OMEPRAZOL DR. REDDYS 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați OMEPRAZOL DR. REDDY’S 3. Cum să luați OMEPRAZOL DR. REDDY’S 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează OMEPRAZOL DR. REDDY’S 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. 1. Ce este OMEPRAZOL DR. REDDY’S și pentru ce se utilizează OMEPRAZOL DR. REDDY’S capsule gastrorezistente conține substanța activă omeprazol. Aparține unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acționează prin scăderea cantității de acid produse de stomacul dumneavoastră. OMEPRAZOL DR. REDDY’S este folosit pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: La adulți:

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care unește gâtul cu stomacul) producând durere, inflamație și senzație de arsuri în capul pieptului (pirozis).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveți această afecțiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie și antibiotice pentru a trata infecția și a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene).

OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate fi utilizat și pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luați AINS.

• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii: Copii cu vârsta peste 1 an și greutate corporală ≥ 10 kg

• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care unește gâtul cu stomacul) producând durere, inflamație și senzație de arsuri în capul pieptului (pirozis).

Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea și întoarcerea conținutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături și creștere prea mică în greutate. Copii și adolescenți cu vârsta peste 4 ani

• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecțiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie și antibiotice pentru a trata infecția și a permite ulcerului să se vindece.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați OMEPRAZOL DR. REDDY’S

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din OMEPRAZOL DR. REDDY’S.
• dacă sunteți alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru infecția cu HIV).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați OMEPRAZOL DR. REDDY’S. Atenționări și precauții OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele simptome apar înainte să luați OMEPRAZOL DR. REDDY’S sau în timp ce luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• Scădeți mult în greutate fără motiv și aveți tulburări de înghițire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• Începeți să vărsați alimente sau sânge.
• Eliminați scaune negre (materii fecale cu sânge).
• Vă confruntați cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creștere mică în diareea infecțioasă.
• Aveți tulburări hepatice severe.
• Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu OMEPRAZOL DR. REDDY’S, care reduce cantitatea de acid gastric.
• Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Dacă vă apare o erupție pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu OMEPRAZOL DR. REDDY’S. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Dacă luați OMEPRAZOL DR. REDDY’S pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră orice simptome și situații noi și excepționale. Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este OMEPRAZOL DR. REDDY’S, în special pentru o perioada mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, articulației pumnului și coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză). OMEPRAZOL DR. REDDY’S împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și unele medicamente pot avea o influență asupra OMEPRAZOL DR. REDDY’S. Nu luați OMEPRAZOL DR. REDDY’S dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției HIV). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietății, relaxarea mușchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeți sau opriți administrarea de OMEPRAZOL DR. REDDY’S.
• Medicamente care se utilizează pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitați monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeți sau opriți administrarea de OMEPRAZOL DR. REDDY’S.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente).
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)).
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
• Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu OMEPRAZOL DR. REDDY’S.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină și claritromicină precum și OMEPRAZOL DR. REDDY’S pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecția cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informați pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luați. Utilizarea OMEPRAZOL DR. REDDY’S cu alimente, băuturi și alcool Puteți să luați capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Înainte să luați OMEPRAZOL DR. REDDY’S, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți gravidă sau că încercați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua OMEPRAZOL DR. REDDY’S în această perioadă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua OMEPRAZOL DR. REDDY’S în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca OMEPRAZOL DR. REDDY’S să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacții adverse cum sunt amețeli și tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți astfel de reacții adverse.

Cum se administrează

Luați întotdeauna OMEPRAZOL DR. REDDY’S exact cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luați și pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecțiunea dumneavoastră și de ce vârstă aveți. Dozele uzuale sunt date mai jos. Adulți: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul și regurgitările acide:

• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este ușor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
• După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați aceeași doză pentru încă 2 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați aceeași doză pentru încă 4 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariția ulcerelor duodenale și gastrice:

• Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale și gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale și gastrice, dacă luați AINS:

• Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și a le împiedica să reapară:

• Doza uzuală este 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S de două ori pe zi, timp de o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luați și două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină și metronidazol.

Pentru a trata prezența a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

• Doza uzuală este 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și va decide cât timp să luați medicamentul.

Copii: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul și regurgitările acide:

• Copiii cu vârsta peste 1 an și greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua OMEPRAZOL DR.

REDDY’S. Doza pentru copii va fi stabilită în funcție de greutatea copilului și medicul va decide doza corectă. Pentru a trata ulcerele cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și a le împiedica să reapară:

• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua OMEPRAZOL DR. REDDY’S. Doza pentru copii va fi stabilită în funcție de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
• Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră și două antibiotice numite amoxicilină și claritromicină.

Utilizarea acestui medicament

• Se recomandă să luați capsulele dimineața.
• Puteți să luați capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghițiți capsulele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecați și nu zdrobiți capsulele.

Acest lucru deoarece capsulele conțin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deteriorați microgranulele. Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dificultăți în a înghiți capsulele -Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dificultăți în a înghiți capsulele:

• Deschideți capsulele și înghițiți conținutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneți conținutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
• Întotdeauna agitați amestecul înainte să îl beți (amestecul nu trebuie să fie clar). Beți apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
• Pentru a vă asigura că ați băut tot medicamentul, clătiți bine paharul cu jumătate de pahar de apă și beți-o. Nu utilizați lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conțin medicamentul – nu le mestecați sau sfărâmați.

Dacă luați mai mult OMEPRAZOL DR. REDDY’S decât trebuie Dacă luați mai mult OMEPRAZOL DR. REDDY’S decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitați să luați OMEPRAZOL DR. REDDY’S Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza pe care ați uitat-o. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare dar grave, întrerupeți administrarea de OMEPRAZOL DR. REDDY’S și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• Apariție bruscă a respirației șuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupții pe piele, leșin sau dificultăți de înghițire (reacție alergică severă).
• Înroșirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe și hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului și organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare și oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Reacțiile adverse pot apărea cu anumite frecvențe, care sunt definite mai jos: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Alte reacții adverse includ: Reacții adverse frecvente

• Cefalee.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, durere de stomac, constipație, gaze (flatulență).
• Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături).

• Polipi benigni în stomac.

Reacții adverse mai puțin frecvente

• Umflarea picioarelor și gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Amețeli, senzație de furnicături ca “ace”, somnolență.
• Senzație de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcționează ficatul.
• Erupție pe piele, erupții noduloase (urticarie) și mâncărime a pielii.
• Senzație generală de rău și lipsă de energie.

Reacții adverse rare

• Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creșterea riscului de infecții.
• Reacții alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii și gâtului, febră, respirație șuierătoare.
• Concentrații scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzație de rău (vărsături) și crampe.
• Senzație de agitație, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere încețoșată.
• Instalare bruscă a respirației șuierătoare sau dificultăți respiratorii (bronhospasm).
• Uscăciunea cavității bucale.
• Inflamație a interiorului gurii.
• O infecție denumită “candidoză” care afectează intestinele și este determinată de o ciupercă.
• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare și oboseală.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupție pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme renale severe (nefrită interstițială).
• Transpirații excesive.

Reacții adverse foarte rare

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
• Agresivitate.
• Auzirea, simțirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații).
• Probleme hepatice severe care duc la insuficiență hepatică și la inflamația creierului.
• Debut brusc al unei erupții severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare și dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Slăbiciune musculară.
• Mărirea sânilor la bărbați.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamație la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).
• Dacă sunteți tratat cu OMEPRAZOL DR. REDDY’S de mai mult de trei luni, este posibil ca și concentrațiile de magneziu în sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentrațiior magneziului în sânge poate duce la contracții musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, amețeli sau creștere a frecvenței bătăilor inimii. Scăderea concentrațiior magneziului în sânge poate duce și la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste de sânge la intervale regulate pentru monitorizarea concentrației magneziului din sângele dumneavoastră.
• Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

În cazuri foarte rare, OMEPRAZOL DR. REDDY’S poate să afecteze globulele albe ducând la deficit 6 imun. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră cu o stare generală alterată severă sau febră cu simptome de infecție locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăți de urinare, trebuie să mergeți cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneți despre medicația dumneavoastră. Nu vă îngrijorați în legătură cu această listă de posibile reacții adverse. Este posibil să nu prezentați niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravǎ sau dacă observați orice reacție adversǎ nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați OMEPRAZOL DR. REDDY’S după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține OMEPRAZOL DR. REDDY’S

• Substanța activă este omeprazol. O capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 20 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), lactoză anhidră, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, sucroză, hipromeloză (6 cP), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hidroxid de sodiu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), gelatină, eritrozină (E127).

Cum arată OMEPRAZOL DR. REDDY’S și conținutul ambalajului Capsule gelatinoase tari, mărimea 2, corp transparent și capac roz, ambele inscripționate cu cerneală neagră cu „OM", conținând pelete sferice de culoare albă până la aproape albă.. Cutie cu 3 folii Al/PE-PE/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 2 folii Al/PE-PE/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 1 folie Al/PE-PE/Al cu 15 capsule gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 7 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5 Sector 1, București, România Fabricantul DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 1 Sector 1, cod 014142, București, România sau S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138, București, România Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2026 8