OCREVUS 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ocrevus

Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab”. Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal”. Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Ocrevus

Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:

• Scleroză multiplă formă recurentă (SMR)
• Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă

Ce este scleroza multiplă

Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării. În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie. Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.

Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului nervos central este afectată şi pot include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune, amorţeală, vedere dublă şi înceţoşare a vederii, coordonare redusă şi probleme ale vezicii urinare.

• În SM formă recurentă, pacientul are episoade repetate de manifestare a simptomelor (recăderi). Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile. Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa şi poate duce la invaliditate permanentă.
• În SM primar progresivă, în general, începând cu debutul bolii, simptomele continuă să se agraveze.

Cum acţionează Ocrevus?

Ocrevus se ataşează de limfocitele B specifice, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi au un rol în SM. Ocrevus ţinteşte şi distruge acele limfocite B specifice. Acest lucru reduce inflamaţia şi atacurile asupra tecii de mielină, scăzând astfel posibilitatea apariţiei unei recăderi şi încetinind progresia bolii dumneavoastră.

• În SM formă recurentă (SMR), Ocrevus ajută la reducerea semnificativă a crizelor (recăderilor) şi la încetinirea semnificativă a progresiei bolii. De asemenea, Ocrevus creşte semnificativ posibilitatea ca pacientul să nu mai prezinte semne de boală activă (leziuni la nivelul creierului, recăderi şi agravare a invalidităţii).
• În SM primar progresivă (SMPP), Ocrevus ajută la încetinirea progresiei bolii şi la reducerea deteriorării vitezei de mers.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Ocrevus:

• dacă sunteţi alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi în prezent o infecţie.
• dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar.
• dacă aveţi cancer.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.

Atenţionări și precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau poate decide că dumneavoastră nu puteţi fi tratat cu Ocrevus dacă:

• aveţi o infecţie. Medicul dumneavoastră va aştepta până infecţia este vindecată, înainte de a vă administra Ocrevus.
• aţi avut vreodată hepatită B sau sunteţi purtător de virus hepatic B, deoarece medicamente precum Ocrevus pot face ca virusul hepatic B să devină din nou activ. Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
• aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră.

Efectul asupra sistemului imunitar:

• Boli care vă afectează sistemul imunitar: dacă aveţi o altă boală care afectează sistemul imunitar. Este posibil să nu puteţi fi tratat cu Ocrevus.
• Medicamente care vă afectează sistemul imunitar: dacă aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriţi administrarea altor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. Pentru mai multe informaţii, vezi punctul „Ocrevus împreună cu alte medicamente”.

Reacţii asociate perfuziei

• Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4 pentru o listă a reacţiilor asociate perfuziei). Reacţiile asociate perfuziei pot să apară în timpul administrării perfuziei sau într-o perioadă de până la 24 ore după perfuzie.
• Pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus (vezi pct. 3) şi veţi fi ţinut sub observaţie pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după administrarea acesteia.

Infecţii

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. Medicul dumneavoastră va aştepta ca infecţia să se vindece, înainte de a vă administra Ocrevus.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece celulele imune asupra cărora acţionează Ocrevus au şi rolul de a lupta împotriva unei infecţii.
• Înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus şi înainte de a vi se administra perfuziile ulterioare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o analiză de sânge, pentru a vă verifica sistemul imunitar, deoarece infecţiile pot surveni mai frecvent în caz de probleme severe cu sistemul imunitar.
• Dacă sunteţi tratat cu Ocrevus pentru scleroza multiplă primar progresivă şi aveţi dificultăţi la înghiţire, Ocrevus poate creşte riscul de pneumonie severă.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă în timpul sau după tratamentul cu Ocrevus prezentaţi oricare dintre semnele de infecţie:
• febră sau frisoane
• tuse care nu trece
• herpes (cum ar fi, leziuni herpetice la nivelul gurii, zona Zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că SM se agravează sau dacă observaţi orice alte simptome noi, din cauza unei infecţii foarte rare la nivelul creierului şi care pune viaţa în pericol, numită „leucoencefalopatie multifocală progresivă” (LMP), care poate determina simptome asemănătoare celor de SM.

LMP poate apărea la pacienţi care iau Ocrevus.

• Spuneţi-i partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul cu Ocrevus. Aceştia pot observa simptome de LMP pe care dumneavoastră nu le observaţi, cum sunt probleme de memorie, dificultăţi de gândire, dificultăţi de mers, pierderea vederii, schimbări privind modul în care vorbiţi, şi pe care medicul dumneavoastră poate avea nevoie să le investigheze.

Vaccinări

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
• În timpul tratamentului cu Ocrevus, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate (de exemplu, vaccinul BCG pentru tuberculoză sau vaccinuri împotriva febrei galbene).
• Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei sezoniere.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă este necesară administrarea oricărui vaccin înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. Administrarea oricărui vaccin trebuie efectuată cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.

Copii şi adolescenţi

Ocrevus nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece acest medicament nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.

Ocrevus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.

Efectul acestor medicamente asupra sistemului imunitar poate fi prea puternic atunci când sunt administrate împreună cu Ocrevus. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriţi administrarea acestor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.

• luaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece Ocrevus poate scădea tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă poate cere să nu mai luaţi medicamentele pentru tensiune arterială timp de 12 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.

