OGIVRI 420 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ogivri conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea Ogivri de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.

Medicul dumneavoastră poate prescrie Ogivri pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:

• Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
• Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2. Ogivri poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s­au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic cu niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali pozitivi (cancerul care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).
• Aveți cancer de stomac metastatic cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5­fluorouracil și cisplatină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Ogivri:

• dacă sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă, în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.

Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.

Verificarea funcțiilor inimii Tratamentul cu Ogivri singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul. De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Ogivri (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ogivri.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ogivri dacă:

• ați fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
• vi s­a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizați Ogivri, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
• aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan. Ogivri poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer. Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Ogivri.
• vi s­au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează Ogivri împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5­fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.

Copii și adolescenți Ogivri nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Ogivri împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente.

Eliminarea Ogivri din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Ogivri, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Ogivri.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina

• Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Ogivri și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ogivri în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu trastuzumab s­a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.

Alăptarea

Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ogivri și timp de 7 luni după ultima doză de Ogivri, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ogivri vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum ameţeli, somnolenţă, frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.

Ogivri conţine sorbitol (E420) şi sodiu Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conţine sorbitol 115,2 mg în fiecare flacon.

Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conţine sorbitol 322,6 mg în fiecare flacon.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară, nu trebuie să primiți acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți IEF sau dacă nu mai puteți consuma alimente sau băuturi dulci deoarece vă simțiți rău, aveţi vărsături sau aveți efecte neplăcute precum balonare, crampe stomacale sau diaree.

Ogivri conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Ogivri. Ogivri trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Ogivri depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă. Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții”). Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

Ogivri se administrează sub formă de perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă, picurare). Această formă intravenoasă nu este pentru utilizare subcutanată și trebuie administrată numai ca perfuzie intravenoasă. În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Ogivri se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Ogivri poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.

În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ogivri (trastuzumab) și nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).

Dacă încetați să utilizați Ogivri Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.

Eliminarea Ogivri din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu Ogivri pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii și bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2. sub „Atenționări și precauții”).

Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într­o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.

Reacții adverse grave Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ogivri, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii („zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate)

(vezi „Verificarea funcţiilor inimii” la pct. 2).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul și după tratament, dar trebuie să­i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Ogivri s­a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să­i spuneți că ați fost tratat anterior cu Ogivri.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții
• diaree
• constipație
• senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• oboseală
• erupții la nivelul pielii
• durere în piept
• dureri abdominale (de stomac)
• durere articulară
• număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită (descărcare cu mâncărime a ochilor și pleoapele cu cruste)
• lăcrimare excesivă
• sângerare din nas
• secreții nazale abundente
• cădere a părului
• tremurături
• bufeuri
• amețeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierdere a poftei de mâncare
• incapacitatea de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare, care ocazional se pot extinde la restul membrelor
• roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
• durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
• senzație de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greață (senzație de rău)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții alergice
• uscăciune a gurii și a pielii
• infecții în gât
• ochi uscați
• infecții ale vezicii urinare și ale pielii
• transpirație
• senzație de slăbiciune și de rău general
• inflamație a sânilor
• anxietate
• inflamație a ficatului
• depresie
• tulburări la nivelul rinichilor
• tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
• astm bronșic
• infecție la nivelul plămânilor
• durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor
• tulburări pulmonare
• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime
• durere de spate
• somnolență
• durere la nivelul gâtului
• hemoroizi (umflarea vaselor de sânge în jurul rectului)
• durere osoasă
• mâncărime
• acnee
• crampe la nivelul membrelor inferioare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• surditate
• erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături
• respiraţie şuierătoare
• inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor)
• reacții anafilactice (reacții alergice grave apărute brusc, cu simptome precum erupții cutanate tranzitorii, mâncărimi ale pielii, dificultăți la respirație sau senzație de amețeală sau leșin)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
• concentrații mari de potasiu
• inflamație sau sângerare în spatele ochilor
• șoc (o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care provoacă simptome precum respirație rapidă şi superficială, piele rece şi umedă, puls rapid şi slab, amețeli, slăbiciune și leșin)
• ritm anormal al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficiență respiratorie
• acumulare anormală de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respirație când stați întins
• leziuni la nivelul ficatului
• umflare a feței, buzelor și gâtului
• insuficiență renală
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor în uter
• dezvoltare anormală a rinichilor în uter

O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de sân de care suferiți. Dacă vi se administrează Ogivri în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizați Ogivri dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ogivri

• Substanța activă este trastuzumab. Fiecare flacon conține fie: o trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, sau o trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml. Celelalte componente sunt: clorhidrat de L-histidină, L-histidină, sorbitol (E420 [vezi pct. 2 „Ogivri conține sorbitol (E420) şi sodiu.”]), macrogol 3350, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Ogivri și conținutul ambalajului

Ogivri se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând trastuzumab fie 150 mg sau 420 mg. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda