NOVOEIGHT 1000 UI

Ce este și pentru ce se utilizează

NovoEight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de coagulare VIII uman. Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.

NovoEight este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și poate fi administrat la toate grupele de vârstă.

La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional. NovoEight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați NovoEight:

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți alergic la proteine de hamster.

Nu utilizați NovoEight dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați NovoEight, adresați-vă medicului dumneavoastră..

Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la administrarea NovoEight. Semnele precoce a reacțiilor alergice sunt roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mâncărime la nivelul pielii, tumefierea buzelor și a limbii, dificultăți în respirație, respirație șuieratoare, senzație de apăsare în piept, indispoziție, amețeli.

Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru. Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII). Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării. Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea. Nu creșteți doza totală de NovoEight pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavostră. În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.

Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

NovoEight împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje NovoEight nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

NovoEight conține sodiu Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare flacon reconstituit. Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.

Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim alimentar cu aport limitat de sodiu.

Cum se administrează

Tratamentul cu NovoEight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră. Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.

Prevenirea sângerării Doza obișnuită de NovoEight este de la 20 la 50 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală. Injectarea se va face la fiecare 2 zile sau la fiecare 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienți mai tineri, e posibil să fie nevoie de injectări mai frecvente sau de doze mai mari.

Tratamentul sângerării Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă. Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.

Utilizarea la copii și adolescenți NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele. La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente. Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.

Cum se administrează NovoEight NovoEight se administrează injectabil intravenos. Vezi ‘Instrucțiuni de utilizare a NovoEight’ pentru mai multe informații.

Dacă utilizați mai mult NovoEight decât trebuie Dacă ați folosit mai mult NovoEight decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.

Dacă uitați să utilizați NovoEight Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.

Dacă încetați să utilizați NovoEight Dacă ați oprit administrarea NovoEight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească. Nu opriți utilizarea NovoEight fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară la administrarea acestui medicament.

Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați unul dintre următoarele simptome precoce:

• respirație dificilă, senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
• senzație de apăsare în piept
• umflarea buzelor și a limbii
• roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mancărime la nivelul pielii
• senzație de amețeală sau pierderea conștienței
• tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)

Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.

Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul.

Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• teste de sânge care arată modificări ale funcției hepatice
• reacții în jurul zonei unde ați injectat medicamentul (roșeață și mâncărime).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienți care nu au fost tratați anterior cu factor VIII

• înroșirea pielii
• inflamarea venei
• sângerare în articulații
• sângerare în țesut muscular
• tuse
• înroșire în jurul locului unde a fost poziționat cateterul
• vărsături.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• oboseală
• dureri de cap
• amețeli
• tulburări de somn (insomnie)
• bătăi rapide ale inimii
• tensiune arterială mare
• erupție trecătoare pe piele
• febră
• senzație de căldură
• rigiditate musculară
• dureri musculare
• dureri la nivelul brațelor și picioarelor
• umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
• afectare articulară
• vânătăi
• infarct miocardic.

Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt aceleași cu cele observate la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect. De aemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris in Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută, după ‘EXP‘. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Înaintea reconstituirii pulberii NovoEight, medicamentul poate fi păstrat la:

• temperatura camerei (≤30°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 9 luni sau
• peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 3 luni.

Nu introduceţi din nou medicamentul la frigider după ce l-ați scos de la frigider.

Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului și temperatura de păstrare.

Odată reconstituit, NovoEight trebuie utilizat imediat. Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:

• 24 de ore dacă a fost păstrată la temperaturi de 2°C – 8°C
• 4 ore dacă a fost păstrată la temperaturi ≤30°C, în cazul medicamentului care a fost păstrat la temperatura camerei (≤30°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 9 luni
• 4 ore dacă a fost păstrată la temperaturi de până la 40°C, în cazul medicamentului care a fost păstrat la temperaturi peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 3 luni.

Păstrați medicamentul reconstituit în flacon. Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții. Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.

Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie. Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.

Soluția reconstituită va fi limpede până la ușor opalescentă. Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține NovoEight

• Substanța activă este turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant)). Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa.
• Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
• Componentele solventului sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile. După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).

Cum arată NovoEight și conținutul ambalajului

NovoEight este o pulbere și un solvent pentru soluție injectabilă.

