OVALEAP 450 UI/0,75 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ovaleap Acest medicament conține substanța activă folitropină alfa, care este aproape identică cu un hormon natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon foliculostimulant” (FSH). FSH este o gonadotropină, un tip de hormon care deține un rol important în fertilitatea și reproducerea umane. La femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea în ovare a foliculilor care conțin ovule. La bărbați, FSH este necesar pentru producerea spermei.

Pentru ce se utilizează Ovaleap

La femei adulte, Ovaleap se utilizează:

• pentru a facilita ovulația (eliberarea unui ovul matur din folicul) la femei care nu pot ovula și care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.
• pentru inducerea dezvoltării foliculilor la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneți gravidă), cum sunt „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameților” sau „transferul intrafalopian al zigoților”.
• în asociere cu un alt medicament numit „lutropină alfa” (o versiune a unei alte gonadotropine, „hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita ovulația la femeile cu o slabă secreție de FSH și LH.

La bărbați adulți, Ovaleap se utilizează:

• în asociere cu un alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbații care sunt infertili din cauza cantităţilor scăzute ale anumitor hormoni.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Ovaleap:

• dacă sunteți alergic(ă) la folitropină alfa, hormon de stimulare foliculară (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (care se găsesc în creier).
• dacă sunteți femeie, în caz de:
• creștere a dimensiunilor ovarelor sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
• sângerări vaginale inexplicabile.
• cancer la ovare, uter sau sân.
• orice afecțiune care, în mod normal, face imposibilă o sarcină normală, cum sunt insuficiență ovariană (menopauza precoce), tumori fibroase la nivelul uterului sau o malformație a organelor sexuale.
• dacă sunteți bărbat, în caz de:
• insuficiență testiculară care nu este tratabilă.

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenera (partenerul) dumneavoastră, la un medic cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.

Înainte să utilizați Ovaleap, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Porfiria Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie. Aceasta este o afecțiune care poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii, care presupune incapacitatea de a descompune porfirinele (compuși organici). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

• pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui și/sau
• aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentaţi simptomele de mai sus, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului.

Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO) Dacă sunteți femeie, acest medicament crește riscul dezvoltării SHSO. Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi de dimensiuni mari.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

• simțiți durere în partea de jos a abdomenului (burții),
• luați în greutate rapid,
• vă este greață sau aveți vărsături,
• respirați cu greutate.

Dacă prezentaţi simptomele de mai sus, medicul vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4 la „Reacții adverse grave la femei”).

Dacă nu se produce ovulația și dacă doza recomandată și momentele de administrare sunt respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Ovaleap duce rar la apariția SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană – hCG). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent. Este posibil să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile.

Sarcina multiplă La utilizarea acestui medicament există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată (adică „sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă din acest medicament, la momentele potrivite. În cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum și calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați.

Pierderea sarcinii Există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau stimulării ovarelor pentru a produce ovule.

Sarcina extrauterină Există o probabilitate mai mare de a avea o sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) decât la media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau aveți afecțiuni ale trompelor uterine.

Malformații congenitale Dacă este conceput prin tehnologie de reproducere asistată, un copil poate prezenta un risc ușor mai crescut de apariție a malformațiilor congenitale decât după concepția pe cale naturală. Acest aspect ar putea fi asociat cu sarcinile multiple sau cu caracteristicile părinților, cum sunt vârsta mamei și caracteristicile spermei.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la plămâni, infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau dacă acestea au apărut la membrii familiei. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Ovaleap.

Bărbați cu o cantitate crescută de FSH în sânge La bărbați, o cantitate prea mare în sânge de FSH produs în mod natural poate fi un semn de probleme testiculare. De regulă, acest medicament nu este eficace dacă aveți această problemă. Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu Ovaleap, este posibil să vă ceară să oferiți probe de spermă pentru analize, la 4-6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Ovaleap împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

• Dacă utilizați Ovaleap cu alte medicamente pentru producerea ovulației, cum sunt gonadotropina corionică umană (hCG) sau citratul de clomifen, răspunsul foliculilor poate crește.
• Dacă utilizați Ovaleap în același timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali și opresc ovulația) este posibil să fie necesară o doză crescută de Ovaleap pentru producerea foliculilor.

Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ovaleap conține sodiu, clorură de benzalconiu și alcool benzilic Acest medicament conține sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

De asemenea, acest medicament conține 0,02 mg clorură de benzalconiu per fiecare ml și 10,0 mg alcool benzilic per fiecare ml. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor, precum și dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse ( „acidoză metabolică”).

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament se administrează prin injectare în țesutul situat imediat sub piele (injecţie subcutanată). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să injectați medicamentul. Dacă vă auto-administrați acest medicament, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare” ale stiloului injector (pen).

Care este doza recomandată Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament veți utiliza și cât de des. Dozele enumerate mai jos sunt exprimate în Unități Internaționale (UI).

Femei

Dacă nu aveți ovulație și aveți cicluri menstruale neregulate sau nu aveți deloc menstruație

• De obicei, acest medicament se administrează zilnic.
• Dacă aveți cicluri menstruale neregulate, începeți utilizarea acestui medicament în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Dacă nu aveți menstruație, puteți începe utilizarea medicamentului în orice zi convenabilă pentru dumneavoastră.
• Doza inițială obișnuită din acest medicament este de 75 până la 150 UI zilnic.
• Doza din acest medicament poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
• Doza zilnică din acest medicament nu trebuie să depășească 225 UI.
• Atunci când se obține răspunsul dorit, vi se va administra hCG sau „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator, printr-o tehnică specială ADN). Injecția unică va conține r-hCG 250 micrograme sau hCG 5 000 până la 10 000 UI, și va fi administrată în intervalul de 24 până la 48 ore de la ultima injecție cu Ovaleap. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ, se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterină.

Dacă medicul nu constată răspunsul dorit, continuarea ciclului respectiv de tratament cu Ovaleap trebuie evaluată și gestionată conform practicii clinice standard.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG ((vezi de asemenea pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Ovaleap decât înainte.

Dacă trebuie să se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare înainte de orice tehnică de reproducere asistată

• Doza inițială din acest medicament este, de obicei, individualizată și poate fi ajustată treptat până la o doză care să nu depășească 450 UI pe zi.
• Tratamentul se continuă până la gradul dorit de dezvoltare al ovulelor. Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge și/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
• Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra hCG sau r-hCG. Injecția unică va conține r-hCG 250 micrograme sau hCG 5 000 până la 10 000 UI, și va fi administrată în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima injecție cu Ovaleap. În acest fel ovulele vor fi pregătite pentru recoltare.

Dacă ați fost diagnosticată cu cantităţi foarte mici ale hormonilor FSH și LH

• Doza uzuală inițială de Ovaleap este de 75 până la 150 UI administrată în asociere cu 75 UI de lutropină alfa.
• Veți utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la 5 săptămâni.
• Doza de Ovaleap poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
• Atunci când se obține răspunsul dorit, vi se va administra hCG sau r-hCG. Injecția unică va conține r-hCG 250 micrograme sau hCG 5 000 până la 10 000 UI, și va fi administrată în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu Ovaleap și lutropină alfa. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare.

Alternativ se poate efectua inseminarea intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului dumneavoastră.

Dacă medicul nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament trebuie oprit. Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială mai mare din acest medicament decât înainte.

Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu Ovaleap va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi de asemenea pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Ovaleap decât înainte.

Bărbați

• Doza uzuală din acest medicament este de 150 UI, administrată în asociere cu hCG.
• Veți utiliza aceste două medicamente de trei ori pe săptămână, timp de cel puțin 4 luni.
• Dacă nu ați răspuns la tratament după 4 luni, medicul dumneavoastră poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste două medicamente timp de cel puțin 18 luni.

Cum se administrează injecțiile Acest medicament se administrează prin injecție în țesutul aflat imediat sub piele (injecție subcutanată) cu ajutorul Ovaleap stilou injector (pen). Ovaleap stilou injector (pen) este un dispozitiv (un „pen”) utilizat pentru administrarea injecțiilor în țesutul situat imediat sub piele.

Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învățați cum să vă administrați singur injecția cu acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va oferi instrucțiuni legate de modul în care puteți face acest lucru și puteți găsi, de asemenea, recomandări în instrucțiunile separate pentru utilizarea stiloului injector (pen). Nu încercați să vă auto-administrați acest medicament fără această instruire din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale. Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată numai în prezența unui medic sau a unei asistente medicale.

Ovaleap soluție injectabilă în cartușe a fost conceput pentru utilizare în Ovaleap stilou injector (pen). Trebuie să urmați cu atenție instrucțiunile separate pentru utilizarea Ovaleap stilou injector (pen). Instrucțiunile pentru utilizarea stiloului injector (pen) vor fi furnizate împreună cu Ovaleap stilou injector (pen). Totuși, tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră necesită cooperarea îndeaproape și constantă cu medicul dumneavoastră.

Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare.

Dacă utilizați mai mult Ovaleap decât trebuie Nu se cunosc efectele în cazul în care utilizați mai mult decât trebuie din Ovaleap. Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la pct. 4 la „Reacții adverse grave la femei”. Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează și hCG ((vezi de asemenea pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”).

Dacă uitați să utilizați Ovaleap Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră imediat ce vă dați seama că ați uitat o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse importante

Reacții adverse grave la bărbați și femei

• S-au raportat foarte rar (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) reacții alergice cum sunt erupție pe piele, zone în relief pe piele însoțite de mâncărime și reacții alergice severe însoțite de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație și umflare a feței. Dacă credeți că aveți acest tip de reacție, trebuie să opriți administrarea injecției Ovaleap și să solicitați imediat asistență medicală.

Reacții adverse grave la femei

• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Aceasta poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi și pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”). Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți la respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul abdomenului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Rar (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui.
• Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) pot apărea complicații grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi și pct. 2 la „Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)”).

Dacă observați vreuna din reacțiile adverse descrise mai sus, contactați-vă imediat medicul; acesta vă poate cere să opriți utilizarea Ovaleap.

Alte reacții adverse la femei

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire, învinețire, umflare și/sau iritație
• Durere de cap
• Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere la nivelul stomacului
• Balonare abdominală
• Crampe abdominale
• Greață
• Vărsături
• Diaree Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
• Astmul bronșic se poate înrăutăți.

Alte reacții adverse la bărbați

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire, învinețire, umflare și/sau iritație Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Umflare a venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).
• Creștere a sânilor
• Acnee
• Creștere în greutate.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• Astmul bronșic se poate înrăutăți.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, puteți păstra acest medicament în afara frigiderului, fără să îl puneți din nou în frigider, pentru o perioadă de până la 3 luni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Trebuie să aruncați medicamentul dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.

După deschidere, cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Notați data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap stilou injector (pen).

Fixați capacul stiloului injector (pen) la loc pe Ovaleap stilou injector (pen) după fiecare injecție, pentru a proteja cartușul de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că nu este limpede sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ovaleap

Substanța activă este folitropină alfa.

Ovaleap 300 UI/0,5 ml. Fiecare cartuș conține folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) în 0,5 ml de soluție.

Ovaleap 450 UI/0,75 ml. Fiecare cartuș conține folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) în 0,75 ml de soluție.

Ovaleap 900 UI/1,5 ml. Fiecare cartuș conține folitropină alfa 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) în 1,5 ml de soluție.

Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).

Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului), manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.

Toate concentrațiile enumerate mai sus conțin celelalte componente.

Cum arată Ovaleap și conținutul ambalajului

Ovaleap este o soluție injectabilă (injecție). Ovaleap este o soluție limpede și incoloră.

Ovaleap 300 UI/0,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.

Ovaleap 450 UI/0,75 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.

Ovaleap 900 UI/1,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock Dublin 1 D01 YE64 Irlanda

Fabricantul

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suedia

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.