OJEMDA 100 mg

Ce este Ojemda și pentru ce se utilizează

Ojemda conține substanța activă tovorafenib și aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai protein kinazei.

Se utilizează la pacienții cu vârsta de 6 luni și peste pentru a trata gliomul pediatric de grad scăzut. Acesta este un tip de tumoare cerebrală care se formează în celulele gliale care susțin și protejează celulele nervoase din creier și măduva spinării. Glioamelor li se atribuie un grad de la 1 la 4, care indică cât de agresive sunt celulele tumorale. Gradele 1 și 2 sunt considerate glioame de grad scăzut.

Ojemda este utilizată la pacienții cu vârsta de 6 luni şi peste a căror tumoră cerebrală: • are o anomalie la gena BRAF (fuziune BRAF şi rearanjament sau mutaţie BRAF V600) • și a revenit după tratamentul anterior sau nu a răspuns la tratamentul anterior. Medicul va efectua un test pentru a se asigura că Ojemda este potrivit pentru copilul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.

Ce trebuie să știți înainte să administrați Ojemda

Nu administrați Ojemda • dacă copilul dumneavoastră este alergic la tovorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte de a administra Ojemda, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Medicul trebuie să știe dacă copilul dumneavoastră: • are probleme de sângerare, Ojemda poate cauza probleme de sângerare, inclusiv sângerare în interiorul tumorii. Utilizarea medicamentelor care previn coagularea sângelui, cum sunt anticoagulantele sau terapia antiplachetară, pot creşte riscul acestor probleme de sângerare în timpul tratamentului cu Ojemda. Dacă apar probleme de sângerare, medicul poate să oprească, să reia cu o doză redusă sau să întrerupă permanent tratamentul cu Ojemda în funcție de gravitate. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome, inclusiv: o sângerări nazale; o dureri de cap; o tuse cu sânge sau cheaguri de sânge; o vărsături cu sânge sau vărsături cu aspect de zaţ de cafea; o scaune de culoare roşie sau neagră cu aspect de gudron; o confuzie; o vorbire neclară; o amețeli; o senzație de slăbiciune. • are probleme ale pielii.Ojemda poate provoca erupție cutanată, inclusiv fotosensibilitate (o afecțiune în care pielea devine foarte sensibilă la lumina soarelui sau alte forme de lumină ultravioletă și se poate arde ușor). Trebuie să încercați să evitați expunerea directă a copilului la soare, deoarece poate provoca reacții cutanate. Se recomandă utilizarea de măsuri de precauție, cum ar fi utilizarea de protecție solară (SPF ≥ 50), ochelari de soare și/sau îmbrăcăminte de protecție în timpul tratamentului cu tovorafenib. Este posibil ca medicul să oprească, să reducă doză sau să întrerupă permanent tratamentul, în funcție de gravitatea reacţiei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome, inclusiv o umflături pe zone decolorate ale pielii o descuamare, roșeață sau iritație a pielii; o blistere; o erupţie cutanată.

Ce va verifica medicul copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului - Copilului dumneavoastră i se vor efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine funcţionează ficatul înainte de începerea tratamentului, la o lună după începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului cu Ojemda. Aceasta este din cauza faptului că Ojemda poate afecta funcţia hepatică. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul poate să reducă doza, să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul. - Medicul va monitoriza creșterea copilului dumneavoastră înainte de începrea tratamentului, în mod regulat în timpul tratamentului şi după încheierea tratamentului. Aceasta este doarece Ojemda poate încetinii rata de creştere a copilului dumneavoastră.

Copii cu vârsta sub 6 luni Ojemda nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 luni. Nu este studiat pentru această grupă de vârstă.

Ojemda împreună cu alte medicamente Înainte de a începe tratamentul cu Ojemda, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală.