Sarcina

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
• Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneaoastră va lua în considerare beneficiul pe care îl aveţi dumneavoastră dacă sunteţi tratată cu Ocrevus, comparativ cu riscul asupra copilului dumneavoastră.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul.

Contracepţia pentru femei

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive:

• pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
• timp de 4 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.

Alăptarea

Ocrevus poate fi utilizat în timpul alăptării. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul dacă utilizați Ocrevus.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă Ocrevus vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă SM pe care o aveţi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ocrevus conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Aceştia vă vor supraveghea atent pe durata administrării acestui medicament, pentru eventualitatea în care apar reacţii adverse. Ocrevus vi se va administra de fiecare dată prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Medicamente care vi se vor administra înainte de a vi se administra Ocrevus

Înainte de a vi se administra Ocrevus, vi se vor administra alte medicamente, pentru a preveni sau reduce posibilele reacţii adverse, cum sunt reacţiile asociate perfuziei (vezi pct. 2 și 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei). Vi se vor administra corticosteroizi şi un antihistaminic înaintea fiecărei perfuzii şi vi se pot administra şi medicamente pentru scăderea febrei.

Ce doză şi cât de des vi se va administra Ocrevus

Vi se va administra o doză totală de Ocrevus 600 mg, la interval de 6 luni.

• Prima doză de Ocrevus 600 mg vi se va administra sub forma a 2 perfuzii separate (fiecare a 300 mg), la interval de 2 săptămâni. Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
• Următoarele doze de Ocrevus 600 mg vi se vor administra sub forma unei singure perfuzii. În funcție de viteza perfuziei ulterioare, fiecare perfuzie va dura aproximativ 3 ore şi 30 minute sau 2 ore.

Cum se administreză Ocrevus

• Ocrevus vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (numită perfuzie intravenoasă sau perfuzie i.v.).
• Veţi fi ţinut sub observaţie în timp ce vi se administrează Ocrevus şi timp de cel puţin 1 oră după ce vi s-a administrat perfuzia. Acest lucru este necesar pentru cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, cum sunt reacţiile asociate perfuziei. În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).

Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus

• Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a planifica să vi se administreze cât mai curând posibil. Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
• Pentru a obţine beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată.

Dacă încetaţi tratamentul cu Ocrevus

• Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
• Unele reacţii adverse pot fi legate de scăderea numărului de celule B. După oprirea tratamentului cu Ocrevus, este posibil să manifestaţi în continuare reacţii adverse, până când limfocitele B revin la valorile normale. Numărul acestora va creşte treptat până la valorile normale. Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
• Înainte de a începe tratamentul cu orice alte medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră când vi s-a administrat ultima perfuzie cu Ocrevus.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la Ocrevus:

Reacţii adverse grave:

Reacţii asociate perfuziei

• Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice semne sau simptome ale unei reacţii asociate perfuziei pe durata administrării perfuziei sau până la 24 ore după perfuzie. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la:
• mâncărime pe piele
• erupţii pe piele
• urticarie
• înroşire a pielii
• iritaţie sau durere în gât
• scurtare a respiraţiei
• umflare la nivelul gâtului
• înroşire a feței
• tensiune arterială mică
• febră
• senzație de oboseală
• durere de cap
• senzaţie de ameţeală
• greaţă
• bătăi rapide ale inimii.
• Dacă aveţi o reacţie asociată perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru a o trata şi este posibil să fie nevoie ca perfuzia să fie încetinită sau oprită. După ce simptomele dispar, perfuzia poate fi continuată. Dacă reacţia asociată perfuziei pune viaţa în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.

Infecţii

• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus. Următoarele infecţii au fost observate la pacienţi trataţi cu Ocrevus în SM:
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere în gât și secreții nazale abundente (infecţie a tractului respirator superior)
• gripă
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecţie la nivelul sinusurilor
• bronşită (inflamaţie la nivelul bronhiilor)
• infecţie herpetică (leziuni herpetice sau zona zoster)
• infecţie la nivelul stomacului şi intestinului (gastroenterită)
• infecţie a tractului respirator
• infecţie virală
• infecţie la nivelul pielii (celulită)

Unele dintre acestea pot fi grave.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecţie:
• febră sau frisoane
• tuse care nu trece
• herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii, zona zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale).

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• secreţie la nivelul ochilor, însoţită de mâncărime, înroşire şi umflare (conjunctivită)
• tuse
• acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului
• scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie)

Cu frecvență necunoscută (nu se cunoaște cât de des apar aceste reacții adverse)

• o reducere a numărului de celule albe, care poate apărea mai târziu în cursul tratamentului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Ocrevus va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii. Condiţiile de păstrare sunt următoarele:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2oC – 8oC). A nu se congela. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Ocrevus trebuie diluat înainte de a vi se administra. Diluarea va fi efectuată de un profesionist în domeniul sănătăţii. Se recomandă ca soluţia rezultată să fie utilizată imediat după diluare. Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ocrevus

• Substanţa activă este ocrelizumab. Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o concentraţie de 30 mg/ml.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (vezi pct. 2 ‘Ocrevus conține sodiu’), acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ocrevus şi conținutul ambalajului

• Ocrevus este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis. Acesta este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 sau 2 flacoane (flacoane a 10 ml concentrat). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta (See Ireland)

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.