OZURDEX

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă conţinută de OZURDEX este dexametazona. Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi.

OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:

• Deficienţe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la alte tipuri de terapii ori nu corespund criteriilor pentru acestea. Edemul macular diabetic este inflamarea stratului sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului, numit maculă. EMD este o afecţiune care se întâlneşte la unele persoane cu diabet.
• Deficienţe de vedere cauzate de obstrucţia venelor de la nivelul ochiului. Această obstrucţie duce la acumularea unui lichid care determină inflamarea porţiunii de retină (stratul sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului) numită maculă.

Inflamaţia maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă va afecta vederea centrală care este folosită pentru acţiuni ca cititul. OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii de la nivelul maculei ceea ce ajută la scăderea sau prevenirea deteriorării maculei.

• Afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului. Aceste afecţiuni inflamatorii determină scăderea vederii şi/sau prezenţa de flocoane în interiorul ochiului (puncte negre sau linii care se mişcă în câmpul vizual). OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze OZURDEX

• dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi infecţie de orice tip la nivelul sau în jurul ochiului (bacteriană, virală sau fungică)
• dacă aveţi glaucom sau tensiune crescută intraoculară care nu este controlată adecvat de medicamentele pe care le folosiţi
• dacă ochiul care trebuie tratat nu are cristalin, iar porţiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul”) prezintă rupturi
• dacă ochiul care trebuie tratat a urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă şi are cristalin artificial, care a fost implantat în compartimentul anterior al ochiului (cristalin intraocular de cameră anterioară) sau a fost fixat pe porţiunea albă a ochiului (sclera) sau porţiunea colorată a ochiului (irisul), iar porţiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul”) prezintă rupturi

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se injecteze OZURDEX spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• Aţi avut operaţie de cataractă, operaţie la nivelul irisului (partea colorată a ochiului care reglează cantitatea de lumină care pătrunde în ochi) sau operaţie de îndepărtare a materialului gelatinos (denumit corp vitros) din interiorul ochiului
• Luaţi medicamente pentru subţierea sângelui
• Luaţi medicamente antiinflamatoare steroidiene sau nesteroidiene pe cale orală sau aplicate la nivelul ochiului
• Aţi avut în trecut infecţie cu herpes simplex la nivelul ochiului (o ulceraţie la nivelul ochiului care a persistat un timp îndelungat, sau leziuni la nivelul ochiului)

Ocazional, injectarea de OZURDEX poate provoca o infecţie în interiorul ochiului, durere sau înroşire la nivelul ochiului sau dezlipirea ori ruptura retinei. Identificarea şi tratarea acestor reacţii adverse în timp util este crucială. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o intensificare a durerii oculare sau disconfort crescut, înroşire care se agravează la nivelul ochiului, lumini intermitente şi o creştere a numărului de flocoane, vedere blocată parţial, deteriorare a vederii sau sensibilitate crescută la lumină după injectare.

La unii pacienţi, tensiunea oculară poate să crească, existând posibilitatea de a dezvolta glaucom. Este posibil ca dumneavoastră să nu sesizaţi acest lucru, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic după tratament şi, dacă este necesar, vă va pune la dispoziţie un tratament pentru scăderea tensiunii oculare.

La majoritatea pacienţilor care încă nu au beneficiat de o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, poate apărea o opacifiere a cristalinului natural al ochilor (o cataractă) în urma tratamentului repetat cu OZURDEX. Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi asupra momentului potrivit pentru efectuarea acestei intervenţii, însă trebuie să ştiţi că până în momentul în care veţi fi pregătit pentru intervenţie, vederea dumneavoastră poate fi la fel de deteriorată sau chiar mai deteriorată decât înainte să începeţi injectarea cu OZURDEX.

Implantul se poate deplasa din spatele către faţa ochiului la pacienţii cu o ruptură la nivelul capsulei posterioare a cristalinului şi/sau la cei care au o deschidere la nivelul irisului. Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din faţa ochiului şi poate provoca vedere înceţoşată. Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată şi nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de ţesut.

