OTEZLA

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Otezla

Otezla conține substanța activă „apremilast”. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.

Pentru ce se utilizează Otezla

Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:

• Artrită psoriazică activă – dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Bolii” (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
• Psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever – dacă nu puteți utiliza unul dintre următoarele tratamente sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste tratamente și nu a funcționat:
• fototerapie – un tratament în care anumite zone ale pielii sunt expuse la raze ultraviolete
• terapie sistemică – un tratament care afectează întregul corp și nu doar o zonă localizată, cum ar fi „ciclosporină”, „metotrexat” sau „psoralen”.
• Boala Behçet (BB) – pentru a trata ulcerațiile bucale, care reprezintă o problemă frecventă pentru persoanele cu această boală.

Otezla este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta de 6 ani și peste și cu o greutate de cel puțin 20 kg cu următoarea afecțiune:

• Psoriazis în plăci moderat până la sever – dacă medicul dumneavoastră stabilește că este adecvat să luați o terapie sistemică precum Otezla.

Ce este artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.

Ce este psoriazisul în plăci

Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile.

Ce este boala Behçet

Boala Behçet este un tip rar de boală inflamatorie care afectează multe părți ale corpului. Cea mai frecventă problemă sunt ulcerațiile bucale.

Cum funcționează Otezla

Artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet sunt, de obicei, afecțiuni cronice și în prezent nu pot fi vindecate. Otezla funcționează prin reducerea activității unei enzime din corp numite „fosfodiesterază de tip 4”, care este implicată în procesul inflamator. Reducând activitatea acestei enzime, Otezla poate contribui la controlul inflamației asociate cu artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet, reducând astfel semnele și simptomele acestor afecțiuni.

La adulții cu artrită psoriazică, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o îmbunătățire a articulațiilor umflate și dureroase, și vă poate ameliora funcționarea fizică generală.

La adulți și la copii și adolescenții începând cu vârsta de 6 ani și cu o greutate de cel puțin 20 kg cu psoriazis, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o reducere a plăcilor psoriazice de la nivelul pielii și a altor semne și simptome ale bolii.

La adulții cu boala Behçet, tratamentul cu Otezla reduce numărul de ulcerații bucale și le poate opri complet. De asemenea, poate reduce durerea asociată acestora.

S-a demonstrat, de asemenea, că Otezla îmbunătățește calitatea vieții pacienților adulți și copii și adolescenți cu psoriazis, a pacienților adulți cu artrită psoriazică și a pacienților adulți cu boala Behçet. Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Otezla

• dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Otezla, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Depresie și gânduri suicidare

Înainte de a începe administrarea Otezla, informați-l pe medicul dvs. dacă aveți depresie care se înrăutățește cu gânduri suicidare. Dvs. sau persoana care vă asigură îngrijirea trebuie să îl informați, de asemenea, imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie și orice gânduri suicidare pe care le-ați putea avea după ce luați Otezla.

Probleme renale severe

Dacă aveți probleme renale severe, doza dvs. va fi diferită – vezi pct. 3.

Dacă aveți o greutate redusă

Adresați-vă medicului dvs. în timp ce luați Otezla dacă scădeți în greutate fără a dori acest lucru.

Probleme intestinale

Dacă manifestați diaree, greață sau vărsături severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Otezla nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis în plăci moderat până la sever care au vârsta sub 6 ani sau care cântăresc mai puțin de 20 kg, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă și greutate.

Otezla nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în alte indicații, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Otezla împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Otezla.

Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Otezla dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
• fenitoină, fenobarbital și carbamazepină – medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
• sunătoare – un medicament pe bază de plante pentru anxietate și depresie ușoară.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Otezla dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Informațiile cu privire la efectele Otezla asupra sarcinii sunt limitate. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Otezla.

Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să utilizați Otezla în timp ce alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Otezla nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Otezla conține lactoză

Otezla conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați

• Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului” care conține suficiente comprimate pentru un total de două săptămâni de tratament.
• „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
• Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat în timpul primei săptămâni de tratament (faza de creștere treptată a dozei).
• „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă o săptămână în doza recomandată.
• După atingerea dozei recomandate, veți primi numai un singur comprimat în ambalajele care vă sunt prescrise.
• Va fi necesar să parcurgeți etapa de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.

Adulți

• Doza recomandată de Otezla pentru pacienții adulți este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei, după cum se arată în tabelul de mai jos – o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente. Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg.

Copii și adolescenți cu vârste de 6 ani și peste

• Doza de Otezla va fi în funcție de greutatea corporală.

Pentru pacienții care cântăresc între 20 kg și mai puțin de 50 kg: Doza recomandată de Otezla este de 20 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei, după cum se arată în tabelul de mai jos – o doză de 20 mg dimineața și o doză de 20 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente. Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 40 mg.

Pentru pacienții care cântăresc cel puțin 50 kg: Doza recomandată de Otezla este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei (la fel ca doza pentru adulți), după cum se arată în tabelul de mai jos – o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente. Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg.

Pacienți care au probleme severe cu rinichii

Dacă sunteți un adult cu probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață).

La copiii și adolescenții cu vârste de 6 ani și peste cu insuficiență renală severă, doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață) pentru pacienții care cântăresc cel puțin 50 kg și de 20 mg o dată pe zi (doza de dimineață) pentru copiii care cântăresc între 20 kg și mai puțin de 50 kg.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați doar doza de dimineață prezentată în tabelul de mai sus care vi se aplică (pentru adulți sau pentru copii/adolescenti) și să omiteți doza de seară.

