NORDITROPIN FLEXPRO 10 mg/1,5 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Norditropin FlexPro conține un hormon de creștere biosintetic uman numit somatropină, care este identic cu hormonul de creștere produs în mod natural de către organism. Copiii au nevoie de acest hormon de creștere pentru a îi ajuta să crească, dar, de asemenea, adulții au nevoie de acest hormon, pentru starea generală de sănătate. Norditropin FlexPro este utilizat pentru tratarea deficitului de creștere la copii

• Dacă au lipsă sau secreție scăzută a hormonului de creștere (deficit al hormonului de creștere)
• Dacă au sindrom Turner (o problemă genetică care poate afecta creșterea)
• Dacă au reducere a funcției renale
• Dacă sunt scunzi sau au fost cu talie mică la naștere (SGA)
• Dacă au sindrom Noonan (o problemă genetică care poate afecta creșterea).

Norditropin FlexPro este utilizat ca înlocuitor al hormonului de creștere la adulți La adulți, Norditropin FlexPro este utilizat pentru a înlocui hormonul de creștere dacă secreția hormonului de creștere a fost scăzută încă din copilărie sau a încetat la maturitate, din cauza unei tumori, a tratamentului unei tumori sau a unei boli a glandei care produce hormon de creștere. Dacă ați fost tratat în copilărie pentru deficit de hormon de creștere, veți fi testat din nou după încheierea creșterii. Dacă se confirmă deficitul hormonului de creștere, este recomandat să continuați tratamentul.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Norditropin FlexPro 1

• Dacă sunteți alergic la somatropină, fenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă sunteți după un transplant de rinichi
• Dacă aveți o tumoră în evoluție (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive și tratamentul antitumoral trebuie să fie terminat înainte de a începe tratamentul cu Norditropin FlexPro.
• Dacă aveți o complicație acută critică, de exemplu intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale, politraumatisme prin accidentare sau insuficiență respiratorie acută.
• Dacă s-a oprit creșterea (epifize închise) și nu aveți deficit de hormon de creștere.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Norditropin FlexPro

• Dacă aveți diabet zaharat
• Dacă ați avut vreodată cancer sau un alt tip de tumoră
• Dacă aveți durere de cap, tulburări de vedere, greață, repetate, sau dacă apar vărsături
• Dacă glanda tiroidă nu vă funcționează normal
• O creștere a curburii laterale a coloanei vertebrale (scolioză) poate progresa la orice copil în timpul creșterii rapide. În timpul tratamentului cu Norditropin FlexPro, medicul dumneavoastră va verifica dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți semne de scolioză
• Dacă aveți mers șchiopătat sau dacă începeți să șchiopătați în timpul tratamentului cu hormon de creștere, trebuie să vă informați medicul dumneavoastră
• Dacă aveți vârsta peste 60 de ani sau dacă ați urmat tratament cu somatropină ca adult, pentru o perioadă mai mare de 5 ani, deoarece experiența în aceste cazuri este limitată
• Dacă aveți boli ale rinichilor, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze funcția rinichilor.
• Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să vă adresați în mod regulat medicului, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
• Norditropin FlexPro poate determina inflamarea pancreasului (pancreatită), care poate cauza dureri abdominale și de spate severe. Dacă aveți dureri de stomac după ce ați utilizat Norditropin FlexPro sau copilul dumneavoastră are dureri de stomac după ce a utilizat Norditropin FlexPro, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Norditropin FlexPro împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat sau urmează să luați orice alte medicamente. În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Norditropin FlexPro sau a celorlalte medicamente:

• Glucocorticoizi – înălțimea dumneavoastră poate fi afectată dacă utilizați concomitent Norditropin FlexPro și glucocorticoizi
• Ciclosporină (imunosupresor) – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări
• Insulină – s-ar putea să fie nevoie de ajustarea dozelor de insulină
• Hormoni tiroidieni – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări.
• Gonadotropină (hormonul stimulator al gonadelor) – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări.
• Anticonvulsivante – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări.
• Estrogeni luați pe cale orală sau alți hormoni sexuali.

Sarcina și alăptarea Medicamentele care conțin somatropină nu sunt recomandate femeilor aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive.

