NORPLEXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Norplexam este o combinație de trei substanțe active: perindopril, indapamidă și amlodipină. Este un medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Pacienții care primesc deja combinația în doză fixă perindopril/indapamidă și amlodipină sub formă de comprimate separate, pot lua în schimb un comprimat de Norplexam care conține cele trei substanțe active în aceeași concentrație. Fiecare dintre substanțele active reduce tensiunea arterială și acționează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială:

• Perindoprilul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acestea acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.
• Indapamida este un diuretic (care aparține unei clase de medicamente numite derivați de sulfonamidă cu un inel indolic). Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produsă.
• Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care aparține unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Acționează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai ușor prin acestea.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Norplexam

• dacă sunteți alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă, la amlodipină sau la orice altă dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă ați prezentat simptome cum sunt respirație șuierătoare, umflare a feței sau limbii, senzație de mâncărime intensă sau erupții trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanțe (o afecțiune numită angioedem),
• dacă aveți o afecțiune severă a ficatului sau aveți o afecțiune numită encefalopatie hepatică (boală a creierului cauzată de afecțiuni ale ficatului),
• dacă sunteți suspectat că aveți insuficiență cardiacă decompensată netratată (retenție severă de apă, dificultăți la respirație),
• dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (situație în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),
• dacă aveți insuficiență cardiacă după un infarct miocardic,
• dacă aveți tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă),
• dacă aveți valori mici ale potasiului în sânge,
• dacă aveți probleme severe ale rinichilor,
• dacă efectuați ședințe de dializă,
• dacă aveți probleme moderate ale rinichilor (pentru Norplexam în concentrațiile 10 mg/2,5 mg/5 mg și 10 mg/2,5 mg/10 mg),
• dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Norplexam la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină),
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren,
• dacă ați luat sau luați în prezent combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficiență cardiacă, deoarece riscul de angioedem (inflamare rapidă a țesuturilor de sub piele întro zonă precum gâtul) este crescut (vezi ”Atenționări și precauții” și ”Norplexam împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții Înainte să luați Norplexam, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• daca aveți insuficiență cardiacă sau orice alte probleme ale inimii,
• dacă aveți creștere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
• dacă aveți probleme ale ficatului,
• dacă aveți o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
• dacă aveți ateroscleroză (îngroșare a arterelor),
• dacă trebuie să faceți analize pentru a verifica funcționarea glandei paratiroide,
• dacă aveți gută,
• dacă aveți diabet zaharat,
• dacă urmați un regim alimentar cu restricție de sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esențială),
• dacă luați litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor împreună cu Norplexam trebuie evitată (vezi “Norplexam împreună cu alte medicamente”),
• dacă sunteți vârstnic și doza dumneavoastră trebuie crescută,
• dacă ați avut reacții de fotosensibilitate,
• dacă aparțineți rasei negre, puteți avea o incidență mai mare de angioedem (umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate produce dificultăți la înghițire sau la respirație) și eficiență mai mică la reducerea tensiunii arteriale,
• dacă efectuați ședințe de dializă cu membrane cu flux mare,
• dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă, 2
• dacă manifestați o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei presiuni mari la nivelul ochilor dumneavoastră și pot să apară în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Norplexam. Dacă este netratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut anterior o reacție alergică la peniciline sau la sulfonamide, puteți avea un risc crescut de a dezvolta o astfel de reacție,
• dacă aveți tulburări musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe,
• dacă aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• dacă aveți prea mult acid în sânge, ceea ce poate produce accelerarea respirației,
• dacă aveți insuficiență circulatorie cerebrală (tensiune arterială mică a sângelui la nivelul creierului),
• dacă manifestați umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate produce dificultăți la înghițire sau la respirație, care poate să apară în orice moment în timpul tratamentului, întrerupeți imediat tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră,
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadrotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer)
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului).
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Norplexam”. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica dacă aveți valori mici ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Norplexam nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina și alăptarea”). De asemenea, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luați Norplexam:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie și/sau intervenție chirurgicală,
• dacă ați avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteți deshidratat,
• dacă efectuați ședințe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat),
• dacă urmați un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înțepăturile de albină sau viespe,
• dacă urmează să vi se efectueze un examen medical care necesită injectarea unei substanțe de contrast care conține iod (o substanță care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X).

