NIVESTIM 30 MU/0,5 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Nivestim este un factor de creştere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea să fie fabricaţi prin utilizarea biotehnologiei pentru utilizare ca medicament. Nivestim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe. O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie) poate apărea din câteva motive şi face ca organismul dumneavoastră să fie mai puţin capabil să lupte cu infecţiile. Nivestim stimulează măduva osoasă pentru a produce rapid noi globule albe. Nivestim poate fi utilizat:

• pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor;
• pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor;
• înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament. Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor creşte apoi în măduva osoasă şi vor produce celule sangvine;
• pentru a creşte numărul de globule albe dacă suferiţi de neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor;
• la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Nivestim

• dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nivestim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• siclemie, pentru că Nivestim poate provoca criză siclemică.
• osteoporoză (boală osoasă).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Nivestim dacă:

• aveţi semne subite de alergie, precum erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
• suferiţi de umflare a feţei sau gleznelor, aveţi sânge în urină sau coloraţie maro a urinei sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit (glomerulonefrită).
• aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie), sau posibil ale unei rupturi de splină).
• observaţi orice sângerare sau învineţire neobişnuită (acestea pot fi simptome ale unei scăderi a plachetelor sanguine (trombocitopenie), cu o capacitate scăzută a sângelui dumneavoastră de a se coagula).

Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresațivă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Lipsa răspunsului la filgrastim În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenţie, vezi pct. 4 al prospectului. Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi fi expus riscului de a dezvolta cancer de sânge (leucemie, sindrom mielodisplazic (SMD)). Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta cancere de sânge şi ce testări trebuie făcute. Dacă dezvoltaţi sau este probabil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Nivestim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit de medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi un donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta între 16 şi 60 de ani. Aveți grijă deosebită cu alte produse care stimulează globulele albe Nivestim este unul dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe. Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie întotdeauna să înregistreze exact medicamentul pe care îl utilizaţi. Nivestim împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Nivestim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează. Nivestim nu este recomandat în timpul sarcinii. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• credeţi că aţi putea fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nivestim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Nivestim. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nivestim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca ameţeală. Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce aţi luat Nivestim şi înainte de a conduce un vehicul sau a folosi utilaje. Nivestim conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,6 mg/ml sau 0,96 mg/ml, adică practic “nu conţine sodiu”. Nivestim conţine sorbitol Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pentru fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră)aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate avea reacţii adverse grave. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute precum balonare, crampe ale stomacului sau diaree.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum se administrează Nivestim şi cât de mult ar trebui să iau? Nivestim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca injectare subcutanată). Poate de asemenea să fie administrat prin injectare zilnică lentă în venă (cunoscută ca perfuzie intravenoasă). Doza obişnuită variază în funcţie de boala şi greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Nivestim trebuie să luaţi. Pacienţii care au făcut un transplant de măduvă osoasă după chimioterapie: În general, vi se va administra prima doză de Nivestim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă. Dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră puteţi fi instruit/pot fi instruite cum să administreze injecţii subcutanate astfel încât să vă continuaţi tratamentul acasă. Cu toate acestea, nu trebuie să încercaţi acest lucru dacă nu aţi fost mai întâi instruit corespunzător de către furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate. Cât timp va trebui să iau Nivestim? Va trebui să luaţi Nivestim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal. Se vor efectua analize regulate de sânge pentru a monitoriza numărul de globule albe din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi Nivestim. Utilizarea la copii Nivestim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie). Dozajul la copiii cărora li se administrează chimioterapie este acelaşi ca la adulţi. Dacă utilizaţi mai mult Nivestim decât trebuie Nu creşteţi doza care a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi injectat mai mult decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Nivestim Dacă aţi ratat o injectare sau aţi injectat prea puţin, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă. Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui medicament, consultaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie cutanată, erupţie pruriginoasă (urticarie), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) şi respiraţie dificilă (dispnee).
• dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultate la respiraţie (dispnee), deoarece acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• dacă prezentaţi lezare renală (glomerulonefrită). Lezarea renală a fost observată la pacienţii care au utilizat filgrastim. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi umflare a feţei sau gleznelor, sânge în urină sau urină cu coloraţie maro sau dacă observaţi că urinaţi mai puţin decât de obicei.
• dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau o combinaţie a următoarelor reacţii adverse:

o edem generalizat sau umflare, care pot fi asociate cu eliminarea mai puţin frecventă a apei, dificultăţi de respiraţie, edem la nivelul abdomenului şi senzaţie de plin, precum şi o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă în general într-un mod rapid. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „Sindromul de Permeabilitate Capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele de sânge mici în corpul dumneavoastră şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.

• dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre următoarele simptome:

o febră sau frisoane ori vă este foarte frig, ritm crescut al inimii, confuzie sau dezorientare, scurtarea respiraţiei, durere extremă sau disconfort şi piele lipicioasă sau transpirată. Acestea pot fi simptomele unei afecţiuni numite „sepsis” (numită şi „otrăvirea sângelui”), o infecţie severă cu răspuns inflamator al întregului corp care poate pune viaţa în pericol şi care necesită îngrijiri medicale de urgenţă.

• aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
• dacă primiţi tratament pentru neutropenia cronică severă şi aveţi sânge în urină (hematurie).

Medicul dumneavoastră vă poate testa urina în mod regulat dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se găsesc proteine în urina dumneavoastră (proteinurie). O reacţie adversă frecventă a utilizării de filgrastim este durerea de muşchi sau de oase (durere musculo-scheletică), care poate fi redusă prin administrarea de medicamente standard de ameliorare a durerii (analgezice). La pacienţii cărora li se efectează un transplant de celule stem sau de măduvă osoasă poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) – aceasta este o reacţie a pacientului care primeşte transplantul împotriva celulelor primite de la donator; semnele şi simptomele includ erupţii pe palme sau tălpi, ulcer și leziuni la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii, ochilor, plămânilor, vaginului sau la nivelul articulaţiilor. La donatorii normali de celule stem se poate observa o creştere a globulelor albe (leucocitoză) şi o scădere a trombocitelor. Aceasta scade capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scăderea valorilor plachetelor sanguine care scade capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie)
• număr scăzut de globule roşii (anemie)
• dureri de cap
• diaree
• vărsături
• greaţă
• pierdere neobişnuită sau subţiere a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv care merge de la gură până la anus (inflamaţie a mucoasei)
• febră (pirexie)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• inflamaţia plămânilor (bronşită)
• infecţia căilor respiratorii superioare
• infecţii de tract urinar
• apetit scăzut pentru alimente
• tulburări de somn (insomnie)
• ameţeală
• scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
• furnicături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• tuse
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• durere la nivelul gurii şi gâtului (durere orofaringiană)
• sângerări nazale (epistaxis)
• constipaţie
• durere orală
• mărirea ficatului (hepatomegalie)
• erupţie trecătoare pe piele
• roşeaţă a pielii (eritem)
• spasme musculare
• durere la urinat (disurie)
• dureri toracice
• durere
• slăbiciune generalizată (astenie)
• senzaţie generalizată de rău
• umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic)
• creşterea anumitor enzime în sânge
• modificări ale chimiei sangvine
• reacţie transfuzională Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• creşterea globulelor albe (leucocitoză)
• reacţie alergică (hipersensibilitate)
• respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)
• concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (creşterea acidului uric sangvin)
• lezare a ficatului- provocată de blocarea vaselor mici din interiorul ficatului (boală venoocluzivă)
• plămânii care nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând dispnee (insuficienţă respiratorie)
• umflarea şi/sau prezenţa de lichid în plămâni (edem pulmonar)
• inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
• radiografie pulmonară anormală (infiltrare pulmonară)
• sângerare din plămâni (hemoragie pulmonară)
• absenţa absorbţiei de oxigen din plămâni (hipoxie)
• erupţie trecătoare pe piele în relief (erupţie trecătoare pe piele maculo-papulară)
• boală care face ca oasele să fie mai puţin dense, făcându-le mai slabe, mai friabile şi cu probabilitate de a se rupe (osteoporoză)
• reacţii la locul injectării Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• durere severă la nivelul oaselor, toracelui, intestinului sau articulaţiilor (siclemie cu criză siclemică)
• reacţie alergică subită cu potenţial letal (reacţie anafilactică)
• durere şi umflare a articulaţiilor, similare gutei (pseudoguta)
• o modificare a felului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele în corp şi care poate duce la umflare (tulburări ale volumului fluidelor)
• inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori la nivelul feţei şi gâtului, cu febră (sindromul Sweet)
• agravare a poliartritei reumatoide
• modificare neobişnuită în urină
• scăderea densităţii osoase
• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
• formarea de celule sanguine în afara măduvei osoase (hematopoieză extramedulară).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste de 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Nivestim

    

Substanţa activă este filgrastim. Fiecare ml conţine filgrastim 60 milioane unităţi [MU] (600 μg) sau 96 milioane unităţi [MU] (960 μg).

Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringă preumplută conţine 12 milioane unitaţi (MU), 120 μg de filgrastim în 0,2 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).

Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 30 milioane unităţi (MU), 300 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).

Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 48 milioane unităţi (MU), 480 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,96 mg/ml).

Celelalte componente sunt acid acetic (glacial), hidroxid de sodiu, sorbitol E 420, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Nivestim şi conţinutul ambalajului

Nivestim este o soluţie limpede, incoloră, injectabilă/perfuzabilă, într-o seringa preumplută din sticlă cu un ac pentru injectare (din oţel inoxidabil) şi cu apărătoare pentru ac. Capacul pentru ac conține epoxipren, un derivat de latex din cauciuc natural care ar putea să intre în contact cu acul.

Fiecare ambalaj conţine 1, 5, 8 sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţa Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricant

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Croația Pentru mai multe informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală al deţinatorului autorizaţiei de punere pe piaţa:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 356 2134 4610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.