Acest lucru este foarte important, deoarece unele medicamente pot afecta modul în care Ojemda funcționează sau pot crește probabilitatea ca copilul dumneavoastră să aibă reacții adverse. Ojemda poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente. - gemfibrozil, un medicament utilizat pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol și grăsimi din sânge - carbamazepină, un medicament utilizat pentru oprirea convulsiilor

- tacrolimus: un medicament utilizat pentru a suprima sistemul imunitar al organismului sau pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un transplant de organe - contraceptive: dacă utilizați contraceptive orale hormonale, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă de tip barieră fiabilă (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea)

Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteți sigur). Medicul poate decide ajustarea dozei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Deși acest medicament va fi utilizat în principal la copiii mici, acesta poate fi utilizat și la paciente mai în vârstă care pot concepe. Acestă secţiune este dedicată acestor pacienţi • Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeți că este posibil să fiţi gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ojemda poate dăuna potențial unui copil nenăscut. • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneți imediat medicului. Datele obţinute din studiile pe animale au arătat că Ojemda poate afecta bebeluşul nenăscut. Dacă fata dumneavoastră poate rămâne însărcinată, medicul va face un test înainte de a începe tratamentul cu Ojemda.

Contracepţia Dacă copilul dumneavoastră de sex feminin ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizeze o metodă sigură de control al nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Ojemda și timp de cel puțin 28 de zile după ultima doză de Ojemda. În timpul tratamentului cu Ojemda este posibil ca metodele contraceptive care conțin hormoni (cum ar fi pilulele contraceptive, injecțiile sau plasturii) să nu funcționeze bine. Trebuie utilizată o metodă nehormonală eficientă de barieră contraceptivă (de exemplu, prezervativ), pentru a evita riscul de sarcină în timpul administrării Ojemda. Adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Dacă copilul dumneavoastră de sex masculin poate concepe un copil, acesta trebuie să utilizeze metode non-hormonale eficiente (contraceptive) în timpul tratamentului cu Ojemda și timp de 2 săptămâni de la ultima doză de Ojemda.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ojemda poate trece în laptele matern. Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul despre cel mai bun mod de a hrăni bebelușul în această perioadă.

Fertilitatea Efectele Ojemda asupra fertilității nu sunt cunoscute. Acest medicament poate avea un impact potențial asupra fertilității bărbaților și femeilor și efectele acestuia pot să nu fie reversibile. Opțiunile de îmbunătățire a șanselor copilului dumneavoastră de a avea copii în viitor trebuie discutate cu medicul copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ojemda poate avea efecte secundare care pot afecta capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta/scuterul, de a folosi utilaje sau de a participa la alte activități care necesită vigilență. Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu vederea sau se simte obosit(ă) sau slăbit(ă) sau dacă nivelul său de energie este scăzut, ar trebui să evite astfel de activități.

Descrierea acestor efecte poate fi găsită la pct. 4.

Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur(ă) de ceva. Boala, simptomele și situația de tratament a copilului dumneavoastră pot afecta, de asemenea, capacitatea acestuia de a participa la astfel de activități.

Ojemda conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon de pulbere pentru suspensie orală, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum să administrați Ojemda

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Cât de mult să administrați Medicul va decide doza corectă de Ojemda, în funcție de dimensiunea corporală a copilului dumneavoastră, inclusiv greutatea şi înălţimea. Este posibil ca medicul să decidă că copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o doză mai mică dacă prezintă reacții adverse. Tratamentul va continua atât timp cât copilul dumneavoastră beneficiază de acesta și nu apar efecte secundare inacceptabile.

Cum să administrați Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect pentru detalii despre modul de preparare și administrare a pulberii pentru suspensie orală. Administrați Ojemda o dată pe săptămână, cu sau fără alimente.

Dacă administrați Ojemda mai mult decât trebuie Dacă ați administrat prea multă Ojemda, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul Ojemda și acest prospect.

Dacă uitați să administrați Ojemda • Dacă doza săptămânală de Ojemda este întârziată cu 3 zile sau mai puțin, administrați-o imediat ce vă amintiți. Administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în următoarea zi programată în mod regulat. • Dacă doza de Ojemda este întârziată cu mai mare de 3 zile, săriți peste aceasta și administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în următoarea zi programată în mod regulat.

Dacă copilul dumneavoastră vomită după ce a luat Ojemda Dacă copilul dumneavoastră vomită imediat după ce a luat Ojemda, administrați din nou doza copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă trebuie să administrați o altă doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să administrați Ojemda Administrați Ojemda atât timp cât vă recomandă medicul. Nu vă opriți decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele simptome: • Sângerare severă, cum ar fi sângerarea nazală care nu se opreşte. • Semne de sângerare tumorală, cum ar fi furnicături bruște, slăbiciune, amorțeală sau cefalee bruscă și severă, greață sau vărsături, confuzie sau vorbire neclară. • Erupții cutanate, erupții cutanate acneiforme, descuamare, roșeață a pielii sau iritație, umflături sau papule mici, vezicule. Acestea pot fi semne de erupții cutanate grave. • Arsuri solare după expunerea la soare (se recomandă utilizarea de măsuri de precauție împotriva expunerii la lumină, cum ar fi utilizarea de protecție solară (SPF ≥ 50), ochelari de soare și/sau îmbrăcăminte de protecție.

