OPATANOL 1mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Opatanol se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.

Conjunctivita alergică. Anumite substanţe (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacţii alergice care duc la mâncărime, roşeaţă şi umflarea suprafeţei ochiului.

Opatanol face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare. Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Opatanol:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Nu utilizaţi Opatanol dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Opatanol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact pe care le purtaţi înainte de a utiliza Opatanol.

Copii Nu utilizaţi Opatanol la copii cu vârsta mai mică de 3 ani. Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur şi eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Opatanol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi alte picături de ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra un alt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Opatanol dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea Opatanol. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Opatanol conţine clorura de benzalconiu

Acest medicament conține 0,5 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,1 mg/ml.

Conservantul din Optanol, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Opatanol conține dodecahidrat fosfat disodiu

Acest medicament conține 16,72 mg fosfați (în dodecahidrat fosfat disodiu 63,05 mg) per fiecare flacon de 5 ml care este echivalent cu 3,34 mg/ml.

Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură într-un ochi sau în ambii, de două ori pe zi – dimineaţa şi seara. Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel.

Utilizaţi Opatanol pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi.

Opatanol trebuie utilizat numai ca picături pentru ochi. ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE.

Întoarceţi pagina.

Cum să utilizaţi Opatanol (continuare)

Cât Opatanol trebuie să vă administraţi vezi partea 1

• Luaţi flaconul de Opatanol şi o oglindă.
• Spălaţi-vă pe mâini.
• Luaţi flaconul şi desfaceţi capacul.
• După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul.
• Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos.
• Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).
• Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
• Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.

Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.

• Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de Opatanol o dată.
• Nu strângeţi flaconul, acesta este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază să fie suficientă (figura 2).
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
• Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult Opatanol decât trebuie Clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Dacă uitaţi să utilizaţi Opatanol Puneţi în ochi o singură picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi programul obişnuit de administrare. Cu toate acestea, dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, omiteţi doza uitată înainte de a reveni la programul obişnuit de administrare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați utilizați Opatanol Nu opriți utilizarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul Opatanol:

Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) Reacţii la nivelul ochiului Durere la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului, uscăciune la nivelul ochiului, senzaţie anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului

Reacţii adverse generale Dureri de cap, oboseală, uscăciune a mucoasei nazale, gust neplăcut

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100) Reacţii la nivelul ochiului Vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale sau afectarea vederii, tulburări corneene, inflamaţie a suprafeţei ochiului cu sau fără deteriorarea suprafeţei ochiului, inflamaţii sau infecţii ale conjunctivei, secreţie la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, lăcrimare, mâncărime la nivelul ochiului, înroşirea ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroşire, umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor.

Reacţii adverse generale Senzaţie anormală sau diminuarea sensibilităţii, ameţeli, secreţii nazale, uscăciunea pielii, inflamarea pielii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii la nivelul ochiului Umflarea ochilor, umflarea corneei, modificarea dimensiunilor pupilei

Reacţii adverse generale Respiraţie dificilă, simptome alergice accentuate, umflarea feţei, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată, greaţă, vărsături, infecţii la nivelul sinusurilor, înroşirea pielii şi mâncărime.

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu afectare severă la nivelul stratului transparent din partea frontală a ochiului (corneea) au dezvoltat zone înceţoşate pe cornee din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Trebuie să aruncaţi flaconul la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile, şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Opatanol

Substanţa activă este olopatadina. Fiecare ml de soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat (E339), acid clorhidric (E507) şi/sau hidroxid de sodiu (E524) şi apă purificată.

Cum arată Opatanol şi conţinutul ambalajului

Opatanol este un lichid limpede şi incolor (o soluţie) disponibil într-o cutie conţinând fie un flacon a 5 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.