PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Paracetamol Zentiva face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea și reduce temperatura corpului în caz de febră). Paracetamol Zentiva este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri în gât, dureri de dinți, dureri asociate răcelii și gripei, dureri ale mușchilor sau articulațiilor sau în caz de menstruație dureroasă) și tratamentul simptomatic al febrei. Acest medicament este un medicament destinat adulților, adolescenților cu vârsta peste 12 ani și copiilor cu vârsta peste 6 ani. Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Paracetamol Zentiva

• dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți probleme cu ficatul precum insuficiență hepatocelulară sau boală hepatică activă.
• dacă suferiți de anemie hemolitică severă.

• dacă aveți probleme grave cu rinichii precum insuficiență renală severă.
• dacă ați fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.
• la copii cu vârsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate).

Înainte să luați Paracetamol Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece medicamentul se va administra cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, fără a fi necesară reducerea dozei;
• dacă sunteți sensibil la acidul acetilsalicilic și / sau la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• dacă consumați frecvent băuturi alcoolice sau ați întrerupt recent consumul de alcool, deoarece alcoolismul cronic poate crește toxicitatea hepatică a paracetamolului;
• dacă aveți leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcțiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată și cu doze mari;
• dacă aveți rezerve scăzute de glutation;
• dacă suferiți de sindrom Gilbert.

Poate apărea toxicitate la nivelul ficatului, deoarece paracetamolul poate afecta celulele ficatului chiar și la dozele recomandate, după o durată scurtă a tratamentului și la persoanele fără o afectare preexistentă a ficatului. Pentru a evita riscul de supradozaj nu luați concomitent alte medicamente care conțin paracetamol. La utilizarea de Paracetamol Zentiva, au fost raportate reacții adverse cutanate care pun în pericol viața, ca sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson și de necroliză epidermică toxică (de exemplu erupție cutanată progresivă, de multe ori cu vezicule cu puroi sau leziuni ale mucoasei), trebuie să opriți imediat tratamentul cu Paracetamol Zentiva și să vă adresați medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Paracetamol Zentiva se poate administra numai la adolescenți cu vârsta peste 12 ani și copii cu vârsta peste 6 ani. La copii și adolescenți utilizați forme farmaceutice destinate în mod specific acestora, adaptate în funcție de vârstă și greutate. Nu administrați acest medicament copilului dumneavoastră fără recomandarea medicului, în cazul în care copilul suferă de o boală a ficatului și/sau ia orice alt medicament care conține paracetamol. Paracetamol Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu se va asocia cu alte medicamente care conțin paracetamol. Pentru a reduce riscul de supradozaj cu paracetamol, verificați dacă paracetamolul lipsește din compoziția altor medicamente administrate concomitent. În mod deosebit, este necesară prudență în cazul în care urmați tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menționate:

• medicamente care pot fi toxice pentru ficat sau care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice (cum este glutetimida) și medicamente antiepileptice (cum sunt fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) și alcool etilic datorită riscului de hepatotoxicitate;
• medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
• colestiramină (rășină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge) ). Dacă este posibil, se recomandă un interval de 2 ore între administrarea colestiraminei și administrarea paracetamolului;
• metoclopramidă și domperidonă (utilizate în ameliorarea simptomelor de greață și vărsături);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic). Diflunisalul crește concentrația paracetamolului în sânge și astfel îi crește riscul de toxicitate asupra ficatului;

• contraceptive orale;
• zidovudină (utilizată în tratamentul infecțiilor cu HIV);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
• warfarină sau derivați cumarinici (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru subțierea sângele) Administrarea concomitentă de paracetamol poate crește riscul de sângerare; când luați concomitent paracetamol și anticoagulante de tip anti-vitamina K (cum este warfarina), medicul dumneavoastra vă va monitoriza pentru depistarea adecvată a tulburărilor de coagulare și a complicațiilor hemoragice;;
• lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
• interferon (utilizat în tratamentul anumitor infecții cu viruși) deoarece poate determina o creștere a valorilor enzimelor hepatice și o creștere a efectului antiviral;
• flucloxacilină (un antibiotic); în special dacă prezentați factori de risc pentru epuizarea rezervelor de glutation (sepsis, malnutriție, alcoolism cronic)
• cloramfenicol (un antibiotic).

Dacă urmează să faceți anumite investigații de laborator, spuneți medicului că luați paracetamol. Paracetamol Zentiva împreună cu alimente, băuturi și alcool Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Paracetamol Zentiva poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care vă reduce durerea și/sau febra și să o utilizați pentru o perioadă de timp cât mai scurtă și cu frecvența de administrare cea mai mică. Contactați-vă medicul în cazul în care durerea și/sau febra nu se diminuează sau dacă este necesar să luați medicamentul mai des. Paracetamol Zentiva poate fi utilizat în timpul alăptării, în dozele terapeutice și pentru o scurtă perioadă de timp, la recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Paracetamol Zentiva conține propilhidroxibenzoat și etilhidroxibenzoat Medicamentul conține propilhidroxibenzoat (E216) și etilhidroxibenzoat (E214), care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate). Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele Paracetamol Zentiva se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult), cu respectarea intervalului de minim 4 ore între două administrări și a dozei maxime zilnice. Dozele uzuale sunt: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 3 Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulți este de 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: Doza este de 60 mg/kg și zi, repartizată în prize egale, de exemplu de 15 mg/kg, administrată la 6 ore sau de 10 mg/kg, administrată la 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. Copii cu vârsta sub 6 ani: Se va administra paracetamol într-o concentrație și formă farmaceutică adecvată vârstei. Grupe speciale de pacienți: Dacă aveți probleme cu rinichii ușoare sau moderate, este necesară precauție la administrarea acestui medicament. Mergeți la medic, deoarece este necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră, dacă:

• durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile și simptomatologia se agravează;
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile și este însoțită sau urmată de febră, cefalee, erupție cutanată tranzitorie, greață sau vărsături.

Dacă luați mai mult Paracetamol Zentiva decât trebuie Dacă ați luat mai mult Paracetamol Zentiva decât doza recomandată în acest prospect, adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să vă adresați medicului, chiar dacă vă simțiți bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată. Simptomele precoce ale supradozajului cu paracetamol (care apar în general în primele 24 de ore) sunt: greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare și dureri abdominale. Ulterior, pot apărea semne de distrugere a celulelor ficatului, afectarea funcției ficatului, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, creșterea acidității în sânge, afectarea creierului, coagulare intravasculară diseminată (boală gravă, cu formarea de cheaguri de sânge în tot corpul), comă și deces. De asemenea, pot apărea probleme cu rinichii (insuficiență renală acută), inflamația pancreasului (pancreatită) și scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie). Riscul de supradozaj (intoxicare) cu paracetamol este mai mare dacă:

• sunteți o persoană vârstnică,
• aveți afecțiuni hepatice,
• aveți un istoric de consum cronic de alcool,
• aveți malnutriție cronică,
• luați concomitent medicamente inductoare ale enzimelor hepatice.

Există un risc mai mare de intoxicație cu paracetamol, inclusiv deces la vârstnici, copii mici, pacienți cu afecțiuni ale ficatului, în cazul consumului cronic de alcool, la persoanele subnutrite sau care sunt tratate cu medicamente inductoare ale enzimelor. Dacă uitați să luați Paracetamol Zentiva Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• reacție alergică de tipul angioedemului (manifestat prin umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului), senzație de lipsă de aer (dispnee), spasm bronșic (dificultate la respirație), transpirații, greață, scăderea tensiunii arteriale până la stare de șoc.
• 5-10% dintre pacienți care au astm bronșic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleași manifestări și în cazul administrării de paracetamol;
• inflamația ficatului (hepatită);
• afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar);
• creștere a concentrației de creatinină în sânge (în special secundar sindromului hepato-renal);
• insuficiență renală;
• colică renală (durere lombară puternică, ca urmare a afectării rinichilor).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie, manifestată prin sângerări, apariția de hematoame, scaune negre și moi, prezența de sânge în urină și fecale) sau de globule albe (neutropenie, leucopenie) sau a tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie).
• înroșire a pielii, urticarie, erupție pe piele (dermatită), reacții alergice precum erupție trecătoare pe piele, senzație de amorțeală cu pierderea sensibilității (parestezii) și mâncărime pe piele.
• erupții care afectează grav pielea, cu distrugere de țesut (necroliză epidermică toxică), cu apariție de vezicule pe piele sau ulcerații la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson), cu vezicule de puroi (pustuloză exantematoasă acută generalizată).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scăderea pronunțată a numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză), care se manifestă prin faringită și febră;
• scăderea numărului de celule roșii din sânge prin distrugere excesivă (anemie hemolitică) în special la pacienții cu deficit preexistent de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
• reacții alergice severe (șoc anafilactic, angioedem);
• dificultăți la respirație (bronhospasm);
• afectarea gravă a celulelor ficatului, care poate conduce la insuficiență hepatică acută;
• insuficiență renală cronică în cazul tratamentului în doze mari și prelungit (nefropatie caracteristică analgezicelor).
• erupție pe piele care apare în același loc la fiecare administrare a medicamentului (erupție medicamentoasă fixă).

Dacă apar cazuri rare de reacții de hipersensibilitate sub formă de șoc anafilactic, edem Quincke, eritem, urticarie și erupție cutanată tranzitorie, trebuie întreruptă definitiv administrarea acestui medicament. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Paracetamol Zentiva

• Substanța activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg, sub formă de paracetamol DC 555,55 mg.
• Celelalte componente sunt: povidonă K 30, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, acid stearic, propilhidroxibenzoat (E216), etilhidroxibenzoat (E214).

Cum arată Paracetamol Zentiva și conținutul ambalajului Paracetamol Zentiva se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, în formă de discuri, de culoare albă sau alb cenușie, cu margini conturate, având gravată o linie mediană pe una din fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Paracetamol Zentiva este disponibil în cutie cu un blister sau cu 2 blistere din PVC/Al care conțin 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, București, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață: S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 București, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019. 6