ONKOTRONE 2 mg/ml este un concentrat pentru soluție injectabilă care conține mitoxantronă. Medicamentul aparține grupei farmacoterapeutice a antineoplazicelor, fiind o antraciclină și substanță înrudită.
ONKOTRONE se utilizează pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
Nu utilizați ONKOTRONE dacă:
Precauții și atenționări speciale:
Parametrii hematologici trebuie monitorizați înaintea fiecărei administrări de Onkotrone, precum și cel puțin o dată pe parcursul fiecărei cure de chimioterapie. După depășirea unei doze cumulate de 160 mg/m² (la pacienții cu risc 140 mg/m²), este recomandat controlul funcției cardiace.
Onkotrone va fi utilizat cu prudență la pacienții cu pancitopenie sau infecții severe, în stadiul acut. De asemenea, este necesară prudență și în cazul pacienților cu insuficiență hepatică și/sau renală severă.
Riscul de cardiotoxicitate poate fi crescut la pacienți cu afecțiuni cardiovasculare sau pacienților trataţi anterior cu antracicline și/sau iradiere mediastinală. Tratamentul trebuie să fie monitorizat cu atenție, cu reducerea dozelor dacă este necesar, și controlul regulat al funcției cardiace.
Leucemia acută mieloidă secundară a fost raportată la pacienți cu cancer trataţi cu inhibitori de topoizomerază II de tipul mitoxantronei. Apariția leucemiei secundare refractare este mai frecventă atunci când inhibitorii de topoizomerază II sunt administraţi în asociere cu alte medicamente antineoplazice care afectează ADN-ul sau radioterapie, atunci când pacienții sunt trataţi anterior intensiv cu medicamente citotoxice, sau când dozele au fost depășite.
Pacienții de vârstă fertilă trebuie să folosească măsuri de contracepție sigure pe parcursul efectuării tratamentului cu Onkotrone, precum și 3 luni după chimioterapie.
Sarcina și alăptarea: Onkotrone este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: În condițiile administrării conform instrucțiunilor, acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Interacțiuni: În cazul asocierii mitoxantronei cu alte citostatice este de așteptat o creștere a efectelor toxice, în special mielo- și cardiotoxice.
Notă specială: Onkotrone determină o colorație albastru-verzui a urinei timp de 1-2 zile după administrare. Medicamentul conține sodiu.
Onkotrone este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: În condițiile administrării conform instrucțiunilor, acest medicament nu are nicio influență asupra
Text din prospectul acestui medicament.
Doze și mod de administrare:
Doza trebuie atent adaptată pentru fiecare pacient în parte. Administrarea de Onkotrone trebuie făcută numai de către un medic specialist oncolog.
Pentru carcinom mamar, limfoame non-Hodgkiniene, carcinoame hepatice primitive și carcinom ovarian (administrare intravenoasă):
Doza inițială recomandată în cazul monoterapiei pentru primul ciclu este de 14 mg mitoxantronă/m². Această doză poate fi repetată după 21 zile.
La pacienții cu deprimare medulară datorită iradierii și/sau chimioterapiei anterioare sau la pacienți cu stare generală alterată, doza inițială trebuie scăzută la 12 mg mitoxantronă/m² sau corespunzător parametrilor hematologici.
Pentru fiecare administrare ulterioară, doza trebuie ajustată în concordanță cu evoluția stării pacientului, gradul și durata supresiei.
În cazul asocierii Onkotrone cu alt citostatic mielotoxic, este recomandată reducerea dozei inițiale cu 2-4 mg/m² față de cea utilizată ca monoterapie.
Pentru leucemia acută:
Pentru tratamentul de inducție, se recomandă administrarea unei doze zilnice de 10-12 mg/m² timp de 5 zile consecutive (doza totală fiind de 50-60 mg/m²). Pot fi obținute rate de remisiune mai mari la doze de 12 mg/m² administrate timp de 5 zile.
