Notecor este o soluție pentru dializă peritoneală. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomenul (burtă) dintre piele și peritoneu. Peritoneul este membrana care înconjoară organele dumneavoastră interne, adică intestinele și ficatul. Notecor soluție este introdus în cavitatea peritoneală unde extrage apă și compuși reziduali din sânge. De asemenea, corectează nivelurile anormale ale diferitelor componente ale sângelui. Vi se poate prescrie Notecor dacă:
Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze prima dată când utilizați acest medicament. Nu utilizați Notecor dacă
Avertismente și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Notecor dacă:
Acesta poate fi un semn de peritonită (peritoneu inflamat) sau infecție. Trebuie să vă contactați urgent echipa medicală. Notați numărul lotului și aduceți-l împreună cu punga cu lichid eliminat la echipa medicală. Medicul va decide dacă tratamentul trebuie oprit sau început oricare alt tratament corectiv. De exemplu, dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră poate efectua unele teste pentru a găsi antibioticul cel mai bun pentru dumneavoastră. Până când medicul identifică infecția pe care o aveți, vă poate adminsitra antibioticul eficient împotriva unui număr mare de bacterii diferite. Acesta se numește antibiotic cu spectru larg.
Medicul dumneavoastră va ști dacă acestea trebuie înlocuite.
De asemenea, trebuie să luați în considerare faptul că:
Uneori tratamentul cu acest medicament nu este recomandat, de exemplu, dacă:
Copii Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea Notecor la această grupă de vârstă nu au fost demonstrate. Alte medicamente și Notecor Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luați recent sau s-ar putea să luați alte medicamente.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul tratamentului, și va urmări în special nivelurile dumneavoastră de potasiu. Alte forme de interacțiune Notecor interferă cu măsurarea glicemiei cu anumite kituri de testare. Dacă trebuie să vă testați glicemia, asigurați-vă că utilizați un kit specific pentru numai pentru glucoză. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la kitul pe care să îl utilizați. Folosirea unui test neadecvat poate induce un nivel fals crescut al glicemiei. Astfel ați putea administra mai multă insulină decât este necesar. Ca urmare apar niveluri scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie), care au ca efect pierderea conștienței, comă, afectare neurologică sau deces. În plus, glicemia fals crescută poate masca hipoglicemia reală care poate rămâne fără tratament, cu consecințe asemănătoare. Rezultatele false crescute ale glicemiei pot fi observate timp de până la două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Notecor. Dacă sunteți internat în spital, trebuie să îi avertizați pe medici despre această posibilă interacțiune și aceștia trebuie să recitească cu atenție prospectul kitului de testare pentru a se asigura că folosesc un kit specific numai pentru glucoză. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă, veți primi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră îl consideră absolut necesar pentru tratamentul dumneavoastră. Notecor trebuie administrat femeilor gravide numai după o analiză atentă. La doze terapeutice de Notecor, nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Cu toate acestea, Notecor trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o analiză atentă a raportului riscbeneficiu și numai cu precauție. Conducerea și utilizarea utilajelor Acest tratament poate provoca oboseală, slăbiciune, vedere încețoșată sau amețeală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat. 3. Cum se utilizează Notecor Notecor este pentru administrare în cavitatea dumneavoastră peritoneală. Cavitatea peritoneală este cavitatea din abdomen (burtă) dintre piele și peritoneu. Peritoneul este membrana care vă înconjoară organele interne, adică intestinele și ficatul. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-au spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. 3 Doza recomandată este
Metoda de administrare Înainte de utilizare :
