conținutului de codeină
• Durerea de origine neurogenă nu răspunde la combinația paracetamol-codeină
• La pacienții cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut
• Codeina poate împiedica eliminarea secrețiilor traheo-bronșice la pacienții cu tuse productivă
• Persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie)
• Leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie)
• Hipertensiune intracraniană (risc de agravare)
• Insuficiență adrenocorticală
• Miastenia gravis
• Abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică)
• Hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie)
• Hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (risc de retenție urinară)
• Colită ulceroasă (codeina poate produce dilatația toxică a colonului)
• Pancreatită (trebuie evitată administrarea codeinei)
• Hipovolemie, cord pulmonar cronic, infarct miocardic acut, stare de șoc (favorizează accidentele hipotensive)
• Edem cerebral și epilepsie (riscul convulsiv poate fi crescut)

Sarcina și alăptarea: Paragrip C nu se administrează în timpul sarcinii și alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule: Paragrip C poate influența negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită conținutului de codeină. Se recomandă evitarea administrării medicamentului în cazul persoanelor ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Interacții cu alte medicamente:

• Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice și primidonă reduce efectul paracetamolului
• Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice
• Asocierea paracetamolului cu salicilați sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung și la doze mari crește riscul de nefropatie și necroză papilară renală
• Diflunisalul crește cu 50% concentrația plasmatică a paracetamolului
• Metoclopramidu sau domperidona potențează absorbția paracetamolului
• Colestiramina poate scădea viteza de absorbție a paracetamolului
• Paracetamolul crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului
• Administrarea concomitentă a codeinei cu deprimante ale sistemului nervos central crește riscul deprimării sistemului nervos central
• Este contraindicată administrarea codeinei la pacienții aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti morfinici
• Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
• Administrarea concomitentă a codeinei cu medicamente antihipertensive crește riscul accidentelor hipotensive
• Administrarea concomitentă a codeinei cu medicație expectorantă favorizează retenția secrețiilor traheobronșice
• Administrarea concomitentă cu medicamente anticolinergice și antidiareice crește riscul de constipație
• Codeina administrată concomitent cu medicamente inductoare enzimatice și băuturi alcoolice crește riscul hepatotoxicității
• Acidul ascorbic scade efectele anticoagulantelor orale și fenotiazinelor
• Acidul ascorbic accentuează efectele contraceptivelor orale și estrogenilor la o doză mai mare de 1 g/zi

Cum se administrează

Adulți, vârstnici și copii în vârstă de și peste 15 ani:

• Doza recomandată: un comprimat filmat de 3-4 ori pe zi
• Doza maximă recomandată: 6 comprimate filmate în 24 de ore
• Se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă la un interval de minim 4 ore
• Se recomandă ca durata tratamentului să nu depășească 5 zile
• Pentru pacienții cu insuficiență renală cu clearance al creatininei sub 10 ml/min: intervalul dintre doze să fie de minim 8 ore

Copii sub 15 ani: Nu se administrează copiilor sub 15 ani.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse datorate paracetamolului:

• Cazuri rare de reacții alergice manifestate prin erupție cutanată tranzitorie cu eritem sau urticarie
• Rar: sângerări sau hematoame, scaune negre și moi, sânge în urină și fecale, pete roșii pe tegumente, dermatită, hepatită, colică renală, insuficiență renală, piurie sterilă
• Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială și necroză papilară
• Cazuri excepționale de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză și pancitopenie

Reacții adverse datorate codeinei:

• La dozele terapeutice: constipație, greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, reacții alergice cutanate, bronhospasm, deprimare respiratorie
• Rareori: tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee
• La doze mai mari decât cele terapeutice: riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului
• Dozele mari pot provoca: euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale și biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare

Reacții adverse datorate acidului ascorbic:

• La dozele terapeutice nu s-au raportat reacții adverse
• La doze superioare celor terapeutice, care depășesc 1g acid ascorbic pe zi (10 comprimate Paragrip C): diaree, dureri abdominale, precipitarea de calculi de uraţi, cisteină sau oxalaţi, la pacienții cu deficit de G6PD poate să apară hemoliză

Simptome de supradozaj paracetamol: vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice, necroză tubulară renală, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie.

Simptome de supradozaj codeină: deprimare acută a centrilor respiratori, somnolenţă, apatie, chiar comă, mioză, convulsii, semne ale eliberării de histamină, vărsături, prurit, retenție de urină, edem pulmonar.

Tratament supradozaj: Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive și de creştere a eliminării renale, tratament simptomatic și de susţinere. Pentru combaterea hepatotoxicității paracetamolului se va administra N-acetilcisteină; ca antidot al codeinei se administrează naloxonă.

Cum se păstrează

• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
• A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere

Conținutul ambalajului și alte informații

Ambalaj:

• Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate
• Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deținătorul autorizației de punere pe piață: S.C. ARENA GROUP S.A., Str. Ștefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, București, România

Producător: S.C. ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării, Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului: Aprilie, 2014