NO-SPA 40 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

No-Spa 40 mg comprimate este un medicament antispastic. Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:

• asociat bolilor căilor biliare – litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;
• asociat bolilor tractului urinar – litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită și în spasmul sfincterelor vezicii urinare.

Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul:

• spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia și pilor, enterită, colită, colită spastică însoțită de constipație și forme de colon iritabil însoțite de meteorism (balonare);
• durerilor de cap cu senzație de tensiune intracraniană;
• dismenoreei (menstruație dureroasă) asociată afecțiunilor ginecologice.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI NO-SPA 40 mg Nu utilizați No-Spa 40 mg

• dacă sunteți alergic (hipersensibilitate) la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale No-Spa 40 mg,
• dacă suferiți de insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă,
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

1 Aveți grijă deosebită când luați No-Spa 40 mg

• dacă aveți tensiune arterială scăzută.

Utilizarea drotaverinei la copii și adolescenți nu a fost evaluată în studii clinice. Siguranța și eficacitatea No-Spa 40 mg la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie și de aceea administrarea sa la pacienți cu porfirie este nesigură. Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Administrarea concomitentă cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice și tremorul, se pot agrava. Sarcina și alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Există informații limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidențiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea No-Spa în timpul sarcinii. În general, în perioada alăptării cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu No-Spa, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În cazul administrării orale și în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, dacă observați că apare o senzație de lipsă de echilibru în spațiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitați activitățile potențial periculoase, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. Informații importante privind unele componente ale No-Spa 40 mg Un comprimat de No-Spa 40 mg conține lactoză 52 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luați întotdeauna No-Spa 40 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală pentru adulți este de 3-6 comprimate No-Spa 40 mg pe zi (fracționat în 2-3 prize). Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea drotaverinei la copii și adolescenți nu a fost evaluată în studii clinice (vezi punctul „Aveți grijă deosebită când luați No-Spa 40 mg”). 2 Dacă ați luat mai mult No-Spa 40 mg decât trebuie Nu sunt disponibile date despre supradozajul cu clorhidrat de drotaverină. Dacă ați luat prea multe comprimate No-Spa 40 mg, trebuie să vă adresați imediat unui medic, deoarece în intoxicația cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm și de conducere, inclusiv bloc complet de ramură și stop cardiac, care pot duce la deces. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, dacă este posibil, pentru ca medicul să știe ce ați luat. Dacă ați uitat să luați No-Spa 40 mg Luați doza următoare la ora la care, în mod obișnuit, aceasta trebuie administrată; nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, No-Spa 40 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• dureri de cap,
• senzație de lipsă de echilibru în spațiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur,
• greață,
• palpitații,
• insomnie,
• constipație,
• scăderea tensiunii arteriale,
• reacții alergice (umflarea buzelor, a feței, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupție și mâncărime la nivelul pielii).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizați No-Spa 40 mg după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține No-Spa 40 mg

• Substanța activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat conține clorhidrat de drotaverină 40 mg.
• Celelalte componente sunt stearat de magneziu, talc, povidonă K 25, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

Cum arată No-Spa 40 mg și conținutul ambalajului Comprimatele No-Spa 40 mg sunt rotunde și convexe, galbene, cu tentă verzuie sau portocalie, având inscripționat “spa” pe una din fețe. Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate. Cutie cu un blister din PVC/Al a 24 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România Fabricantul Opella Healthcare Hungary Kft. Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Ungaria sau Opella Healthcare Poland Sp. Z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36 Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2023. 4