Folosiți fiecare pungă numai o singură dată. Aruncați orice soluție rămasă neutilizată. După utilizare, verificați dacă lichidul evacuat nu este tulbure. Compatibilitatea cu alte medicamente Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente injectabile pentru a fi adăugate direct în punga de Notecor. În această situație, adăugați medicamentul prin locul de administrare aflat la fundul pungii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Dacă utilizați mai mult de o pungă de Notecor în 24 de ore Dacă perfuzați prea mult Notecor, puteți prezenta:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. Dacă opriți utilizarea Notecor Nu opriți dializa peritoneală fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, aceasta poate avea consecințe care să vă pună viața în pericol. Dacă aveți oricare întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Posibile efecte secundare Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau centrului de dializă peritoneală:
Acestea ar putea fi semnele unor reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Reacții adverse frecvente observate (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții care utilizează Notecor:
Alte reacții adverse legate de procedura de dializă peritoneală sau comune tuturor soluțiilor de dializă peritoneală:
Pot apărea următoarele trei tipuri severe de reacții pe piele: 5
▪ o erupție roșie pe piele în mai multe zone ale corpului. ▪ desprinderea stratului superficial al pielii.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe cutia de carton și eticheta pungii după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu păstrați la frigider și nu congelați. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după îndepărtarea pungii de protecție a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și la 37°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
Ce conține Notecor 6
Icodextrină 75 g/l Clorură de sodiu 5,4 g/l S-lactat de sodiu 4,5 g/l Clorură de calciu 0,257 g/l Clorură de magneziu 0,051 g/l Conținutul soluției de electroliți per 1000 ml: Sodiu 133 mmol/l Calciu 1,75 mmol/l Magneziu 0,25 mmol/l Clor 96 mmol/l Lactat 40 mmol/l
Cum arată Notecor și conținutul pachetului Notecor este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Notecor se compune dintr-o pungă moale cu soluție prevăzută cu 2 tuburi. Un tub este sigilat cu un dispozitiv de închidere, iar al doilea tub este conectat, printr-un orificiu de rupere, la un tub de administrare care se termină într-un tub din PVC cu trei căi (sistem DPCA) sau într-un tub cu o singură cale (sistem DPA). În ambele sisteme, tubul de administrare este conectat la un port de conectare care este sigilat cu un capac de conectare. În plus, în sistemul DPCA, o pungă de drenaj este conectată la un tub de drenaj, care la rândul său este conectat la tubul cu trei căi. Ambele sisteme DPCA și DPA sunt introduse într-o pungă exterioară și ambalate în cutie de carton. Dimensiuni ambalaj: Volum Număr de unități per Configurația produsului cutie 1,5 l 1 1 pungă de 1,5 l de soluție x 1 tub de administrare 1,5 l 1 1 pungă de 1,5 l de soluție x 1 pungă de drenaj x 1 tub de administrare și drenaj 1,5 l 2 2 pungi de 1,5 l de soluție x 2 tuburi de administrare 1,5 l 2 2 pungi de 1,5 l de soluție, 2 pungi de drenaj, 2 tuburi de administrare și drenaj 1,5 l 4 4 pungi de 1,5 l de soluție x 4 tuburi de administrare 1,5 l 4 4 pungi de 1,5 l de soluție x 4 pungi de drenaj x 4 tuburi de administrare și drenaj 2 l 1 1 pungă de 2 l de soluție și 1 tub de administrare 2 l 1 1 pungă de 2 l de soluție x 1 pungă de drenaj x 1 tub de administrare și drenaj 2 l 2 2 pungi de 2 l de soluție x 2 tuburi de administrare 2 l 2 2 pungi de 2 l de soluție, 2 pungi de drenaj, 2 tuburi de administrare și drenaj 2 l 4 4 pungi de 2 l de soluție x 4 tuburi de administrare 2 l 4 4 pungi de 2 l de soluție x 4 pungi de drenaj x 4 tuburi de 7 administrare și drenaj 2,5 l 1 1 pungă de 2,5 l de soluție și 1 tub de administrare 2,5 l 1 1 pungă de 2,5 l de soluție x 1 pungă de drenaj, 1 tub de administrare și drenaj 2,5 l 2 2 pungi de 2,5 l de soluție x 2 tuburi de administrare 2,5 l 2 2 pungi de 2,5 l de soluție, 2 pungi de drenaj, 2 tuburi de administrare și drenaj 2,5 l 4 4 pungi de 2,5 l de soluție x 4 tuburi de administrare 2,5 l 4 4 pungi de 2,5 l de soluție x 4 pungi de drenaj x 4 tuburi de administrare și drenaj Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building Office 115, Nicosia 1065, Cipru Fabricant Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587 Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Danemarca Perinovo Austria Icodextrin complex Noridem Peritonealdialyselösung Belgia Notecor solution pour dialyse péritonéale / Peritonealdialyselösung / oplossing voor peritoneale dialyse Cipru Notecor () Republica Cehă Notecor Finlanda Perinovo Franța