• Sarcina – Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Norditropin FlexPro, întrerupeți tratamentul și discutați cu medicul dumneavoastră.
• Alăptarea – Nu utilizați Norditropin FlexPro în timp ce alăptați, deoarece somatropina poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 2 Norditropin FlexPro nu are efecte asupra capacității de a conduce vehicule în siguranță sau de a folosi utilaje. Norditropin FlexPro conține sodiu Norditropin FlexPro conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru 1,5 ml, adică practic “nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată La copii, doza depinde de greutatea și aria suprafaței corpului. Ulterior, în cursul vieții, doza depinde de înălțime, greutate, sex și sensibilitatea față de hormonul de creștere, și va fi modificată până la obținerea dozei optime pentru dumneavoastră.

• Copii cu deficit sau lipsă a hormonului de creștere:

Doza uzuală este de 0,025 până la 0,035 mg somatropină/kg corp și zi sau 0,7 până la 1,0 mg somatropină/m2 suprafață corporală și zi.

• Copii cu sindrom Turner:

Doza uzuală este de 0,045 până la 0,067 mg somatropină/kg corp și zi sau 1,3 până la 2,0 mg somatropină/m2 suprafață corporală și zi.

• Copii cu afecțiune renală:

Doza uzuală este de 0,050 mg somatropină/kg corp și zi sau 1,4 mg somatropină/m2 suprafață corporală și zi.

• Copii cu talie mică la naștere (SGA):

Doza uzuală recomandată este de 0,035 mg somatropină/kg corp și zi sau 1,0 mg somatropină/m2 suprafață corporală și zi, până când este atinsă înălțimea finală. (În studii clinice la copii cu talie mică la naștere au fost utilizate doze de 0,033 și 0,067 mg somatropină/kg corp și zi.)

• Copii cu sindrom Noonan:

Doza uzuală este de 0,066 mg somatropină/kg corp și zi, însă medicul dumneavoastră poate decide că doza de 0,033 mg somatropină/kg corp și zi este suficientă.

• Adulți cu deficit sau lipsă a hormonului de creștere:

Dacă deficitul hormonului de creștere continuă să existe și după încheierea creșterii, este recomandat să continuați tratamentul. Doza uzuală de început este 0,2 până la 0,5 mg pe zi. Doza va fi ajustată până când veți atinge doza corectă. Dacă deficitul hormonului de creștere debutează în cursul vieții de adult, doza uzuală recomandată de început este 0,1 până la 0,3 mg somatropină pe zi. Medicul dumneavoastră vă va crește această doză în fiecare lună, până se ajunge la doza necesară pentru dumneavoastră. Doza uzuală maximă este de 1,0 mg somatropină pe zi. Când trebuie să utilizați Norditropin FlexPro Injectați doza zilnică în piele, în fiecare seară, chiar înainte de culcare. Cum să utilizați Norditropin FlexPro Norditropin FlexPro soluție care conține hormon de creștere este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză, a 1,5 ml soluție, care poate fi eliminat după utilizare. Instrucțiuni complete privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) Norditropin FlexPro sunt oferite pe verso. Punctele cheie de instruire sunt după cum urmează:

• Verificați soluția înainte de utilizare, rotind stiloul în sus și în jos, o dată sau de două ori. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare
• Norditropin FlexPro este conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de până la 8 mm
• Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție
• Pentru a nu afecta pielea, locul injectării trebuie schimbat de fiecare dată.

• Pentru a vă asigura că obțineți doza potrivită și nu injectați aer, verificați fluxul hormonului de creștere înainte de administrarea primei injecții dintr-un stilou injector Norditropin FlexPro nou.

Nu utilizați stiloul injector dacă nu apare o picătură de soluție de hormon de creștere la vârful acului (vezi paginile 9-10, pașii E – G).

• Nu dați stiloul dumneavoastră injector de Norditropin FlexPro pentru a fi utilizat de alte persoane.

Cât timp durează tratamentul

• Copii cu deficit de creștere indus de sindromul Turner, de o boală renală, din cauza taliei mici la naștere (SGA) sau cu sindrom Noonon: medicul dumneavoastră vă va recomanda continuarea tratamentului până se termină perioada de creștere.
• Copii și adolescenți cu deficit de hormon de creștere: medicul dumneavoastră vă va recomanda continuarea tratamentului ca adult.

Nu întrerupeți tratamentul cu Norditropin FlexPro fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Norditropin FlexPro Dacă vă injectați prea multă somatropină, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea de lungă durată a unor doze mai mari decât cele recomandate, poate determina creștere anormală și modificarea trăsăturilor feței. Dacă uitați să utilizați Norditropin FlexPro Administrați doza următoare ca de obicei, la timpul stabilit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Norditropin FlexPro Nu opriți tratamentul cu Norditropin FlexPro fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse observate la copii și adulți (frecvență necunoscută):

• erupție trecătoare pe piele, respirație șuierătoare, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, colaps. Oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacții alergice.
• durere de cap, probleme de vedere, senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături).

Acestea pot fi semne ale creșterii presiunii intracraniene.

• nivelurile tiroxinei serice pot scădea.
• hiperglicemie (niveluri crescute ale glucozei în sânge).

Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă unui medic cât mai curând posibil. Opriți utilizarea Norditropin FlexPro până când medicul dumneavoastră spune că vă puteți continua tratmentul. În cazuri rare, în timpul tratamentului cu Norditropin, s-a observat formarea de anticorpi la somatropină. Au fost raportate niveluri crescute ale enzimelor hepatice. Cazuri de leucemie și recidivă a tumorilor cerebrale au fost raportate, de asemenea, la pacienți tratați cu somatropină (substanța activă din Norditropin FlexPro), deși nu există nicio dovadă că somatropina este responsabilă de apariția lor. Dacă credeți că aveți oricare dintre aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse suplimentare la copii: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de copii):

• durere de cap 4
• înroșire, mâncărime și durere la locul injectării
• mărire a sânilor (ginecomastie).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de copii):

• erupție trecătoare pe piele
• durere a mușchilor și articulațiilor
• umflare a mâinilor și picioarelor ca urmare a retenției de lichide.

În cazuri rare, copii tratați cu Norditropin FlexPro au avut durere de șold și genunchi sau au început să prezinte mers șchiopătat. Aceste simptome pot fi cauzate de o boală care afectează partea de sus a osului coapsei (boala Legg-Calvé) sau prin alunecarea din articulație a părții de sus a osului (epifizioliza capului femural) și pot să nu fie determinate de tratamentul cu Norditropin FlexPro. La copii cu sindrom Turner au fost observate, în studii clinice, câteva cazuri de accelerare a creșterii mâinilor și picioarelor, comparativ cu înălțimea. Un studiu clinic efectuat la copii cu sindrom Turner a arătat că administrarea de doze mari de Norditropin poate crește riscul de infecții ale urechii. Dacă vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, sau dacă observați orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece poate fi necesară micșorarea dozei. Reacții adverse suplimentare la adulți: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 adulți):

• umflare a mâinilor și picioarelor ca urmare a retenției de lichide.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 adulți):

• durere de cap
• furnicături și amorțeală sau durere, în special la nivelul degetelor
• durere și rigiditate a articulațiilor; durere musculară.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 adulți):

• diabet zaharat tip 2
• sindrom de tunel carpian, furnicături și durere la nivelul degetelor și mâinilor
• mâncărime (uneori intensă) și durere la locul de injectare
• rigiditate musculară
• mărire a sânilor (ginecomastie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP/. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 5 Păstrați stilourile injectoare neutilizate de Norditropin FlexPro la frigider (2°C – 8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Nu le congelați și nu le expuneți la căldură. A nu se păstra în apropierea unui sistem de răcire. Pe parcursul utilizării Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml::

• îl puteți păstra timp de maxim 4 săptămâni la frigider (2°C- 8°C) sau
• îl puteți păstra timp de maxim 3 săptămâni, la temperatura camerei (sub 25°C).

Nu continuați utilizarea stilourilor injectoare Norditropin FlexPro care au fost înghețate sau expuse la temperaturi foarte mari. Nu utilizați stilourile injectoare Norditropin FlexPro în care soluția injectabilă de hormon de creștere este tulbure sau prezintă modificări de culoare. Depozitați întotdeauna Norditropin FlexPro fără un ac atașat. Când nu utilizați stiloul injector Norditropin FlexPro, păstrați-l întotdeauna cu capacul pus. Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Norditropin FlexPro

• Substanța activă este somatropină
• Celelalte componente sunt manitol, histidină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.

Cum arată Norditropin FlexPro și conținutul ambalajului Norditropin FlexPro este o soluție injectabilă limpede și incoloră, într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză, a 1,5 ml, care poate fi eliminat după utilizare. 1 ml soluție conține 6,7 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină. Norditropin FlexPro este disponibil :în 3 concentrații de: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml și 15 mg/1,5 ml (echivalent cu 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml și respectiv 10 mg/ml), în mărimi de ambalaj a câte 1 sau 5 stilouri injectoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Portugalia, România, Slovenia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml 6 Suedia: Somatropin Novo Nordisk 10 mg/1,5 ml Franța: Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.