OPSUMIT 2,5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Opsumit conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină. Opsumit este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la copii cu vârsta între 2 ani și sub 18 ani, aflați în clasa funcțională II sau III OMS Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP. HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate. Opsumit lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Opsumit

• dacă sunteţi alergic la macitentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.
• dacă alăptaţi. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
• dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Opsumit, adresați-vă medicului dumneavoastră. Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi în timpul tratamentului, pentru a testa:

• dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii sanguine)
• dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:
• amețeală
• oboseală/stare de rău/slăbiciune
• puls rapid, palpitații
• paloare Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:

• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• febră
• dureri de stomac (abdomen)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină închisă la culoare
• mâncărimi pe piele
• stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
• sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră)

Dacă observaţi oricare din aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit. Macitentan poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi. La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Opsumit, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Opsumit, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite. Opsumit împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament. Opsumit poate afecta alte medicamente. Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
• fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
• carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
• sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
• ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
• nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
• ketoconazol (cu excepţia şamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
• amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)
• ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)
• diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima)

Opsumit împreună cu alimente Dacă luaţi piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Opsumit. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în această situaţie. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Opsumit poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului.

• Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepţie) pe durata cât luaţi Opsumit. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
• Nu luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Opsumit sau la scurt timp după oprirea administrării Opsumit (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Opsumit, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Opsumit. Nu se cunoaşte dacă Opsumit trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata cât luaţi Opsumit. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Fertilitate Dacă sunteți bărbat și luați Opsumit, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Opsumit poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Opsumit conține izomaltitol și sodiu Opsumit conţine o categorie de glucide numită izomaltitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Opsumit trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doză recomandată Medicul dumneavoastră va stabili numărul de comprimate de Opsumit în funcție de greutatea corporală a copilului. Cum să luați sau să administrați acest medicament − Luați sau administrați Opsumit comprimate dispersabile o dată pe zi. − Luați sau administrați comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. − Comprimatele pot fi luate sau administrate cu sau fără alimente. Luați sau administrați Opsumit comprimate dispersabile doar sub formă de suspensie orală Opsumit comprimate dispersabile trebuie dizolvate într-un lichid pentru a forma o suspensie orală înainte de a putea fi administrate pacienților. Suspensia orală poate fi pregătită fie într-o lingură, fie într-un pahar mic. Aveți grijă ca întreaga doză să fie ingerată. Mâinile trebuie să fie spălate și uscate temeinic înainte și după pregătirea medicamentului. Cum să pregătiți și să luați sau să administrați suspensia orală cu ajutorul unei linguri 1. Se pregătește suspensia orală prin adăugarea numărului prescris de comprimate dispersabile în apă potabilă la temperatura camerei, într-o lingură. 2. Amestecați ușor lichidul timp de 1 până la 3 minute cu vârful unui cuțit. Fie administrați copilului imediat lichidul alb tulbure rezultat, fie îl amestecați în continuare cu o porție mică de piure de mere sau iaurt pentru a facilita administrarea. 3. Adăugați încă puțină apă sau piure de mere sau iaurt în lingură și puneți copilul să o înghită pentru a vă asigura că a fost luată întreaga cantitate de medicament. 4. Dacă nu este luat imediat, aruncați medicamentul și pregătiți o nouă doză. Alternativ, în loc de apă, suspensia orală poate fi pregătită cu suc de portocale, suc de mere sau lapte degresat. Cum să pregătiți și să luați sau să administrați suspensia orală cu ajutorul unui pahar mic 1. Se pregătește suspensia orală prin adăugarea numărului prescris de comprimate dispersabile într-o cantitate mică (maximum 100 ml) de apă potabilă la temperatura camerei, într-un pahar mic. 2. Amestecați ușor cu o lingură timp de 1 până la 2 minute. Puneți copilul să bea imediat lichidul alb tulbure rezultat. 3. Adăugați încă puțină apă în paharul mic și amestecați cu aceeași lingură și puneți copilul să bea întregul conținut al paharului pentru a vă asigura că a fost luată întreaga cantitate de medicament 4. Dacă nu este luat imediat, aruncați medicamentul și pregătiți o nouă doză. Informații speciale pentru îngrijitori Îngrijitorii sunt sfătuiți să evite contactul cu suspensia de Opsumit comprimate dispersabile. Spălați temeinic mâinile înainte și după pregătirea suspensiei. Dacă luaţi mai mult Opsumit decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Opsumit Dacă uitaţi să luaţi Opsumit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Opsumit Opsumit este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control. Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).

Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Anemie (scăderea numărului de celule roşii sanguine) sau scăderea hemoglobinei
• Dureri de cap
• Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
• Rinofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
• Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• Faringită (inflamaţia gâtului)
• Gripă
• Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• Congestie nazală (nas înfundat)
• Valori crescute la testele funcției ficatului
• Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
• Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
• Hiperemie facială (înroșirea pielii)
• Creșterea hemoragiilor uterine Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate și la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate foarte frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul nasului, al sinusurilor sau al gâtului) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și al intestinului). Rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) a fost observată frecvent la copii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare legate de temperatură. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Opsumit

 Substanţa activă este macitentan. Fiecare comprimat dispersabil conţine macitentan 2,5 mg.  Celelalte componente sunt manitol (E421), izomaltitol (E953), croscarmeloză de sodiu (E468), stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2 „Opsumit conține izomaltitol și sodiu”).

Cum arată Opsumit şi conţinutul ambalajului

Opsumit 2,5 mg comprimate dispersabile sunt comprimate albe până la aproape albe, rotunde, având inscripţionat textul „2,5” pe o faţă și textul „Mn” pe cealaltă față.

Opsumit este furnizat sub formă de comprimate dispersabile de 2,5 mg în blistere unitare perforate (Aluminiu/Aluminiu), conținând 30 x 1 comprimate dispersabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft.

Tel: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

Franța Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugalia Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Irlanda Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.