Icodextrine complex Noridem solution pour dialyse péritonéale Germania Icodextrin complex Noridem Peritonealdialyselösung Grecia NOTECOR Irlanda Notecor solution for peritoneal dialysis Italia Icodestrina complex Noridem soluzione per dialisi peritoneale Ungaria Ikodextrin complex Noridem peritoneális dializáló oldat Țările de Jos Notecor 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse Norvegia Perinovo Polonia Notecor Portugalia Icodextrina complex Noridem România Notecor soluție pentru dializă peritoneală 8 Slovacia Notecor Spania Icodextrina complex Noridem 7,5% p/v solución para diálisis peritoneal Suedia Perinovo Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății: Pregătire și manipulare Perioada de valabilitate după amestecare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției a fost demonstrată la 37oC, protejată de lumină după amestecare cu următoarele antibiotice cu administrare parenterală:
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare a soluției în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Pentru instrucțiuni, a se vedea punctul 3 din Prospect. Incompatibilități Niciuna cunoscută. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate în secțiunea "Preparare și manipulare". Doze și mod de administrare Doze Notecor este recomandat pentru utilizare în timpul celei mai lungi perioade de schimb, adică în DPCA, în timpul nopții și în DPA pentru schimbul din timpul zilei.
Adulți Prin administrare intraperitoneală limitată la un singur schimb în fiecare perioadă de 24 de ore, ca parte a unui regim DPCA sau DPA. Volumul trebuie introdus într-o perioadă de aproximativ 10 până la 20 de minute, la o rată (viteză pe secundă) considerată de pacient confortabilă. Pentru pacienții adulți cu greutate corporală normală, volumul introdus nu trebuie să depășească 2,0 l. Pentru pacienții cu greutate corporală mai mare (peste 70-75 kg), poate fi utilizat un volum de umplere de 2,5 l. 9 Dacă volumul introdus provoacă disconfort din cauza tensionării peretelui abdominal, atunci volumul introdus trebuie micșorat. Durata recomandată a shimbului este între 6 și 12 ore în DPCA și 14-16 ore în DPA. Evacuarea lichidului are loc gravitațional, la o rată confortabilă pentru pacient. Vârstnici: La fel ca pacienții adulți. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Notecor la copii cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Notecor este numai pentru administrare intraperitoneală. Nu este pentru injectare intravenoasă. Supradozaj Nu sunt disponibile date privind efectele supradozajului. Cu toate acestea, administrând mai mult de o pungă de Notecor în mod continu, timp de 24 de ore, nivelurile plasmatice de metaboliți ai carbohidraților și maltozei ar putea crește. Efectele unei astfel de creșteri nu sunt cunoscute, dar poate apărea o creștere a osmolalității plasmatice. Tratamentul poate fi dializa peritoneală fără icodextrină sau hemodializa. 10
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă, veți primi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră îl consideră absolut necesar pentru tratamentul dumneavoastră. Notecor trebuie administrat femeilor gravide numai după o analiză atentă. La doze terapeutice de Notecor, nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Cu toate acestea, Notecor trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o analiză atentă a raportului riscbeneficiu și numai cu precauție. Conducerea și utilizarea utilajelor Acest tratament poate provoca oboseală, slăbiciune, vedere încețoșată sau amețeală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat. 3
Text din prospectul acestui medicament.
Siguranța și eficacitatea Notecor la copii cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Notecor este numai pentru administrare intraperitoneală. Nu este pentru injectare intravenoasă. Supradozaj Nu sunt disponibile date privind efectele supradozajului. Cu toate acestea, administrând mai mult de o pungă de Notecor în mod continu, timp de 24 de ore, nivelurile plasmatice de metaboliți ai carbohidraților și maltozei ar putea crește. Efectele unei astfel de creșteri nu sunt cunoscute, dar poate apărea o creștere a osmolalității plasmatice. Tratamentul poate fi dializa peritoneală fără icodextrină sau hemodializa. 10
Text din prospectul acestui medicament.
Da, NOTECOR se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din NOTECOR este ICODEXTRINUM.
Se prezintă sub formă de SOL. DIAL. PERIT..
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.