OMEZ 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Omez conține substanța activă omeprazol. Aparține unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acționează prin reducerea cantității de acid produse de stomac. Omez este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni: La adulți:

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamație și senzație de arsuri în capul pieptului (pirozis).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveți această afecțiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și antibiotice pentru a trata infecția și a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele denumite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omez poate fi utilizat și pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luați AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori în pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii: Copii cu vârsta peste 1 an și greutate corporală ≥ 10 kg 1

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul) provocând durere, inflamație și senzație de arsuri în capul pieptului (pirozis).

Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea și întoarcerea conținutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături și creștere prea mică în greutate. Copii și adolescenți cu vârsta peste 4 ani

• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecțiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie și antibiotice pentru a trata infecția și a permite ulcerului să se vindece.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Omez:

• dacă sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la medicamentele inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru infecția HIV) Nu luați Omez dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur, înainte de a lua Omez.

Atenționări și precauții Înainte să luați Omez, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET), reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu omeprazol. Întrerupeți administrarea Omez și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4. Omez poate masca simptomele altor boli. Prin urmare, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luați Omez sau în timp ce luați acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră:

• Scădeți prea mult în greutate fără motiv și aveți tulburări de înghițire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• Începeți să vărsați alimente sau sânge.
• Eliminați scaune negre (materii fecale cu sânge).
• Vă confruntați cu diaree gravă sau persistentă, deoarece omeprazol a fost asociat cu o creștere mică în diareea infecțioasă.
• Aveți tulburări hepatice severe.
• Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Omez, care reduce cantitatea de acid gastric.
• Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Dacă luați Omez pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră orice simptome și situații noi și excepționale. 2 Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni, cum este Omez, mai ales pentru perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul unei fracturi a șoldului, a încheieturii sau a coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză). Dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omez. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Poate să apară o inflamație la nivelul rinichilor când luați omeprazol. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febră, erupții trecătoare pe piele și rigiditate a articulațiilor. Trebuie să raportați aceste semne medicului curant. Copii Unii copii cu boli cronice pot necesita tratament pe termen lung, deși nu este recomandat. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an și greutate corporală < 10 kg. Omez împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Aceasta deoarece Omez poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și anumite medicamente pot avea influență asupra Omez. Nu luați Omez dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției HIV). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol, posoconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor de inimă)
• Diazepam (utilizat pentru tratarea anxietății, relaxare musculară sau în epilepsie)
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeți sau opriți administrarea de Omez
• Medicamente care se utilizează pentru subțierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitați monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeți sau opriți administrarea de Omez
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției HIV)
• Tacrolimus (în cazul de transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratarea depresiei ușoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecției HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombilor))
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Metotrexat (un medicament de chimioterapie utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar administrarea de Omez Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină și claritromicină precum și Omez pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecția Helicobacter pylori, este foarte important să îl informați pe medic despre celelalte medicamente pe care le luați.

Omez împreună cu alimente și băuturi Vezi pct. 3. 3 Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Omeprazol este excretat în laptele matern, dar este puțin probabil să influențeze copilul atunci când sunt utilizate dozele terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să luați Omez în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Omez să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza orice fel de instrumente sau utilaje. Pot apărea efecte adverse, cum sunt amețeli și tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți astfel de reacții adverse. Omez conține zahăr și sodiu Omez conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule și pentru ce perioadă trebuie să luați. Acest lucru depinde de afecțiunea dumneavoastră și de ce vârstă aveți. Doza recomandată este indicată mai jos: Utilizarea la adulți Pentru tratarea simptomelor BRGE, cum sunt senzația de arsură în capul pieptului și regurgitările acide:

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este ușor afectat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
• După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal):

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați aceeași doză pentru alte 2 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați aceeași doză pentru alte 4 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariția ulcerelor duodenale și gastrice:

• Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale și gastrice provocate de AINS (Medicamente Anti-Inflamatoare NonSteroidiene):

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale și gastrice, dacă luați AINS:

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecția Helicobacter pylori și a le împiedica să reapară:

• Doza recomandată este de Omez 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luați și două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină și metronidazol.

Pentru a trata prezența a prea mult acid în stomac, determinată de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

• Doza recomandată este de 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și va decide cât timp trebuie să luați medicamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian, cum sunt senzația de arsură în capul pieptului și regurgitările acide:

• Copiii cu vârsta de peste 1 an și cu o greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omez. Doza pentru copii va fi stabilită în funcție de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecția Helicobacter pylori și a le împiedica să reapară:

• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omez. Doza pentru copii va fi stabilită în funcție de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
• Medicul va prescrie, de asemenea, două antibiotice numite amoxicilină și claritromicină.

Administrarea acestui medicament

• Se recomandă să luați capsulele dimineața.
• Puteți să luați capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghițiți capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecați sau sfărâmați capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conțin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deteriorați microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dificultăți în a înghiți capsulele

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dificultăți în a înghiți capsulele:
• Deschideți capsulele și înghițiți conținutul direct cu o jumătate de pahar cu apă sau introduceți conținutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc de fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
• Întotdeauna agitați amestecul înainte să îl beți (amestecul nu trebuie să fie clar). Beți apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
• Pentru a vă asigura că ați băut tot medicamentul, clătiți bine paharul cu jumătate de pahar de apă și beți-o. Componentele solide conțin medicamentul – nu le mestecați sau sfărâmați.

Dacă luați mai mult Omez decât trebuie Dacă luați mai mult Omez decât v-a prescris medicul, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitați să luați Omez Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza pe care ați uitat-o. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Omez Nu încetați să luați Omez fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), dar grave, întrerupeți administrarea de Omez și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Apariție bruscă a respirației șuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupții pe piele, leșin sau dificultăți de înghițire (reacție alergică severă). (rare)
• Înroșirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe și sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Acestea pot fi manifestări ale sindromului StevensJohnson sau ale necrolizei epidermice toxice (foarte rare)
• Erupție extinsă pe piele, temperatură a corpului crescută și ganglioni limfatici umflați (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament) (rar)
• O erupție extinsă pe piele, de culoare roșie, cu aspect solzos, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (rar)
• Piele galbenă, urină închisă la culoare și oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice (rare) Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipație, gaze (flatulență).
• Greață sau vărsături.
• Polipi benigni în stomac.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Umflare a picioarelor și gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Amețeli, senzație de furnicături sau de înțepături, somnolență.
• Senzația de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcționează ficatul.
• Erupție trecătoare pe piele, erupții noduloase (urticarie) și mâncărime a pielii.
• Senzație generală de rău și lipsă de energie.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Tulburări ale sângelui, cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creșterea riscului de infecții.
• Concentrații mici de sodiu în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) și crampe.
• Senzație de agitație, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum este vederea încețoșată.
• Instalare bruscă a respirației șuierătoare sau dificultăți respiratorii (bronhospasm).
• Uscăciune la nivelul gurii.
• Inflamație a interiorului gurii.
• O infecție denumită „candidoză” care afectează intestinele și este determinată de o ciupercă.
• Cădere a părului (alopecie).
• Erupție pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme renale severe (nefrită interstițială).
• Transpirații excesive.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Modificări ale hemoleucogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
• Agresivitate.
• Vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații).
• Probleme hepatice severe care duc la insuficiență hepatică și la inflamația creierului.
• Eritem poliform
• Slăbiciune musculară.
• Mărire a sânilor la bărbați.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamare a intestinelor (care provoacă diaree).
• Dacă luați Omez de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului din sânge să fie scăzute.

Concentrațiile mici de magneziu se pot manifesta sub formă de slăbiciune musculară, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli sau bătăi rapide ale inimii. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Concentrațiile mici de magneziu pot conduce și la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea regulată de analize de sânge pentru monitorizarea valorilor magneziului.

• Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Omez poate, în cazuri foarte rare, să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecție locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăți de urinare, trebuie să mergeți cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneți despre medicația dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 7 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Pentru blistere Al/Al (OPA-Al-PVC/Al): A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Pentru blistere PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Pentru flacoane: Nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Omez

• Substanța activă este omeprazol. Capsulele gastrorezistente de Omez 10 mg conțin omeprazol 10 mg.

Capsulele gastrorezistente de Omez 20 mg conțin omeprazol 20 mg. Capsulele gastrorezistente de Omez 40 mg conțin omeprazol 40 mg.

• Celelalte ingrediente sunt sfere de zahăr (zahăr și amidon de porumb), hipromeloză, talc, dioxid de titan, fosfat disodic dihidrat, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, copolimer de acrilat de etil și acid metacrilic, trietil citrat. Capsule: gelatină, dioxid de titan, cerneala de imprimare (oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de potasiu și shellac). Vezi pct. 2 Omez conține zahăr.

Cum arată Omez și conținutul ambalajului Omez 10 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 10”, conținând pelete sferice. Omez 20 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 20”, conținând pelete sferice. Omez 40 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 40”, conținând pelete sferice. Flacon alb din PEÎD cu capac și inel de siguranță, prevăzut cu desicant: 14, 28, 90 și 100 de capsule. 8 Blister Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) : 14 și 28 de capsule. Blister PVC-PVDC/Al: 14, 28, 30 și 100 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România Fabricantul TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 Martorelles, 08107 Barcelona Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Belgia: Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes Cehia: Omeboix Franța: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante Germania: Omeboix 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Italia: Omeprazolo Aristo Pharma (doar 10 mg și 20 mg) Țările de Jos: Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard Polonia: Omeboix (doar 20 mg și 40 mg) Portugalia: Omeboix 20; 40 mg cápsula gastrorresistente România: Omez 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente Spania: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente Acest prospect a fost revizuit în martie 2024. 9