Pentru instilarea intrapleurală:
Se recomandă o doză unică de 20-30 mg mitoxantronă. Orice exudat pleural trebuie îndepărtat cât mai devreme posibil. Timpul de retenție al mitoxantronei în cavitatea intrapleurală este de 48 ore. Pacienții vor fi menținuți activi pe parcursul acestei perioade pentru a realiza o bună distribuție a agentului citostatic în cavitatea pleurală. După aceste 48 ore se va efectua din nou drenarea cavității intrapleurale. Doza maximă pentru o cură de tratament este de 60 mg mitoxantronă.
Doze la pacienții cu insuficiență renală:
Nu este necesară scăderea dozelor în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Doze la pacienții cu insuficiență hepatică:
Nu este necesară modificarea dozelor în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pentru modificarea dozei sau prelungirea intervalului de administrare trebuie să se țină cont doar de starea generală de sănătate a pacientului și severitatea reacțiilor adverse hematologice și non-hematologice.
Mod de administrare intravenoasă:
Onkotrone poate fi administrat prin injectare intravenoasă lentă (timp de cel puțin 5 minute). Cel mai adecvat procedeu de administrare este prin injectarea lentă în tubulatura unei perfuzii care funcționează. Ca lichid de transport și dizolvare poate fi utilizată o soluție de clorură de sodiu sau de glucoza 5%, izotone.
Onkotrone poate fi administrat ca perfuzie de scurtă durată (15-30 minute). Doza va fi diluată în 50-100 ml dintr-una din soluțiile menționate anterior.
Dacă se produce extravazarea soluției, administrarea va fi imediat întreruptă și reluată în alt loc.
Pentru instilarea intrapleurală:
Onkotrone se diluează cu 50 ml soluție izotonă de clorură de sodiu. Soluția de mitoxantronă astfel obținută va fi adusă la temperatura corpului și instilată foarte lent (5-10 minute), evitând o presiune de perfuzie mare.
Durata administrării:
Pentru toate indicațiile, când se ajunge la o doză cumulată de 200 mg/m² se va întrerupe administrarea mitoxantronei.
Precauții speciale pentru administrarea în condiții de siguranță:
Se recomandă evitarea contaminării în timpul manipulării produsului (prin utilizarea de mănuși de protecție). După contactul accidental al soluției Onkotrone cu tegumentele sau mucoasele, aria contaminată va trebui spălată bine cu apă caldă (nu fierbinte). Ochii trebuie bine clătiți cu multă apă. Dacă este necesar se recomandă consult oftalmologic.
Incompatibilități:
Onkotrone nu trebuie amestecat cu alte medicamente într-un lichid de perfuzie sau în seringă. În mod special nu se va amesteca mitoxantronă cu heparina deoarece poate precipita.
Sânge și măduvă hematopoietică:
Deprimarea medulară poate să apară pe parcursul tratamentului cu mitoxantronă, chiar în limitele terapeutice normale.
Informațiile despre păstrare nu sunt prezente în textul disponibil.
Compoziție:
Un ml concentrat pentru soluție injectabilă conține mitoxantronă 2 mg sub formă de clorhidrat de mitoxantronă 2,328 mg și excipienți: clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor:
La manipularea produsului Onkotrone trebuie evitată contaminarea personalului sau medicului cu soluție. În timpul preparării, administrării și îndepărtării materialelor contaminate, ca și în timpul decontaminării obiectelor (de ex. instrumentar medical), se vor purta întotdeauna mănuși și ochelari de protecție.
Obiectele care au venit în contact cu soluția injectabilă pot fi curățate cu o suspensie de 5,5 părți de hipoclorit de calciu la 13 părți apă și apoi trebuie clătite bine cu apă. Containerele care au fost decontaminate cu hipoclorit în interior se pot utiliza ca și containere pentru soluțiile de mitoxantronă, numai după clătire cu acid acetic diluat și apoi clătire repetată cu apă.
Eliminarea soluțiilor de mitoxantronă neutilizate și a flacoanelor goale:
Soluțiile de mitoxantronă neutilizate și flacoanele goale trebuie aruncate în condiții de siguranță, separat de alte medicamente, în acord cu legislația națională privind reziduurile speciale.
