NUROFEN PENTRU COPII 60 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acționează prin modificarea modului în care corpul răspunde la durere și la temperatură ridicată. Nurofen pentru copii supozitoare este utilizat pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată al:

• febrei
• durerii ușoare până la moderate Nurofen pentru copii supozitoare se recomandă pentru utilizare atunci când nu se recomandă administrarea pe cale orală, de exemplu în cazul vărsăturilor.

Nurofen pentru copii este recomandat copiilor cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5 kg (2 ani). Trebuie să vă adresați unui medic în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău după 24 de ore în cazul copiilor cu vârsta între 3-5 luni sau după 3 zile în cazul copiilor cu vârsta peste 6 luni. 1

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Nurofen pentru copii dacă:

• sunteți alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la alte calmante asemănătoare (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Nurofen pentru copii supozitoare (menționate la pct. 6).
• ați avut vreodată dificultate în respirație, astm bronșic, umflare a feței și/sau a mâinilor sau vă curge nasul după utilizarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor calmante asemănătoare (AINS).
• aveți antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforare, legate de utilizarea anterioară a AINS.
• aveți în prezent sau ați avut vreodată două sau mai multe episoade de ulcer al stomacului sau al duodenului (ulcer peptic) sau sângerare la stomac.
• aveți o hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
• aveți tulburări de formare a sângelui de cauză necunoscută.
• aveți deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
• aveți o boală severă a ficatului, rinichilor sau a inimii.
• sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.
• pentru copiii care cântăresc mai puțin de 6,0 kg (cu vârsta sub 3 luni).

Atenționări si precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen pentru copii supozitoare:

• dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.
• dacă aveți anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixtă de țesut conjunctiv).
• dacă aveți anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă).
• dacă aveți tulburări de coagulare.
• dacă aveți sau ați avut vreodată o boală a intestinelor (colită ulcerativă sau boala Crohn).
• dacă ați avut vreodată tensiune arterială mare și/sau insuficiență cardiacă.
• dacă aveți o funcție redusă a rinichilor.
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
• dacă aveți afecțiuni ale rectului sau ale anusului.
• dacă aveți sau ați avut astm bronșic sau boli alergice, deoarece pot apărea dificultăți la respirație.
• dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice există un risc crescut de reacții alergice. Acestea se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronșic (așa numitul astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.
• dacă din cauza utilizării acestui medicament aveți o sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, ulcer sau perforare. Aceste boli nu sunt neapărat precedate de semnale de alarmă și pot apărea și la pacienții fără astfel de boli în antecedente, putând fi letale. Atunci când apare sângerarea de la nivelul stomacului sau al intestinului sau ulcerarea, tratamentul trebuie oprit imediat. Se recomandă atenție dacă luați alte medicamente care pot crește riscul de ulcerare sau de sângerare, cum sunt corticosteroizii orali (cum este prednisolonul), medicamentele pentru subțierea sângelui (cum este warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau antiagregante plachetare (cum este acidul acetilsalicilic).
• dacă luați un alt medicament AINS (inclusiv inhibitori COX-2 precum celecoxib sau etoricoxib)
• dacă aveți vărsat de vânt (varicelă) este bine să evitați administrarea Nurofen pentru copii
• dacă urmați un tratament pe termen lung cu Nurofen pentru copii, trebuie să vi se efectueze regulat evaluări ale funcției rinichilor si ficatului și, de asemenea, hemoleucograma.
• reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficiente minime pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

• vârstnicii prezintă un risc crescut de reacții adverse.
• în general, utilizarea obișnuită a (mai multor tipuri de) analgezice poate conduce la probleme grave și de durată ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut în condiții de solicitare fizică asociată cu pierdere de săruri și deshidratare. Prin urmare, ar trebui să fie evitată.
• utilizarea prelungită a oricărui tip de calmant pentru dureri de cap poate să le agraveze. Dacă sunteți în această situație sau dacă credeți ca ați putea fi, cereți sfatul medicului și întrerupeți tratamentul.

Diagnosticul de cefalee indusă de abuz medicamentos (CAM) trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, chiar dacă (sau din cauza) utilizării regulate de medicamente contra durerii de cap.

• utilizarea concomitentă de antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori specifici de ciclooxigenază-2, crește riscul de reacții adverse (vezi pct. "Utilizarea altor medicamente" de mai jos), și trebuie evitată.
• medicamentele ca Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc ușor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și cu tratament prelungit. Nu depășiți doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului, care este de maxim 24 de ore pentru copii cu vârsta între 3-5 luni și de maxim 3 zile pentru copii cu vârsta peste 6 luni.
• dacă aveți probleme cu inima, ați avut accident vascular cerebral sau credeți că aveți un risc crescut pentru acestea (de exemplu dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau cu farmacistul.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflarea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Nurofen pentru copii și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

• există un risc de insuficiență renală la copiii deshidratați.
• supravegherea medicală este necesară imediat după intervenții chirurgicale majore.

Infecții Nurofen pentru copii poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen pentru copii să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Reacții la nivelul pielii Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie să încetați să mai utilizați Nurofen pentru copii și să solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Nurofen pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nurofen pentru copii poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, precum acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente care reduc presiunea crescută a sângelui (inhibitori ECA precum captopril, beta-blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II precum losartan).

Alte medicamente ar putea de asemenea influența sau ar putea fi influențate de tratamentul cu Nurofen pentru copii. Astfel, ar trebui întotdeauna să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nurofen pentru copii e împreună cu alte medicamente. În special, informați-i dacă luați:

Nurofen pentru copii împreună cu alcool 4 Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Nurofen pentru copii. Alcoolul poate accentua unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează stomacul și intestinul sau cele ale sistemului nervos central. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Spuneți mediculului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Nurofen pentru copii. Nu utilizați acest medicament dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină. Poate provoca probleme renale și cardiace la făt. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să înceapă mai târziu sau să țină mai mult decât se aștepta. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția situației în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, dacă se administrează pentru mai mult de câteva zile, ibuprofenul poate provoca probleme ale rinichilor copilului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau poate determina îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Alăptare Puteți utiliza acest medicament în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil. Fertilitate Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Utilizați întotdeauna acest medicament așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nurofen pentru copii trebuie utilizat numai pentru copii cu vârsta peste 3 luni, având greutatea de cel puțin 6,0 kg. Doza totală maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate corporală, împărțită în 3 până la 4 doze unice. Pentru Nurofen pentru copii puteți utiliza următoarele îndrumări (greutatea corporală a copilului este mai importantă aici decât vârsta): Greutate Doză Cât de des? corporală copil (vârstă)

Supozitoarele sunt destinate pentru administrarea prin anus, în care se introduce mai întâi vârful supozitorului. Poate fi de ajutor încălzirea supozitorului în mână înainte de introducere. Doar pentru utilizare pe termen scurt. Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă. Dacă pentru copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați utilizat mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele de supradozaj pot include: greață, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri abdominale, sângerare gastrointestinală, confuzie, dureri de cap, țiuituri în urechi, mișcări involuntare rapide ale ochilor (nistagmus) sau mai rar diaree. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: vertij, slăbiciune și amețeală, somnolență, vedere încețoșată, tensiune arterială mică, dureri în piept, palpitații, stări de excitare nervoasă, dezorientare, comă, convulsii (în special la copii), pierdere a conștienței, hiperpotasemie (creșterea nivelului de potasiu din sânge), creșterea timpului de protrombină / INR, insuficiență renală acută, afectare a ficatului, sânge în urină, nivel scăzut de potasiu din sânge, senzație de corp rece, depresie respiratorie, cianoză și exacerbarea astmului bronșic la astmatici și probleme respiratorii. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 REACȚII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Nurofen pentru copii poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor. Puteți avea una dintre reacții adverse la AINS cunoscute (vezi mai jos). Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă aveți motive de îngrijorare, întrerupeți utilizarea acestui medicament și discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament au un risc crescut de apariție a problemelor asociate cu reacțiile adverse. ÎNTRERUPEȚI UTILIZAREA acestui medicament și solicitați ajutor medical imediat dacă apar:

• semne de sângerare intestinală cum sunt: durere puternică în abdomen, scaun colorat în negru, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zațului de cafea.

