Oxicodonă Sandoz conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă, care este un analgezic puternic din grupa opioizilor, cu acțiune centrală. Oxicodonă Sandoz este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor severe care necesită tratament cu un analgezic opioid.
Nu luați Oxicodonă Sandoz dacă:
Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Oxicodonă Sandoz, dacă:
Vă rugăm să vă adresați medicului dacă prezentați oricare dintre acestea sau ați avut în trecut. Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține oxicodonă, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a analgezicelor opioide poate avea ca rezultat faptul că medicamentul devine mai puțin eficient (vă obișnuiți cu el, mai exact dezvoltați toleranță). Oxicodonă Sandoz are potențial pentru dependență. Când se administrează pentru perioade lungi de timp, poate să apară efectul de toleranță și, pentru a menține controlul durerii, poate fi nevoie de doze mai mari. Administrarea cronică de Oxicodonă Sandoz poate determina dependență fizică și în cazul întreruperii bruște a tratamentului poate apărea sindromul de sevraj (vezi pct. 3 Dacă încetați să luați Oxicodonă Sandoz). Simptomele de sevraj pot include căscat, micșorare a diametrului pupilei, lăcrimare anormală sau abundentă, secreții nazale, tremurături, transpirații excesive, anxietate, agitație, convulsii, insomnie și durere musculară. O sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie), care nu răspunde la creșterea suplimentară a dozei de oxicodonă, poate să apară, în special în doze mari. Poate fi necesară reducerea dozei de oxicodonă sau schimbarea tratamentului cu un opioid alternativ. Utilizarea repetată a Oxicodonă Sandoz poate duce la dependență, abuz și adicție, care pot avea ca rezultat supradozajul care poate pune în pericol viața. Riscul de a apărea aceste reacții adverse poate crește odată cu o doză mai mare și o durată de utilizare mai mare. Dependența sau adicția vă pot face să simțiți că nu mai puteți controla ce cantitate de medicament trebuie să luați sau cât de des trebuie să îl luați. Este posibil să simțiți că aveți nevoie să luați în continuare medicamentul, chiar dacă nu vă ajută în ameliorarea durerii. Riscul de a dezvolta dependență sau adicție variază în funcție de persoană. Puteți fi supus unui risc crescut de a dezvolta dependență sau adicție la Oxicodonă Sandoz dacă:
Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Oxicodonă Sandoz, poate fi un semn că ați dezvoltat dependență sau adicție.
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu antecedente de alcoolism sau care sunt alcoolici sau fac abuz de medicamente. În caz de perfuzare abuzivă (injectare în venă) excipienții pot determina distrugerea (necroza) țesutului local, modificarea țesutului plămânilor (granuloame ale plămânilor) sau alte reacții grave, potențial letale. Tulburări respiratorii asociate somnului Oxicodonă Sandoz poate provoca tulburări respiratorii asociate somnului, cum este apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, treziri noaptea din cauza lipsei de aer, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. Puteți observa reziduuri ale comprimatului în fecale. Nu vă îngrijorați, deoarece substanța activă, clorhidratul de oxicodonă a fost eliberată înainte, în timp ce comprimatul a trecut prin sistemul gastric și comprimatele au început să fie eficiente în corpul vostru. Atleții trebuie atenționați cu privire la acest medicament deoarece acesta poate determina o reacție pozitivă la testele anti-doping. Utilizarea Oxicodonă Sandoz ca agent de dopaj poate deveni un pericol pentru sănătate. Copii Oxicodonă comprimate cu eliberare prelungită nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 12 ani. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu a fost demonstrată și nu se recomandă utilizarea Oxicodonă Sandoz la copii cu vârsta sub 12 ani. Oxicodonă Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea Oxicodonă Sandoz concomitent cu medicamente care afectează modul în care funcționează creierul (de exemplu, medicamentele sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, vezi mai jos) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Oxicodonă Sandoz împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către acesta. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările acestuia. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. Medicamentele care afectează modul de funcționare al creierului sunt:
Riscul de apariție a reacțiilor adverse crește dacă utilizați antidepresive (precum citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină). Aceste medicamente pot interacționa cu oxicodona și puteți manifesta simptome precum contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcările ochiului, agitație, transpirație excesivă, tremor, reflexe exagerate, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38℃. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați asemenea simptome. Alte interacțiuni pot să apară cu:
Oxicodonă Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz vă poate face să vă simțiți somnolent sau crește riscul reacțiilor adverse grave cum sunt respirație superficială cu risc de oprire a acesteia și pierdere a cunoștinței. Se recomandă să nu se consume alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz. Consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz poate crește riscul de reacții adverse. Trebuie sa evitați consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să utilizați Oxicodonă Sandoz pe parcursul sarcinii. Datele referitoare la utilizarea oxicodonei la femeile gravide sunt limitate. Oxicodona traversează placenta și trece în circulația sanguină a copilului. Utilizarea prelungită a oxicodonei pe parcursul sarcinii poate determina simptome de sevraj la nounăscuți. Utilizarea oxicodonei pe parcursul nașterii poate determina probleme respiratorii (deprimare respiratorie) la nou-născut. Alăptarea Nu trebuie să utilizați Oxicodonă Sandoz în timp ce alăptați deoarece substanța activă oxicodona trece în laptele matern și determină somnolență (sedare) sau probleme respiratorii (deprimare respiratorie) la sugar. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Oxicodonă Sandoz poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pe parcursul tratamentului de întreținere nu este necesară întreruperea șofatului; medicul curant trebuie să evalueze situațiile individual. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a afla dacă sau în ce condiții puteți conduce un vehicul. Oxicodonă Sandoz conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să utilizați Oxicodonă Sandoz pe parcursul sarcinii. Datele referitoare la utilizarea oxicodonei la femeile gravide sunt limitate. Oxicodona traversează placenta și trece în circulația sanguină a copilului. Utilizarea prelungită a oxicodonei pe parcursul sarcinii poate determina simptome de sevraj la nounăscuți. Utilizarea oxicodonei pe parcursul nașterii poate determina probleme respiratorii (deprimare respiratorie) la nou-născut. Alăptarea Nu trebuie să utilizați Oxicodonă Sandoz în timp ce alăptați deoarece substanța activă oxicodona trece în laptele matern și determină somnolență (sedare) sau probleme respiratorii (deprimare respiratorie) la sugar
Text din prospectul acestui medicament.
Luați întotdeauna Oxicodonă Sandoz exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului, medicul va discuta cu dumneavoastră la ce să vă așteptați când utilizați Oxicodonă Sandoz, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă contactați medicul și când trebuie să opriți administrarea (vezi și Dacă încetați să luați Oxicodonă Sandoz). Pentru modificarea dozelor, sunt disponibile alte concentrații ale acestui medicament. Doza recomandată este Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) Doza uzuală inițială este de 10 mg de clorhidrat de oxicodonă la fiecare 12 ore. Medicul dumneavoastră va prescrie doza recomandată pentru tratamentul durerii. Alte determinări ale dozei zilnice, fracționarea în doze unice și orice modificări ale dozei pe parcursul tratamentului sunt realizate de medicul curant și depind de doza anterioară. Pacienții care utilizau deja opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari ținând cont de tratamentul anterior cu opioide. Unii dintre pacienții cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită pe baza unei scheme de tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru durerea severă. Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită nu este destinat pentru tratamentul durerii severe. Pentru tratamentul durerii care nu se datorează cancerului o doză de 40 mg clorhidrat de oxicodonă poate fi suficientă, dar uneori pot fi necesare doze mai mari. Pacienții cu cancer necesită de obicei doze zilnice de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă care pot fi crescute la 400 mg în unele cazuri. Tratamentul trebuie verificat regulat pentru a observa dacă durerea se ameliorează și pentru a observa alte efecte, în scopul de a obține cel mai bun tratament posibil și pentru a trata orice reacții adverse care apar și pentru a decide dacă tratamentul trebuie continuat. Pacienții cu afecțiuni ale funcției rinichilor și/sau ficatului Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză inițială mai mică. Alți pacienți cu risc Dacă aveți greutate corporală mică sau metabolizați medicamentele mai încet, medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză inițială mai mică. Mod de administrare Numai pentru administrare orală. Înghițiți comprimatele cu eliberare prelungită întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu apă), cu sau fără alimente dimineața și seara după un program stabilit (de exemplu a.m. și 8 p.m.). Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie divizate, rupte, sfărâmate sau mestecate deoarece acest lucru poate conduce la eliberarea rapidă a oxicodonei, datorită distrugerii proprietăților eliberării prelungite. Administrarea comprimatelor rupte, mestecate sau sfărâmate conduce la eliberarea rapidă și absorbția unei doze de oxicodonă potențial letale (vezi pct. „Dacă luați mai mult Oxicodonă Sandoz decât trebuie”). Oxicodonă Sandoz este numai pentru uz oral. În caz de injectare abuzivă (injectare în venă) excipienții comprimatului pot cauza distrugerea (necroza) tisulară locală, modificarea țesutului pulmonar (granuloame la nivelul plămânului) sau alte reacții adverse grave, potențial letale. Medicul dumneavoastră vă va modifica doza în funcție de intensitatea durerii și de modul în care răspundeți la tratament. Luați numărul de comprimate cu eliberare prelungită, așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, de două ori pe zi. Dacă luați mai mult Oxicodonă Sandoz decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat centru medical dacă ați luat mai multe comprimate de Oxicodonă Sandoz decât vi s-au prescris. Semnele unei supradozări pot fi:
Nu trebuie niciodată să fiți implicat în situații care necesită un grad ridicat de concentrare, cum ar fi conducerea. Dacă uitați să luați Oxicodonă Sandoz Dacă luați o doză mai mică de Oxicodonă Sandoz decât v-a fost prescris sau dacă uitați să luați o doză, probabil ameliorarea durerii va fi insuficientă sau nu va exista. Dacă ați uitat să luați o doză, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos:
Nu luați mai mult de o doză în interval de 8 ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Oxicodonă Sandoz Nu opriți tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul cu Oxicodonă Sandoz nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face recomandări despre cum să scădeți doza treptat, pentru a evita apariția simptomelor de sevraj. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse sunt greața (în special la începutul tratamentului) și constipația. Reacția adversă constipația poate fi contracarată prin măsuri preventive (cum ar fi consumul de lichide, nutriția bogată în fibre). Dacă aveți greață sau vărsături, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente. Reacții adverse importante sau semnele pe care ar trebui să le aveți în vedere și ce trebuie să faceți dacă sunteți afectat: Întrerupeți administrarea Oxicodonă Sandoz și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare din următoarele simptome. Respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, în special cele care acoperă întreg corpul. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. Respirație foarte scăzută sau slăbită (deprimare respiratorie). Aceasta este reacția adversă cea mai gravă la supradozarea de analgezice puternice, cum ar fi oxicodona și se manifestă în special la pacienții vârstnici și cei slabi. Reacții adverse posibile Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare încuiat, sigur și securizat, unde nu poate fi accesat de alte persoane. Poate provoca vătămări grave și poate fi fatal persoanelor pentru care nu a fost prescris. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister/flacon și pe cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Termen de valabilitate după prima deschidere: Flacon: 6 luni. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Oxicodonă Sandoz Substanța activă este clorhidratul de oxicodonă. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă 35,9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de oxicodonă 60 mg echivalent cu oxicodonă 53,9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de oxicodonă 80 mg echivalent cu oxicodonă 71,8 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: ulei de ricin hidrogenat, copovidonă, behenoil de macrogolgliceride, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, trigliceride cu lanț mediu. Film: celuloză microcristalină, hipromeloză, acid stearic, dioxid de titan (E 171) Doar pentru Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid galben de fer (E 172); Doar pentru Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid roșu de fer (E 172); Doar pentru Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid negru de fer (E 172), oxid de aluminiu hidratat, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104). Cum arată Oxicodonă Sandoz și conținutul ambalajului Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul 6,8 mm-7,4 mm. Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșie, cu diametrul 8,8 mm-9,4 mm. Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul 9,8 mm-10,4 mm. Comprimatele cu eliberare prelungită sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PVDC-aluminium cu sistem de siguranță pentru copii, formate dintr-o folie laminată de culoare alb opac din PVC/PE/PVDC și o folie din aluminiu, sau în flacoane din PEÎD cu închidere securizată pentru copii, cu capac din PP sau PEÎD, cu sau fără capsula din polietilenă (PE), ce conține silica gel ca și desicant. Mărimi de ambalaj: Blistere: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 și 112 comprimate cu eliberare prelungită. Flacoane: 50 și 100 comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România Fabricanți Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Oxycon 40 mg Retardtabletten Oxycon 60 mg Retardtabletten Oxycon 80 mg Retardtabletten Italia: OXICODONE SANDOZ Polonia: XANCODAL România: OXICODONĂ SANDOZ 40 mg comprimate cu eliberare prelungită OXICODONĂ SANDOZ 60 mg comprimate cu eliberare prelungită OXICODONĂ SANDOZ 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 11
Oxicodonă Sandoz conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă, care este un analgezic puternic din grupa opioizilor, cu acțiune centrală.
Substanta activa din OXICODONA SANDOZ 60 mg este OXYCODONUM.
Se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, 60mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
