NPLATE 250µg

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienții cu trombocitopenie primară imună numită PTI. PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră își distruge propriile trombocite. Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor și la formarea cheagurilor de sânge. Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.

Nplate este utilizat la pacienții adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) cu PTI care au sau nu au splina scoasă și care au fost tratați anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienți la care aceste tratamente nu au efect.

Nplate acționează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite. Această acțiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Nplate

• dacă sunteți alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind

microorganismul Escherichia coli (E.coli).

Atenționări și precauții

• Dacă încetați să mai luați Nplate un număr mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil să

reapară. Dacă încetați să mai luați Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauție adecvate.

• Dacă aveți risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia

dumneavoastră. De asemenea, riscul de apariție a cheagurilor de sânge poate crește dacă:

• aveți probleme la nivelul ficatului
• sunteți vârstnic (≥ 65 de ani);
• sunteți imobilizat la pat;
• aveți cancer;
• luați contraceptive orale sau terapie de substituție hormonală ;
• ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau dacă ați suferit vreo leziune;
• sunteți obez (supraponderal);
• sunteți fumător.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nplate.

Dacă aveți un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate crește riscul formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare.

Modificări la nivelul măduvei osoase (creșterea cantității de reticulină și posibil, fibroza măduvei osoase)

Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase. Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puține celule din sânge. O formă ușoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantității de reticulină" și a fost observată în studii clinice cu Nplate. Nu se cunoaște dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză.". Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma rezultate anormale în testele de sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceți teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetați să mai luați Nplate.

Agravarea cancerelor localizate la nivelul celulelor din sânge

Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveți PTI și nu altă afecțiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD). Dacă aveți SMD și primiți Nplate se poate să aveți o creștere a numărului de celule blastice în sânge și afectiunea SMD de care suferiți să se agraveze și să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui.

Pierderea răspunsului la romiplostim

Dacă observați pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele care includ fie creșterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină), fie formarea de anticorpi care neutralizează acțiunea romiplostimului.

Copii și adolescenți

Nplate nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Nplate împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Dacă luați medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

Dacă luați corticosteroizi, danazol și/sau azatioprină, care vi se administrează pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat când se administrează împreună cu Nplate.

Sarcina și alăptarea

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament, în cazul în care sunteți gravidă, alăptați, credeti că este posibil să fiți gravidă, sau plănuiți să rămâneți gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteți gravidă decât dacă vă recomandă medicul.

Nu se știe dacă romiplostim este prezent în laptele uman. Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptați. O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Trebuie să vă adresați medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacțiile adverse (de exemplu, episoade temporare de amețeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranță.

Cum se administrează

Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.

Nplate este administrat o dată pe săptămână sub forma unui injecții sub piele (administrare subcutanată).

Doza inițială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală,

• dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administrați.

Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menține un număr normal de trombocite. Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră și pentru a vă ajusta doza dacă este cazul.

Odată ce numărul trombocitelor va fi ținut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge. Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menține un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite.

Utilizați Nplate exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteți siguri cum să utilizați Nplate.

Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea în injecție a Nplate

După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administrați singuri Nplate. Citiți instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect despre modul de injectare a Nplate, așa cum ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul v-a permis autoadministrarea, trebuie să mergeți la control în fiecare lună, pentru ca medicul dumneavoastră să determine dacă Nplate își face efectul sau trebuie luat în considerare un alt tratament.

Dupa prima lună de autoadministrare a medicamentului Nplate, va trebuie sa arătați că știți să preparați și să vă injectați Nplate în mod corect.

Dacă utilizați mai mult Nplate decât trebuie

Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că vi se administrează doza necesară de Nplate. Dacă vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, se poate să nu aveți simptome fizice, dar numărul de trombocite din sânge poate să crească la valori foarte mari și acest lucru poate crește riscul de coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră crede că vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, atunci se recomandă să fiți urmărit pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și să vi se administreze imediat un tratament adecvat.

Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministrați Nplate și utilizați o cantitate mai mare decat cea indicată, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai puțin Nplate decât trebuie

Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumeavoastră să primiți cantitatea corectă de Nplate. Dacă vi s-a dat o cantitate mai mică de Nplate decât trebuie, se poate să nu manifestați niciun simptom fizic dar numărul de plachete sanguine devine mai mic și aceasta poate determina creșterea riscului de sângerare. Dacă medicul dumneavoastră suspectează că ați primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacțiilor adverse și să primiți tratamentul adecvat imediat.

Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministrați Nplate și utilizați o cantitate mai mică decât cea indicată, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Nplate

Dacă nu v-ați administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.

Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministrați Nplate și uitați să vă autoadministrați

• doză, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Nplate

Dacă încetați să luați Nplate este posibil să aveți din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriți administrarea de Nplate.

Dacă vă administrați singur Nplate

Medicul poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă administrați Nplate. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta cum să vă administrați Nplate. Nu încercați să vă administrați singur Nplate dacă nu ați fost pregătit pentru asta. Este foarte important să pregătiți corespunzător doza de Nplate și să luați doza corectă (vezi punctul 7 Instrucțiuni de prepare și injectare a Nplate, de la finalul acestui prospect).

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap;
• reacție alergică;
• Infecție a tractului respirator superior.

