OVITRELLE 250µg/0,5ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ovitrelle

Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică alfa”, preparat în laborator printr-o tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care este implicat în reproducere și fertilitate.

Pentru ce se utilizează Ovitrelle

Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:

• Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă), cum este fertilizarea in vitro (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creșterea câtorva foliculi.
• Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot produce ovule („anovulație”) sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație”).

Mai întâi se administrează alte medicamente pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Ovitrelle

• dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).
• dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
• dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar.
• dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice).
• dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale.

Nu utilizați Ovitrelle dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie evaluate de către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.

Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelle și discutați imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu aveți raporturi sexuale sau să folosiți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile.

Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).

Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale

Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de vârsta dumneavoastră, calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră. Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale.

Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).

Sarcina ectopică

La femeile cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarcini în afara uterului.

Avortul

Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.

Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice)

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ovitrelle, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă ați suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Ovitrelle.

Tumori ale organelor genitale

La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori la nivelul ovarelor și al altor organe de reproducere, atât benigne, cât și maligne.

Teste de sarcină

Dacă faceți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescenți.

Ovitrelle împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca Ovitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ovitrelle conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.

Cât de mult trebuie să utilizați

• Doza recomandată este de 1 seringă preumplută (250 micrograme/0,5 ml) administrată ca injecție unică.
• Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.

Utilizarea acestui medicament

• Ovitrelle este destinat administrării subcutanate, adică prin injectare sub piele.
• Fiecare seringă preumplută este destinată unei administrări unice. Trebuie utilizată numai soluția limpede și fără particule.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să utilizați Ovitrelle seringă preumplută pentru a vă injecta medicamentul.
• Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
• După injectare, aruncați seringa utilizat în condiții de siguranță.

Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție instrucțiunile:

1. Spălați-vă pe mâini. Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil.

2. Adunați la un loc tot ce aveți nevoie. Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în ambalaj. Găsiți un loc curat și așezați-le pe toate:

• 2 tampoane cu alcool,
• o seringă preumplută conținând medicamentul.

3. Injectarea:

Injectați imediat soluția. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu în abdomen, fața internă a coapsei). Ștergeți zona aleasă cu un tampon cu alcool. Strângeți pielea cu fermitate între degete și întroduceți acul într-un unghi de 45 – 90°, cu o mișcare bruscă. Injectați sub piele așa cum ați fost instruită. Nu injectați direct în venă. Injectați soluția prin împingerea ușoară a pistonului. Așteptați atât timp cât este necesar ca să injectați toată soluția. Extrageți apoi acul imediat și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool, cu mișcări circulare.

4. Îndepărtarea materialelor folosite: După terminarea injecției, aruncați imediat seringa goală într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Aruncați orice soluție neutilizată.

Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Ovitrelle, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO), care este descris mai amănunțit la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați Ovitrelle

Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• Reacțiile alergice cum sunt erupție pe piele, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
• Durerea în abdomenul inferior, distensie abdominală sau disconfort abdominal, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană”). Această reacție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului. Această reacție este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sânge”).

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Diaree

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original. Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pusă la frigider pe o perioadă de cel mult 30 de zile și trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ovitrelle

• Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa produsă prin tehnologie ADN recombinant. Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme/0,5 ml (echivalent cu 6500 UI). Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului

Ovitrelle este disponibil sub formă de soluție injectabilă.

Este disponibil în ambalaje cu o seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda

Fabricantul

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.