PARACETAMOL LPH 500 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Paracetamol LPH conține substanța activă paracetamol, care aparține grupului de medicamente antipiretice și analgezice (ameliorează durerea și reduce temperatura corpului în caz de febră). Paracetamol LPH este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei și pentru calmarea durerilor ușoare până la moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulații sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual. Comprimatele de Paracetamol LPH pot fi utilizate la adulți și adolescenți, dar nu sunt adecvate pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Paracetamol LPH:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct.6);
• dacă suferiți de insuficiență renală;
• dacă ați fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Paracetamol LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă beți frecvent cantități mari de alcool. Nu luați niciodată mai mult de 4 comprimate pe zi;
• dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol, deoarece pot afecta grav ficatul;
• dacă aveți o boală hepatică, inclusiv sindromul Glibert sau hepatita acută (risc crescut de hepatotoxicitate);
• dacă aveți afecțiuni renale;
• dacă aveți anemie hemolitică (distrugere anormală a globulelor roșii din sânge);
• dacă aveți astm și sunteți sensibil la acid acetilsalicilic;
• în caz de deshidratare sau malnutriție cronică.

În cazul tratamentului pe termen lung, este necesară monitorizarea funcției renale și hepatice. În caz de febră mare, semne de infecție secundară sau persistența simptomelor pentru mai mult de trei zile, consultați-vă medicul sau farmacistul. Durerile de cap cauzate de utilizarea excesivă a analgezicelor nu trebuie tratate prin creșterea dozei. În aceste cazuri, consultați medicul înainte de a lua analgezice. Copii și adolescenți Comprimatele de paracetamol nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 6 ani. Studiile efectuate nu au evidențiat probleme specifice privind administrarea la copii de peste 6 ani. Trebuie utilizate formele farmaceutice și dozele recomandate pentru fiecare vârstă. Vârstnici Nu există probleme specifice privind administrarea la vârstnici. Paracetamol LPH împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu utilizați Paracetamol LPH în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua paracetamol în cazul în care utilizați unul dintre următoarele medicamente:

• alcoolul (consum cronic), inductorii enzimatici și medicamentele hepatotoxice cresc riscul de afectare a ficatului în cazul administrării dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol;
• metoclopramida și domperidona (medicamente utilizate pentru tratarea greaței și vărsăturilor) accelerează absorbția paracetamolului;
• colestiramina (utilizată pentru scăderea colesterolului) scade absorbția paracetamolului, când se administrează în prima oră după ingestia paracetamolului;
• tratamentul pe termen lung cu barbiturice, primidonă sau carbamazepine (medicamente care cauzează relaxare și somnolență) scade efectul paracetamolului;
• efectul warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subțierea sângelui) este crescut de dozele mari de paracetamol, probabil prin reducerea sintezei hepatice a profactorilor de coagulare. În cazul administrării dozelor zilnice mai mari de 2000 mg de paracetamol, pentru perioade mai lungi de o săptămână, monitorizarea timpului de protrombină este necesară. Acest lucru nu este necesar pentru tratamentul ocazional sau pentru tratamentul pe termen lung cu doze mici;
• combinația pe termen lung a dozelor mari de paracetamol cu salicilați sau AINS crește riscul de afectare a ficatului.

Combinația dintre paracetamol și salicilați este recomandată doar pentru tratamentul de scurtă durată; diflunisal crește cu 50% concentrația plasmatică a paracetamolului și crește riscul de hepatotoxicitate. Se pot înregistra niveluri fals scăzute de glucoză, determinate prin metoda oxidază / peroxidază sau o creștere falsă a nivelului seric al acidului uric determinat de testul 2 fosfotungstic. Creșteri ale timpului de protrombină și bilirubinei serice, lactat dehidrogenazei și transaminazelor serice evidențiază afectarea hepatică toxică;

• Salicilamidă (analgezic);
• Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei);
• Isoniazidă sau rifampicină (utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
• Lamotrigină sau fenitoină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
• Sunătoare (utilizată pentru tratamentul depresiei);
• Cloramfenicol (un antibiotic);
• Zidovudină (utilizată pentru tratarea SIDA).

Dacă urmează să efectuați teste de laborator (cum ar fi analize de sânge, urină, test cutanat de alergie etc.), spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament deoarece ar putea afecta rezultatele testelor. Paracetamol LPH împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină Studiile cu paracetamol nu indică faptul că există efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății copilului nenăscut. Dacă este necesar, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Alăptarea Paracetamolul traversează placenta și este excretat în laptele matern în cantități mici (la o rată de 1-2% din doza ingerată). Nu are efecte nedorite asupra copilului alăptat. Paracetamolul poate fi utilizat de către femeile care alăptează, atât timp cât nu se depășește doza recomandată. În cazul unui tratament pe termen lung, se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol în timpul alăptării. Fertilitate Nu sunt cunoscute efecte dăunătoare asupra fertilității la utilizarea normală a paracetamolului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este: Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani (> 55 kg greutate corporală): 500-1000 mg de paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol LPH 500 mg) odată, se repetă la intervale de câte 4-6 ore, după cum este necesar. Nu administrați acest medicament la intervale de mai puțin de 3 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulți este de 3 g paracetamol (6 comprimate de Paracetamol LPH 500 mg) pe zi. Adolescenți cu vârsta între 12 și 15 ani (40-55 kg greutate corporală): Un comprimat odată (500 mg), de maxim 4-6 ori în 24 ore. Copii cu vârsta între 9 și 12 ani (30-40 kg greutate corporală): Un comprimat odată, de 3 până la 4 ori în 24 ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani (22-30 kg greutate corporală): 250 mg odată, de 4 până la 6 ori în 24 de ore. Totuși, Paracetamolul LPH nu poate fi împărțit în doze egale; astfel, acest medicament nu poate fi administrat copiilor de 6-9 ani. Vă rugăm să utilizați alte medicamente disponibile pe piață care conțin 250 mg paracetamol. Copii sub 6 ani: Comprimatele de paracetamol nu sunt potrivite pentru copii sub 6 ani. Utilizați o formă farmaceutică adecvată pentru această vârstă. Cel mai mic număr de administrări pe zi este destinat copiilor mai mici dintr-un anumit grup. Insuficiență renală În cazul clearance-ului creatininei renale mai mic de 10 ml / min, intervalul dintre cele două doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Mod de administrare Luați acest medicament cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adulți, dacă este posibil). Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Nu utilizați în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. Nu depășiți doza recomandată. Dacă durerea și / sau febra revin, puteți repeta tratamentul cu comprimate de Paracetamol LPH. Dacă aveți dificultăți la înghițire, puteți rupe comprimatul de Paracetamol LPH în dreptul liniei mediane. Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra durează mai mult de 3 zile, dacă se agravează sau apar alte simptome, întrerupeți tratamentul și consultați un medic. Contactați medicul dacă în orice moment al tratamentului:

• durerea tratată, în special durerea articulară, persistă mai mult de 5 zile;
• febra durează mai mult de 3 zile sau simptomele se înrăutățesc;
• durerea de gât persistă mai mult de 2 zile și este însoțită sau urmată de febră, cefalee, erupție cutanată, greață sau vărsături.

Doza zilnică efectivă nu trebuie să depășească 60 mg / kg și zi (până la 2 g / zi) în următoarele situații:

• adulți cântărind mai puțin de 50 kg;
• insuficiență hepatică ușoară până la moderată, sindromul Gilbert (icter familial nehemolitic);
• deshidratare;
• malnutriție cronică.

Urmați aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a recomandat altfel. Dacă observați că efectul Paracetamol LPH este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă utilizați mai mult Paracetamol LPH decât trebuie 4 Dacă ați utilizat mai mult Paracetamol LPH decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului sau farmacistului chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de afectare întârziată gravă a ficatului. Simptome Intoxicația acută se manifestă prin tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greață, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpirații intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari și poate să dureze aproximativ 24 de ore. Dozele mai mari de 10 g la adulți și 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienței hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitație, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie gastro-intestinală, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică și colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficiență renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure). Tratament Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea absorbției se face evacuarea conținutului gastric prin provocarea de vărsături și lavaj gastric, folosindu-se soluții cu cărbune activat; se administrează oral și intravenos acetilcisteină care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acționând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia. Pentru accelerarea eliminării se folosește la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală. Trebuie monitorizată funcția hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină și bilirubina, funcția renală și cardiacă. Tratamentul de susținere trebuie să mențină echilibrul hidro-electrolitic și glicemia și, la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării. Dacă uitați să utilizați Paracetamol LPH Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză conform programului obișnuit. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos și sunt clasificate ca: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• tulburări ale sângelui, inclusiv agranulocitoză, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, anemie hemolitică, leucopenie, tulburări trombocitare (tulburări de coagulare) și tulburări ale celulelor stem (afecțiuni ale celulelor sangvine formatoare din măduva osoasă);
• reactii alergice;
• depresie, confuzie, halucinații;
• tremor, cefalee;
• vedere perturbată;
• edem (acumulare anormală a lichidului sub piele);
• dureri abdominale, sângerări gastro-intestinale, diaree, greață, vărsături;
• funcție hepatică anormală, insuficiență hepatică, icter (cu simptome cum ar fi îngălbenirea pielii și ochilor), necroză hepatică (moartea celulelor hepatice);
• erupții cutanate, mâncărime, transpirații, urticarie, pete roșii pe piele, angioedem cu simptome 5 cum ar fi umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii;
• amețeli, senzație generală de rău (stare de rău), febră, sedare, interacțiuni cu medicamente;
• supradozaj și otrăvire.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• pancitopenie (reducerea numărului de celule sanguine);
• reacții alergice la care tratamentul trebuie oprit, incluzând angioedem, dificultăți de respirație, transpirație, greață, hipotensiune arterială, șoc și anafilaxie;
• nivel scăzut de glucoză din sânge;
• hepatotoxicitate (afectare a ficatului datorită substanțelor chimice);
• urină tulbure și tulburări renale;
• bronhospasm (dificultate la respirație) la pacienții sensibili la aspirină și alte medicamente antiinflamatoare;
• hematurie (sânge în urină);
• anurie (incapacitatea de a urina).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• pustuloză exantematoasă acută generalizată (erupție medicamentoasă caracterizată prin numeroase pustule mici, mai ales non-foliculare, sterile);
• erupție cutanată severă sau descuamare a pielii;
• sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune cutanată severă care pune viața în pericol);
• înroșirea pielii, vezicule sau erupții pe piele ca urmare a administrării de paracetamol.

În cazul tratamentului pe termen lung cu doze mari, paracetamolul poate determina disfuncție renală până la insuficiență renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu insuficiență renală preexistentă. După întreruperea administrării medicamentului, aceste reacții adverse ar trebui să dispară. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Paracetamol LPH

• Substanța activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg.

• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sorbat de potasiu, stearat de magneziu.

Cum arată Paracetamol LPH și conținutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu linie mediană pe una din fețe. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Deținătorul autorizației de punere pe piață Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, București, România Fabricant Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, București, România Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020. 7