PALONOSETRON STADA 250 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Palonosetron STADA aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai serotoninei (5HT3). Acestea au capacitatea de a bloca acțiunea unei substanțe chimice, serotonina, care poate provoca greață și vărsături. Palonosetron STADA este utilizat pentru prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 lună.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Palonosetron STADA:

• dacă sunteți alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Palonosetron STADA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă aveți obstrucție intestinală acută sau antecedente de constipație repetată.
• Dacă utilizați Palonosetron STADA în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm neobișnuit de bătaie al inimii, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
• Dacă aveți antecedente personale sau familiale privind modificări ale ritmului de bătaie al inimii (prelungirea intervalului QT)
• Dacă aveți alte probleme de inimă.
• Dacă prezentați dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul și magneziul, care nu au fost tratate.

Nu se recomandă utilizarea Palonosetron STADA în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepția cazului în care primiți un alt ciclu chimioterapic. Palonosetron STADA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, incluzând: ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizați pentru tratamentul depresiei și/sau anxietății, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul. IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) utilizați pentru tratamentul depresiei și/sau anxietății, incluzând venlafaxina, duloxetina. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron STADA decât dacă este neapărat necesar. Nu este cunoscut dacă Palonosetron STADA va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu este cunoscut dacă Palonosetron STADA apare în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Palonosetron STADA poate provoca amețeli sau oboseală. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje. Palonosetron STADA conține sodiu Acest medicament conține 4,65 mg sodiu (mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic "nu conține sodiu". Dar dacă se administrează doza maximă pentru copii (6 fiole) conținutul de sodiu corespunde la 1,2 mmol de sodiu (28 mg).

Cum se administrează

În mod normal, Palonosetron STADA este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Adulți Doza recomandată de Palonosetron STADA este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecție rapidă într-o venă. Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 17 ani) Medicul va decide doza în funcție de greutatea corporală; cu toate acestea, doza maximă este de 1500 micrograme. Palonosetron STADA va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap,
• amețeli
• constipație
• diaree Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• tensiune arterială mare sau mică
• ritm neobișnuit de bătaie al inimii sau lipsa fluxului de sânge la inimă
• schimbarea culorii venelor și/sau venele devin mai mari
• concentrație neobișnuit de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
• concentrație crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
• concentrație scăzută a calciului în sânge
• concentrație crescută a pigmentului bilirubină în sânge
• concentrații crescute ale anumitor enzime ale ficatului
• dispoziție ridicată sau senzație de anxietate
• somnolență sau tulburări de somn
• diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
• stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
• senzații de amorțeală, arsură, înțepătură sau furnicături pe piele
• erupție trecătoare pe piele cu senzație de mâncărime
• afectarea vederii sau iritație oculară
• rău de mișcare
• senzație de țiuit în urechi
• sughiț, flatulență, uscăciunea gurii sau indigestie,
• durere abdominală (de stomac)
• dificultate la urinare
• durere articulară
• aspecte neobișnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT) Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reacții alergice la Palonosetron STADA.

Semnele pot include umflături ale buzelor, feței, limbii sau gâtului, respirație dificilă sau leșin; puteți observa de asemenea o erupție nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzație de arsură sau durere la locul injecției. Copii și adolescenți: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• amețeli
• mișcări convulsive ale corpului
• bătăi neobișnuite ale inimii
• tuse sau dificultăți de respirație
• sângerare din nas
• erupție trecătoare pe piele cu senzație de mâncărime sau urticarie
• febră
• durere la locul de perfuzie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați Palonosetron STADA dacă observați modificări de culoare, opalescențe sau prezenta particulelor, soluția trebuie să fie limpede și incoloră. Numai pentru o singură utilizare, orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Palonosetron STADA

• Substanța activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat de palonosetron).

Fiecare ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluție conține palonosetron 250 micrograme.

• Celelalte componente sunt manitol (E421), edetat disodic, citrat de sodiu (E331), acid citric monohidrat (E330) și apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (E507).

Cum arată Palonosetron STADA și conținutul ambalajului Palonosetron STADA este o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu un pH de 4,5 – 5,5 si este disponibil în cutii cu flacon din sticlă tip I, prevăzut cu dop gri din cauciuc și capsă din aluminiu care conține 5 ml de soluție. Fiecare flacon conține o doză. Disponibil în cutii cu 1 flacon care conține 5 ml de soluție. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul STADA M&D SRL Strada Sfȃntul Elefterie Nr. 18, Partea A, etaj 1, Sect. 5, Bucuresti Romania Fabricanții STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, 61118, Germania HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GmbH Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, 82515, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Palonosetron STADA Arzneimittel AG 250 g/5 ml Injektionslösung Danemarca: Palonosetron STADA Finalanda: Palonosetron Stada 250 mikrogrammaa/5ml injektioneste, liuos Romania: Palonosetron STADA 250 mg soluție injectabilă Suedia: Palonosetron Stada 250 mikrogram/5ml injektionsvätska, lösning Slovenia Palonosetron STADA 250 mikrogramov raztopina za injiciranje Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020. 5