OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă” dar în acest prospect acesta va fi numit Oxaliplatin Accord. Substanța activă din Oxaliplatin Accord este oxaliplatina. Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de colon (tratamentul cancerului intestinul gros în stagiului III după rezecția completă a tumorii primare, cancerului de colon și rect metastazat). Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil și acid folinic. Oxaliplatin Accord trebuie dizolvat într-o soluție perfuzabilă înainte de a fi injectat într-o venă. Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic și anticanceros și conține platină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Oxaliplatin Accord dacă:

• sunteți alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Accord,
• aveți deja un număr redus de celule sanguine,
• alăptați,
• aveți deja senzații de furnicături și vă sunt amorțite degetele de la mâini sau picioare și aveți dificultăți în a efectua acțiuni delicate, cum este încheierea nasturilor,
• aveți probleme severe la nivelul rinichilor.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Oxaliplatin Accord adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă ați suferit o reacție alergică la medicamente care conțin platină, cum sunt carboplatină sau 1 cisplatină. Reacțiile alergice pot apărea în timpul oricărei perfuzii cu oxaliplatină.
• dacă aveți probleme moderate sau ușoare la nivelul rinichilor,
• dacă aveți orice problemă cu ficatul sau rezultate anormale ale testelor funcției hepatice în timpul tratamentului.
• dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale inimii, cum sunt un semnal electric anormal /o înregistrare a activității electrice anormală, numită prelungire a intervalului QT, ritm neregulat al bătăilor inimii sau istoric familial de probleme cu inima.
• dacă ați fost vaccinat(ă) recent sau intenționați să vi se administreze orice vaccinuri. În timpul tratamentului cu oxaliplatină, nu ar trebui să fiți imunizat(ă) cu vaccinuri vii sau vii atenuate, precum vaccinul împotriva febrei galbene.

Dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații în orice moment, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În aceste situații poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze, să vă reducă doza de Oxaliplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă, să amâne sau să oprească tratamentul cu Oxaliplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă. Dacă în timpul tratamentului aveți o senzație neplăcută în gât, în special la înghițire, și aveți o senzație de lipsă de aer, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aveți probleme cu nervii de la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum sunt amorțeli sau furnicături, sau diminuarea sensibilității la nivelul mâinilor sau picioarelor, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aveți dureri de cap, afectare a funcționării mentale, convulsii și tulburări de vedere, de la vedere neclară până la pierderea vederii, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aveți senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături), spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aveți diaree severă, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aveți dureri ale buzelor sau ulcerații la nivelul gurii (mucozită/stomatită), spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aveți diaree sau o scădere a numărului celulelor albe sau al trombocitelor din sânge, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Oxaliplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă sau să amâne tratamentul cu Oxaliplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă. Dacă aveți simptome respiratorii inexplicabile, cum ar fi tusea, sau orice fel de dificultăți la respirație, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul cu Oxaliplatin concentrat pentru soluție perfuzabilă. Dacă vă apare o stare de oboseală extremă, senzație de lipsă de aer, sau afectare a rinichilor, în care eliminați o cantitate mică de urină sau nu urinați deloc (simptome de insuficiență renală acută), spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aveți febră (temperatura corpului mai mare sau egală cu 38°C) sau frisoane, care pot fi semnele unei infecții, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Poate exista riscul să aveți o infecție în sânge. Dacă aveți temperatura corpului > 38°C, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate descoperi că aveți și o scădere a numărului de celule albe. Dacă vă apar sângerări sau vânătăi neașteptate (coagulare intravasculară diseminată), spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semnele formării de cheaguri de sânge în vasele mici de sânge din corp. Dacă leșinați (vă pierdeți conștiența) sau aveți un ritm neregulat al bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Oxaliplatin Accord, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi semnul unei 2 afecțiuni grave a inimii. Dacă aveți dureri sau umflare la nivelul mușchilor, asociate cu slăbiciune, febră sau urină de culoare roșie-maronie, spuneți medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne de lezare a mușchilor (rabdomioliză), care pot determina probleme cu rinichii sau alte complicații. Dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături cu sânge sau vărsături care arată ca „zațul de cafea” sau scaun închis la culoare/cu aspect de gudron, acestea putând fi semne ale unui ulcer la nivelul intestinului (ulcer gastro-intestinal, însoțit de o posibilă sângerare sau perforație), spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aveți durere abdominală (de burtă), diaree cu sânge și greață și/sau vărsături, care pot fi provocate de o diminuare a circulației sângelui la nivelul peretelui intestinului (ischemie intestinală), spuneți medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți Oxaliplatina nu trebuie să fie administrată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente și Oxaliplatin Accord Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.