Injectarea cu OZURDEX concomitent în ambii ochi nu a fost studiată şi nu este recomandată. Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze OZURDEX concomitent în ambii ochi.

Copii şi adolescenţi Nu a fost studiată utilizarea OZURDEX la copii şi adolescenţi şi de aceea medicamentul nu este recomandat.

OZURDEX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Nu există experienţă privind administrarea OZURDEX la gravide sau femeile care alăptează. OZURDEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu OZURDEX. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După tratamentul cu OZURDEX este posibil ca pentru scurt timp să prezentaţi o reducere a vederii. Dacă acest lucru apare, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje până când vederea nu s-a ameliorat.

Cum se administrează

Toate injecţiile cu OZURDEX vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată.

Doza recomandată este de un implant administrat prin injectare la nivelul ochiului. Dacă efectul acestei injecţii dispare şi dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului. Vă rugăm să urmaţi cu grijă aceste instrucţiuni.

În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia. Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va anestezia local pentru a reduce sau a preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea. Este posibil să auziţi un „clic” în timpul injectării OZURDEX; acest lucru este normal.

În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de OZURDEX.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost observate următoarele reacţii adverse asociate utilizării OZURDEX:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tensiune intraoculară crescută
• opacifierea cristalinului (cataractă)
• sângerare la nivelul suprafeţei ochiului*

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• tensiune intraoculară mult crescută
• opacifiere în partea din spate a cristalinului
• hemoragie intraoculară*
• deteriorarea vederii*
• vedere neclară
• dezlipirea substanţei gelatinoase din interiorul ochiului de stratul sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului (dezlipire de corp vitros)*
• senzaţie de pete în faţa ochiului (inclusiv „flocoane”)*
• senzaţie de privire înceţoşată*
• inflamarea pleoapelor
• durere oculară*
• vederea de puncte luminoase*
• umflarea stratului care acoperă porţiunea albă a ochiului*
• ochi înroşiţi*
• cefalee

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• inflamaţie severă la nivelul polului posterior al ochiului (de obicei din cauza unei infecţii virale)
• infecţia sau inflamaţia severă în interiorul ochiului*
• glaucom (o boală de ochi în care creşterea tensiunii intraoculare este asociată cu deteriorarea nervului optic)
• dezlipirea stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului* (dezlipire de retină)
• ruptura stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului (ruptură de retină)*
• scăderea presiunii intraoculare, care este asociată cu scurgerea substanţei gelatinoase (vitrosul) din interiorul ochiului*
• inflamaţie în interiorul părţii anterioare a ochiului*
• creşterea nivelului de proteine şi celule la nivelul polului anterior ocular din cauza inflamaţiei*
• senzaţie neobișnuită în ochi*
• senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor
• înroşirea porţiunii albe a ochiului*
• migraţia implantului OZURDEX dinspre partea posterioară a ochiului spre partea anterioară cauzând înceţoşarea sau scăderea vederii şi care poate sau nu poate provoca umflarea părţii transparente a ochiului (corneea)*
• plasarea incorectă accidentală a implantului OZURDEX*
• migrenă

*Aceste reacţii adverse pot fi provocate de procedura de injectare şi nu de implantul de OZURDEX în sine. Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi OZURDEX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia protectoare după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine OZURDEX

• Substanţa activă este dexametazona. Fiecare implant conţine dexametazonă 700 micrograme. Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat, Poli-(DL)-lactid-coglicolid 50:50 acidificat și hipromeloză.

Cum arată OZURDEX şi conţinutul ambalajului

OZURDEX este un implant de tip filament dispus în interiorul acului unui aplicator. Aplicatorul şi un recipient cu o substanţă desicantă sunt sigilate într-un plic din folie protectoare. Plicul este introdus într-o tavă din plastic cu capac, care este ambalată într-o cutie de carton. O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda