Oxitocină Panpharma este o injecție, care provoacă contracția mușchilor uterului. Este identic cu oxitocina, un hormon natural eliberat de glanda pituitară. Poate fi folosit:
Inducerea travaliului prin utilizarea oxitocinei trebuie încercată strict atunci când este indicată din motive medicale. Administrarea trebuie făcută doar în condiții de spitalizare și sub supravegherea personalului medical calificat. Nu trebuie să vi se administreze Oxitocină Panpharma:
− Dacă contracțiile uterului dumneavoastră sunt neobișnuit de puternice (hipertonice) − Dacă orice obstrucție poate împiedica nașterea − Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă travaliul normal sau nașterea vaginală − Dacă copilul dumneavoastră prezintă o suferință fetală 1
Atenționări și precauții Discutați cu medicul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Oxitocină Panpharma. Oxitocină Panpharma trebuie administrat numai de către un profesionist în domeniul sănătății, în cadrul unei structuri spitalicești. Inducerea travaliului prin utilizarea oxitocinei trebuie încercată strict atunci când este indicată din motive medicale. Administrarea trebuie făcută doar în condiții de spitalizare și sub supravegherea personalului medical calificat. Oxitocină Panpharma nu trebuie administrat prin injectare rapidă în venă, deoarece acest lucru poate determina scăderea tensiunii arteriale, senzație de căldură bruscă, de scurtă durată (de obicei în tot corpul) și creștere a frecvenței bătăilor inimii. Oxitocină Panpharma nu trebuie administrat pe perioade prelungite:
Oxitocină Panpharma trebuie utilizată cu atenție:
Aveți grijă deosebită când utilizați Oxitocină Panpharma:
Vârstnici (65 ani și peste) Nu există informații privind utilizarea la pacienții vârstnici. Oxitocină Panpharma nu este destinată utilizării la vârstnici. Copii și adolescenți (2 ani până la 17 ani) Nu există informații privind utilizarea la copii (2-11 ani). Oxitocină Panpharma nu este destinată utilizării la copii. Nu există informații privind utilizarea la adolescenți (12–17 ani). Oxitocină Panpharma nu este destinată utilizării la adolescenți. Oxitocină Panpharma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente, medicamente eliberate fără prescripție medicală, medicamente eliberate în străinătate, produse naturiste, vitamine și minerale puternice, precum și suplimente alimentare.
Alăptarea Oxitocina (ingredientul activ din Oxitocină Panpharma) poate fi regăsit în cantități mici în laptele uman, dar nu este de așteptat să provoace efecte nocive la nou-născut, deoarece oxitocina este inactivată rapid în tractul gastro-intestinal al copilului. Fertilitatea Nu se aplică pentru Oxitocină Panpharma din cauza indicațiilor avute în vedere. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este relevant. Alergia la latex Substanța activă din Oxitocină Panpharma poate cauza o reacție alergică severă (anafilaxie) la pacientele cu alergie la latex. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care știți că suferiți de alergie la latex. Oxitocină Panpharma împreună cu alimente și băuturi Este posibil să vi se spună să mențineți cantitatea de lichide pe care o consumați la un nivel minim. Oxitocină Panpharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum vi se administrează Oxitocină Panpharma Injecția cu Oxitocină Panpharma este de obicei diluată înainte de utilizare și administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare) într-una dintre vene. Doza de Oxitocină Panpharma utilizată variază în funcție de scopul utilizării sale. Când este utilizată pentru a începe sau a ajuta contracțiile în timpul travaliului, doza este exprimată în mod normal ca doză administrată în fiecare minut (miliunitate/min sau picături pe minut). Doza este atent controlată și ajustată în funcție de răspuns. Dozele uzuale sunt după cum urmează: Pentru a începe sau a ajuta contracțiile în timpul nașterii: la început, viteza de perfuzare va fi de 1- 4 miliunități/min (2 până la 8 picături/minut). Acesta poate fi crescută treptat, până la viteza maximă de 20 miliunități/min (40 picături/minut). Deseori, viteza de perfuzare poate fi redusă, atunci când contracțiile ating un nivel adecvat. Contracțiile și ritmul cardiac fetal vor fi monitorizate cu atenție pe tot parcursul perfuziei. Intervenție cezariană: 5 UI administrată prin perfuzie în venă, imediat după nașterea copilului. Prevenirea sângerării după naștere: 5 UI administrată prin perfuzie în venă, sau 5 până la 10 UI i.m., după eliminarea placentei. Tratamentul sângerării după naștere: 5 UI administrată prin perfuzie în venă, sau 5 până la 10 UI i.m. În unele cazuri, poate fi administrată o perfuzie cu picătura, care conține oxitocină 5 – 20 UI. Avort: 5 UI administrată prin perfuzie în venă sau 5 până la 10 UI i.m. În unele cazuri, aceasta poate fi urmată de o perfuzie cu picătura, cu o viteză de 20- 40 miliunități/minut. Insuficiență renală Datorită proprietăților sale antidiuretice, care pot duce la retenție de apă cu hiponatremie, administrarea de oxitocină nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă. Vârstnice (65 ani și peste) Nu există informații privind administrarea la paciente vârstnice. Copii și adolescenți Nu există informații privind administrarea la copii. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxitocină Panpharma De obicei, un medic sau o asistentă vă va administra acest medicament. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult medicament, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Doza letală de Oxitocină Panpharma nu a fost stabilită. Simptomele supradozajului sunt cele menționate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”. Au existat, de asemenea, raportări de separare a placentei de peretele uterin și/sau blocarea circulației materne de către lichidul amniotic ca urmare a suprastimulării mușchilor uterului. Tratament Când apar semne sau simptome de supradozaj în timpul administrării continue i.v. de Oxitocină Panpharma, perfuzia trebuie întreruptă imediat și trebuie administrat oxigen mamei. Dacă uitați să utilizați Oxitocină Panpharma De obicei, un medic sau o asistentă medicală vă va administra acest medicament. Dacă credeți că ați omis o doză, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă încetați să utilizați Oxitocină Panpharma De obicei, un medic sau o asistentă medicală vă va administra acest medicament, și vor întrerupe administrarea atunci când este cazul.
