Nyvepria conţine substanţa activă pegfilgrastim. Acesta se utilizează la pacienții tratați prin chimioterapie citotoxică (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă), pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe din sânge şi febră). Nyvepria se utilizează la pacienți cu vârsta de 18 ani și peste. Celulele albe din sânge sunt importante în lupta împotriva infecţiilor. Dacă numărul celulelor albe din sânge scade prea mult din cauza chimioterapiei citotoxice care vi se administrează, corpul dumneavoastră este posibil să nu poată lupta împotriva microorganismelor, şi acest lucru determină șanse crescute de infecţie. Pegfilgrastim este foarte asemănător unei proteine naturale din corp, denumită factor de stimulare a coloniei de granulocite, și acționează încurajând producerea mai multor celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă, celule care ajută corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Nu utilizaţi Nyvepria
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nyvepria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
În timp ce utilizaţi Nyvepria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Nyvepria poate vătăma rinichii dumneavoastră (glomerulonefrită). Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson, o afecțiune a pielii care cauzează vezicule dureroase și ulcerații la nivelul pielii și al membranelor mucoase, în special în interiorul gurii) în asociere cu utilizarea pegfilgrastim. Opriţi utilizarea Nyvepria şi obțineți imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, care pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Vezi pct. 4. Trebuie să vorbiţi cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge. Dacă aveți un cancer al sângelui sau medicul dumneavoastră v-a spus că este posibil să dezvoltaţi un astfel de cancer, nu trebuie să utilizaţi Nyvepria decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Lipsa răspunsului la pegfilgrastim În cazul în care tratamentul cu pegfilgrastim nu funcționează, doctorul dumneavoastră va investiga motivele pentru care s-a întâmplat acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului. Copii şi adolescenţi Utilizarea Nyvepria nu este recomandată la copii şi adolescenţi, întrucât nu există date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea acestuia. Nyvepria împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nyvepria nu a fost studiat la femei gravide. Drept urmare, este posibil ca medicul să decidă că nu trebuie să utilizaţi acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nyvepria. Dacă medicul dumneavoastră nu vă spune altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Nyvepria. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nyvepria nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nyvepria conţine sorbitol (E420) și sodiu Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/ml. Efectul aditiv al medicamentelor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie să fie luate în considerare. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol de (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nyvepria nu a fost studiat la femei gravide. Drept urmare, este posibil ca medicul să decidă că nu trebuie să utilizaţi acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nyvepria. Dacă medicul dumneavoastră nu vă spune altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Nyvepria
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizarea Nyvepria nu este recomandată la copii şi adolescenţi, întrucât nu există date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea acestuia. Nyvepria
Text din prospectul acestui medicament.
Nyvepria se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie. Auto-injectarea Nyvepria Medicul dumneavoastră poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Nyvepria singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să îl injectați singur. Nu încercaţi să îl injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta. Pentru instrucţiuni despre modul de injectare al Nyvepria, citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect. Nu agitaţi puternic Nyvepria deoarece aceasta îi poate afecta activitatea. Dacă utilizaţi Nyvepria mai mult decât trebuie Dacă utilizați mai mult Nyvepria decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Nyvepria Dacă aţi uitat să vă administraţi doza de Nyvepria, contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 27
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) numită sindrom de permeabilitate capilară, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită tratament de urgență. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Puteţi scoate Nyvepria din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 25°C) pentru cel mult 15 zile. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 25°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 15 zile, fie aruncată. A nu se congela. Nyvepria poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore. A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Nyvepria
Cum arată Nyvepria şi conţinutul ambalajului
Nyvepria este o soluţie injectabilă limpede incoloră, fără particule vizibile, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oţel inoxidabil atașat, capac pentru ac şi un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgia
Fabricantul
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Croaţia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690
Česká Republika Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00
Malta Vivian Corporation Ltd Tel: +356 2134 4610
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Instrucțiuni pentru utilizarea Nyvepria:
Prezentarea componentelor:
Înainte de utilizare După utilizare
Important Înainte de a utiliza Nyvepria seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Este important să nu vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări privind modalitatea de injectare, cereţi ajutorul medicului sau cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că denumirea Nyvepria apare pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute.
