Palmeux conține substanța activă paliperidonă, care aparține clasei medicamentelor antipsihotice și se utilizează ca tratament de întreținere pentru simptomele schizofreniei la pacienții adulți stabilizați cu paliperidonă sau risperidonă. Dacă ați prezentat răspuns la paliperidonă sau risperidonă în trecut și aveți simptome ușoare până la moderate, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu Palmeux fără o stabilizare prealabilă cu paliperidonă sau risperidonă. Schizofrenia este o boală cu simptome „pozitive” și „negative”. „Pozitiv” înseamnă un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau poate vedea lucruri care nu sunt acolo (numite halucinații), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau se poate simți neobișnuit de suspicioasă față de ceilalți. „Negativ” înseamnă lipsa comportamentelor sau a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă și poate să nu răspundă deloc emoțional sau poate avea probleme în a vorbi într-un mod clar și logic. Persoanele cu această boală se pot simți, de asemenea, deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate. Palmeux poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii dumneavoastră și poate împiedica revenirea simptomelor.
Nu utilizați PALMEUX:
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Palmeux, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament nu a fost studiat la pacienții vârstnici cu demență. Cu toate acestea, pacienții vârstnici cu demență, care sunt tratați cu alte tipuri de medicamente similare, pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral sau de deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Toate medicamentele au reacții adverse și unele dintre reacțiile adverse ale acestui medicament pot agrava simptomele altor afecțiuni medicale. Din acest motiv, este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre oricare dintre următoarele afecțiuni care se pot agrava în timpul tratamentului cu acest medicament:
Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca acesta să dorească să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru o perioadă de timp. Deoarece un număr periculos de scăzut al unui anumit tip de globule albe necesare pentru a lupta împotriva infecțiilor din sângele dumneavoastră a fost observat foarte rar la pacienții care iau acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate verifica numărul de globule albe. Chiar dacă ați tolerat anterior paliperidona sau risperidona pe cale orală, după administrarea de injecții de Palmeux apar rar reacții alergice. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupții pe piele, umflarea gâtului, mâncărimi sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. Acest medicament vă poate face să luați în greutate. O creștere semnificativă în greutate vă poate afecta negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea corporală. Deoarece au fost observate cazuri de diabet zaharat sau de agravare a diabetului zaharat preexistent la pacienții care iau acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă există semne de glicemie ridicată. La pacienții cu diabet zaharat preexistent, glicemia trebuie monitorizată în mod regulat. Deoarece acest medicament poate reduce nevoia de a vomita, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingestia de substanțe toxice sau la alte afecțiuni medicale. În timpul unei operații la nivelul ochiului pentru opacifierea cristalinului (cataractă), este posibil ca pupila (cercul negru din mijlocul ochiului dumneavoastră) să nu crească în dimensiune așa cum este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul operației și acest lucru poate duce la afectarea ochiului. Dacă intenționați să vă supuneți unei operații la ochi, asigurați-vă că îi spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament. Copii și adolescenți Acest medicament nu este indicat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. PALMEUX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Administrarea acestui medicament împreună cu carbamazepină (un antiepileptic și stabilizator al dispoziției) poate necesita o modificare a dozei de acest medicament. Deoarece acest medicament acționează în principal în creier, interferența altor medicamente care acționează în creier poate provoca o exagerare a efectelor secundare, cum sunt somnolența sau alte efecte asupra creierului, cum sunt alte medicamente psihiatrice, opioide, antihistaminice și medicamente pentru somn. Deoarece acest medicament poate scădea tensiunea arterială, trebuie să se aibă grijă atunci când acest medicament este utilizat împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială. Acest medicament poate reduce efectul medicamentelor împotriva bolii Parkinson și a sindromului picioarelor neliniștite (de exemplu, levodopa). Acest medicament poate provoca o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care va arăta un timp îndelungat necesar pentru ca un impuls electric să parcurgă o anumită parte a inimii (cunoscută sub numele de „prelungire a intervalului QT”). Alte medicamente care au acest efect includ unele medicamente utilizate pentru tratarea ritmului inimii sau pentru tratarea infecțiilor și alte antipsihotice. Dacă sunteți predispus la apariția convulsiilor, acest medicament vă poate crește riscul de a manifesta convulsii. Alte medicamente care au acest efect includ unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau pentru tratarea infecțiilor și alte antipsihotice. Palmeux trebuie utilizat cu prudență împreună cu medicamente care cresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat). PALMEUX împreună cu alcool Trebuie evitat consumul de alcool. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care acest lucru a fost discutat cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții mamelor care au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți în alimentație. Dacă oricare dintre aceste simptome apare la copilul dumneavoastră, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră. Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern și poate dăuna copilului. Prin urmare, nu trebuie să alăptați atunci când utilizați acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară: amețeli, oboseală extremă și probleme de vedere (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară o vigilență deplină, de exemplu, atunci când conduceți un vehicul sau manipulați utilaje. PALMEUX conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care acest lucru a fost discutat cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții mamelor care au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți în alimentație. Dacă oricare dintre aceste simptome apare la copilul dumneavoastră, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră. Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern și poate dăuna copilului. Prin urmare, nu trebuie să alăptați atunci când utilizați acest medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Acest medicament nu este indicat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. PALMEUX
Text din prospectul acestui medicament.
