Palonosetron Kalceks conține substanța activă palonosetron. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „antagoniști ai serotoninei (5HT3)”. Palonosetron Kalceks este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta la oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie. Acesta funcționează prin blocarea acțiunii unei substanțe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.
Nu trebuie să vi se administreze Palonosetron Kalceks:
Nu vi se va administra acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vi se administra acest medicament. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dacă:
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament. Alte medicamente și Palonosetron Kalceks Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți-le dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând: ‒ medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) – cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul; ‒ medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei”) – cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție). Medicamente care pot afecta ritmul inimii Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu palonosetron. Acestea includ: ‒ medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina; ‒ medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina; ‒ medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina, quetiapina, tioridazina; ‒ un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături), numit domperidonă. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Palonosetron Kalceks. Sarcina Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra acest medicament decât dacă este neapărat necesar, întrucât nu se cunoaște dacă palonosetronul poate dăuna copilului. Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Alăptarea Nu se știe dacă palonosteronul apare în laptele matern. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să aveți o senzație de amețeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje. Palonosetron Kalceks conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 2 3. Cum se administrează Palonosetron Kalceks În mod normal, Palonosetron Kalceks este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. ‒ Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Adulți ‒ Doza recomandată de Palonosetron Kalceks este de 250 micrograme. ‒ Aceasta este administrată sub formă de injecție într-o venă. Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 17 ani) ‒ Medicul va stabili doza corectă în funcție de greutatea corporală. ‒ Doza maximă este de 1500 micrograme. ‒ Palonosetron Kalceks va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă. Nu se recomandă să vi se administreze acest medicament în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepția cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Prospectul acestui medicament nu are un paragraf separat despre sarcină și alăptare. Citește secțiunea „Înainte să iei acest medicament" din textul de mai jos și, pentru situația ta, întreabă medicul sau farmacistul.
Text din prospectul acestui medicament.
(cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 17 ani) ‒ Medicul va stabili doza corectă în funcție de greutatea corporală. ‒ Doza maximă este de 1500 micrograme. ‒ Palonosetron Kalceks va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă. Nu se recomandă să vi se administreze acest medicament în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepția cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament: Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Adulți Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschiderea flaconului Utilizați imediat după deschiderea flaconului. 4 Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată pentru timp de 48 de ore la 25 °C și 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu pot depăși în mod normal 24 de ore la temperatură de 2-8 °C, decât dacă diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe flacon și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluții clare și incolore, fără particule vizibile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Palonosetron Kalceks ‒ Substanța activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 5 ml soluție conține palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat). ‒ Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Palonosetron Kalceks și conținutul ambalajului Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile. Flacoane tubulare din sticlă borosilicată limpede de tip I, cu gât sertizat, conținând 5 ml de soluție. Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic și capsă detașabilă din aluminiu. Flacoanele sunt ambalate în cutii. Dimensiuni de ambalaj: 1 flacon de 5 ml. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Akciju sabiedrība Kalceks Krustpils Iela 71E, Riga, LV-1057 Letonia Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023. 5
Palonosetron Kalceks conține substanța activă palonosetron.
Da, PALONOSETRON KALCEKS 250 micrograme se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din PALONOSETRON KALCEKS 250 micrograme este PALONOSETRONUM.
Se prezintă sub formă de SOL. INJ., 250 micrograme/5 ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