• semne de reacții alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravarea astmului bronșic, respirație șuierătoare inexplicabilă sau dificultate la respirație, umflare a feței, limbii sau gâtului, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care conduce la șoc. Acestea se pot întâmpla chiar de la prima utilizare a acestui medicament.
• pete roșiatice plate, în formă de țintă sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (Foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori).
• erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului, noduli limfatici măriți și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) (sindrom DRESS) (Frecvență necunoscută – frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
• o erupție pe suprafețe largi ale pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături subcutanate și vezicule, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (Frecvență necunoscută – frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați una dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) :

• afecțiuni ale stomacului cum sunt arsuri, dureri de stomac și greață, indigestie, diaree, vărsături, flatulență (vânturi), constipație, și ușoare sângerări de la nivelul stomacului și/sau al intestinului care pot cauza anemie în cazuri excepționale.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):

• reacții de hipersensibilitate cu urticarie și mâncărime.
• ulcere la nivelul stomacului sau al intestinului, cu perforare sau sângerare, inflamație a mucoasei bucale cu ulcerație (stomatită ulcerativă), agravare a unor boli intestinale existente (colită ulcerativă sau boala Crohn), gastrită, iritație la nivelul rectului, localizată.
• tulburări ale sistemului nervos central cum sunt dureri de cap, amețeală, insomnie, stare de agitație, iritabilitate sau oboseală.
• tulburări de vedere.
• diverse erupții pe piele.

Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000):

• tinitus (zgomote în urechi)
• concentrații crescute de uree în sânge, durere în flancuri și / sau la nivelul abdomenului, sânge în urină și febra pot fi semne de afectare a rinichilor (necroză papilară).
• nivel scăzut de hemoglobină.

Foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10000):

• esofagită, pancreatită, stenoză intestinală.
• insuficiență cardiacă, infarct miocardic (atac de cord) și umflare a feței sau a mâinilor (edem).
• scădere a cantității de urină excretată și umflare (în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau funcție renală redusă), umflare (edem) și urină tulbure (sindrom nefrotic), boală de rinichi inflamatorie (nefrită interstițială), care poate duce la insuficiență renală acută. În cazul în care apare unul dintre simptomele menționate mai sus sau dacă vă simțiți rău, nu mai luați Nurofen pentru copii și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi primele semne de afectare renală sau insuficiență renală.
• reacții psihotice, depresie.

• tensiune arterială mare, vasculită.
• palpitații
• afectare a funcției ficatului, leziuni ale ficatului (primele semne pot fi îngălbenirea pielii), în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită).
• tulburări de producere a celulelor sanguine – primele semne sunt : febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, extenuare, sângerări nazale și la nivelul pielii, și apariție de vânătăi. În aceste cazuri, trebuie să opriți tratamentul imediat, să vă adresați unui medic și să evitați orice auto-medicație cu analgezice sau antipiretice (medicamente care reduc febra).
• infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în timpul varicelei (vărsat de vânt).
• a fost descrisă agravarea inflamațiilor legate de infecții (de exemplu fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecții, trebuie să mergeți la medic fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicație pentru un tratament antimicrobian / antibiotic.
• simptome de meningită aseptică, cu rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare au fost observate atunci când se utilizează ibuprofen. Pacienții cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boală mixtă de țesut conjunctiv) pot fi mai probabil afectați. Contactați medicul imediat dacă apar astfel de simptome.
• cădere a părului (alopecie).

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis.
• reactivitate a tractului respirator cuprinzând astm bronșic, bronhospasm sau dispnee.
• pielea devine sensibilă la lumină.

Medicamentele cum este Nurofen pentru copii pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați Nurofen pentru copii după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 8 Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nurofen pentru copii

• Substanța activă este ibuprofen; un supozitor conține ibuprofen 60 mg.
• Celelalte componente sunt grăsimi solide.

Cum arată Nurofen pentru copii și conținutul ambalajului Supozitoarele sunt cilindrice, albe sau aproape albe. Ambalajul conține 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 sau 20 de supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România Fabricantul Famar A.V.E. Avlon Plant, 49th km National Road Athens – Lamia, 19011 Avlona Attiki Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Nurodon für Kinder 60 mg Zäpfchen Italia: Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia România: Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare Țările de Jos: Nurofen voor Kinderen Zetpil-60 Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026. 9