ONCASPAR 750 U/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care descompune asparagina, o componentă importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot supraviețui. Celulele normale pot produce asparagină pentru utilizarea proprie, în timp ce anumite celule canceroase nu pot. Oncaspar scade nivelul de asparagină în celulele canceroase din sânge și oprește dezvoltarea celulelor canceroase.

Oncaspar se utilizează în tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani și la adulți. LAL este un tip de cancer al leucocitelor în care anumite leucocite imature (denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale. Oncaspar este utilizat împreună cu alte medicamente.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Oncaspar

• dacă sunteți alergic la pegaspargază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului.
• dacă ați avut pancreatită.
• dacă ați avut hemoragie gravă în urma terapiei cu asparaginază.
• dacă ați avut cheaguri de sânge în urma terapiei cu asparaginază.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste condiții se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă sunteți părinte al unui copil care este tratat cu Oncaspar, vă rugăm să spuneți medicului dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică copilului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Oncaspar, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acest medicament poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră:

• dacă ați avut reacții alergice la alte forme de asparaginază, de exemplu mâncărimi, înroșire a feței sau umflare a căilor respiratorii, deoarece Oncaspar poate determina reacții alergice majore.
• dacă aveți o afecțiune hemoragică sau ați avut cheaguri de sânge grave.
• dacă faceți febră. Este posibil ca acest medicament să vă facă mai predispus la infecții.
• dacă ați avut funcție hepatică deficitară sau utilizați alte medicamente care pot afecta ficatul.
• dacă Oncaspar este utilizat în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea afecțiuni ale ficatului (cazuri severe, care pun viața în pericol și potențial letale de boală venoocluzivă hepatică (BVOH)), în timpul tratamentului cu Oncaspar.
• dacă Oncaspar este utilizat în terapie combinată, aceasta poate duce la afecțiuni ale sistemului nervos central.
• dacă aveți dureri abdominale. În cazul tratamentului cu Oncaspar poate apărea inflamația pancreasului care, în anumite cazuri, poate cauza moartea.

Acest medicament poate determina fluctuații ale factorilor de coagulare și poate crește riscul de hemoragie și/sau formarea de cheaguri.

O reacție adversă numită osteonecroză (leziuni osoase) a fost raportată după punerea pe piață la copiii și adolescenții cărora li s-a administrat Oncaspar (incidență mai mare observată la fete), atunci când sunt administrate concomitent cu glucocorticoizi (de exemplu, dexametazonă).

Dacă aveți un copil care este tratat cu Oncaspar, informați medicul dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică și copilului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Oncaspar În timpul administrării de Oncaspar, veți fi supravegheat îndeaproape timp de o oră de la începerea tratamentului pentru orice semne de reacții alergice grave. Echipamentul medical pentru tratarea reacțiilor alergice va fi disponibil la îndemână.

Teste de monitorizare suplimentare Nivelurile de zahăr din sânge și urină, funcțiile pancreatică și hepatică și alte analize vor fi efectuate regulat pentru monitorizarea sănătății dumneavoastră în timpul tratamentului și după încheierea lui, deoarece acest medicament poate afecta sângele și celelalte organe.

Oncaspar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece Oncaspar poate crește reacțiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care are un rol important în eliminarea medicamentelor din organism. În plus, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, de asemenea, oricare dintre următoarele medicamente:

• imunizare cu vaccinuri cu virusuri vii în următoarele trei luni de la încheierea tratamentului pentru leucemie. Aceasta vă crește riscul de infecții grave.
• vincristină, un alt medicament împotriva cancerului. Dacă este utilizat în același timp cu Oncaspar, există un risc ridicat de reacții adverse sau alergice.
• medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, precum anticoagulante (de ex.

cumarina/warfarina și heparina), dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (cum ar fi ibuprofen sau naproxen). Dacă acestea sunt utilizate în același timp cu Oncaspar, există un risc ridicat de tulburări de sângerare.

• medicamente care necesită diviziune celulară pentru a-și face efectele, de exemplu metotrexatul, un medicament utilizat în tratamentul cancerului, dar și în tratamentul artritei, ar putea avea un efect redus.
• prednison, un medicament steroidian. Dacă se utilizează în același timp cu Oncaspar, efectele asupra capacității de coagulare a sângelui sunt mărite.
• glucocorticoizi atunci când sunt administrați în același timp ca parte a tratamentului recomandat pentru leucemie, Oncaspar poate crește riscul de osteonecroză indusă de glucorticoizi (leziuni osoase) la copii și adolescenți, cu o incidență mai mare observată la fete. Prin urmare, dacă aveți vreo durere osoasă nouă (adică durere la șold, genunchi sau spate), vă rugăm să vă informați medicul cât mai curând posibil.
• citarabina, un medicament care poate fi utilizat în tratamentul cancerului și poate interfera cu efectele Oncaspar.

Oncaspar poate determina și modificări ale funcției hepatice care pot afecta modul de acțiune al altor medicamente.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizați Oncaspar dacă sunteți gravidă, deoarece efectele sale pe timpul sarcinii nu au fost studiate. Medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratament. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție de încredere în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Oncaspar. Contracepția orală nu este o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Oncaspar. Cereți sfatul medicului în legătură cu cea mai bună metodă de contracepție pe care o puteți utiliza. De asemenea, și bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă dacă ei sau partenerele lor primesc tratament cu Oncaspar.