• 5-fluorouracil (medicament anticanceros)
• Eritromicină (un medicament antibiotic)
• Salicilați (medicamente pentru ameliorarea durerii)
• Granisetron (un medicament antiemetic)
• Paclitaxel (medicament anticanceros)
• Valproat de sodiu (medicament antiepileptic) Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina
• Nu se recomandă să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină și trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare în timpul tratamentului și timp de 15 luni după încetarea acestuia.
• Pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu inițieze conceperea unui copil în timpul tratamentului și 12 luni după acesta și să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare în acest timp.
• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de începerea oricărui tratament.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu oxaliplatină. Fertilitatea

• Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibilă. Pacienții bărbați trebuie să ceară recomandări privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
• Dacă plănuiți o sarcină după tratamentul cu oxaliplatină, vi se recomandă o consultație genetică.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tratamentul cu oxaliplatină are ca rezultat un risc crescut de apariție a amețelii, greței și vărsăturilor și a altor simptome neurologice care afectează mersul și echilibrul. Dacă acestea se întâmplă nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje. Dacă aveți probleme de vedere după administrarea oxaliplatinei, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje grele sau nu vă angajați în activități periculoase. 3

Cum se administrează

Oxaliplatin Accord se administrează numai la adulți. Numai pentru o singură utilizare. Doze Doza de Oxaliplatin Accord este calculată în funcție de suprafața dumneavoastră corporală. Aceasta este calculată în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulți, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafață corporală. Doza pe care o veți primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor de sânge și dacă ați avut în trecut reacții adverse la Oxaliplatin Accord. Mod și calea de administrare

• Oxaliplatin Accord va fi prescris de către un specialist cu experiență în tratarea cancerului.
• Veți fi tratat de către personalul medical, care vă va administra doza necesară de Oxaliplatin Accord.
• Oxaliplatin Accord este administrat pe cale injectabilă într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de 2 până la 6 ore.
• Oxaliplatin Accord vă va fi administrat în același timp cu acidul folinic și înaintea perfuziei cu 5-fluorouracil.

Frecvența administrării Perfuzia trebuie să vi se administreze, în mod uzual, la fiecare 2 săptămâni. Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul va fi de maxim 6 luni când se utilizează după intervenția chirurgicală de îndepărtare a tumorii. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Accord Deoarece acest medicament vi se va administra de către personalul medical, este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin. În caz de supradozaj, puteți prezenta o creștere a reacțiilor adverse. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul corespunzător acestor reacții adverse. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toatecă nu apar la toate persoanele. Dacă ați avut orice reacție adversă este important să spuneți medicului dumneavoastră acest lucru înainte de începerea următorului tratament. Veți găsi descrise mai jos reacțiile adverse pe care le-ați putea avea. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre următoarele: 4

