OYAVAS 25 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din compoziția Oyavas este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecții și cancer), numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găsește în interiorul pereților vaselor de sânge și limfatice din organism. Proteina FCEV determină creșterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanțe nutritive și oxigen. Odată ce bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creșterii vaselor de sânge care îi furnizează substanțe nutritive și oxigen.

Oyavas este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. Oyavas va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține un medicament de tip fluoropirimidină.

Oyavas este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de sân cu metastaze. Atunci când se utilizează la pacientele cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapeutic numit paclitaxel sau capecitabină.

Oyavas este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Oyavas va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină.

Oyavas este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, când celulele afectate de cancer au mutații specifice ale unei proteine denumite receptorul pentru factorul de creștere epidermal (EGFR). Oyavas va fi administrat în asociere cu erlotinib.

Oyavas este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi în stadiu avansat. Când este utilizat la pacienții cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament numit interferon. Oyavas este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal. Atunci când este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat în asociere cu carboplatină și paclitaxel.

Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel puțin 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapeutică care a conținut un medicament pe bază de săruri de platină, Oyavas va fi administrat în asociere cu carboplatină și gemcitabină sau cu carboplatină și paclitaxel.

Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conținut un medicament pe bază de săruri de platină, Oyavas va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.

Oyavas este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze. Oyavas va fi administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel și topotecan, la pacientele care nu sunt eligibile pentru tratamentul cu săruri de platină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Oyavas dacă:

• sunteți alergic la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteți alergic la medicamente obținute din celule ovariene de hamster chinezesc (COH) sau la alți anticorpi monoclonali umani sau umanizați recombinanți.
• sunteți gravidă.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Oyavas, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Este posibil ca Oyavas să crească riscul de perforație a peretelui intestinal. Dacă aveți afecțiuni care determină inflamație în interiorul abdomenului (de exemplu diverticulită, ulcer gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
• Oyavas poate crește riscul apariției unei căi anormale de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge. Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin și orice părți ale intestinului poate fi mai crescut dacă aveți cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
• Acest medicament poate crește riscul de sângerare sau poate influența procesul de vindecare a rănii chirurgicale. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveți o rană nevindecată după o intervenție chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
• Oyavas poate crește riscul de a dezvolta infecții grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii, în special dacă ați avut perforații ale peretelui intestinal sau probleme cu cicatrizarea rănilor.
• Oyavas poate duce la creșterea tensiunii arteriale. Dacă aveți tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu Oyavas trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menținută sub control.
• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (mărirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
• Acest medicament poate crește riscul prezenței proteinelor în urină, dacă aveți deja tensiune arterială mare.
• Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate crește dacă aveți vârsta peste 65 ani, dacă aveți diabet zaharat sau dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge în artere. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
• Oyavas poate crește, de asemenea, riscul apariției cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).
• Acest medicament poate determina sângerare, în special sângerare indusă de prezența tumorii.

Vă rugăm să vă adresați medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendința de a prezenta sângerări sau dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui, din orice cauză.

• Oyavas poate provoca sângerări în interiorul și în jurul creierului dvs. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
• Este posibil ca Oyavas să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge. Vă rugăm să discutați cu medicul dumeavoastră dacă ați observat acest lucru anterior.
• Oyavas poate crește riscul instalării unei reduceri a funcției inimii. Este important ca medicul dumneavoastră să știe dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu, doxorubicină, un tip special de chimioterapeutice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau ați făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveți o afecțiune a inimii.
• Acest medicament poate duce la apariția infecțiilor și scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
• Este posibil ca Oyavas să determine hipersensibilitate (inclusiv șoc anafilactic) și/sau reacții la administrarea perfuziei (reacții legate de injecția cu acest medicament). Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior probleme după administrarea injecțiilor, cum sunt amețeli/senzație de leșin, senzație de lipsă de aer, umflare sau erupție trecătoare pe piele.
• O reacție adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu Oyavas. Dacă aveți dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
• La pacienții cu vârsta sub 18 ani tratați cu Oyavas s-a observat necrozarea țesutului osos (osteonecroză) în cazul unor oase, altele decât cele de la nivelul maxilarului. Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni la nivelul gurii, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semnele și simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului dacă prezentați oricare dintre acestea.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, chiar dacă v-ați aflat în oricare dintre situațiile menționate mai sus, numai în trecut. Înainte de a vi se administra Oyavas sau în timp ce sunteți tratat cu Oyavas:

• dacă aveți sau ați avut durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau leziuni în gură, amorțeală sau o senzație de greutate în maxilar sau ați pierdut un dinte, spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului.
• dacă aveți nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că sunteți în tratament cu Oyavas, mai ales dacă sunteți tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecție cu bifosfonați.

Este posibil să vi se recomande să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Oyavas.

Oyavas a fost conceput și fabricat pentru a trata cancerul prin injectare în fluxul sangvin. El nu a fost conceput și fabricat pentru injectare în ochi. Prin urmare, nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod. Atunci când Oyavas este injectat direct în ochi (mod de administrare neaprobat), pot apărea următoarele reacții adverse:

• Infecție sau inflamație la nivelul globului ocular,
• Înroșire a ochiului, particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane vitroase), durere la nivelul ochiului,
• Vedere cu sclipiri de lumină cu flocoane vitroase, progresând până la pierderea parțială avederii,
• Creștere a presiunii în interiorul ochiului,
• Sângerare în ochi.