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Modificări ale culorii părului • Oboseală (osteneală) • Niveluri scăzute de globule roșii din sânge, care pot provoca oboseală și paloare a pielii (anemie) • Nivel crescut de enzime (creșterea creatinfosfokinazei din sânge), o enzimă eliberată în sânge atunci când mușchiul este deterioratStare de rău (vărsături)Niveluri scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie) • Cefalee • Piele uscată • Febră (pirexie) • Creștere lentă (întârziere a creșterii) • Acnee • Creșterea nivelului enzimelor din ficatul copilului dumneavoastră (creșterea nivelului de aspartat aminotransferază) • Creșterea nivelului enzimelor (creșterea nivelului de lactat dehidrogenază din sânge), ceea ce poate indica faptul că copilul dumneavoastră are un anumit tip de leziuni tisulare • Senzaţie de rău (greață) • Constipație • Infecție la nivelul nasului și gâtului (infecție a căilor respiratorii superioare) • Umflare (edem) • Infecția patului unghial (paronichie) • Apetit scăzut • Dureri de burtă (durere abdominală) • Niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie) • Inflamaţia mucoasei bucale (stomatită) • Mâncărime la nivelul pielii (prurit) • Diaree • Pierdere în greutate (scădere în greutate) • Creșterea nivelului enzimelor din ficatul copilului dumneavoastră (creșterea nivelului de alanin aminotransferază) • Dureri la nivelul picioarelor și brațelor (durere la nivelul extremităților) • Modificări ale culorii pielii (decolorare a pielii) • Cădere a părului (alopecie) • Durere la nivelul muschilor (mialgie) • Scăderea numărului de limfocite, un tip de celule albe din sânge • Creșterea nivelului unui produs de descompunere al globulelor roșii (creșterea bilirubinei din sânge) • Niveluri scăzute de albumină în sânge (hipoalbuminemie) • Niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie) • Durere la nivelul articulaţiilor (atralgie) • Infecție virală • Scăderea numărului de celule albe din sânge • Înroșirea pielii (înroșirea feței)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Creşterea numărului de eozinofile, un tip de celule albe din sânge • Inflamația marginilor pleoapelor (blefarită) • Uscarea ochilor

Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dvs. are reacții adverse, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Ojemda

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Suspensia trebuie utilizată în termen de 15 minute de la reconstituire.

Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul de siguranță de sub capacul flaconului este rupt sau lipsește.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ojemda • Substanța activă este tovorafenib. Un flacon conţine tovorafenib 300 mg. După reconstituire, un flacon de suspensie orală eliberează 12 ml de tovorafenib la o concentrație de 25 mg/ml. • Celelalte componente sunt: copovidonă, celuloză microcristalină, manitol (E421) lauril sulfat de sodiu, simeticonă, maltodextrină, dioxid de siliciu anhidru coloidal, pulbere de sucraloză, aromă artificială de căpșuni (conține maltodextrină, triacetină, aromă artificială).

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum arată Ojemda și conținutul ambalajului Ojemda 25 mg/ml pulbere pentru suspensie orală este o pulbere albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă transparentă, ambalat împreună cu un adaptor pentru flacon și o seringă de dozare orală de 20 ml. Fiecare ml de pulbere reconstituită, Ojemda cu aromă de căpșuni, pentru suspensie orală conține 25 mg de tovorafenib. După reconstituire, un flacon de suspensie orală eliberează 300 mg în 12 ml de tovorafenib la o concentrație de 25 mg/ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Franța

Fabricantul Ipsen Pharma Biotech Parc d'Activites Du Plateau De Signes, Chemin Departemental 402 Signes 83870 Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Ipsen SpA België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41 Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

България Latvija PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft. Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36 1 555 5930 Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600 Tel.: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550 Τηλ: + 30 210 984 3324

España România Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o. Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 6700 750 Tel: + 420 242 481 821

Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.