• Reacție alergică sau anafilactică cu semne bruște, cum ar fi erupții cutanate, mâncărimi sau urticarie pe piele, dificultăți de înghițire, umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, oboseală extremă (s-ar putea să aveți o senzație de leșin).
• Vânătăi anormale, sângerări sau semne de infecție, cum ar fi dureri în gât și temperatură ridicată
• Diaree sau vărsături persistente sau severe
• Prezența sângelui sau a particulelor de culoarea cafelei, maroniu închis, în vărsături
• Stomatită/mucozită (buze dureroase sau ulcere bucale)
• Simptome respiratorii, cum ar fi tuse uscată sau umedă, dificultăți de respirație sau raluri, scurtarea respirației și respirație șuierătoare
• Un grup de simptome cu sau fără hipertensiune arterială
• Simptome de accident vascular cerebral (inclusiv durere de cap severă, bruscă, confuzie, dificultăți de vedere la unul sau ambii ochi, amorțeală sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului de obicei pe o parte, pareză facială, dificultăți de mers, amețeală, pierderea echilibrului și dificultăți de vorbire)
• Oboseală extremă cu scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie hemolitică), care apare separat sau în combinație cu număr scăzut de trombocite, vânătăi anormale (trombocitopenie) și boală de rinichi care vă face să urinați puțin sau deloc (simptome ale sindromului hemolitic-uremic) Alte reacții adverse cunoscute ale Oxaliplatin Accord sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Furnicături sau amorțeli la degetele de la mâini și de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului care pot să apară uneori în asociere cu crampe (neuropatie senzorială periferică).
• Senzație de disconfort aproape de sau la locul injecției în timpul perfuziei.
• Febră, frisoane (tremurături), oboseală ușoară sau severă, dureri corporale.
• Modificări ale greutății corporale, pierdere sau lipsă a apetitului alimentar, tulburări ale gustului, constipație.
• Durere la nivelul stomacului.
• Sângerări anormale, inclusiv sângerări nazale.
• Pierderea parțială a părului (alopecie) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecție cauzată de reducerea numărului de globule albe din sânge
• Infecție gravă a sângelui, în plus față de o reducere a numărului de globule albe (septicemie neutropenică), care poate fi letală
• Reducerea numărului de globule albe însoțită de febră > 38,3°C sau febră prelungită > 38°C timp de mai mult de o oră (neutropenie febrilă)
• Indigestie și senzație de arsură în capul pieptului, sughiț, înroșire bruscă în special la nivelul feței, amețeli.
• Transpirație excesivă și tulburări la nivelul unghiilor, cojire a pielii.
• Durere la nivelul pieptului.
• Tulburări la nivelul plămânilor și secreții nazale.
• Dureri articulare și osoase
• Durere la urinare și modificări ale funcției renale, modificări ale frecvenței urinării, deshidratare
• Sânge în urină/scaune, umflare a venelor, cheaguri la plămâni
• Tensiune arterială crescută
• Depresie și insomnie.
• Conjunctivită și probleme cu vederea.
• Niveluri scăzute ale calciului în sânge.
• Cădere Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Infecție gravă a sângelui (septicemie), care poate fi letală
• Blocarea sau umflarea intestinului 5
• Nervozitate Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Surditate
• Cicatrizare și îngroșare a țesutului pulmonar, cu dificultăți de respirație, uneori letală (boală pulmonară interstițială)
• Pierderea reversibilă a vederii pe termen scurt
• Sângerări sau vânătăi neașteptate din cauza cheagurilor de sânge răspândite în toate vasele mici de sânge ale corpului (coagulare intravasculară diseminată), care poate fi letală Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• Tulburări vasculare ale ficatului (simptomele includ dureri și umflături abdominale, creștere în greutate și umflarea țesuturilor picioarelor, gleznelor sau altor părți ale corpului).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Vasculită alergică (inflamarea vaselor de sânge)
• Reacție autoimună care duce la reducerea tuturor liniilor de globule sanguine (pancitopenie autoimună), pancitopenie
• Convulsii (tremurături necontrolate ale corpului)
• Spasm al gâtului care provoacă dificultăți de respirație
• Ritm cardiac anormal (prelungirea intervalului QT), observabil pe electrocardiogramă (ECG), care poate fi letal
• Durere și umflare musculară, în combinație cu slăbiciune, febră sau urină roșie-maronie (simptome de afectare musculară, numită rabdomioliză), care pot fi letale
• Scaune de culoare închisă/culoarea gudronului (simptome de ulcer gastrointestinal, cu posibilă sângerare sau perforație), care pot fi letale
• Scăderea fluxului sanguin către intestin (ischemie intestinală), care poate fi letală
• Infarct miocardic (atac de cord), angină pectorală (durere sau senzație inconfortabilă în piept)
• Inflamație esofagiană (inflamație a mucoasei esofagului – tubul care face legătura între gură și stomac – ducând la durere și dificultăți la înghițire)
• Risc de cancere noi, cum ar fi leucemie, la administrarea în combinație cu anumite alte medicamente.
• Noduli hepatici anormali necanceroși (hiperplazie nodulară focală) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de diluare, păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină și nu congelați. 6 Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C și pentru 24 de ore la o temperatură de +25°C. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. Nu utilizați Oxaliplatin Accord dacă soluția nu este limpede și fără particule în suspensie. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Oxaliplatin Accord nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă există orice scurgeri accidentale, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale. Când perfuzia s-a terminat medicul sau asistenta medicală va arunca orice cantitate rămasă din Oxaliplatin Accord cu prudență.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Oxaliplatin Accord Oxaliplatin Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă conține substanța activă oxaliplatină. 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține oxaliplatină 5 mg. 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține oxaliplatină 50 mg. 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține oxaliplatină 100 mg. 40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține oxaliplatină 200 mg. Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile. Cum arată Oxaliplatin Accord și conținutul ambalajului Oxaliplatin Accord este o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. Fiecare flacon din sticlă este ambalat într-o cutie individuală. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Numele medicamentului 7 Irlanda Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Austria Infusionslösung Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion Belgia / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria 5 mg/ml Republica Cehă Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Germania Infusionslösung Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, Danemarca opløsning Estonia Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión Spania EFG Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ Finlanda koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de Franța perfusion Ungaria Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatino Accord Healthcare Italia 5 mg/ml Concentrato per soluzione per Italia infusione Letonia Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Regatul Unit (Irlanda de Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Nord) Țările de Jos Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do Polonia infuzji Portugalia Oxaliplatina Accord România Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Suedia Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––– 8 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A OXALIPLATIN ACCORD 1. FORMULARE Oxaliplatin Accord este o soluție limpede, incoloră care conține 5mg/ml oxaliplatină. 2. PREZENTARE Oxaliplatin Accord este disponibil în flacone cu doză unică. Cutie cu 1 flacon. 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă: Concentratul pentru soluție perfuzabilă este ambalat în flacon tubular (siliconat) din sticlă incoloră de tip I de 15 ml, închis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm și sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei. 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă: Concentratul pentru soluție perfuzabilă este ambalat în flacon tubular (siliconat) din sticlă incoloră de tip I de 20 ml, închis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm și sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei. 40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă: Concentratul pentru soluție perfuzabilă este ambalat în flacon tubular (siliconat) din sticlă incoloră de tip I de 50 ml, închis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm și sigilat cu o capsă din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei. Perioada de valabilitate și păstrare: 2 ani După diluare în soluție de glucoză 5%, stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C – 8°C și pentru 24 de ore la o temperatură de +25°C. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Inspectați vizual soluția înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluții limpezi fără particule în suspensie. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. 3. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN SIGURANȚĂ Similar altor substanțe potențial toxice, trebuie acordată atenție la manipularea și prepararea soluțiilor de oxaliplatină. Instrucțiuni de manipulare Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauțiile pentru a garanta protecția celui care-l manipulează și a mediului înconjurător. Prepararea soluțiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat, instruit, care cunoaște medicamentul utilizat, în condiții care să garanteze integritatea medicamentului, protecția mediului și, în special, protecția personalului care manipulează medicamentele, în 9 conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca și bea în această zonă. Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măști de protecție, bonete, ochelari de protecție, mănuși de unică folosință sterile, materiale de protecție pentru zona de lucru, recipiente și saci de colectare pentru deșeuri. Materiile excretate și conținutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă. Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice. Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleași precauții și considerat deșeu contaminat. Deșeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi punctul de mai jos “Eliminare”. Dacă concentratul pentru soluție perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu pielea, spălați imediat cu apă din abundență. Dacă concentratul pentru soluție perfuzabilă de oxaliplatină intră în contact cu mucoasele, spălați imediat cu apă din abundență. 4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ Precauții speciale pentru administrare

