OXLUMO 94,5 mg/0,5 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Oxlumo

Oxlumo conține substanța activă lumasiran.

Pentru ce se utilizează Oxlumo

Oxlumo este utilizat pentru a trata hiperoxaluria primară tip 1 (HP1) la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele.

Ce este HP1

HP1 este o boală rară în care ficatul produce o cantitate prea mare dintr-o substanță numită oxalat. Rinichii dumneavoastră elimină oxalatul din organism, iar acesta trece în urină. La persoanele cu HP1, excedentul de oxalat se poate acumula în rinichi, cauzând calculi renali, și poate împiedica funcționarea corectă a rinichilor. De asemenea, acumularea oxalatului poate afecta alte părți ale corpului, precum ochii, inima, pielea și oasele. Acest fenomen se numește oxaloză.

Cum acționează Oxlumo

Lumasiran, substanța activă din Oxlumo, reduce cantitatea dintr-o enzimă numită glicolat oxidază pe care o produce ficatul. Glicolat oxidaza este una din enzimele implicate în producerea oxalatului. Prin scăderea cantității de enzimă, ficatul produce o cantitate mai mică de oxalat, iar concentrațiile de oxalat din urină și sânge scad la rândul lor. Acest lucru poate ajuta la reducerea efectelor bolii.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Oxlumo:

• dacă prezentați alergie severă la lumasiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza pentru a depista semne de acidoză metabolică (acumularea de acid în organism) dacă aveți insuficiență renală severă.

Oxlumo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați Oxlumo după ce va lua în considerare beneficiile pentru sănătate preconizate pentru dumneavoastră, precum și riscurile pentru făt.

Alăptarea

Acest medicament poate fi excretat în laptele matern și poate avea un efect asupra copilului dumneavoastră. Dacă alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Oxlumo conține sodiu

Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Ce cantitate de Oxlumo se administrează

Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de medicament care vi se va administra. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza pe măsură ce greutatea dumneavoastră se modifică.

Primele 3 doze (dozele de încărcare) vi se vor administra o dată pe lună. Apoi, se va institui administrarea dozelor de întreținere, începând la o lună după ultima doză de încărcare. Greutate corporală sub 10 kg

• Doze de încărcare: 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, pentru 3 doze.
• Doze de întreținere: 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, începând la o lună după ultima doză de încărcare.

Greutate corporală între 10 kg și sub 20 kg

• Doze de încărcare: 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, pentru 3 doze.
• Doze de întreținere: 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată la 3 luni, începând la o lună după ultima doză de încărcare.

Greutate corporală de 20 kg sau mai mult

• Doze de încărcare: 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată pe lună, pentru 3 doze.
• Doze de întreținere: 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, o dată la 3 luni, începând la o lună după ultima doză de încărcare.

Cum se administrează Oxlumo

Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.

• Se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat), în zona stomacului (abdomen) sau, în unele cazuri, în braț sau la nivelul coapsei. Vi se va administra injecția într-un loc diferit de fiecare dată.
• În funcție de doza stabilită, ar putea fi necesară administrarea mai multor injecții subcutanate.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă va administra injecția în zone cu cicatrici, înroșite, inflamate sau cu umflături.

Dacă vi se administrează prea mult Oxlumo

În cazul puțin probabil în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează prea mult medicament (o supradoză), aceștia vor verifica dacă manifestați reacții adverse.

Dacă omiteți administrarea unei doze de Oxlumo

Dacă omiteți administrarea unei doze de Oxlumo, adresați-vă cât mai repede medicului sau asistentei medicale pentru a stabili când veți primi următoarea doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse în cazul administrării de Oxlumo:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Roșeață, durere, mâncărime, umflare, disconfort, modificări ale culorii pielii, formarea unei mase, indurație, erupție pe piele, apariția de vânătăi sau exfoliere a pielii la nivelul locului de injectare (reacție la nivelul locului de injectare).
• Dureri sau disconfort la nivelul stomacului (dureri abdominale)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Un tip de reacție alergică (hipersensibilitate) – cu simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele, iritații ale gâtului și lăcrimare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament este conceput pentru o singură utilizare. După ce flaconul este desigilat, trebuie utilizat imediat.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra flaconul în cutia de carton exterioară pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va arunca orice medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Oxlumo

• Substanța activă este lumasiran. Fiecare flacon conține lumasiran sodic echivalent cu lumasiran 94,5 mg. Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524) și acid fosforic (E338) (vezi „Oxlumo conține sodiu” de la pct. 2).

Cum arată Oxlumo și conținutul ambalajului

Acest medicament este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galbenă, pentru injecții subcutanate.

Fiecare ambalaj include un flacon unidoză care conține 0,5 ml de soluție.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ţările de Jos Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V.

Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) [email protected]

Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +370 37 213824 [email protected]

България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V.

Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) [email protected]

Česká republika Medison Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 343 336 [email protected]

Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 293 0955 [email protected]

Danmark Alnylam Sweden AB Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) [email protected]

Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 [email protected]

Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) [email protected]

Nederland Alnylam Netherlands B.V.

Tel: 08002820025 (+31 203697861) [email protected]

Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: +372 679 5085 [email protected]

Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) [email protected]

Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500 [email protected]

Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) [email protected]

España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) [email protected]

Polska Medison Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 152 49 42 [email protected]

France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) [email protected]

Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) [email protected]

Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011 [email protected]

România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 [email protected]

Ireland Alnylam Netherlands B.V.

Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) [email protected]

Slovenija Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90 [email protected]

Ísland Alnylam Netherlands B.V.

Sími: +31 20 369 7861 [email protected]

Slovenská republika Medison Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 201 109 65 [email protected]

Italia Alnylam Italy S.r.l.

Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) [email protected]

Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) [email protected]

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 [email protected]

Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) [email protected]

Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: +371 67 717 847 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>