PARACETAMOL FRESENIUS 10 mg/ml

Ce este Paracetamol Fresenius și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) și un antipiretic (scade febra).

Este indicat - pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o interven ție chirurgicală și - pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

Flaconul a 100 ml este destinat exclusiv utilizării la adulți, adolescenți și copii cu greutatea corporală mai mare de 33 kg.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Paracetamol Fresenius

Nu trebuie să vi se administreze Paracetamol Fresenius - dacă sunteți alergic la paracetamol, la clorhidrat de propacetamol (un alt medicament împotriva durerii și precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - daca suferiți de o boală severă a ficatului.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Paracetamol Fresenius.

În timpul tratamentului cu Paracetamol Fresenius, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

Dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul

se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, senzație de greață și vărsături.

Aveți grijă deosebită cu Paracetamol Fresenius - dacă suferiți de o boală a ficatului sau a rinichiului sau de abuz de alcool etilic. - dacă suferiți de o afecțiune a ficatului moștenită, numită sindrom Meulengracht Gilbert. - dacă suferiți de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. - dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol. - dacă suferiți de o lipsă severă de nutriție (malnutriție) sau primiți alimentație parenterală. - dacă suferiți de deshidratare. - discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luați sau urmează să luați flucloxacilină. Există riscul de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor (acidoză metabolică cu deficiență anionică crescută) care apare atunci când există o creștere a acidității plasmei, atunci când paracetamolul se utilizează concomitent cu flucloxacilină, mai ales la anumite grupe de pacienți vulnerabili, de exemplu pacienți cu insuficiență renală severă, septicemie sau malnutriție, în special dacă se utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol. Acidoza metabolică cu deficiență anionică crescută este o boală gravă, care necesită tratament de urgență.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă oricare din afecțiunile menționate mai sus sunt valabile și pentru dumneavoastră.

Trebuie să schimbați tratamentul și să luați medicamente împotriva durerii sub formă de comprimate sau sirop în loc de Paracetamol Fresenius, cât mai repede posibil.

Copii și adolescenți Flaconul a 100 ml este destinat exclusiv utilizării la adulți, adolescenți și copii cu greutatea corporală mai mare de 33 kg.

Paracetamol Fresenius împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală.

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente: - Alte medicamente care conțin paracetamol. Dacă luați Paracetamol Fresenius, nu trebuie să luați alte medicamente care conțin paracetamol, pentru a nu depăși doza zilnică recomandată (vezi secțiunea următoare). - Probenecid (un medicament folosit pentru tratamentul gutei). Medicul dumneavoastră ar trebui să ia în considerare reducerea dozei de paracetamol de care aveți nevoie, deoarece probenecidul poate crește nivelurile de paracetamol din sângele dumneavoastră. - Salicilamidă (un alt medicament împotriva durerii), deoarece poate crește nivelurile de paracetamol din sângele dumneavoastră și, prin urmare, poate crește riscul apariției efectelor toxice ale acestuia. - Rifampicină, izoniazidă (antibiotice), barbiturice (sedative), antidepresive triciclice și medicamente folosite pentru tratamentul crizelor epileptice (antiepileptice, precum carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă), deoarece acestea pot reduce efectele analgezice și antipiretice ale paracetamolului și, la fel ca alcoolul etilic, pot crește efectele toxice ale paracetamolului la nivelul ficatului. - Cloramfenicol (un antibiotic), deoarece administrarea acestuia împreună cu paracetamol poate prelungi acțiunea paracetamolului. - Contraceptive orale, deoarece acestea pot scurta durata de acțiune a paracetamolului. - Zidovudină (un medicament folosit pentru tratarea infecției cu HIV), deoarece administrarea acesteia împreună cu paracetamolul poate crește riscul de reducere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie). Aceasta crește riscul dumneavoastră de a contracta infecții. - Anticoagulante orale (substanțe care încetinesc coagularea sângelui). Este posibil să fie nevoie de mai multe controale, pentru a evalua efectul anticoagulantului.

- Flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol Fresenius poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau a febrei și să o folosiți cât mai puțin timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

Alăptarea Paracetamol Fresenius poate fi folosit în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamol Fresenius nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Paracetamol Fresenius conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum să utilizați Paracetamol Fresenius

Acest medicament este destinat administrării intravenoase (într-o venă).

Medicul dumneavoastră vă va administra Paracetamol Fresenius. Acesta se administrează prin picurare (perfuzie). Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea și starea dumneavoastră generală.

Flaconul a 100 ml este destinat exclusiv utilizării la adulți, adolescenți și copii cu greutatea mai mare de 33 kg.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenție înainte de terminarea perfuziei, pentru a evita pătrunderea aerului în venă.

Doze

Dozare pe baza greutății corporale a pacientului (vezi tabelul cu modul de dozare de mai jos):

Greutatea Doza pe Volumul pe Volumul maxim Doza zilnică pacientului administrare administrare de Paracetamol maximă* Fresenius 10 mg/ml soluție perfuzabilă pe administrare, calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)** > 33 kg până la 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, fără a ≤ 50 kg depăși 3 g > 50 kg și cu 1g 100 ml 100 ml 3g factori suplimentari de

Greutatea Doza pe Volumul pe Volumul maxim Doza zilnică pacientului administrare administrare de Paracetamol maximă* Fresenius 10 mg/ml soluție perfuzabilă pe administrare, calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)** risc pentru hepatotoxicitate (afectare a ficatului) > 50 kg și fără 1g 100 ml 100 ml 4g factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate (afectare a ficatului) *Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă, așa cum este prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienții care nu primesc alte medicamente care conțin paracetamol și trebuie ajustată corespunzător dacă se administrează concomitent astfel de medicamente. **Pentru pacienții cu greutate mai mică, sunt necesare volume mai mici. - Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 4 ore. - Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, intervalul minim dintre administrări trebuie modificat conform următoarei scheme:

Insuficiență hepatică La pacienții adulți cu insuficiență hepatică cronică sau boală hepatică activă compensată, insuficiență hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriție cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom Gilbert sau cu greutatea corporală mai mică de 50 kg, doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 g.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că insuficiența renală și/sau hepatică este mult mai frecventă la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.

Administrare

RISC DE ERORI DE MEDICAȚIE

Aveți grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) și mililitri (ml), care pot să ducă la supradozare accidentală și deces.

Paracetamol Fresenius soluție se administrează sub formă de perfuzie (prin picurare) în venă, timp de

15 minute. Între administrări trebuie să fie un interval de minimum 4 ore.

Dacă vi se pare că efectul Paracetamol Fresenius este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Paracetamol Fresenius decât trebuie Dacă considerați că vi s-a administrat mai mult Paracetamol Fresenius decât ar fi trebuit, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore și cuprind: greață, vărsături, scădere a poftei de mâncare, paloare și dureri de burtă. În caz de supradozaj, trebuie acordată asistență medicală de urgență, deoarece există risc de afectare ireversibilă a ficatului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Durere și senzație de arsură la locul de administrare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Modificări ale rezultatelor testelor de laborator (concentrații crescute anormal ale enzimelor hepatice, determinate prin teste de sânge). În cazul apariției acestora, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesar efectuarea regulată a testelor de sânge. - Tensiune arterială mică (hipotensiune). - Stare de rău general.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Valori scăzute ale anumitor celule din sânge (trombocite, un anumit tip de celule albe), care pot determina sângerări nazale sau gingivale și pot crește riscul de apariție a infecțiilor. În cazul apariției acestora, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesar efectuarea regulată a testelor de sânge. - Reacții alergice care variază de la simple erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, până la reacții alergice severe (șoc anafilactic). Simptomele posibile includ umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți în respirație, îngustare temporară a căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm). Dacă credeți că Paracetamol Fresenius vă cauzează o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. - Au fost raportate cazuri foarte rare de afecțiuni grave la nivelul pielii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datelor disponibile) - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie). - Înroșire a pielii, înroșire a feței, mâncărime. - O afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).

Efecte asupra testelor de laborator Tratamentul cu Paracetamol Fresenius poate modifica rezultatele unor teste de laborator pentru determinarea acidului uric, precum și pentru determinarea glicemiei.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Paracetamol Fresenius

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluție sau modificări de culoare.

