PARACETAMOL ARENA PENTRU COPII 120 mg/5 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament conține paracetamol. Se utilizează pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, de exemplu dureri de dinți, dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, articulare și osoase. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei asociat diferitelor afecțiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion și vărsat de vânt), afecțiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni și 12 ani. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Paracetamol Arena Pentru Copii

• dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice pot include: erupții pe piele, mâncărimi, dificultăți de respirație sau umflarea feței, buzelor sau limbii;
• dacă copilul dumneavoastră are o tulburare hepatică severă (insuficiență hepatocelulară);
• dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenază.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Paracetamol Arena Pentru Copii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1 Copii și adolescenți − dacă îi dați concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conțin paracetamol; nu utilizați aceste medicamente în același timp cu Paracetamol Arena Pentru Copii, pentru a nu depăși dozele de paracetamol tolerate de organism; − dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficiență renală severă sau are afectare hepatică; − nu utilizați Paracetamol Arena Pentru Copii timp îndelungat. Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră. Paracetamol Arena Pentru Copii împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați copilului dumneavoastră Paracetamol Arena Pentru Copii soluție orală împreună cu alte medicamente cum sunt:

• rifampicină;
• izoniazidă;
• cloramfenicol;
• anticoagulante orale: warfarină sau alte medicamente care subțiază sângele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potențat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu;
• antivirale – interferon, zidovudină;
• antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină;
• probenecid;
• colestiramină (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge);
• medicamente care conțin alcool etilic;
• metoclopramidă, domperidonă (pentru senzația de greață);
• anticolinergice (cum sunt butilscopolamină, propantelină, pirenzepină).

Asocierea paracetamolului cu salicilați sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung și la doze mari crește riscul de apariție a afectării renale. Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se efectueze analize vă rugăm informați-l pe medicul dumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie). Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol, crește riscul de supradozaj. Paracetamol Arena Pentru Copii împreună cu alimente, băuturi și alcool. În timpul tratamentului cu Paracetamol Arena Pentru Copii trebuie evitate băuturile alcoolice sau alte preparate care conțin alcool etilic. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Paracetamol Arena Pentru Copii este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni-12 ani. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamol Arena Pentru Copii soluție orală pentru copii nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2 Paracetamol Arena Pentru Copii conține sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. Sorbitolul poate avea un ușor efect laxativ. Paracetamol Arena Pentru Copii conține p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil Pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizarea la copii Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 – 15 mg paracetamol/kg. În funcție de vârsta și greutatea copilului se recomandă următoarele doze: Copii cu vârsta cuprinsă între 0 – 3 luni: ½ linguriță dozatoare (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră și/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg și doză; dacă pacientul este icteric doza va fi scăzută la 5 mg/kg și doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg și care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină). Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: ½– 1 linguriță dozatoare (60 – 120 mg paracetamol) de 1

• 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 6 ani: 1–2 lingurițe dozatoare (120 – 240 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 2–4 lingurițe dozatoare (240 – 480 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi. Doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 80 mg/kg și zi la copii cu greutate sub 37 kg. La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg și 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe zi. La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 4 g pe zi. Nu se administrează copiilor sub 3 luni fără recomandarea medicului. Dacă sugarul s-a născut prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitați consult medical înainte de administrare. Frecvența administrărilor Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic de 4 ore. Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore. La copil, atât în timpul zilei cât și al nopții, se preferă un interval între administrări, de 6 ore. Copii cu insuficiență renală În cazurile de insuficiență renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore. 3 Dacă durerea și/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Paracetamol Arena Pentru Copii soluție orală în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic. Nu administrați copilului dumneavoastră Paracetamol Arena Pentru Copii soluție orală mai mult de 3 zile consecutive decât sub supraveghere medicală. Dacă utilizați mai mult Paracetamol Arena Pentru Copii decât trebuie Adresați-vă fără întârziere medicului, chiar dacă nu au apărut simptome de intoxicație. Arătați medicului prospectul și/sau ambalajul medicamentului. În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din Paracetamol Arena Pentru Copii soluție orală, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital chiar în condițiile în care copilul dumneavoastră se simte bine (datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate). Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut în următoarele situații:

• Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.
• Tulburări de alimentație, înfometare, cașexie, fibroză chistică, infecția cu HIV.

Simptomele care apar în cazul supradozării paracetamolului, în primele 24 de ore, sunt următoarele: paloare, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale. În cazurile grave evoluția poate fi fatală prin afectarea ficatului și a rinichilor. Este esențial ca tratamentul să fie instituit rapid. Chiar dacă pacientul prezintă doar simptome minime (greață, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgență după ingestia unei supradoze de Paracetamol Arena Pentru Copii soluție orală, pentru a primi îngrijirile medicale necesare. Dacă uitați să utilizați Paracetamol Arena Pentru Copii Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administrați copilului dumneavoastră următoarea doză din Paracetamol Arena Pentru Copii soluție orală la ora la care era programată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacții adverse mai puțin frecvente

• insuficiență hepatică acută;
• colorarea pielii și a mucoaselor în galben;
• dureri lombare, apariția de sânge în urină, cantitate scăzută de urină.

Reacții adverse rare 4

• scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză);
• sângerări nazale sau gingivale;
• înroșirea trecătoare a pielii, umflarea feței, buzelor, gâtului, urticarie, erupții trecătoare pe piele, șoc.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Paracetamol Arena Pentru Copii 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Paracetamol Arena Pentru Copii

• Substanța activă este paracetamol. 5 ml soluție orală pentru copii conține paracetamol 120 mg.
• Celelalte componente sunt: glicerină, sorbitol 70%, zaharină sodică, povidonă K 30, phidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), aromă de fragi (care conține propilenglicol, alcool etilic, alfa-tocoferol).

Cum arată Paracetamol Arena Pentru Copii și conținutul ambalajului Paracetamol Arena Pentru Copii se prezintă sub formă de soluție limpede, de culoare galbenă, cu miros de fragi. Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conținând 100 ml soluție orală, închis cu capac din PE și o linguriță dozatoare din PP pentru măsurarea unui volum de 5 ml Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață ARENA GROUP S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2 București, 024022, România Fabricantul Meduman SA Aleea Eroilor, nr.28, Viseul de Sus 435700, jud. Maramureș România 5 Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: România ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 București, 024022 Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în august 2019. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 6