Copii și adolescenți Oyavas nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienți nu s-au stabilit siguranța și beneficiile acestui medicament.

Oyavas împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Oyavas împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacții adverse severe. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în același timp aceste medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină sau taxani pentru tratamentul cancerului de plămâni sau de sân, cu metastaze. Aceste tratamente, utilizate în asociere cu Oyavas, pot crește riscul de reacții adverse severe.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați urmat recent sau urmați radioterapie.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă. Oyavas poate afecta fătul, deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu Oyavas și cel puțin 6 luni după ultima doză de Oyavas.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidăsau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Oyavas și cel puțin 6 luni după ultima doză de Oyavas, deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră.

Oyavas poate afecta fertilitatea femeilor. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru mai multe informații. Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc și pot prezenta afectarea fertilității. Dacă vă doriți copii, trebuie să discutați aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Oyavas vă reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolență sau de leșin asociate utilizării Oyavas. Dacă prezentați simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor.

Oyavas conține sodiu și polisorbat 20 Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 1,6 mg de polisorbat 20 în fiecare flacon de 100 mg / 4 ml și 6,4 mg în fiecare flacon de 400 mg / 16 ml care este echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Doze și frecvența administrării Doza de Oyavas necesară depinde de greutatea dumneavoastră și de tipul de cancer care urmează a fi tratat. Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Oyavas potrivită. Veți fi tratat cu Oyavas o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni. Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeți la tratament. Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Oyavas nu mai poate opri creșterea tumorii. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.

Mod și cale de administrare Nu agitați flaconul. Oyavas este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conținutul unui flacon de Oyavas va fi diluat cu o soluție de clorură de sodiu înainte de utilizare. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de Oyavas prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene). Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 minute. Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.

Administrarea Oyavas trebuie oprită temporar

• dacă dezvoltați hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
• dacă aveți probleme cu vindecarea plăgii după o intervenție chirurgicală,
• dacă urmează să fiți supuși unei intervenții chirurgicale.

Administrarea Oyavas trebuie oprită definitiv dacă apar

• hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creștere bruscă și severă a tensiunii arteriale,
• prezența proteinelor în urină, însoțită de edeme corporale,
• o perforație în peretele intestinului,
• o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee și esofag, între organele interne și piele, între vagin și orice părți ale intestinului sau între alte țesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) și sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
• infecții grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii,
• un cheag de sânge în artere,
• un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor,
• orice sângerare severă.

Dacă se administrează prea mult Oyavas

• puteți manifesta o migrenă severă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Daca este omisă o doză de Oyavas

• medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de Oyavas. Trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Oyavas Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Oyavas poate determina oprirea efectului asupra creșterii tumorii. Nu opriți tratamentul decât dacă ați discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse menționate mai jos au fost constatate în cazul administrării Oyavas asociere cu chimioterapie. Aceasta nu înseamnă neapărat că aceste reacții adverse au fost determinate strict de către Oyavas.

Reacții alergice Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical. Semnele pot include: dificultate în respirație sau durere în piept. Puteți prezenta, de asemenea, înroșirea pielii, înroșirea feței sau erupție trecătoare pe piele, frisoane și tremurături, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), umflare, senzație de leșin, bătăi rapide ale inimii și pierderea stării de conștiență.

Trebuie să cereți ajutor imediat, dacă suferiți de oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.

Reacțiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente, (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) includ:

• tensiune arterială mare,
• senzație de amorțeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau a labei picioarelor,
• scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecția împotriva infecțiilor (aceasta poate fi însoțită de febră) și celulele care ajută la coagularea sângelui,
• senzație de slăbiciune și lipsă de energie,
• oboseală,
• diaree, greață, vărsături și durere abdominală.

Reacțiile adverse severe, care pot fi frecvente, (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori) includ:

• perforație a intestinului,
• sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienți cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,
• blocare a arterelor de către un cheag de sânge,
• blocare a venelor de către un cheag de sânge,
• blocare a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor de către un cheag de sânge,
• blocare a venelor de la nivelul picioarelor de către un cheag de sânge,
• insuficiență cardiacă,
• vindecare dificilă a rănilor după intervenții chirurgicale,
• roșeață, descuamare, sensibilitate, durere sau apariția de vezicule la nivelul degetelor sau labei picioarelor,
• scădere a numărului de globule roșii din sânge,
• lipsă de energie,
• tulburări la nivelul stomacului și intestinului,
• durere la nivelul mușchilor și al articulațiilor, slăbiciune musculară,
• uscăciune a gurii însoțită de sete și/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a urinei,
• inflamație a mucoasei umede de la nivelul cavității bucale și a intestinului, a plămânilor și a căilor aeriene, a aparatului reproducător și a tractului urinar,
• leziuni la nivelul gurii și al tubului care unește cavitatea bucală de stomac, care pot fi dureroase și pot cauza dificultăți la înghițire,
• durere, inclusiv durere de cap, durere de spate și durere în regiunea pelvină și anală,
• colectări purulente localizate,
• infecții, și în particular infecții ale sângelui sau vezicii urinare,
• reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,
• somnolență,
• sângerări din nas,
• accelerare a bătăilor inimii (pulsului),
• blocare a activității intestinului,
• rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),
• scurtare a respirației sau concentrații scăzute de oxigen în sânge,
• infecții ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele,
• fistulă: cale anormală de comunicare de tip tubular între organele interne și piele sau alte țesuturi care nu comunică între ele în mod normal, inclusiv căi de comunicare între vagin și intestin la pacientele cu cancer de col uterin,
• reacţii alergice (semnele pot include dificultate în respiraţie, roşeaţă la nivelul feţei, erupţie trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentraţii scăzute de oxigen în sânge, durere în piept sau greaţă/vărsături).