• A NU se utiliza pentru injectare materiale care conțin aluminiu.
• A NU se administra medicamentul nediluat.
• Se va utiliza ca solvent numai soluție de glucoză 5%. A NU se dilua pentru perfuzie cu soluție de clorură de sodiu sau alte soluții care conțin cloruri.
• A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeași pungă de perfuzie sau administra simultan în aceeași linie de perfuzie.
• A NU se amesteca cu medicamente sau soluții alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic conținând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor substanțe active. Medicamentele sau soluțiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

Instrucțiuni pentru utilizarea cu acid folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic) Oxaliplatină 85 mg/m² în soluție perfuzabilă intravenoasă (i.v.) cu 250 până la 500 ml soluție de glucoză 5%, se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluție de glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie perfuzabilă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare. Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeași pungă de soluție perfuzabilă. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conțină trometamol ca excipient și trebuie diluat numai cu soluție izotonă de glucoză 5%, niciodată cu soluții alcaline sau clorură de sodiu sau soluții care conțin clorură. Instrucțiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil. După administrarea oxaliplatinei, spălați linia de perfuzie și administrați apoi 5-fluorouracil. Pentru informații suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină, consultați rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.

• UTILIZAȚI numai solvenții recomandați (vezi mai jos).
• Trebuie utilizate numai soluții limpezi, fără particule în suspensie 4.1 Diluarea pentru perfuzia intravenoasă Extrageți cantitatea necesară de soluție reconstituită din flacon(flacoane) și apoi diluați cu 250 ml până la 500 ml soluție de glucoză 5% pentru a obține o concentrație de oxaliplatină cuprinsă între nu mai puțin de 0,2 mg/ml și 0,7 mg/ml. Intervalul de concentrație pentru care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată, este de la 0,2 mg/ml până la 2,0 mg/ml.

Se administrează prin perfuzie intravenoasă. 10 După diluare cu soluție de glucoză 5%, stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată de la 2°C la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la o temperatură de la 2°C la 8°C, decât dacă diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Inspectați vizual soluția înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluții limpezi, fără particule în suspensie. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluție perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată (vezi capitolul ”Eliminare” de mai jos). NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu sau soluții care conțin cloruri pentru diluare. Compatibilitatea soluției de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de PVC. 4.2 Perfuzie Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară. Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluție de glucoză 5% pentru a obține o concentrație de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie vasculară centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil. 4.3 Eliminare Resturile de medicament și toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare și administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deșeurilor periculoase. 11