Fiecare cutie de NovoEight conține un flacon cu pulbere albă sau ușor gălbuie, seringa de 4 ml preumplută cu soluție limpede şi incoloră, tija piston și adaptorul pentru flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piața și fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare a NovoEight CITIȚI CU ATENȚIE ACESTE INTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE UTILIZAREA NOVOEIGHT NovoEight este disponibil sub formă de pulbere. Înaintea injectării (administrării) aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă. Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

NovoEight reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă). Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea NovoEight.

De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (sistem de pefuzie și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi. Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.

Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.

Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată.

Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni). Prin tehnica improprie se pot introduce germeni care pot infecta sângele.

Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătiți de folosire.

Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat. În locul acestuia, folosiți un produs nou.

Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat. În locul acestuia, folosiți un produs nou. Data de expirare este tipărită pe ambalajul exterior, pe flacon, pe adaptorul de flacon, și pe seringa preumplută după ‘EXP’.

Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat. În locul acestuia folosiți un produs nou.

Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită.

Echipamentul este de unică folosință.

Conținut Ambalajul conține:

• 1 flacon cu pulbere NovoEight 1 adaptor pentru flacon 1 seringa preumplută cu solvent 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
• Prezentare generală Flacon cu pulbere NovoEight Capacul din plastic
• Adaptor pentru flacon Capacul protector
• Dop de cauciuc (sub capacul de plastic)
• Vârf Folie (sub folia protectoare) protectoare
• Seringa preumplută cu solvent Vârful seringii (sub capacul seringii)
• Capătul pistonului
• Tija pistonului
• Scală
• Filet
• Capacul seringii
• 1. Pregătiți flaconul și seringa
• Pregătiți numărul de cutii de NovoEight de care aveți nevoie.
• Verificați data de expirare.
• Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
• Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
• Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută. Lăsați tija pistonului neatins în cutie.
• Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei. Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit.
• A
• Capătul plat
• Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
• Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon. În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
• Ștergeți dopul de cauciuc cu tamponul steril cu alcool și așteptați să se usuce la aer pentru câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimaliza riscul de contaminare.
• B
• Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni. 2. Fixați adaptorul pentru flacon
• Îndepărtați folia protectoare de pe adaptorul pentru flacon.
• C
• Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
• Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capacul protector. Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră. Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
• D
• Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon. Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
• Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
• E
• Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon. Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector. 3. Atașați pistonul și seringa
• Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie. Nu atingeți laturile sau filetul pistonului. Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de
• pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
• Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență. Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
• F
• G
• Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii. Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
• În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută. Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
• 4. Reconstituiți pulberea cu solventul
• Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
• Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
• Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
• H
• I
• J
• Nu agitați flaconul pentru că se poate produce spumă.
• Verificați soluția reconstituită. Aceasta trebuie să fie limpede până la slab opalescentă (ușor neclară). Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți. În acest caz, folosiți un produs nou.
• Se recomandă folosirea NovoEight imediat după reconstituire. Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții. Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în
• următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei sau până la 40°C și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la 2°C - 8°C. Păstrați produsul reconstituit in flacon. Soluția reconstituită de NovoEight nu trebuie congelată sau păstrată în seringi. Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră. Păstrați soluția reconstituită de NovoEight protejată de expunerea directă la lumină. Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
• Păstrați pistonul apăsat complet. K
• Întoarceți seringa cu flaconul în sus.
• Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să se deplaseze înapoi singur până când soluția reconstituită umple seringă.
• Trageți pistonul ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
• În cazul în care aveți nevoie doar de o parte din soluția reconstituită din flacon, folosiți gradațiile de pe seringă pentru a observa ce cantitate de soluție retrageți din flacon, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă, în orice moment, apare prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
• În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
• Împingeți pistonul încet până ce seringa rămâne fără bule de aer. Deșurubați adaptorul din flacon.
• L
• Nu atingeți vârful seringii. Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
• 5. Injectați soluția reconstituită NovoEight este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
• Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
• Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
• Injectarea NovoEight prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.) Precauţii: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet. Unii conectori fără ac, care au un vârf intern s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute. Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac. Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat.
• Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică). Urmați instrucțiunile şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
• Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru aspirarea soluției reconstituite. Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
• Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea NovoEight, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă. Înlăturare
• După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției NovoEight, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
• M
• Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite. Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării. Nu refolosiți echipamentul.