NUBEQA 300 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

NUBEQA conține substanța activă darolutamidă. Este utilizat pentru tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată care:

• nu s-a extins la alte părți ale organismului și nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numește și cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare)
• s-a răspândit la alte părți ale corpului și răspunde la tratament medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numește și cancer de prostată metastatic sensibil la terapia hormonală).

Pentru acesta, medicul dumneavoastră vă poate administra și docetaxel.

Cum acționează NUBEQA NUBEQA blochează activitatea hormonilor sexuali masculini numiți androgeni, cum este testosteronul. Androgenii pot cauza creșterea cancerului de prostată. Blocând acești hormoni, darolutamida oprește creșterea și diviziunea celulelor canceroase din prostată.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați NUBEQA dacă

• sunteți alergic la darolutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteți o femeie gravidă sau care poate să rămână gravidă (care are relații sexuale cu un bărbat care se tratează cu darolutamidă).

Atenționări și precauții Înainte să luați NUBEQA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

• aveți probleme cu rinichii
• aveți probleme cu ficatul
• aveți orice afecțiuni la inimă, inclusiv probleme de ritm cardiac sau dacă utilizați medicamente pentru aceste afecțiuni
• ați fost supus unei intervenții chirurgicale pentru tratarea afecțiunilor vaselor de sânge.

Utilizarea acestui medicament vă poate afecta funcția ficatului. Dacă testele de sânge arată rezultate anormale ale funcției ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Nubeqa.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Cancerul de prostată nu apare la această grupă de vârstă.

NUBEQA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influența efectul NUBEQA sau NUBEQA poate influența efectul acestor medicamente. Aceste medicamente sunt în mod obișnuit utilizate pentru a trata:

• infecțiile bacteriene, cum este rifampicina
• epilepsia, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina
• dispoziția tristă și anxietatea ușoară: sunătoare (un medicament pe bază de plante)
• valorile crescute ale colesterolului, cum sunt rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
• inflamația severă a articulațiilor, cazuri de afectare severă a pielii în psoriazis și cancere: metotrexat
• bolile intestinale inflamatorii: sulfasalazina

Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza medicamentelor pe care le luați.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea NUBEQA nu este destinat utilizării la femei. Acest medicament poate diminua fertilitatea la bărbați. Urmați aceste recomandări în timpul tratamentului și timp de 4 săptămâni după ce ați oprit tratamentul:

• utilizați un prezervativ sau altă metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni apariția unei sarcini, în cazul în care întrețineți raporturi sexuale cu o femeie care poate să rămână gravidă. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
• utilizați un prezervativ pentru a proteja copilul nenăscut, în cazul în care întrețineți raporturi sexuale cu o femeie gravidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

NUBEQA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 2 comprimate de 2 ori pe zi. Nu luați mai mult de 4 comprimate pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 1 comprimat de 2 ori pe zi în cazul în care aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii.

Mod de utilizare Înghițiți comprimatele întregi – nu le rupeți sau zdrobiți. Luați comprimatele cu alimente și cu un pahar cu apă.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente în timp ce luați NUBEQA.

Dacă luați mai mult NUBEQA decât trebuie Continuați tratamentul cu doza următoare, conform programului.

Dacă uitați să luați NUBEQA Luați doza omisă imediat ce vă amintiți înainte de următoarea doză programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa unul sau mai multe comprimate uitate.

Dacă încetați să luați NUBEQA Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse la NUBEQA apar cu următoarele frecvențe: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• oboseală
• analize de sânge care arată un număr redus al unui tip de globule albe din sânge numite neutrofile
• analize de sânge care arată valori crescute ale unor substanțe produse de către ficat: bilirubină, alanin-transaminază și aspartat-transaminază

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• blocarea arterelor de la nivelul inimii
• insuficiență cardiacă
• erupție trecătoare pe piele
• durere la nivelul brațelor și picioarelor
• fracturi osoase Reacțiile adverse la NUBEQA atunci când este utilizat în asociere cu docetaxel apar cu următoarele frecvențe:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tensiune arterială mare
• erupție trecătoare pe piele
• analize de sânge care arată un număr redus al unui tip de globule albe din sânge numite neutrofile
• analize de sânge care arată valori crescute ale unor substanțe produse de către ficat: bilirubină, alanin-transaminază și aspartat-transaminază

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• fracturi ale oaselor
• mărirea sânilor la bărbați

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține NUBEQA

Substanța activă este darolutamida. Fiecare comprimat filmat conține darolutamidă 300 mg.

Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu (E 341) croscarmeloză sodică hipromeloză lactoză monohidrat macrogol (E 1521) stearat de magneziu (E 470b) povidonă (E 1201) dioxid de titan (E 171) Vezi „NUBEQA conține lactoză” la pct. 2 pentru informații suplimentare.

Cum arată NUBEQA și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimate) sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de 16 mm și lățimea de 8 mm. Sunt marcate cu „300” pe o față și cu „BAYER” pe cealaltă față.

Fiecare cutie conține 112 comprimate filmate constând din 7 blistere, fiecare cu 16 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat în funcție de numărul lotului imprimat pe cutie și pe fiecare blister:

• Dacă caracterele sunt doar numere, fabricantul este Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo Finlanda
• Dacă primul și al doilea caracter sunt BX, fabricantul este Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
• Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 424 72 80 Česká republika Bayer s.r.o.

Tel.: +420 266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel.: +49 (0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel.: +372 655 8565 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L.

Tel.: +34-93-495 65 00 Franța Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o.

Tel.: +385-(0)1-6599 900 Irlanda Bayer Limited Tel.: +353 1 216 3300 Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A.

Tel.: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel.: +371 67 84 55 63

Lietuva UAB Bayer Tel.: +37 05 23 36 868 Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel.: +35 621 44 62 05 Nederland Bayer B.V.

Tel.: +31-23-799 1000 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 Portugalia Bayer Portugal, Lda.

Tel.: +351 21 416 42 00 România SC Bayer s.r.l.

Tel.: +40 21 529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.

Tel.: +386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer spol. s r.o.

Tel.: +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel.: +46 (0) 8 580 223 00

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.