Sportivii trebuie atenționați că Norplexam conține o substanță activă (indapamida) care poate determina pozitivarea testelor antidoping. Copii și adolescenți Norplexam nu trebuie administrat la copii și adolescenți. 3 Norplexam împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) dacă aveți diabet zaharat sau probleme ale rinichilor. Nu trebuie să luați Norplexam împreună cu: ✓ litiu (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniaco-depresivă și depresia recurentă), ✓ diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu, alte medicamente care pot crește valoarea potasiului în corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge; trimetoprim și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii), ✓ dantrolen (perfuzie) utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne în timpul anesteziei (simptome care includ febră foarte mare și rigiditate musculară), ✓ estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului), ✓ medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi punctul „Atenționări și precauții”, ✓ combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace); vezi pct. „Nu luați Norplexam” și „Atenționări și precauții”, ✓ alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocanți ai receptorilor de angiotensină. Tratamentul cu Norplexam poate fi influențat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Adresațivă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauții speciale: ✓ alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Norplexam” și „Atenționări și precauții”), diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi), ✓ diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi, ✓ medicamente anestezice, ✓ substanțe de contrast iodate, ✓ bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale), ✓ metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenței), ✓ medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu, dofetilidă, ibutilidă, bretilium, cisapridă, difemanil, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), ✓ verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă), ✓ digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecțiunilor inimii), ✓ antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii (de exemplu, rifampicină, eritromicină administrată injectabil, claritromicină, sparfloxacină, moxifloxacină), ✓ medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, amfotericină B administrată injectabil), ✓ alopurinol (pentru tratamentul gutei), ✓ antihistaminice utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice, cum este febra fânului (de exemplu, mizolastină, terfenadină, astemizol), ✓ corticosteroizi utilizați pentru tratamentul diferitelor afecțiuni, inclusiv astmul broșic sever și artrita reumatoidă și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea coagulării sângelui), 4 ✓ imunosupresoare (medicamente utilizate pentru controlul răspunsului imun al organismului dumneavoastră la tratamentul afecțiunilor autoimune sau după operații de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus), ✓ tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn), ✓ săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide), ✓ halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie), ✓ baclofen utilizat pentru tratamentul rigidității musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă, ✓ medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul, ✓ calciu, incluzând suplimentele care conțin calciu, ✓ laxative stimulante (de exemplu, Senna), ✓ medicamente pentru tratamentul cancerului, ✓ vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie), ✓ medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice (cum sunt amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidolul, droperidolul)), ✓ pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei), ✓ ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV), ✓ hypericum perforatum (sunătoare), ✓ trimetoprim și Co-trimoxazol (pentru tratamentul infecțiilor), ✓ medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a șocului sau astmului bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină), ✓ nitroglicerină și alți nitrați, sau alte vasodilatatoare care pot scădea suplimentar tensiunea arterială. Norplexam împreună cu alimente și băuturi Persoanele care utilizează Norplexam nu trebuie să consume suc de grepfrut și grepfrut, deoarece acestea pot determina o creștere a valorilor substanței active amlodipină în sânge, ceea ce poate provoca o creștere neprevăzută a efectului Norplexam de scădere a tensiunii arteriale. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriți utilizarea Norplexam înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în loc de Norplexam. Norplexam nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul. Alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Norplexam nu este recomandat mamelor care alăptează și medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriți să alăptați, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Norplexam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă fac să vă simțiți rău, amețit sau obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Norplexam conține sodiu 5 Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat dimineața, înainte de masă. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză este, de obicei, un comprimat administrat odată pe zi. Dacă luați mai mult Norplexam decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos de mică, asociată cu greață, vărsături, crampe, amețeală, somnolență, senzație de confuzie, oligurie (eliminarea unei cantități mai mici de urină decât normal), anurie (nu se mai produce sau elimină urină). Puteți simți ușoară stare de confuzie, senzație de leșin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este destul de severă, poate apărea șoc. Puteți avea senzația de piele umedă și rece și vă puteți pierde conștiența. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare. Dacă luați prea multe comprimate de Norplexam, solicitați imediat ajutor medical. Dacă uitați să luați Norplexam Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Norplexam, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Norplexam Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse care pot fi severe, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă urgent medicului dumneavoastră:

• respirație șuierătoare subită, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultăți de respirație (mai puțin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• umflare a pleoapelor, feței sau buzelor (mai puțin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• umflare a gurii, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți mari de respirație (mai puțin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupție trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariția de vezicule, cojirea și umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• amețeală severă sau leșin, (frecvente) (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infarct miocardic (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută)
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 6
• slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere musculară și mai ales, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală.

În ordine descrescătoare a frecvenței, reacțiile adverse pot include:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Edem (retenție de lichide).

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Valori scăzute de potasiu în sânge, durere de cap, amețeli, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), înroșire trecătoare a feței și gâtului, vertij, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, afectare a vederii, vedere dublă, tinitus (senzație de zgomote în urechi), ușoară stare de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, dificultăți de respirație, tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, diaree, constipație, modificări ale tranzitului intestinal), reacții alergice (cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi), spasme musculare, senzație de oboseală, slăbiciune, somnolență, umflare a gleznelor.

• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Tulburări ale dispoziției, anxietate, depresie, tulburări ale somnului, tremurături, urticarie, leșin, pierderea senzației de durere, bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, rinită (nas înfundat sau cu secreții abundente), cădere a părului, purpură (puncte roșii pe piele), decolorare a pielii, mâncărimi pe piele, transpirații, durere în piept, dureri articulare sau musculare, dureri de spate, durere, senzație de rău, probleme ale rinichilor, probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopții, creșterea numărului de urinări, impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție), febră sau temperatură mare, disconfortul sau mărirea sânilor la bărbați, creștere sau scădere a greutății corporale, creștere a numărului unor celule ale sângelui, valori mari ale potasiului în sânge, hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge), valori mici ale sodiului în sânge care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), reacții de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiații artificiale UVA, grupuri de vezicule pe piele, umflare a mâinilor sau picioarelor, creștere a valorilor creatininei și ureei din sânge, căderi, uscăciune a gurii.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Stare de confuzie, modificări ale parametrilor de laborator: valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice și agravare a psoriazisului, scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută, urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH).

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite (care determină apariția mai ușoară a învinețirii și sângerării nazale), anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge), angină pectorală (dureri la nivelul pieptului, maxilarului și spatelui, apărute în urma efortului fizic și cauzate de probleme ale fluxului de sânge la nivelul inimii), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), umflare a gingiilor, reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupție trecătoare intensă pe piele, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariția de vezicule, cojirea și umflarea pielii, eritem polimorf (erupție pe piele care frecvent debutează cu pete roșii, pruriginoase la nivelul feței, brațelor și picioarelor), gingii umflate, sensibile sau care sângerează, funcționare anormală a ficatului, inflamare a ficatului (hepatită), probleme severe ale rinichilor, îngălbenire a pielii (icter), umflare a abdomenului (gastrită), tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune, furnicături sau amorțeli, tensiune musculară crescută, hiperglicemie (valori foarte mari ale zahărului în sânge), valori mari ale calciului în sânge, accident vascular cerebral posibil ca urmare a tensiunii arteriale foarte mici. 7

• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Encefalopatie hepatică (o afecțiune a creierului cauzată de afectarea ficatului), aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG; dacă aveți lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava. Tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). Tremurături, postură rigidă, aspect de mască al feței, mișcări lente și mers împleticit și dezechilibrat. Modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud). Pot să apară modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a vă urmări starea. Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru flacoanele cu 28 și 30 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Norplexam

• Substanțele active sunt perindopril arginina, indapamida și amlodipina Un comprimat filmat de Norplexam 5/1,25/5 mg conține perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginină 5 mg, indapamidă 1,25 mg și amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg.

Un comprimat filmat de Norplexam 5/1,25/10 mg conține perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginină 5 mg, indapamidă 1,25 mg și amlodipină besilat 13,870 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. Un comprimat filmat de Norplexam 10/2,5/5 mg conține perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril arginină 10 mg, indapamidă 2,5 mg și amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. Un comprimat filmat de Norplexam 10/2,5/10 mg conține perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril arginină 10 mg, indapamidă 2,5 mg și amlodipină besilat 13,870 mg echivalent cu amlodipină 10 mg.

• Celelalte componente sunt:
• Nucleu: calciu carbonat amidon format din: carbonat de calciu 90 %, amidon de porumb pregelatinizat 10%, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat.
• Film: glicerol, hipromeloză 6mPa.s, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.

Cum arată Norplexam și conținutul ambalajului Comprimatele de Norplexam 5/1,25/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 9,75 mm și lățime de 5,16 mm, gravate cu pe o față și cu pe cealaltă față. Comprimatele de Norplexam 5/1,25/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 10,7 mm și lățime de 5,66 mm, gravate cu pe o față și cu pe cealaltă față. Comprimatele de Norplexam 10/2,5/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 11,5 mm și lățime de 6,09 mm, gravate cu pe o față și cu pe cealaltă față. Comprimatele de Norplexam 10/2,5/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 12,2 mm și lățime de 6,46 mm, gravate cu pe o față și cu pe cealaltă față. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10, 28, 30, 60 (2 flacoane a 30 comprimate), 84 (3 flacoane a 28 comprimate filmate), 90 (3 flacoane a 30 comprimate filmate), 100 și 500 comprimate (5 flacoane a 100 comprimate). Capacul flacoanelor conține desicant. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia Fabricanții Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran-45520 Gidy, Franța Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road – Arklow – Co. Wicklow, Irlanda Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b, Polonia EGIS Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend, Mátyás király u.65, Ungaria 9 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Grecia ARPLEXAM, Ungaria COVERCARD PLUS filmtabletták Letonia ARPLEXAM, apvalkotās tabletes Lituania ARPLEXAM, plėvele dengtos tabletės Olanda ARPLEXAM, filmomhulde tabletten Romania NORPLEXAM comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023. 10