Reacţiile adverse severe, care pot fi rare (pot afecta 1 până la 1000 utilizatori) includ:

• reacție alergică subită, severă, cu dificultate în respiraţie, umflare, senzație de leșin, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierderea stării de conștiență (șoc anafilactic).

Reacțiile adverse severe cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:

• infecții grave ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, în special dacă ați prezentat perforații ale peretelui intestinului sau vindecarea dificilă a rănilor,
• efect negativ asupra capacității unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultați paragrafele aflate sub lista reacțiilor adverse),
• o tulburare la nivelul creierului caracterizată prin simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie și tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR),
• simptome care sugerează modificarea funcționării normale a creierului (dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii) și tensiune arterială mare,
• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră),
• blocare a unui(unor) vas(e) de sânge mici de la nivelul rinichiului,
• tensiune arterială anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcționeze mai greu decât în mod normal,
• perforație la nivelul peretelui cartilajului care separă nările nasului,
• perforație la nivelul stomacului sau a intestinului,
• leziune deschisă sau perforație la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subțire (semnele pot include durere abdominală, senzație de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge),
• sângerare în partea inferioară a intestinului gros,
• leziuni la nivelul gingiilor, cu expunerea unei părți a osului maxilarului, care nu se vindecă și care pot fi asociate cu durere și inflamație a țesutului care le înconjoară (pentru mai multe recomandări, consultați paragrafele aflate sub lista de reacții adverse),
• perforație a vezicii biliare (simptomele și semnele pot include durere abdominală, febră și greață/vărsături).

Trebuie să cereți ajutor cât mai curând posibil, dacă suferiți de oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos.

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) care nu au fost severe includ:

• constipație,
• pierdere a poftei de mâncare,
• febră,
• tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creșterea secreției lacrimale),
• tulburări de vorbire,
• modificări ale percepției gustului,
• secreții nazale abundente,
• uscăciune a pielii, descuamare și inflamație a pielii, modificare a culorii pielii,
• scădere în greutate,
• sângerări nazale.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori) care nu au fost severe includ:

• modificări ale vocii și răgușeală.

Pacienții cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacții adverse:

• cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard,
• scădere a numărului globulelor albe din sânge și a celulelor care ajută la coagularea sângelui,
• diaree,
• stare de rău,
• dureri de cap,
• oboseală,
• tensiune arterială mare.

Oyavas poate determina și modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a numărului globulelor albe din sânge, în particular al neutrofilelor (un tip de globule albe care protejează împotriva infecțiilor) sanguine; prezența proteinelor în urină; scăderea potasiului din sânge, a sodiului sau fosforului (mineral) din sânge; creșterea glucozei din sânge; creșterea fosfatazei alcaline (o enzimă) sanguine; creșterea creatininei serice (o proteină măsurată printr-un test de sânge pentru a vedea cât de bine funcționează rinichii); scăderea concentrației de hemoglobină (se găsește în globulele roșii ale sângelui și transportă oxigen), care poate fi severă.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepția cazurilor când soluțiile perfuzabile au fost preparate într-un mediu steril. Când diluarea a avut loc într-un mediu steril, Oyavas este stabil o perioadă de până la 30 zile la 2°C – 8°C după diluare și o perioadă de până la 48 ore la temperaturi care nu depășesc 30°C.

Nu utilizați Oyavas dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Oyavas

• Substanța activă este bevacizumab. Fiecare ml de concentrat conține bevacizumab 25 mg, corespunzător la 1,4 până la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
• Fiecare flacon a 4 ml conține bevacizumab 100 mg, corespunzător la 1,4 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
• Fiecare flacon a 16 ml conține bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
• Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Oyavas conține sodiu și polisorbat 20”).

Cum arată Oyavas și conținutul ambalajului

Oyavas este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este un lichid incolor până la gălbui sau brun deschis, cu opalescență aflat într-un flacon de sticlă cu dop din cauciuc. Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg în 4 ml soluție sau 400 mg în 16 ml soluție.

Fiecare cutie de Oyavas conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricantul

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León Spania

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf.: +45 44859999

Malta Pharma.MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska STADA Pharm Sp. z o.o.

Tel: +48 227377920

France EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia EG SpA Tel: +39 028310371

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030

Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.