Medicul dumneavoastră sau personalul de specialitate din spital păstrează, în mod normal, Paracetamol Fresenius și aceștia sunt responsabili de calitatea medicamentului, odată ce acesta a fost deschis și nu este utilizat imediat.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Paracetamol Fresenius - Substanța activă este paracetamol. Un ml de soluție perfuzabilă conține paracetamol 10 mg. Fiecare flacon a 100 ml conține paracetamol 1000 mg. - Celelalte componente sunt: monotioglicerol, manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Paracetamol Fresenius și conținutul ambalajului Paracetamol Fresenius 10 mg/ml soluție perfuzabilă este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră.

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml soluție perfuzabilă este disponibil sub formă de flacoane din polietilenă de joasă densitate (PEJD) a 100 ml.

Mărimea ambalajelor: 10 flacoane 40 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Henryka Sienkiewicza 25 99-300 Kutno, Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung Belgia Paracetamol Fresenius 10 mg/ml oplossing voor infusie Paracetamol Fresenius 10 mg/ml solution pour perfusion Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung Cipru PARACETAMOL/FRESENIUS Croația Paracetamol Fresenius 10 mg/ml otopina za infuziju Danemarca Paracetamol Kabi Estonia Paracetamol Fresenius Finlanda Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuusioneste, liuos Franța Paracétamol Fresenius 10 mg/ml, solution pour perfusion Germania Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung Grecia PARACETAMOL/FRESENIUS Islanda Paracetamol Kabi Irlanda Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion Italia Paracetamolo Fresenius Letonia Paracetamol Fresenius 10 mg/ml šķīdums infūzijām Lituania Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infuzinis tirpalas Luxemburg Paracetamol Fresenius 10 mg/ml solution pour perfusion Malta Paracetamol Fresenius 10 mg/ml solution for infusion Norvegia Paracetamol Kabi Polonia Paracetamol Fresenius Portugalia Paracetamol Fresenius Republica Cehă Paracetamol Fresenius Republica Slovacă Paracetamol Fresenius 10 mg/ml România Paracetamol Fresenius 10 mg/ml soluție perfuzabilă Slovenia Paracetamol Fresenius 10 mg/ml raztopina za infundiranje Spania PARACETAMOL FRESENIUS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG Suedia Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusionsvätska, lösning Țările de Jos Paracetamol Fresenius 10 mg/ml oplossing voor infusie Ungaria Paracetamol Fresenius 10 mg/ml oldatos infúzió

Acest prospect a fost revizuit în august 2026.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Administrare intravenoasă. Acest medicament este destinat exclusiv utilizării la adulți, adolescenți și copii cu greutatea corporală mai mare de 33 kg.

Manipulare Numai pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru prezența de particule vizibile și/sau modificări de culoare.

După prima deschidere Stabilitatea fizică și chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 25 o C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care modul de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind perioadele și condițiile de păstrare după deschidere, înainte de utilizare, revine utilizatorului.

După diluare Perioada de valabilitate după diluare cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) ori cu un amestec din cele două: Stabilitatea fizică și chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 48 de ore, la temperaturi de până la 30oC.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care modul de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind perioadele și condițiile de păstrare după deschidere, înainte de utilizare, revine utilizatorului. Ca pentru toate soluțiile perfuzabile ambalate în flacoane, trebuie amintit faptul că este necesară monitorizarea atentă, în special la sfârșitul perfuziei, indiferent de calea de perfuzare. Această monitorizare la sfârșitul perfuziei se aplică în special în cazul perfuzării printr-o venă centrală, pentru a evita producerea emboliei gazoase.

Compatibilitate Paracetamol Fresenius 10 mg/ml soluție perfuzabilă poate fi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție de glucoză de 50 mg/ml (5%), în proporție de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Fresenius 10 mg/ml soluție perfuzabilă în 9 volume de soluție de diluare) ori cu un amestec din cele două soluții.

Soluția diluată trebuie inspectată vizual și nu trebuie utilizată dacă prezintă opalescență, particule vizibile sau precipitat.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.