Cum și când să luați Otezla

• Otezla este pentru administrare orală.
• Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
• Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
• Luați Otezla la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.

Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie

Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Otezla

• Dacă omiteți o doză de Otezla, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai administrați doza omisă. Luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Otezla

• Trebuie să continuați tratamentul cu Otezla până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
• Nu încetați să luați Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave – depresie și gânduri suicidare

Informați-l imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar (acestea sunt mai puțin frecvente).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree
• greață
• cefalee
• infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tuse
• durere de spate
• vărsături
• senzație de oboseală
• durere de stomac
• pierderea poftei de mâncare
• scaune frecvente
• dificultăți de somn (insomnie)
• indigestie sau pirozis
• inflamația și umflarea căilor aeriene din plămâni (bronșită)
• răceală obișnuită (rinofaringită)
• depresie
• migrenă
• cefalee de tensiune

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• erupție la nivelul pielii
• blânde (urticarie)
• scăderea în greutate
• reacție alergică
• sângerare la nivelul intestinului sau al stomacului
• ideație sau comportament suicidar
• anxietate
• modificări ale dispoziției

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)

Dacă aveți 65 ani sau peste, este posibil să prezentați risc mai mare de complicații precum diaree, greață sau vărsături severe. Dacă problemele dvs. intestinale devin severe, trebuie să vă adresați medicului dvs.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutia tip portofel sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorări sau semne de modificare neautorizată a ambalajului medicamentului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Otezla

Substanța activă este apremilast.

• Otezla 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 10 mg de apremilast.
• Otezla 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 20 mg de apremilast.
• Otezla 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast. Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu și stearat de magneziu.
• Filmul conține alcool polivinil, dioxid de titan (E 171), macrogol (3350), talc, oxid roșu de fer (E 172).
• Comprimatul filmat de 20 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
• Comprimatul filmat de 30 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Otezla și conținutul ambalajului

Comprimatul filmat de Otezla 10 mg este un comprimat filmat roz, de formă romboidală, cu „APR” marcat pe o parte și „10” pe partea opusă.

Comprimatul filmat de Otezla 20 mg este un comprimat filmat maro, de formă romboidală, cu „APR” marcat pe o parte și „20” pe partea opusă.

Comprimatul filmat de Otezla 30 mg este un comprimat filmat bej, de formă romboidală, cu „APR” marcat pe o parte și „30” pe partea opusă.

Mărimi ale ambalajului pentru inițierea tratamentului Pachetele pentru perioada de inițiere a tratamentului sunt cutii pliabile tip portofel care conțin:

• 27 comprimate filmate: 4 × comprimate de 10 mg și 23 × comprimate de 20 mg
• 27 comprimate filmate: 4 × comprimate de 10 mg, 4 × comprimate de 20 mg și 19 × comprimate de 30 mg. Mărimi de ambalaje cu comprimate Otezla de 20 mg
• Ambalajul standard pentru o lună de tratament conține 56 × comprimate filmate de 20 mg.
• Mărimi de ambalaje cu comprimate Otezla de 30 mg
• Ambalajul standard pentru o lună de tratament conține 56 × comprimate filmate de 30 mg. Ambalajul standard pentru trei luni de tratament conține 168 × comprimate filmate de 30 mg.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel.: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel.: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus pe ambalajul secundar. De asemenea, aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă URL: www.otezla-eu-pil.com.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru apremilast, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață Având în vedere datele disponibile privind anxietatea și dispoziția alterată din raportările spontane, inclusiv, în unele cazuri, o relație temporală strânsă, un răspuns pozitiv la întreruperea tratamentului și având în vedere efectul potențial de clasă, PRAC consideră că o relație cauzală între apremilast și aceste reacții adverse este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicamentele care conțin apremilast trebuie modificate în consecință.

Actualizarea pct. 4.4 din RCP pentru a modifica avertismentul actual privind tulburările psihice și actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga reacțiile adverse anxietate și dispoziție alterată cu o frecvență „mai puțin frecvente”. Prospectul este actualizat în consecință.

Se recomandă următoarele modificări ale informațiilor referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin apremilast (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat):

Rezumatul caracteristicilor produsului

• Pct. 4.4
• Un avertisment trebuie modificat după cum urmează: Tulburări psihice Apremilast este asociat cu un risc crescut de tulburări psihice, cum ar fi insomnia, anxietatea, dispoziția alterată, și depresia. Au fost observate cazuri de ideație și comportament suicidar, inclusiv suicid, la pacienții cu sau fără antecedente de depresie (vezi pct. 4.8). Riscurile și beneficiile inițierii sau continuării tratamentului cu apremilast trebuie evaluate cu atenție în cazul în care pacienții raportează simptome psihice anterioare sau existente sau în cazul în care se intenționează administrarea unui tratament concomitent cu alte medicamente care pot provoca evenimente psihice. Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți să anunțe medicul cu privire la orice modificări de comportament sau de stare de spirit și la apariția ideației suicidare. În cazul în care pacienții manifestă simptome psihice noi sau agravarea acestora, ideație de suicid sau tentativă de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu apremilast. ▪
• Pct. 4.8
• Următoarele reacții adverse trebuie adăugate în coloana Aparate, sisteme și organe la „Tulburări psihice” cu o frecvență „Mai puțin frecvente”: anxietate și dispoziție alterată. Prospectul
• Pct. 4 Reacții adverse posibile Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• anxietate modificări ale dispoziției
• În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
• Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru apremilast, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin apremilast este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament. CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.