PANTOPRAZOL ATB 40 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament conține substanța activă pantoprazol. Acesta este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de aciditatea stomacului și intestinului. Acest medicament se injectează într-o venă și vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu Pantoprazol Atb sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în acest moment decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecțiile dumneavoastră de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că este posibil.

Pantoprazolul este utilizat la adulți pentru tratarea:

• Esofagitei de reflux. Aceasta este o inflamație a esofagului (tubul care face legătura între gât și stomac) însoțită de regurgitarea acidului gastric.
• Ulcerelor gastrice și duodenale.
• Sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni în care se produce prea mult acid în stomac.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Pantoprazol Atb

• dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6).
• dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Pantoprazol Atb:

• Dacă aveți probleme hepatice severe. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent enzimele hepatice. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie oprit.
• Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol inhibitori ai proteazei HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului pentru recomandări specifice.
• Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este pantoprazolul, în special pentru o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă vi s-a spus că aveți risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luați steroizi).
• Dacă luaţi Pantoprazol Atb mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta sub formă de oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Pantoprazol

Atb, care reduce aciditatea din stomac.

• Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul cu

Pantoprazol Atb. Nu uitaţi să menţionaţi, de asemenea, orice alte efecte adverse, cum este durerea în articulaţii.

• Au fost raportate reacții cutanate grave în asociere cu tratamentul cu pantoprazol, inclusiv sindrom

Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și eritem multiform. Întrerupeți utilizarea pantoprazolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4.

• Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranina A).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce vi se administrează acest medicament, dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

• o pierdere neintenționată în greutate
• vărsături, în special dacă sunt repetate
• vărsături cu sânge; acesta poate apărea ca zaț de cafea închis la culoare în voma dumneavoastră
• observați prezența de sânge în scaune, care poate avea un aspect negru sau gudronat
• dificultate la înghițire sau durere la înghițire
• aveți un aspect palid și vă simțiți slăbit (anemie)
• dureri în piept
• dureri de stomac
• diaree severă și/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude boala malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează simptomele cancerului și ar putea cauza întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dvs. persistă în ciuda tratamentului, se vor lua în considerare investigații suplimentare.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Pantoprazol Atb împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Deoarece pantoprazolul poate influenţa eficacitatea altor medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece pantoprazolul poate împiedica funcţionarea corectă a acestora şi a altor medicamente;
• warfarină și fenprocoumonă (utilizate pentru subțierea sângelui). Este posibil să necesitaţi şi alte analize;
• medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (cum ar fi atazanavir);
• metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul și cancerul)- dacă luaţi metotrexat,

medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pantoprazol Atb, deoarece pantoprazolul poate creşte concentraţiile de metotrexat din sânge;

• fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și a altor boli psihiatrice). Dacă luaţi fluvoxamină,

medicul dumneavoastră vă poate reduce doza;

• rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor);
• sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratarea depresiei ușoare).

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua pantoprazol dacă urmează să vă faceți un test de urină specific (pentru THC tetrahidrocanabinol).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția pantoprazolului în laptele uman.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a primi acest medicament.

Trebuie să primiți acest medicament, numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potențial pentru fătul sau copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza mașini. Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Pantoprazol Atb conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament sub formă de injecție într-o venă într-un interval cuprins între 2-15 minute.

Doza recomandată este:

Adulți

• Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux

Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi.

• Pentru tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac

Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi.

Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid gastric pe care o prezentaţi. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste 4 flacoane (160 mg) pe zi. Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului gastric, o doză iniţială de 4 flacoane (160 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a cantității de acid gastric.

Pacienți cu probleme hepatice Dacă aveți probleme severe ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.

Dacă vi se administrează mai mult Pantoprazol Atb decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de către asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptome în caz de supradozaj.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

• Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke / angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului de bătaie al inimii şi transpiraţie abundentă.

• Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile): puteți observa una sau mai multe dintre următoarele:
• formarea de vezicule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale,

eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate/erupție cutanată, în special în zonele de piele expuse la lumină/soare. Este posibil să aveți, de asemenea, dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni umflați (de exemplu, în axilă) și testele de sânge pot arăta modificări ale anumitor celule albe din sânge sau modificări ale enzimelor din ficat.

• pete roșiatice nereliefate pe trunchi, circulare sau sub forma unei ținte, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste tipuri de erupție gravă pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, sindromul

Lyell, eritem polimorf, lupus eritematos cutanat subacut).

• erupție generalizată pe piele, temperatură corporală crescută și ganglioni limfatici măriți

(sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).

• Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile):

îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), care posibil poate conduce la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului, polipi benigni ai stomacului.

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Durere de cap, ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (vânturi); constipaţie, gură uscată; dureri şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţii, mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală alterată; tulburări de somn; fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare cum este vederea neclară, erupţii pe piele, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, temperatură corporală mare, febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic), reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

Dezorientare.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome), senzaţie de furnicături, înţepături, senzație de ace, arsură sau amorţeală, erupţii trecătoare pe piele, posibil asociate cu durere în articulaţii, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate prin intermediul analizelor de sânge

• Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): creşterea valorilor enzimelor ficatului.

• Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 de persoane): creşterea valorilor de bilirubină,

creşterea valorilor de grăsimi din sânge; scădere bruscă a numărului de granulocite circulante, asociate cu febră mare.

• Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane): o reducere a numărului de trombocite, care vă poate face să sângeraţi sau să aveţi vânătăi mai mult ca de obicei, o reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate duce la infecţii mai frecvente, o reducere anormală coexistentă a numărului de celule roşii şi celule albe din sânge, precum şi a numărului de trombocite.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea valorii sodiului, magneziului, calciului sau a potasiului în sânge (vezi pct. 2).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Perioada de valabilitate a soluţiei după reconstituire sau după reconstituire şi diluare După reconstituire cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea fizică și chimică a soluției obținute a fost demonstrată pentru 24 ore la o temperatură de 2-8 °C și 25 °C. După reconstituire și diluare cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), stabilitatea fizică și chimică a soluției obținute a fost demonstrată pentru 12 ore la o temperatură de 2-8 °C si 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluția preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească perioada de timp menţionată mai sus privind stabilitatea fizică şi chimică, cu exceptia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi Pantoprazol Atb dacă observaţi că aspectul visual său s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un sediment).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.