PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Palonosetron conține substanța activă palonosetron. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite “antagoniști ai serotoninei (5HT )”. 3 Palonosetron este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste1 lună, pentru a ajuta la oprirea senzației sau stării de rău (greață și vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie. Acesta funcționează prin blocarea acțiunii unei substanțe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Palonosetron dacă:

• sunteți alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu vi se va administra Palonosetron dacă oricare situație dintre cele menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Palonosetron, adresați-vă medicului dumeavoastră sau asistentei medicale dacă: 1

• aveți un blocaj intestinal sau aveți/ați avut în trecut episoade repetate de constipație.
• ați avut probleme cu inima sau aveți cazuri de probleme cu inima în familie, cum ar fi modificări ale ritmului bătăilor inimii (“prelungire a intervalului QT”).
• prezentați dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, care nu au fost tratate, cum sunt potasiul și magneziul.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Palonosetron. Palonosetron împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneți dacă luați următoarele medicamente: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:

• medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) – cum ar fi fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram;
• medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei”) – cum ar fi venlafaxină, duloxetină (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu prudență).

Medicamente care vă pot afecta ritmul inimii Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care vă afectează ritmul inimii – deoarece acestea pot provoca o problemă de ritm al inimii atunci când sunt luate concomitent cu palonosetron. Acestea includ:

• medicamente pentru probleme ale inimii cum ar fi amiodaronă, nicardipină, chinidină;
• medicamente pentru infecții cum ar fi moxifloxacină, eritromicină;
• medicamente pentru probleme mintale grave cum ar fi haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină;
• un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături) numit domperidonă.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Palonosetron deoarece aceste medicamente pot provoca o problemă de ritm al inimii atunci când sunt luate concomitent cu Palonosetron. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau plănuiți să concepeți un copil, adresați-vă medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este datorat faptului că nu se cunoaște dacă Palonosetron poate fi dăunător copilului. Nu se cunoaște dacă Palonosetron se regăsește în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să aveți stări de amețeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje. Palonosetron conține sodiu Acest medicament conține 4,55 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,23% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Cum se administrează

În mod normal, Palonosetron vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. 2

• Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulți

• Doza recomandată de Palonosetron este de 250 micrograme.
• Aceasta este administrată sub formă de injecție într-o venă.

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 17 ani)

• Medicul va stabili doza corectă în funcție de greutatea corporală.
• Doza maximă este de 1500 micrograme.
• Palonosetron va fi administrat sub formă de perfuzie (perfuzare lentă într-o venă).

Nu este recomandat să vi se administreze Palonosetron în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepția cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu de chimioterapie. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament: Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sesizați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• reacție alergică – semnele pot include umflarea buzelor, feței, limbii sau a gâtului, dificultăți la respirație sau leșin, o erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături și mâncărime (urticarie).

Această reacție este foarte rară: poate afecta până la 1 din 10000 persoane. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus. Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap, stări de amețeală
• constipație, diaree.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• schimbare a culorii venelor și vene care devin mai mari
• senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzație de anxietate
• senzație de somnolență sau tulburări de somn
• scădere sau pierdere a poftei de mâncare
• stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
• senzații de amorțeală, arsură, înțepătură sau furnicături pe piele
• erupție pe piele cu senzație de mâncărime
• afectare a vederii sau iritație oculară
• rău de mișcare
• senzație de țiuit în urechi
• sughiț, eliminare de gaze (flatulență), uscăciune a gurii sau indigestie
• durere abdominală (de stomac)
• dificultate la eliminarea apei (urinare)
• durere la nivelul încheieturilor
• tensiune arterială crescută sau scăzută 3
• ritm neobișnuit de bătaie al inimii sau lipsa fluxului de sânge la inimă
• concentrație neobișnuit de crescută sau scăzută a potasiului în sânge
• concentrație crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
• concentrație scăzută a calciului în sânge
• concentrație crescută a pigmentului bilirubină în sânge
• concentrații crescute ale anumitor enzime hepatice
• aspecte neobișnuite ale ECG (electrocardiogramei) (“prelungire a intervalului QT”).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• amețeli
• mișcări convulsive ale corpului
• ritm neobișnuit al inimii
• tuse sau respirație dificilă
• sângerare din nas
• erupție trecătoare pe piele cu senzație de mâncărime sau urticarie
• febră
• durere la locul de perfuzie Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza acest medicament dacă soluția nu este limpede sau dacă prezintă particule vizibile. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Palonosetron 4

• Substanța activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).

Fiecare ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluție conține palonosetron 250 micrograme.

• Celelalte componente sunt manitol (E421), edetat disodic, citrat de sodiu(E331), acid citric(E330) și apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Palonosetron și conținutul ambalajului Soluția injectabilă de Palonosetron este limpede, incoloră și este condiționată într-un flacon din sticlă de tip I închis cu dop din cauciuc halobutilic și capsă din aluminiu cu capac din plastic detașabil. Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 flacon Cutie cu 10 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Belgia Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram oplossing voor injectie, solution injectable, Injektionslösung Danemarca Palonosetron Fresenius Kabi Finlanda Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektioneste, liuos Franța PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 microgrammes, solution injectable Germania Palonosetron Fresenius Kabi 250Mikrogramm Injektionslösung Irlanda Palonosetron 250micrograms solution for injection Italia Palonosetron Fresenius Kabi Luxemburg Palonosetron Fresenius Kabi 250Mikrogramm Injektionslösung Malta Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograms solution for injection Marea Britanie Palonosetron 250micrograms solution for injection Norvegia Palonosetron Fresenius Kabi Olanda Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie Polonia Palonosetron Fresenius Kabi Portugalia Palonossetrom Fresenius Kabi România Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă Republica Slovacă Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov injekčný roztok Republica Cehă Palonosetron Fresenius Kabi 5 Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului Membru Slovenia Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje Spania Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgramos Solución inyectable Suedia Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrog injektionsvätska, lösning Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021. 6 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Doze și mod de administrare Adulți Se administrează palonosetron 250 micrograme în bolus intravenos unic, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron trebuie injectat în decurs de 30 de secunde. Persoane vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 17 ani) Palonosetron 20 micrograme/kg (doza totală maximă nu trebuie să depășească 1500 micrograme), administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, timp de 15 minute, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Precauții speciale pentru eliminare Destinat unei singure administrări, orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7