Nu se cunoaște dacă pegaspargaza este excretată în laptele matern. Ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oncaspar și nu trebuie reluată decât după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje când utilizați acest medicament, deoarece poate crea stări de somnolență, oboseală sau confuzie.

Oncaspar conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu per doză, adică, în esență, „nu conține sodiu”.

3. Cum vi se administrează Oncaspar

Înainte de administrare este posibil să primiți o combinație de medicamente pentru a reduce șansele de a avea reacții alergice. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară o astfel de premedicație.

Tratamentul cu Oncaspar v-a fost prescris de către un medic cu experiență în medicamentele utilizate pentru tratarea cancerului. Medicul dumneavoastră va decide ce doză de medicament este necesară și cu ce frecvență trebuie administrată, în funcție de vârsta și de aria suprafeței corporale, calculată în funcție de înălțimea și greutatea dvs.

Medicamentul este administrat sub formă de soluție care se injectează în mușchi sau, dacă este mai adecvat, în venă.

Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de Oncaspar Deoarece medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul, este foarte puțin probabil să vi se administreze mai mult decât aveți nevoie.

În cazul puțin probabil al unei supradoze accidentale, veți fi monitorizat cu atenție de personalul medical și veți fi tratat în mod corespunzător.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Informați medicul dumneavoastră imediat în cazul în care manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Inflamația sau alte afecțiuni ale pancreasului (pancreatită), care provoacă dureri abdominale puternice, care pot iradia spre spate, vărsături, creșteri ale valorilor zahărului din sânge;
• Reacții alergice grave cu simptome precum erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, umflături, erupții, respirație dificilă, bătăi rapide ale inimii și scădere a tensiunii arteriale;
• Cheaguri de sânge;
• Febră cu o concentrație mică de celule albe în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerări sau echimoze grave;
• Tremor violent (convulsii) și pierdere a conștienței;
• Infecții severe cu febră foarte mare;
• Probleme cu ficatul (de exemplu, schimbarea culorii pielii sau a urinei sau scaunului și rezultatele obținute în laborator cu enzime hepatice crescute, bilirubină crescută).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Insuficiență hepatică;
• Icter;
• Blocare a circulației bilei din ficat (colestază);
• Distrugere a celulelor ficatului (necroza celulelor ficatului).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacție cutanată severă denumită necroliză epidermică toxică;
• Pierdere a funcției renale (de ex. modificări ale cantității de urină, umflare a picioarelor sau a gleznelor);
• Accident vascular;
• Reacție alergică severă care poate duce la pierderea cunoștinței și poate pune viața în pericol (șoc anafilactic);
• Leziuni osoase (osteonecroză);
• Boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH), un tip de afectare gravă a ficatului: simptomele pot include creșterea rapidă în greutate, acumulare de lichide în abdomen (ascită), provocând umflarea abdomenului și mărirea ficatului (hepatomegalie).

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare din următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Modificări ale funcției pancreasului;
• Pierdere în greutate;
• Dureri ale membrelor inferioare (care ar putea fi un simptom al trombozei), durere în piept sau dificultăți de respirație (care poate fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni, denumite embolie pulmonară);
• Pierdere a poftei de mâncare, stare de slăbiciune generală, vărsături, diaree, greață;
• Creștere a concentrației de zahăr în sânge;
• Număr scăzut de leucocite.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Număr redus de eritrocite în sânge;
• Acumulare de lichid în abdomen (ascită);
• Febră și simptome asemănătoare gripei;
• Afte în gură;
• Dureri de spate, de încheieturi sau abdominale;
• Concentrații crescute de grăsimi și colesterol în sânge; concentrații scăzute de potasiu în sânge.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Număr scăzut de trombocite;
• Febră;
• Chisturi la nivelul pancreasului, umflarea glandelor salivare;
• Concentrații crescute de uree în sânge; anticorpi împotriva Oncaspar; concentrații crescute de amoniac în sânge; concentrații scăzute de zahăr în sânge;
• Somnolență, confuzie, spasme ușoare la nivelul degetelor.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați ori care dintre reacțiile adverse despre care credeți că pot fi asociate cu chimioterapia, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți c ontribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

După reconstituirea și diluarea medicamentului, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu se poate utiliza imediat, soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C – 8 °C timp de maximum 48 de ore.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Oncaspar

Substanța activă este pegaspargaza. Fiecare flacon conține 3750 U de pegaspargază.

După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).

Celelalte componente sunt: fosfat disodic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, zaharoză, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pHului) (vezi pct. 2 „Oncaspar conține sodiu”).

Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului

Oncaspar este o pulbere albă până la aproape albă. După reconstituire, soluția este clară, incoloră și fără particule străine vizibile.

Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă, cu 3750 U de pegaspargază.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa

Producător

Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy Franța Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft.

Tel.: +36 1 238 7799

Danmark Servier Danmark A/S Tlf.: +45 36 44 22 60

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska Servier Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 594 90 00

France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh /Tel: +358 (0)40 901 2978

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.