Verificaţi cutia şi eticheta seringii preumplute pentru a vă asigura că doza are concentraţia 6 mg (6 mg/0,6 ml).
Nyvepria se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data a depăşit ultima zi a lunii indicate.
Nu scoateţi capacul acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură. Utilizaţi o altă seringă preumplută şi luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Nu activaţi seringa preumplută înainte de injectare.
Nu scoateţi dispozitivul automat transparent de protecţie a acului de pe seringa preumplută.
Nu dezlipiţi eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de injectarea medicamentului.
Luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveţi întrebări.
Etapa 1: Pregătire Scoateţi cutia cu seringa preumplută din frigider. Scoateţi cutia interioară cu seringa preumplută din cutia exterioară dezlipind folia şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu sunt incluse).
Pentru administrarea mai confortabilă a injecţiei, lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei (nu peste 25°C) timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
A
Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Nu încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
B
Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare.
Nu agitaţi seringa preumplută.
Nu lăsaţi seringile preumplute la vederea şi îndemâna copiilor.
Deschideţi cutia interioară cu seringa dezlipind folia. Apucaţi seringa preumplută de dispozitivul automat de protecție pentru ac pentru a o scoate din cutie.
Din motive de siguranţă:
Nu prindeţi de tija pistonului.
Nu apucaţi de capacul acului.
C
Inspectaţi medicamentul şi seringa preumplută.
Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care: Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Acesta trebuie să se prezinte ca lichid limpede şi incolor. Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă. Capacul acului nu este prezent sau nu este bine fixat. Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Indiferent de situaţie, luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
A
Etapa 2: Pregătiţi-vă Spălaţi bine mâinile. Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Puteţi utiliza pentru injectare: Partea superioară a coapsei. Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului. Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.
Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare.
Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
B
Ţineţi seringa preumplută de dispozitivul automat de protecţie a acului. Trageţi cu atenţie de capacul acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului. Aruncaţi capacul acului în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite. Nu puneţi la loc capacul.
C
Prindeţi între degete locul de administrare a injecţiei pentru a genera o suprafaţă imobilă.
Este important să ţineţi pielea între degete atunci când injectaţi.
A
Etapa 3: Injectaţi Ţineţi în continuare pielea între degete. INTRODUCEŢI acul în piele la un unghi de 45 până la 90 de grade.
Nu atingeţi zona de piele dezinfectată.
B
APĂSAŢI tija pistonului aplicând lent şi constant presiune până când ajunge la bază.
C
Când seringa este goală, SCOATEŢI-O din piele.
După ce aţi luat degetul de pe tija pistonului, dispozitivul automat de protecţie a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
Nu puneţi la loc capacul acului pe seringile preumplute utilizate.
Când scoateţi seringa, dacă medicamentul pare să fie în continuare în corpul seringii, înseamnă că nu aţi primit o doză completă. Sunaţi imediat medicul sau cadrul medical.
Doar pentru cadrele medicale Denumirea comercială și numărul lotului ale medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
Rotiţi tija pistonului pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.
A
Etapa 4: Finalizare Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Medicamentele trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsaţi seringa şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu reutilizaţi seringa preumplută.
Nu reciclaţi seringile preumplute; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
B
Verificați locul de administrare a injecţiei.
Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei. Puneţi un plasture dacă este necesar.
Nyvepria conţine substanţa activă pegfilgrastim. Acesta se utilizează la pacienții tratați prin chimioterapie citotoxică (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă), pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe din sânge şi febră).
Substanta activa din NYVEPRIA 6 mg este PEGFILGRASTIMUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.