Acest medicament este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către un alt profesionist din domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră vă va spune când aveți nevoie de următoarea injecție. Este important să nu ratați doza programată. Dacă nu vă puteți respecta programarea la medic, asigurați-vă că îl sunați imediat pentru a vă putea face o altă programare cât mai curând posibil. Vi se va administra prima injecție (150 mg) și a doua injecție (100 mg) din acest medicament în partea de sus a brațului la interval de aproximativ o săptămână. Ulterior, vi se va administra o injecție (variind între 25 mg și 150 mg) fie în partea de sus a brațului, fie în fese, o dată pe lună. Dacă medicul dumneavoastră vă trece de la risperidonă injectabilă cu durată lungă de acțiune la acest medicament, vi se va administra prima injecție cu acest medicament (variind între 25 mg și 150 mg) fie în partea de sus a brațului, fie în fese, la data la care a fost programată următoarea injecție. Ulterior, vi se va administra o injecție (variind între 25 mg și 150 mg) fie în partea de sus a brațului, fie în fese, o dată pe lună. În funcție de simptomele dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește sau reduce cantitatea de medicament care vi se administrează cu un nivel de doză la momentul injecției lunare programate. Pacienții cu probleme renale Medicul dumneavoastră poate ajusta doza de medicament în funcție de funcția dumneavoastră renală. Dacă aveți probleme renale ușoare, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică. Dacă aveți probleme renale moderate sau severe, acest medicament nu trebuie utilizat. Vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza acestui medicament dacă funcția renală este redusă. Dacă luați mai mult PALMEUX decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; este, prin urmare, puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare. Pacienții cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot prezenta următoarele simptome: somnolență sau sedare, ritm cardiac rapid, tensiune arterială scăzută, o electrocardiogramă (traseu electric al inimii) anormală sau mișcări lente sau anormale ale feței, corpului, brațelor sau picioarelor. Dacă încetați să utilizați PALMEUX Dacă nu vi se mai administrează injecțiile, veți pierde efectele medicamentului. Nu trebuie să întrerupeți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
Pot apărea următoarele reacțiile adverse: Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane dificultăți în a adormi sau a rămâne adormit. Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: 8 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține PALMEUX Substanța activă este paliperidona. Fiecare seringă preumplută de Palmeux 25 mg conține paliperidonă 25 mg (sub formă de palmitat de paliperidonă). Fiecare seringă preumplută de Palmeux 50 mg conține paliperidonă 50 mg (sub formă de palmitat de paliperidonă). Fiecare seringă preumplută de Palmeux 75 mg conține paliperidonă 75 mg (sub formă de palmitat de paliperidonă). Fiecare seringă preumplută de Palmeux 100 mg conține paliperidonă 100 mg (sub formă de palmitat de paliperidonă). Fiecare seringă preumplută de Palmeux 150 mg conține paliperidonă 150 mg (sub formă de palmitat de paliperidonă). Celelalte componente sunt: Polisorbat 20 Macrogol 4000 Acid citric monohidrat Fosfat disodic Hidrogenofosfat de sodiu anhidru Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Cum arată PALMEUX și conținutul ambalajului 9 Palmeux este o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, de culoare albă până la albicioasă, în seringă preumplută. Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută și 2 ace. Deținătorul autorizației de punere pe piață Advanz Pharma Limited Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Irlanda Fabricantul Pharmathen S.A Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351 Grecia Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Palmeux 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Belgium Palmeux 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Denmark Palmeux Palmeux 25 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku Palmeux 50 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku Finland Palmeux 75 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku Palmeux 100 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku Palmeux 150 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty ruisku Palmeux 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Palmeux 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Germany Palmeux 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Palmeux 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Palmeux 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Palmeux® 25 mg Palmeux® 50 mg Greece Palmeux® 75 mg Palmeux® 100 mg 10 Palmeux® 150 mg Palmeux 25 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Palmeux 50 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Ireland Palmeux 75 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Palmeux 100 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Palmeux 150 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Palmeux® 