Sarcina Utilizarea Oxitocină Panpharma pentru inducerea travaliului trebuie încercată numai atunci când este strict indicat din motive medicale, după cum apreciază medicul dumneavoastră. Alăptarea Oxitocina (ingredientul activ din Oxitocină Panpharma) poate fi regăsit în cantități mici în laptele uman, dar nu este de așteptat să provoace efecte nocive la nou-născut, deoarece oxitocina este inactivată rapid în tractul gastro-intestinal al copilului. Fertilitatea Nu se aplică pentru Oxitocină Panpharma din cauza indicațiilor avute în vedere
Text din prospectul acestui medicament.
Nu există informații privind administrarea la copii. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxitocină Panpharma De obicei, un medic sau o asistentă vă va administra acest medicament. Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult medicament, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Doza letală de Oxitocină Panpharma nu a fost stabilită. Simptomele supradozajului sunt cele menționate la punctul 4 „
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și necesită tratament medical. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse grave, care pot afecta între 1 și 10 din 10000 paciente:
Reacțiile adverse care apar la mamă includ: Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 utilizatori):
Reacții adverse care apar la făt/nou-născut
Unele paciente pot prezenta spasme ale mușchilor uterului la ceea ce în mod normal ar fi considerat a fi doze mici. Utilizarea unor doze foarte mari poate provoca contracții foarte puternice ale uterului, ruperea uterului, deteriorarea țesuturilor și suferința fătului. Dacă se administrează doze mari de Oxitocină Panpharma cu cantități mari de anumite lichide, poate apărea starea de intoxicație cu apă asociată cu diluarea electroliților în fluxul sanguin atât al mamei, cât și al fătului. Simptomele pot include:
Administrarea rapidă a Oxitocină Panpharma sub formă de injecție în bolus (o doză inițială mare) poate duce la o scădere acută, de scurtă durată a tensiunii arteriale, însoțită de înroșire și bătăi rapide ale inimii (vezi pct. 2). Acest lucru poate duce la durerea toracică sau disconfort care apar atunci când o zonă a mușchiului inimii nu primește suficient sânge bogat în oxigen (ischemie miocardică), în special la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente. Injecțiile rapide în bolus ale medicamentului pot afecta, de asemenea, activitatea mușchiului inimii înregistrată de ECG. Utilizarea medicamentelor pentru inducerea travaliului, inclusiv Oxitocină Panpharma, poate crește, în circumstanțe rare, riscul unei afecțiuni severe în care se produce coagularea sângelui în interiorul vaselor de sânge după naștere. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă suferiți de aceste reacții adverse sau de orice alte reacții adverse nemenționate în acest prospect. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament la frigider, la temperaturi cuprinse între 2º și 8°C. După diluare: stabilitatea fizico-chimică în soluție de glucoză 5 %, soluție de clorură de sodiu 0,9 %, soluție Ringer sau soluție Ringer acetat a fost demonstrată timp de 24 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Dacă medicul dumneavoastră decide să opriți tratamentului, restituiți farmacistului orice cantitate de medicament neutilizat. Păstrați-l numai dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. 6 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Oxitocină Panpharma Substanța activă este oxitocină. Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile. Fiecare fiolă de 1 ml soluție conține oxitocină 5 UI (8,3 micrograme). Cum arată Oxitocină Panpharma și conținutul ambalajului Oxitocină Panpharma este o soluție limpede, incoloră, sterilă, practic fără particule vizibile, furnizată într-o fiolă din sticlă transparentă de 1 ml (mililitru). Mărimi de ambalaj: Cutii cu 3 fiole Cutii cu 5 fiole Cutii cu 10 fiole Cutii cu 50 fiole Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Panpharma Z.I. du Clairay 35133 Luitré Franța Fabricanții: Panpharma GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstrasse 4 22946 Trittau Germania Haupt Pharma Livron 1 rue Comte de Sinard 26250 Livron sur Drôme Franța Informațiile prezente în acest prospect sunt valabile numai pentru Oxitocină Panpharma. Dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigur în legătură cu orice aspect, adresați-vă medicului, moașei sau farmacistului. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 7 Ungaria: Oxytocin Panpharma NE/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Lituania: Oxytocin Panpharma 5 TV/ml koncentratas infuziniam tirpalui Polonia: Oxytocin Panpharma 5 IU/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji România: Oxitocină Panpharma 5 UI/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024. Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: Mod de administrare pentru fiecare indicație: Inducerea sau stimularea travaliului: Tratamentul cu oxitocină nu trebuie inițiat în decurs de 6 ore după administrarea de prostaglandine pe cale vaginală. Oxitocină Panpharma trebuie administrat prin perfuzie i.v. cu picătura, sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă. Pentru perfuzia cu picătura se recomandă adăugarea de Oxitocină Panpharma 5 UI în 500 ml soluție de electroliți fiziologică (cum este clorura de sodiu 0,9 %). Pentru pacientele la care administrarea perfuziei de clorură de sodiu trebuie evitată, se poate utiliza ca solvent soluție de glucoză 5 %. Pentru asigurarea unui amestec omogen, flaconul sau punga trebuie răsturnate cu fața în jos de câteva ori, înainte de utilizare. Viteza de perfuzare inițială trebuie să fie de 1 – 4 miliunități/minut (2 – 8 picături/minut). Aceasta poate fi crescută treptat, la interval de cel puțin 20 minute, iar creșterile nu trebuie să depășească 1- 2 miliunități/minut, până când se stabilește un tip de contracție similar unui travaliu normal. În cazul sarcinii aproape de termen, acest lucru poate fi realizat prin administrarea unei perfuzii cu o viteză de mai puțin de 10 miliunități/minut (20 picături/minut), iar viteza maximă de perfuzare recomandată este de 20 miliunități/minut (40 picături/minut). În cazul neobișnuit în care sunt necesare viteze de perfuzare mai mari, așa cum se poate întâmpla în abordarea terapeutică a morții fetale intrauterine sau pentru inducerea travaliului în primele faze ale sarcinii, atunci când uterul este mai puțin sensibil la oxitocină, se recomandă o soluție de oxitocină mai concentrată, de exemplu 10 UI în 500 ml. Atunci când se utilizează o pompă de perfuzie cu motor, care distribuie volume mai mici decât cele administrate prin perfuzia cu picătura, concentrația adecvată pentru perfuzie în intervalul de doze recomandat trebuie calculată în funcție de specificațiile pompei. Frecvența, intensitatea și durata contracțiilor și frecvența cardiacă fetală trebuie monitorizate atent pe toată durata perfuziei. După ce s-a obținut un nivel adecvat de activitate uterină, având ca obiectiv 3 – 4 contracții la interval de 10 minute, viteza de perfuzare poate fi deseori redusă. În caz de hiperactivitate uterină și/sau suferință fetală, perfuzia trebuie imediat întreruptă. Dacă la gravidele aflate la termen sau în apropierea termenului, contracțiile nu sunt stabilite după administrarea unei cantități totale de 5 UI, se recomandă să nu se mai încerce inducerea travaliului; această procedură poate fi repetată în ziua următoare, începând din nou de la o viteză de 1 – 4 miliunități /minut. Avort incomplet, inevitabil sau sarcină oprită în evoluție 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute), sau 5 până la 10 UI i.m., dacă este necesar, urmată de perfuzie i.v. cu viteza de 20 – 40 miliunități/minut. Intervenție cezariană 8 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute), imediat după naștere. Prevenirea hemoragiei uterine postpartum: Doza uzuală este de 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute) sau 5 până la 10 UI i.m., după eliminarea placentei. La femeile cărora li se administrează oxitocină pentru inducerea sau stimularea travaliului, perfuzia trebuie continuată cu viteză crescută în timpul celei de-a treia faze a travaliului și, în continuare, timp de câteva ore. Tratamentul hemoragiei uterine postpartum: 5 UI prin perfuzie i.v. (5 UI diluate în soluție de electroliți fiziologică și administrate în perfuzie i.v. cu picătura sau, de preferat, printr-o pompă de perfuzie cu viteză variabilă, în decurs de 5 minute), sau 5 până la 10 UI i.m., urmată în cazuri severe de perfuzie i.v. cu o soluție care conține oxitocină 5 – 20 UI în 500 ml de solvent cu conținut de electroliți, cu viteza de perfuzare necesară pentru controlul atoniei uterine. Păstrare – A se păstra la temperaturi cuprinse între 2º și 8ºC. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3 al Rezumatului caracteristicilor produsului. 9
Oxitocină Panpharma este o injecție, care provoacă contracția mușchilor uterului.
Da, OXITOCINA PANPHARMA 5 UI/ml se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din OXITOCINA PANPHARMA 5 UI/ml este OXYTOCINUM.
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă/perfuzabilă, 5UI/ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