Reacții adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane

• afectarea măduvei osoase, inclusiv creșterea cantității de fibre (reticulină) în măduva osoasă;
• probleme de somn (insomnie);
• amețeli;
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor (parestezii);
• migrenă;
• roșeață a pielii (înroșirea pielii);
• cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar);
• greață;
• diaree;
• dureri abdominale;
• indigestie (dispepsie);
• constipație;
• mâncărime a pielii (prurit);
• sângerări sub piele (echimoze);
• vânătăi (contuzii);
• erupții cutanate tranzitorii;
• dureri ale articulațiilor (artralgie);
• dureri ale mușchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);
• dureri ale mâinilor și picioarelor;
• spasme musculare;
• dureri de spate;
• dureri osoase;
• oboseală (fatigabilitate);
• reacție la locul de injectare;
• umflarea mâinilor și picioarelor (edeme periferice);
• simptome pseudogripale (asemănătoare cu cele gripale);
• durere;
• slăbiciune (astenie);
• febră (stare febrilă);
• frisoane;
• contuzii;
• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau

respirație (angioedem);

• gastroenterită;
• palpitații;
• inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită);
• inflamație a căilor transportă aerul spre plămâni (bronșită);
• cheag de sânge în vene (tromboză venoasă profundă).

Reacții adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenția în analizele de sânge sau urină)

• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) și număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)

după întreruperea tratamentului cu Nplate;

• număr crescut al trombocitelor față de cel normal (trombocitoză);
• anemie.

Reacții adverse mai puțin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane

• insuficiență medulară; afecțiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici

(mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii(hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării);

• atac de inimă (infarct miocardic); creștere a bătăilor inimii;
• amețeli sau senzație de învârtire (vertij);

• probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală);

dificultate de focalizare sau vedere încețoșată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimație); sau tulburări vizuale;

• probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respirație urât mirositoare (halenă);

dificultăți la înghițire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinților;

• scădere a greutății corporale; creștere a greutății corporale; intoleranță la alcool etilic; pierdere a

poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); - deshidratare;

• senzație generală de rău (stare generală de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feței

(edem facial), senzație de căldură; creștere a temperaturii corpului; senzație de nervozitate;

• gripă; infecție localizată; inflamație a căilor nazale și a gâtului (nazofaringită);
• probleme la nivelul nasului și gâtului incluzând: tuse; secreții nazale (rinoree); uscăciune a

gâtului; scurtare a respirației sau dificultăți în respirație (dispnee); congestie nazală; respirație dureroasă;

• umflare dureroasă a articulațiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);
• constricție musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare;
• probleme cu sistemul nervos incluzând contracții musculare involuntare (clonus); simț perturbat

al gustului (disgeuzie); scădere a simțului gustului (hipogeuzie); senzație scăzută de sensibilitate, în special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcțiilor nervoase la nivelul brațelor și picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers);

• depresie; vise anormale;
• pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacție de fotosensibilitate); acnee; reacție

alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupții și vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroșire a pielii (eritem); erupție cu descuamare severă (erupție exfoliativă); creștere anormală a părului; îngroșare și mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupție în relief la nivelul pielii(erupție papulară); erupție însotită de mâncărimi la nivelul pielii(erupție pruriginoasă); erupție generalizată însoțită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanați); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal);

• probleme cu circulația incluzând cheaguri de sânge la nivelul venei de la nivelul ficatului

(tromboză de venă portă); tensiune arterială mică (hipotensiune arterială ); creștere a tensiunii arteriale; blocare a unui vas de sânge (embolie periferică); sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză);

• o afecțiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roșeață și căldură la

nivelul picioarelor și mâinilor (eritromelalgie).

Reacții adverse mai puțin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane: (se pot evidenția în analizele sanguine sau urinare)

• un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roșii sanguine, celule albe și

trombocite din sânge (anemie aplastică);

• creștere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);
• producție de trombocite în exces (trombocitemie); creștere a numărului de trombocite; număr

anormal de celule sanguine care previn sângerarea (număr anormal de trombocite);

• modificări ale anumitor analize sanguine (creștere a valorilor serice ale transaminazelor;

creștere a lactat dehidrogenazei sanguine);

• sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
• Proteine în urină.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25ºC) atunci când este păstrat în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nplate

• Substanța activă este romiplostim.

Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 250 micrograme de romiplostim. După reconstituire, volumul administrabil de 0,5 ml de soluție conține 250 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).

Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă conține o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 500 micrograme de romiplostim. După reconstituire, volumul administrabil de 1 ml de soluție conține 500 micrograme de romiplostim (500 micrograme/ml).

• Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol (E 421), zahăr, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și polisorbat 20. Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Nplate și conținutul ambalajului

Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, furnizată în flacon din sticlă a 5 ml unidoză.

Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conține 4 cutii. Fiecare cutie conține: 1 flacon cu romiplostim 250 micrograme sau 500 micrograme. 1 seringă preumplută care conține 0,72 ml sau 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire. 1 tijă piston pentru seringa preumplută. 1 adaptor steril al flaconului. 1 seringă sterilă prevăzută cu dispozitiv Luer de 1 ml. 1 ac steril prevăzut cu cu dispozitiv de protecție pentru ac. 4 tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în