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita Palmeux® 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita Italy Palmeux® 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita Palmeux® 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita Palmeux® 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita Palmeux 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Netherland Palmeux 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Palmeux 25 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Palmeux 50 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Norway Palmeux 75 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Palmeux 100 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Palmeux 150 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Palmeux 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Palmeux 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Spain Palmeux 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Palmeux 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Palmeux 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada EFG Palmeux 25 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta Palmeux 50 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta Sweden Palmeux 75 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta Palmeux 100 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta Palmeux 150 mg injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta Acest prospect a fost revizuit în martie 2025. 11 Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății sau al asistenței medicale și trebuie citite de către aceștia împreună cu informațiile complete pentru prescriere (Rezumatul caracteristicilor produsului). Suspensia injectabilă este exclusiv de unică utilizare. Aceasta trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a se verifica dacă prezintă corpuri străine. A nu se utiliza dacă seringa nu este vizual lipsită de corpuri străine. Ambalajul conține o seringă preumplută și 2 ace cu mecanism de siguranță (un ac de 1½ inch de calibru 22 și un ac de 1 inch de calibru 23) pentru injecție intramusculară Seringă preumplută 22G x 1½ in. 23G x 1 in. Ambou gri Ambou albastru Capacul vârfului Ambou Agitați energic seringa timp de cel puțin 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă. 12 2. Selectați acul corespunzător. Prima doză de inițiere de Palmeux (150 mg) trebuie administrată în ziua 1 în mușchiul DELTOID, folosind acul pentru injecție DELTOID. A doua doză de inițiere de Palmeux (100 mg) trebuie administrată, de asemenea, în mușchiul DELTOID o săptămână mai târziu (Ziua 8), folosind acul pentru injecție DELTOID. Dacă pacientul este trecut de la risperidonă injectabilă cu durată lungă de acțiune la Palmeux, prima injecție de Palmeux (variind de la 25 mg la 150 mg) poate fi administrată fie în mușchiul DELTOID, fie în mușchiul FESIER, utilizând acul adecvat pentru locul de injectare la momentul următoarei injecții programate. Ulterior, injecțiile lunare de întreținere pot fi administrate fie în mușchiul DELTOID, fie în mușchiul FESIER, utilizând acul adecvat pentru locul de injectare. Pentru injecția în DELTOID, dacă pacientul cântărește <90 kg, utilizați acul de 1 inch, calibru 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (ac cu ambou de culoare albastră); dacă pacientul cântărește ≥90 kg, utilizați acul de 1½ inch, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (ac cu ambou de culoare gri). Pentru injecția în FESIER, utilizați acul de 1½ inch, calibru 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (ac cu ambou de culoare gri). 3. În timp ce țineți seringa în poziție verticală, îndepărtați capacul de cauciuc al vârfului cu o mișcare de răsucire. 4. Desprindeți pe jumătate punga blisterului în care se află acul cu mecanism de siguranță. Prindeți teaca acului cu ajutorul punguței detașabile din plastic. Atașați acul de siguranță la conexiunea luer a seringii cu o mișcare ușoară de răsucire în sensul acelor de ceasornic. 13 5. Trageți teaca acului de pe ac cu o mișcare dreaptă de tragere. Nu răsuciți teaca, deoarece acul se poate desprinde de seringă. 6. Aduceți seringa cu acul atașat în poziție verticală pentru a îndepărta aerul din aceasta. Îndepărtați aerul din seringă deplasând cu grijă pistonul înainte. 7. Injectați întregul conținut intramuscular lent, în profunzime, în mușchiul deltoid sau fesier selectat al pacientului. Nu administrați intravascular sau subcutanat. 8. După ce injecția este completă, utilizați fie degetul mare sau degetul de la o mână (8a, 8b), fie o suprafață plană (8c) pentru a activa mecanismul de protecție al acului. Sistemul este complet activat atunci când se aude un „clic”. Aruncați seringa cu acul în mod corespunzător. 14 8a 8b 8c 15
Palmeux conține substanța activă paliperidonă, care aparține clasei medicamentelor antipsihotice și se utilizează ca tratament de întreținere pentru simptomele schizofreniei la pacienții adulți stabilizați cu paliperidonă sau risperidonă.
Da, PALMEUX 25 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din PALMEUX 25 mg este PALIPERIDONUM.
Se prezintă sub formă de SUSP. INJ. CU ELIB. PREL. IN SERINGA PREUMPLUTA, 25mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
